Бозентан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бозентан Аккорд 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бозентан Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Бозентан Аккорд
3. Как принимать Бозентан Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бозентан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Аккорд и для чего он применяется

Бозентан Аккорд содержит бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан Аккорд, таким образом, способствует расширению сосудов и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Бозентан Аккорд применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступать в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Бозентан Аккорд расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов. Бозентан Аккорд применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку) и симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также отмечались у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан Аккорд, может быть:
• первичной (без выявимой причины или наследственной);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
• вызванной врождёнными пороками сердца со сбросом (патологическими путями), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.
• Цифровыми язвами: (поражения пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бозентан Аккорд

Не принимайте Бозентан Аккорд

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом);
• если вы беременны или можете быть беременны, поскольку вы не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Аккорд»;
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза).
  Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан Аккорд.

Обследования, которые врач назначит перед началом лечения

• Анализ крови для оценки функции печени;
• Анализ крови для проверки наличия анемии (низкий уровень гемоглобина);
• Тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, получающих бозентан, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Обследования, которые врач будет назначать во время лечения

Во время лечения Бозентан Аккорд врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля возможных изменений функции печени и уровня гемоглобина.
По всем вопросам, касающимся этих обследований, также следует ознакомиться с Информационной картой пациента (вложена в упаковку таблеток Бозентан Аккорд). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приема Бозентан Аккорд. Рекомендуется записывать в Информационной карте пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующий анализ.

Анализы крови на функцию печени:
Проводятся ежемесячно на протяжении всего периода лечения Бозентан Аккорд. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию:
Проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Аккорд, может развиваться анемия.
Если результаты анализов будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Бозентан Аккорд, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины.

Дети и подростки

Клинический опыт применения Бозентан Аккорд у детей с артериальной лёгочной гипертензией в возрасте младше 2 лет ограничен.
Бозентан Аккорд не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 3 «Как принимать Бозентан Аккорд».

Другие лекарственные средства и Бозентан Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Бозентан Аккорд;
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, совместный прием которых с Бозентан Аккорд не рекомендуется;
• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе) или флуконазол (препарат при грибковых инфекциях), невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку совместный прием этих препаратов с Бозентан Аккорд не рекомендуется;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, при одновременном применении с Бозентан Аккорд которых может потребоваться особый контроль;
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приеме Бозентан Аккорд. В упаковке с таблетками Бозентан Аккорд вы найдете Информационную карту пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Бозентан Аккорд не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако Бозентан Аккорд может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызвать ощущение неустойчивости. Поэтому, если во время лечения Бозентан Аккорд вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте Бозентан Аккорд, если вы беременны или планируете беременность.

Тест на беременность

Бозентан Аккорд может нанести вред плоду, зачатому до начала или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Бозентан Аккорд и будет регулярно проводить его во время лечения.

Контрацепция

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надежный метод контроля зачатия (контрацепции) во время приема Бозентан Аккорд. Ваш врач или гинеколог подробно проконсультирует вас о надежных методах контрацепции во время приема Бозентан Аккорд.
Поскольку Бозентан Аккорд может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), этот метод в одиночку не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или презерватив от партнера).
В упаковке с таблетками Бозентан Аккорд вы найдете Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и передать врачу на следующем визите, чтобы он или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции.
Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения Бозентан Аккорд, если вы находитесь в детородном возрасте.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении Бозентан Аккорд, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком у женщин, его принимающих.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния на сперматогенез или фертильность. У мужчин, принимающих Бозентан, возможно снижение количества сперматозоидов. Нельзя исключить возможность, что это может повлиять на способность к зачатию ребенка. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.

3. Как принимать Бозентан Аккорд

Лечение препаратом Бозентан Аккорд должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ИЛГ или системной склеродермии. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бозентан Аккорд с пищей и напитками
Препарат Бозентан Аккорд можно принимать натощак или во время еды.
Рекомендуемая доза
Взрослым
У взрослых лечение обычно начинают с приема одной таблетки 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; в дальнейшем врач, как правило, рекомендует принимать одну таблетку 125 мг два раза в день в зависимости от достигнутого ответа на Бозентан Аккорд.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей применяется только при ИЛГ. У детей в возрасте от 2 лет и старше лечение обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером); дальнейшую дозировку определит врач.
Обратите внимание, что бозентан доступен в других лекарственных формах, которые позволяют более точно подбирать дозу у детей, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов, испытывающих трудности при проглатывании таблеток с оболочкой.
Если вы считаете, что эффект Бозентан Аккорд слишком сильный или, наоборот, недостаточный, сообщите об этом врачу для оценки необходимости коррекции режима дозирования.
Как принимать Бозентан Аккорд
Принимайте таблетки (утром и вечером), проглатывая их с водой. Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Если вы приняли Бозентан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Бозентан Аккорд
Если вы забыли принять Бозентан Аккорд, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекращаете прием Бозентан Аккорд
Прекращение лечения Бозентан Аккорд может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием этого препарата, если врач не порекомендовал этого. Врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед окончательным прекращением лечения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты при применении Бозентан Аккорд:

• нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек;
• анемия (снижение показателей в анализах крови), которая может наблюдаться у 1 из 10 человек. Анемия иногда может потребовать переливания крови.

Во время лечения Бозентан Аккорд будут проводиться мониторинг ваших печеночных и гематологических показателей (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями врача.
Признаки неправильной работы печени включают:

• тошноту (желание рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боли в животе (в брюшной полости)
• желтуху (пожелтение кожи или склеры, то есть белой части глаза)
• темную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная утомляемость или слабость)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появился один из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• отек (опухание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• покраснение лица или кожи
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• диарея
• обморок (синкопе)
• сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• низкое кровяное давление
• заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови)
• нейтропения/лейкопения (низкое количество белых кровяных клеток)
• повышенные показатели функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белой части глаза)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• цирроз печени (образование рубцовой ткани), тяжелая печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей, получавших Бозентан Аккорд, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бозентана Аккорд

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий-алюминий
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бозентан Аккорд

• Бозентан Аккорд 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Бозентан Аккорд 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты таблетки: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), натрия крахмал гликолят (тип А), повидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Бозентан Аккорд и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бозентан Аккорд 62,5 мг — это покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, светло-оранжевые, круглые таблетки диаметром приблизительно 6,20 мм, с рельефным тиснением «IB1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бозентан Аккорд 125 мг — это покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, светло-оранжевые, овальные таблетки длиной приблизительно 11,00 мм и шириной 5,00 мм, с рельефным тиснением «IB2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бозентан Аккорд 62,5 мг, упакованы в блистеры алюминий-алюминий и блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, содержащие по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Упаковки содержат 14, 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бозентан Аккорд 125 мг, упакованы в блистеры алюминий-алюминий и блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, содержащие по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Упаковки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Страны
Бозентан Аккорд
Члены
UK Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
AT Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
BE Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
BG Бозентан Акорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
CY Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
CZ Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
DE Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
DK Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
EE Бозентан Аккорд
ES Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
FI Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
FR БОЗЕНТАН АККОРД 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IS Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IT Бозентан Аккорд
LT Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
MT Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
NL Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
NO Бозентан Аккорд
PT Бозентан Аккорд
SE Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
SK Бозентан Аккорд 62,5/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА