Bosentan ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Bosentan Accord 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Bosentan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan Accord
3. Jak stosować Bosentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Accord i do czego służy

Bosentan Accord zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1),
powodującym zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Accord powoduje zatem rozszerzenie
naczyń i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Accord stosuje się do leczenia:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (tzw. tętnicach płucnych). To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, który może przeniknąć do krwi przez płuca, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan Accord rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i łagodzenia objawów. Bosentan Accord stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (PAH) w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której wskazany jest Bosentan Accord, może być:
• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub o podłożu dziedzicznym);
• spowodowana przez twardzinę (zwane również sclerozą systemową – chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
• spowodowana wrodzonymi wadami serca z przetokami (nieprawidłowymi drogami przepływu), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
• Ulcerozne zmiany palców rąk i stóp: u dorosłych pacjentów z twardzicą. Bosentan zmniejsza liczbę nowo powstających owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosentan Accord

Nie przyjmuj Bosentan Accord

• jeśli jest uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma choroby wątroby (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje zawarte w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Accord”
• jeśli jest leczony cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bosentan Accord.
Badania wymagane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym
  U niektórych pacjentów leczonych bosentanem stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania, które lekarz przepisze Ci podczas leczenia
Podczas leczenia Bosentan Accord lekarz będzie regularnie przepisywał badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany funkcji wątroby i stężenia hemoglobiny.
Wszystkie te badania opisane są również w Karcie Informacyjnej Pacjenta (zawartej w opakowaniu tabletek Bosentan Accord). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom krwi regularnie przez cały okres przyjmowania Bosentan Accord. Zaleca się, abyś zapisywał na Karcie Informacyjnej Pacjenta datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o datę), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby:
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Accord. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii:
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan Accord mogą rozwijać stan anemii.
Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Accord oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież

Doświadczenie kliniczne u dzieci z tętniczą nadciśnieniem płucnym poniżej 2. roku życia jest ograniczone.
Bosentan Accord nie jest zalecany u dzieci z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Proszę również zapoznać się z punktem 3. Jak przyjmować Bosentan Accord.
Inne leki i Bosentan Accord
Zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować razem z Bosentan Accord
• sirolimus lub tacrolymus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, których jednoczesnego stosowania z Bosentan Accord nie zaleca się
• glibenyramidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę) lub flukenazol (lek na infekcje grzybicze), nevirapynę (lek na HIV), ponieważ jednoczesnego stosowania tych leków z Bosentan Accord nie zaleca się
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, jeśli są stosowane razem z Bosentan Accord
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Accord. W opakowaniu tabletek Bosentan Accord znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz rodzinny i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bosentan Accord nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak Bosentan Accord może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować uczucie niestabilności. Dlatego jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Bosentan Accord, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym
Nie przyjmuj Bosentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Test ciążowy
Bosentan Accord może szkodzić płodowi poczętemu przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodom, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Accord i będzie zalecał regularne wykonywanie tego testu podczas leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas przyjmowania Bosentan Accord. Twój lekarz lub ginekolog poinformuje Cię o skutecznych metodach antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Accord. Ponieważ Bosentan Accord może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustną, wstrzykiwaną, implantowaną lub plasterkową), sama ta metoda nie jest wiarygodna. Dlatego jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo używać metody barierowej (np. prezerwatywy damskiej, przepony, gąbki antykoncepcyjnej lub Twój partner musi używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek Bosentan Accord znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Musisz wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Bosentan Accord, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan Accord, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka kobiet go przyjmujących.
Płodność
Badania nad płodnością przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na spermatogenezę ani płodność. Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpływać na zdolność do poczęcia dziecka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

3. Jak stosować Bosentan Accord

Leczenie lekiem Bosentan Accord należy rozpoczynać i kontrolować tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PPH lub twardziny systematycznej. Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosentan Accord z pokarmem i napojami
Bosentan Accord można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zaleci zazwyczaj przyjmowanie jednej tabletówki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Bosentan Accord.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie PPH. U dzieci w wieku powyżej lub równym 2 latom leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); dalsze dawkowanie zostanie zalecone przez lekarza.
Prosimy zwrócić uwagę, że bosentan jest dostępny w innych postaciach leku, które umożliwiają łatwiejsze i dokładne dawkowanie u dzieci oraz u pacjentów o niskiej masie ciała lub z trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.
Jeśli uważasz, że działanie Bosentan Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem w celu oceny potrzeby zmiany dawki.
Jak stosować Bosentan Accord
Przyjmuj tabletki (rano i wieczorem), połykając je wodą. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Accord
Jeśli zapomniałeś przyjąć Bosentan Accord, weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Bosentan Accord
Nagłe przerwanie leczenia lekiem Bosentan Accord może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj tego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem Bosentan Accord to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• anemia (obniżenie wartości w badaniach krwi), która może dotyczyć 1 osoby na 10. Anemia czasami może wymagać przetoczenia krwi.

Podczas leczenia lekiem Bosentan Accord będą monitorowane Twoje wartości wątrobowe i krwiowe
(patrz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te kontrole zgodnie z zaleceniem lekarza.
Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub twardówki, czyli białej części oka)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni towarzyszące gorączce)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• bóle głowy
• obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy związane z zatrzymaniem płynów w organizmie)

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• zaczerwienienie lub rumień skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• chorobę refluksową przełyku (tzw. refluks kwasowy)
• biegunkę
• omdlenia (zawroty głowy z utratą przytomności)
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• zatkany nos

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć 1 osoby na 100 ):

• trombocytopenię (niską liczbę płytek krwi)
• neutropenię/leukopenię (niską liczbę białych krwinek)
• podwyższone wartości w testach czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatitą), w tym możliwym nasileniem się istniejącej hepatyty i/lub żółtaczką (żółknięcie skóry lub białej części oka)

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• anafilaksję (ogólnoustrojową reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicy oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość wątroby (zmiany włókniste), ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
  Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
  Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Bosentan Accord są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia aluminiowa–aluminium
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Folia PVC/PE/PVDC/aluminium
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan Accord

• Bosentan Accord 62,5 mg tabletki powlekane błonką: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Bosentan Accord 125 mg tabletki powlekane błonką: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Inne składniki w tabletce to: skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), glikolat sodu skrobi (typ A), povidon, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Bosentan Accord i zawartości opakowania
Bosentan Accord 62,5 mg tabletki powlekane błonką to tabletki powlekane błonką, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, okrągłe, o średnicy około 6,20 mm, z wytłoczonym „IB1” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.
Bosentan Accord 125 mg tabletki powlekane błonką to tabletki powlekane błonką, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, owalne, o długości około 11,00 mm i szerokości 5,00 mm, z wytłoczonym „IB2” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.
Bosentan Accord 62,5 mg tabletki powlekane błonką są opakowane w folię aluminiową-aluminiową oraz folię PVC/PE/PVDC/aluminium zawierającą 14 tabletek powlekanych błonką. Opakowania kartonowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych błonką.
Bosentan Accord 125 mg tabletki powlekane błonką są opakowane w folię aluminiową-aluminiową oraz folię PVC/PE/PVDC/aluminium zawierającą 14 tabletek powlekanych błonką. Opakowania kartonowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych błonką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Data ostatniej rewizji ulotki:
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraje
Bosentan Accord
Członkowskie
UK Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
AT Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
BE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
BG Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
CY Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
CZ Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
DE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
DK Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
EE Bosentan Accord
ES Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
FI Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
IS Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
IT Bosentan Accord
LT Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
MT Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
NL Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
NO Bosentan Accord
PT Bosentan Accord
SE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
SK Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety
ULOTKA DLA PACJENTA