Brinzolamid EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki

1. Co to jest BRINZOLAMIDE EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRINZOLAMIDE EG
3. Jak stosować BRINZOLAMIDE EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRINZOLAMIDE EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRINZOLAMIDE EG i do czego służy

BRINZOLAMIDE EG zawiera brinzolamid, który należy do grupy leków zwanych
inhibitorami węglanowej anhydrazy. Lek ten obniża ciśnienie w oku.
BRINZOLAMIDE EG krople do oczu są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku. Takie
ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.
Zbyt wysokie ciśnienie w oku może uszkodzić wzrok.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRINZOLAMIDE EG

Nie stosuj BRINZOLAMIDE EG
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli jest uczulony na brinzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na leki zwane sulfonamidami. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu
cukrzycy i infekcji, a także diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
BRINZOLAMIDE EG może wywołać taką samą reakcję uczuleniową;
jeśli ma zbyt duże stężenie kwasowości we krwi (stan zwany kwasnicą hiperchloremiczną).
Jeśli ma inne pytania, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BRINZOLAMIDE EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli ma suchość oczu lub problemy z rogówką;
jeśli przyjmuje inne leki sulfonamidowe;
jeśli kiedykolwiek pojawiały się u niego ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
po zastosowaniu brinzolamidu lub innych pokrewnych leków.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując BRINZOLAMIDE EG
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę nabłonkową,
w związku z leczeniem brinzolamidem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,
natychmiast przerwij leczenie BRINZOLAMIDE EG i skontaktuj się z lekarzem.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż określono w ulotce, zarówno pod względem dawkowania, jak i drogi podania.
Dzieci i młodzież
BRINZOLAMIDE EG nie powinno być stosowane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia,
chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Inne leki i BRINZOLAMIDE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid, zobacz punkt 1
„Co to jest BRINZOLAMIDE EG i do czego służy”) – skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia BRINZOLAMIDE EG.
Stosowanie BRINZOLAMIDE EG nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie stosuj BRINZOLAMIDE EG, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie ostre.
Widzenie może być przez pewien czas zamazane bezpośrednio po podaniu BRINZOLAMIDE EG.
BRINZOLAMIDE EG może zmniejszać zdolność wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej.
Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
BRINZOLAMIDE EG zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera około 0,1 mg benzalkonium chlorurek (konserwant) na każdy ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka).
Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować BRINZOLAMIDE EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj BRINZOLAMIDE EG tylko w oczach. Nie połykaj go i nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to:
1 kropla w chory/e oko/a, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj BRINZOLAMIDE EG w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jak stosować

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

• Weź buteleczkę z BRINZOLAMIDE EG i lusterko.
• Umij ręce.
• Potrząśnij buteleczką i odkręć pokrywkę. Po usunięciu pokrywki, usuń elastyczny pierścień zabezpieczający przed manipulacją, jeśli jest poluzowany, zanim zaczniesz stosować lek.
• Trzymaj buteleczkę w palcach, między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowaną do dołu.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wlać kroplę (rysunek 1).
• Trzymaj wylot buteleczki blisko oka. Może być pomocne użycie lusterka.
• Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką buteleczki. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatne naciskanie u podstawy buteleczki spowoduje wydostanie się pojedynczej kropli BRINZOLAMIDE EG.
• Nie uciskaj buteleczki: została specjalnie zaprojektowana tak, aby delikatne naciskanie od dołu było wystarczające (rysunek 2).
• Po zastosowaniu BRINZOLAMIDE EG, uciskaj palcem kącik oka, blisko nosa (rysunek 3) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się BRINZOLAMIDE EG po całym organizmie.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć buteleczkę.
• Zużyj całkowicie jedną buteleczkę przed otwarciem następnej.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją BRINZOLAMIDE EG a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej BRINZOLAMIDE EG niż powinieneś
Jeśli wlałeś zbyt dużo kropli do oczu, natychmiast opłucz je ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować BRINZOLAMIDE EG
Zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRINZOLAMIDE EG
Jeśli przestaniesz stosować BRINZOLAMIDE EG bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane i może to doprowadzić do utraty wzroku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem BRINZOLAMIDE EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odpryskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania brinzolamidu.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oka: zamazane widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka.
• Działania niepożądane ogólne: nieprzyjemny smak.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania niepożądane ze strony oka: nadwrażliwość na światło, zapalenie lub infekcja spojówek, obrzęk oka, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nowotwór powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie oka, powstawanie strupów na brzegu powiek lub zwiększone łzawienie.
• Działania niepożądane ogólne: obniżona czynność serca, kołatanie serca, spowolnione tętno, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie stężenia chloru we krwi, zawroty głowy, senność, trudności z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie, ból, drżenie, drżenie rąk, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatkanie klatki piersiowej, infekcja zatok nosowych, podrażnienie gardła, ból gardła, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość jamy ustnej, zapalenie wewnątrz przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, problemy żołądkowe, częste oddawanie stolca, biegunka, wzdęcia, problemy trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos, kichanie, wysypka, nieprzyjemne uczucie skóry, świąd, ból głowy, suchość jamy ustnej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Działania niepożądane ze strony oka: obrzęk rogówki, podwójne lub zmniejszone widzenie, zaburzenia widzenia, zmniejszone uczucie w oku, obrzęk wokół oczu, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
• Działania niepożądane ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatkanie dróg oddechowych górnych, zatkane zatoki, zatkany nos, suchy nos, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, ogólny świąd, uczucie pobudzenia nerwowego, drażliwość, nieregularne tętno, osłabienie ogólne, trudności z zasypianiem.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: nieprawidłowości powiek, zaburzenia wzroku, podrażnienie rogówki, uczulenie oka, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs.
• Działania niepożądane ogólne:
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odpryskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę. Te ciężkie objawy skórne mogą stanowić zagrożenie dla życia (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka). Wzrost objawów alergicznych, zmniejszona wrażliwość, drżenie, utrata lub osłabienie węchu i smaku,

obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości
tętna, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie, zapalenie lub świąd
skórny, nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu,
zmniejszenie apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRINZOLAMIDE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na tece po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelkę należy usunąć cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec wystąpieniu infekcji.
Wpisz poniższą datę oraz na etykiecie butelki i na teczce datę otwarcia każdej butelki.
W przypadku opakowania z jedną butelką należy wpisać tylko jedną datę.
Data otwarcia (1):
Data otwarcia (2):
Data otwarcia (3):
Data otwarcia (4):
Data otwarcia (5):
Data otwarcia (6):
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRINZOLAMIDE EG
Substancją czynną jest brinzolamide 10 mg/ml
Pozostałe składniki to: roztwór benzalkonium chloridu 50%, carbomer 974P, edetat disodu, mannitol
(E421), Poloxamer 407, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz chlorek sodu.
Dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych wartości kwasowości (wartości pH).
Opis wyglądu BRINZOLAMIDE EG i zawartości opakowania
BRINZOLAMIDE EG to lek w postaci kropli do oczu w postaci zawiesiny mlecznej, opakowany w opakowanie zawierające
1, 3 lub 6 buteleczek z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową (pojemnik do kropli), zawierające po 5 ml jednorodnej białej zawiesiny.
Dostępne są następujące opakowania: kartony zawierające 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 – Grecja
Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 17456 – Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 – Bułgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118 – Niemcy
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 Breda – Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
CZ Brinzolamide STADA 10 mg/ml oční kapky, suspenze
DE Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
DK Brinzolamid Stada
ES Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión EFG
FR BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
IT Brinzolamide EG
NL Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
SE Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension