Brinzolamida Eg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

BRINZOLAMIDA EG 10 mg/ml colirio, suspensión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es BRINZOLAMIDA EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BRINZOLAMIDA EG
Cómo usar BRINZOLAMIDA EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRINZOLAMIDA EG
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRINZOLAMIDE EG y para qué se utiliza

BRINZOLAMIDE EG contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este fármaco reduce la presión intraocular.
BRINZOLAMIDE EG colirio se utiliza para el tratamiento de la presión elevada en el ojo. Dicha
presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.
Si la presión intraocular es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar BRINZOLAMIDE EG

No use BRINZOLAMIDE EG
si padece de problemas renales graves;
si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6);
si es alérgico a medicamentos denominados sulfamidas. Ejemplos incluyen fármacos utilizados para el tratamiento
de la diabetes y de infecciones, así como diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis).
BRINZOLAMIDE EG podría provocar la misma alergia;
si tiene exceso de acidez en la sangre (una afección denominada acidosis hipercrómica).
Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar BRINZOLAMIDE EG, consulte a su médico o farmacéutico:
si tiene problemas renales o hepáticos;
si padece sequedad ocular o problemas en la córnea;
si está tomando otros medicamentos sulfamídicos;
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales
tras utilizar brinzolamida u otros medicamentos relacionados.
Tenga especial precaución con BRINZOLAMIDE EG
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica
tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas
reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, interrumpa el tratamiento con BRINZOLAMIDE EG y
consulte inmediatamente a su médico.
Advertencia para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibida
una administración diferente a la indicada en cuanto a esquema posológico y vía de administración.
Niños y adolescentes
BRINZOLAMIDE EG no debe utilizarse en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años,
salvo indicación médica.
Otros medicamentos y BRINZOLAMIDE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver apartado 1
“Qué es BRINZOLAMIDE EG y para qué se utiliza”), consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
BRINZOLAMIDE EG. No se recomienda el uso de BRINZOLAMIDE EG durante el embarazo ni la
lactancia. No use BRINZOLAMIDE EG a menos que su médico lo indique expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. Su visión puede estar borrosa durante
un breve periodo inmediatamente después de la administración de BRINZOLAMIDE EG.
BRINZOLAMIDE EG puede reducir la capacidad de realizar actividades que requieran atención mental y/o
coordinación física. Si experimenta estos síntomas, tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
BRINZOLAMIDE EG contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,1 mg de cloruro de benzalconio (un conservante) por cada
ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio
en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de
volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la
córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras
usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar BRINZOLAMIDE EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice BRINZOLAMIDE EG únicamente en sus ojos. No lo trague ni lo inyecte.
La dosis recomendada es
1 gota en el/los ojo/s afectado/s, dos veces al día – por la mañana y por la noche.
Utilice esta dosis, salvo que su médico le indique lo contrario. Utilice BRINZOLAMIDE EG en ambos ojos solo si así se lo indica el médico. Utilice el medicamento durante el tiempo prescrito por su médico.
Cómo utilizarlo

Dibujo en blanco y negro de un rostro con los ojos cerrados y un dedo presionando un círculo gris sobre el párpado izquierdo

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Tome el frasco de BRINZOLAMIDE EG y un espejo.
Lávese las manos.
Agite el frasco y desenrosque la tapa. Tras retirar la tapa, retire el anillo de seguridad elástico anti-manipulación, si estuviera suelto, antes de usar el medicamento.
Sostenga el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse en este lugar (figura 1).
Acérquese la punta del frasco al ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
Una ligera presión en la base del frasco hará que salga una gota de BRINZOLAMIDE EG cada vez.
No presione el frasco: ha sido diseñado especialmente para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2).
Tras usar BRINZOLAMIDE EG, presione con el dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz (figura 3), durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que BRINZOLAMIDE EG se distribuya por el resto del cuerpo.
Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos en el otro ojo.
Vuelva a colocar firmemente la tapa inmediatamente después de su uso.
Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la instilación de BRINZOLAMIDE EG y la de los otros colirios. Las pomadas oftálmicas deben administrarse siempre al final.
Si utiliza más BRINZOLAMIDE EG del que debe
Si ha instilado demasiado colirio en los ojos, lávelos inmediatamente con agua tibia. No utilice el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar BRINZOLAMIDE EG
Aplíquese una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRINZOLAMIDE EG
Si deja de utilizar BRINZOLAMIDE EG sin consultar a su médico, su presión intraocular no estará controlada y podría provocar pérdida de la visión.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender el tratamiento con BRINZOLAMIDE EG y consultar inmediatamente al médico si observa
alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han observado con brinzolamida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Efectos oculares: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, sequedad ocular, sensación anómala en los ojos, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos generales: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Efectos oculares: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, formación de nuevo tejido en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, fatiga ocular, formación de costras en el borde del párpado o aumento de la lagrimation.
Efectos adversos generales: disminución de la función cardíaca, palpitaciones, frecuencia cardíaca reducida, dificultad respiratoria, falta de aliento, tos, disminución del recuento sanguíneo de glóbulos rojos, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, dificultad de memoria, depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, fatiga, sensación anómala, dolor, temblor, disminución del impulso sexual, disfunción sexual masculina, síntomas de resfriado, congestión torácica, infección de las cavidades nasales, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensibilidad aumentada o disminuida en la boca, inflamación dentro del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, defecación frecuente, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor renal, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, secreción nasal, nariz tapada, estornudos, erupción cutánea, sensación anómala en la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Efectos oculares: hinchazón corneal, visión doble o reducida, visión anómala, disminución de la sensibilidad ocular, hinchazón alrededor de los ojos, aumento de la presión intraocular, daño al nervio óptico.
Efectos adversos generales: deterioro de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión de las vías respiratorias superiores, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, zumbidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de nerviosismo, irritabilidad, frecuencia cardíaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos oculares: anomalías del párpado, trastornos de la visión, molestias corneales, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.
Efectos adversos generales:
manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Aumento de los síntomas alérgicos, disminución de la sensibilidad, temblor, pérdida o disminución del sentido del gusto,

disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento, inflamación o picor cutáneo, alteraciones en las pruebas sanguíneas de función hepática, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, disminución del apetito.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRINZOLAMIDE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe eliminarse cuatro semanas después de la primera apertura para prevenir la aparición de infecciones. Escriba en el espacio siguiente, así como en los espacios de la etiqueta del frasco y de la caja, la fecha de apertura de cada frasco.
Para el envase con un solo frasco, escriba únicamente una fecha.
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
Fecha de apertura (4):
Fecha de apertura (5):
Fecha de apertura (6):
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BRINZOLAMIDE EG
El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio solución al 50%, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), Poloxámero 407, agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio. Se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio para mantener los valores de acidez (valores de pH) normales.

Descripción del aspecto de BRINZOLAMIDE EG y contenido del envase
BRINZOLAMIDE EG es un colirio lechoso (en suspensión) envasado en un envase que contiene 1, 3 ó 6 frascos de plástico con tapón roscado (frasco cuentagotas), cada uno conteniendo 5 ml de una suspensión blanca homogénea.
Los envases disponibles son: cajas externas que contienen 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Fabricantes
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attika 15351 – Grecia
Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Atenas 17456 – Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 – Bulgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118 – Alemania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 Breda – Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ Brinzolamide STADA 10 mg/ml oční kapky, suspenze
DE Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
DK Brinzolamid Stada
ES Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión EFG
FR BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
IT Brinzolamide EG
NL Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
SE Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension