Бозентан АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Бозентан АККОРД 62,5 мг таблетки в оболонці, 125 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бозентан АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Бозентану АККОРД
3. Як застосовувати Бозентан АККОРД
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Бозентан АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан АККОРД і для чого його застосовують

Бозентан АККОРД містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ET-1),
і викликає звуження кровоносних судин. Тому Бозентан АККОРД сприяє розширенню
судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів
ендотеліну».
Бозентан АККОРД застосовується для лікування:

• Артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ): АЛГ — це захворювання, яке характеризується суттєвим звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров через легені, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан АККОРД розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів. Бозентан АККОРД застосовується для лікування пацієнтів з артеріальною легеневою гіпертензією (АЛГ) у класі III з метою покращення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів з АЛГ класу II. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. АЛГ, при якій показаний Бозентан АККОРД, може бути:
• первинною (без встановленої або спадкової причини);
• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
• спричиненою вродженими вадами серця зі шунтом (ненормальними шляхами), що призводять до аномального кровотоку через серце та легені.
• Цифрових виразок (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентан АККОРД

Не приймайте Бозентан АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на бозентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо Ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки не користуєтеся надійними засобами контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію у розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан АККОРД»
• якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу). Якщо одна з цих умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бозентан АККОРД.
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування

• аналіз крові для перевірки функції печінки
• аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку. У деяких пацієнтів, які отримують бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії (низький рівень гемоглобіну).

Обстеження, які Ваш лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Бозентан АККОРД Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові,
щоб контролювати можливі зміни функції печінки та рівень гемоглобіну.
Щодо всіх цих обстежень також дивіться Інформаційну картку пацієнта (вкладену в упаковку з таблетками Бозентан АККОРД). Дуже важливо, щоб Ви проходили ці аналізи крові регулярно протягом усього періоду прийому Бозентан АККОРД. Рекомендується записувати в Інформаційній картці пацієнта дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки:
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентан АККОРД. Після збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію:
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан АККОРД, може розвинутися анемія.
Якщо результати будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентан АККОРД і провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Клінічний досвід застосування Бозентан АККОРД у дітей молодше 2 років з артеріальною легеневою гіпертензією обмежений.
Бозентан АККОРД не рекомендовано дітям-пацієнтам із системною склеродермією та активними дигітальними виразками. Будь ласка, також зверніться до розділу 3. Як приймати Бозентан АККОРД.
Інші лікарські засоби та Бозентан АККОРД
Рекомендується повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із Бозентан АККОРД
• силорімус або такролімус — лікарські засоби, що використовуються після трансплантації, застосування яких разом із Бозентан АККОРД не рекомендовано
• глібенкламід (лікарський засіб від діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу) або флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), оскільки застосування цих препаратів разом із Бозентан АККОРД не рекомендовано
• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального контролю при застосуванні разом із Бозентан АККОРД
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Бозентан АККОРД. У упаковці з таблетками Бозентан АККОРД Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар або гінеколог визначить для Вас найбільш підходящий метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан АККОРД не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак Бозентан АККОРД може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати відчуття незначної нестабільності. Тому, якщо під час лікування Бозентан АККОРД Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан АККОРД, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан АККОРД може шкодити плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Бозентан АККОРД і регулярно проходити його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні користуватися надійним методом планування сім’ї (контрацепції) під час прийому Бозентан АККОРД. Ваш лікар або гінеколог повідомить Вам про надійні методи контрацепції під час прийому Бозентан АККОРД. Оскільки Бозентан АККОРД може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо Ви користуєтеся гормональними контрацептивами, Вам необхідно також використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив для Вашого партнера). У упаковці з таблетками Бозентан АККОРД Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Вам слід заповнити цю картку та показати її лікареві під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування Бозентан АККОРД, якщо Ви перебуваєте у репродуктивному віці.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Рекомендується припинити грудне годування, якщо Вам призначено Бозентан АККОРД, оскільки невідомо, чи виділяється цей препарат з молоком у жінок, які його приймають.
Фертильність
Дослідження фертильності на тваринах не виявили впливу на сперматогенез або фертильність. Якщо Ви чоловік, який приймає Бозентан АККОРД, можливо, цей препарат може знизити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити можливість того, що це може вплинути на здатність зачати дитину. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.

3. Як застосовувати Бозентан АККОРД

Лікування Бозентаном АККОРД має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід лікування іншого легеневого артеріального тиску або системної склеродермії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бозентан АККОРД разом із їжею та напоями
Бозентан АККОРД можна приймати натщесерце або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослим
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує приймати одну таблетку 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Бозентан АККОРД.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей призначається лише при іншому легеневому артеріальному тиску. Для дітей віком від 2 років і старше лікування зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); подальшу дозу буде визначати лікар.
Зверніть увагу, що бозентан доступний у інших лікарських формах, які дозволяють точніше дозування для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або з труднощами при ковтанні таблеток із оболонкою.
Якщо вам здається, що дія Бозентану АККОРД є надто сильною або надто слабкою, поговоріть із лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозування.
Як застосовувати Бозентан АККОРД
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх з водою. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви прийняли Бозентан АККОРД у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бозентан АККОРД
Якщо ви забули прийняти Бозентан АККОРД, прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Бозентану АККОРД
Раптове припинення лікування Бозентаном АККОРД може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте це лікування, якщо тільки цього не рекомендував лікар. Лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти при застосуванні Бозентан АККОРД:

• порушення функції печінки, яке може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб;
• анемія (зниження показників у крові), яка може виникати у 1 з 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом Бозентан АККОРД ваші показники функції печінки та крові будуть контролюватися (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці перевірки точно відповідно до призначення лікаря.
Ознаки порушення роботи печінки включають:

• нудоту (нудоту, схильність до блювоти);
• блювоту;
• лихоманку (підвищення температури тіла);
• болі в животі (абдомінальні болі);
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери, тобто білої частини ока);
• темне забарвлення сечі;
• свербіж шкіри;
• летаргію або слабкість (незвичайну втому або виснаження);
• симптоми, подібні до грипу (болі в суглобах і м’язах разом із лихоманкою).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• набряки (набряки ніг, щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• почервоніння обличчя або шкіри;
• реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висип);
• захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (кислотний рефлюкс);
• діарея;
• синкопе (непритомність);
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття);
• низький кров’яний тиск;
• нежить.

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові);
• нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних клітин);
• підвищені показники функції печінки, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини ока).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла);
• цироз печінки (утворення рубців), важка печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, які отримували Бозентан АККОРД, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан АККОРД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжністю для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Алюмінієві блистери (алюміній-алюміній)
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бозентан АККОРД

• Бозентан АККОРД 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Діюча речовина — моногідрат бозентану. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Бозентан АККОРД 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Діюча речовина — моногідрат бозентану. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші складові усередині таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (кукурудзяний), натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить гіпромелозу, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Бозентану АККОРД та вміст упаковки
Таблетки Бозентан АККОРД 62,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, світло-помаранчеві, круглі, діаметром приблизно 6,20 мм, з рельєфним написом «IB1» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки Бозентан АККОРД 125 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, світло-помаранчеві, овальні, завдовжки приблизно 11,00 мм та завширшки 5,00 мм, з рельєфним написом «IB2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки Бозентан АККОРД 62,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери алюміній-алюміній та блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковки містять 14, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Бозентан АККОРД 125 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери алюміній-алюміній та блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Сполучене Королівство
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Цей листок-інструкція було переглянуто останнім часом
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Країни
Члени
UK Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
AT Бозентан АККОРД 62,5/125 мг плівкові таблетки
BE Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті оболонкою
BG Бозентан Акорд 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівкою
CY Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
CZ Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки з плівковим покриттям
DE Бозентан АККОРД 62,5/125 мг плівкові таблетки
DK Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки з плівковим покриттям
EE Бозентан АККОРД
ES Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті оболонкою
FI Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
FR БОЗЕНТАН АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті оболонкою
IS Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки з плівковим покриттям
IT Бозентан АККОРД
LT Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
MT Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
NL Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті оболонкою
NO Бозентан АККОРД
PT Бозентан АККОРД
SE Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
SK Бозентан АККОРД 62,5/125 мг таблетки з плівковим покриттям
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА