Bosentán Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Bosentan Accord 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosentan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Accord
3. Cómo tomar Bosentan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bosentan Accord y para qué se utiliza

Bosentan Accord contiene bosentan, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1),
la cual provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por tanto, Bosentan Accord provoca una dilatación
de los vasos y pertenece a la clase de medicamentos denominados «antagonistas del receptor
de la endotelina».
Bosentan Accord se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): la HAP es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos del pulmón, con el consiguiente aumento de la presión en los vasos que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, dificultando la actividad física. Bosentan Accord dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto provoca una reducción de la presión sanguínea y una disminución de los síntomas. Bosentan Accord se utiliza para tratar pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad para realizar actividad física) y los síntomas. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una marcada limitación de la actividad física. Algunas mejoras también se han observado en pacientes con HAP en clase II. La «clase II» implica limitaciones menores en la actividad física. La HAP para la que está indicado Bosentan Accord puede ser:
• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con shunt (vías de paso anormales) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
• Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en pacientes adultos con una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Accord

No tome Bosentan Accord

• si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene trastornos hepáticos (consulte con su médico)
• si está embarazada o podría estarlo porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información incluida en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Accord”
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de la psoriasis). Si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bosentan Accord.

Exámenes que su médico debe realizar antes del tratamiento

• un análisis de sangre para comprobar la función hepática
• un análisis de sangre para controlar la presencia de anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

En algunos pacientes tratados con bosentán se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Exámenes que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Accord, su médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.
Consulte también la Ficha Informativa del Paciente (incluida en su envase de comprimidos de Bosentan Accord) para obtener más información sobre estos exámenes. Es importante que se realice estos análisis de sangre a intervalos regulares durante todo el periodo de tratamiento con Bosentan Accord. Se recomienda anotar en la Ficha Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte la fecha con su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.

Análisis de sangre para la función hepática:
Se realizarán mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Accord. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para la anemia:
Se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Accord pueden desarrollar anemia.
Si los resultados de estos exámenes fueran anómalos, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Accord y realizar exámenes adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes
La experiencia clínica en niños menores de 2 años con hipertensión arterial pulmonar es limitada.
No se recomienda el uso de Bosentan Accord en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Consulte también el apartado 3. Cómo tomar Bosentan Accord.

Otros medicamentos y Bosentan Accord
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe utilizarse conjuntamente con Bosentan Accord
• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso junto con Bosentan Accord no se recomienda
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis) o fluconazol (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con Bosentan Accord
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con Bosentan Accord
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Bosentan Accord. En el envase de comprimidos de Bosentan Accord encontrará una Ficha Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicará el método anticonceptivo adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas
Bosentan Accord no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, Bosentan Accord puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que podría hacerle sentir inestable. Por tanto, si durante el tratamiento con Bosentan Accord nota mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas de ningún tipo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Prueba de embarazo
Bosentan Accord puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Bosentan Accord y que se la realice periódicamente durante el tratamiento.

Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Bosentan Accord. Su médico o ginecólogo le informará sobre los métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Bosentan Accord. Dado que Bosentan Accord podría hacer que la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantables o parches cutáneos) sea ineficaz, este método solo no es fiable. Por tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja utilice un preservativo masculino). En el envase de comprimidos de Bosentan Accord encontrará una Ficha Informativa del Paciente. Debe rellenarla y llevarla a su médico en la próxima visita, para que su médico o ginecólogo pueda evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento con Bosentan Accord si es una mujer en edad fértil.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está lactando. Se recomienda interrumpir la lactancia materna si se le prescribe Bosentan Accord, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche de las mujeres que lo toman.

Fertilidad
Los estudios de fertilidad realizados en animales no han mostrado efectos sobre la espermatogénesis ni sobre la fertilidad. Si es un hombre que toma Bosentan, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No puede descartarse la posibilidad de que esto influya en la capacidad de tener un hijo. Consulte con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.

3. Cómo tomar Bosentan Accord

El tratamiento con Bosentan Accord debe iniciarse y vigilarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Bosentan Accord con alimentos y bebidas
Bosentan Accord puede tomarse con el estómago vacío o lleno.

Dosis recomendada

Adultos
En adultos, el tratamiento normalmente comienza con una dosis de una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico generalmente recomendará pasar a una dosis de una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada al tratamiento con Bosentan Accord.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños se aplica únicamente para la HAP. En niños de 2 años o más, el tratamiento normalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, dos veces al día (mañana y noche); la dosis posterior será indicada por el médico.

Tenga en cuenta que el bosentán está disponible en otras formulaciones que permiten una mayor facilidad para ajustar correctamente la dosis en niños, pacientes con bajo peso corporal o con dificultad para tragar comprimidos recubiertos.

Si tiene la impresión de que los efectos de Bosentan Accord son demasiado intensos o demasiado débiles, hable con su médico para evaluar si es necesario modificar la dosis.

Cómo tomar Bosentan Accord
Tome las tabletas (por la mañana y por la noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Bosentan Accord del que debe
Si ha tomado más tabletas de las prescritas, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Bosentan Accord
Si olvida tomar una dosis de Bosentan Accord, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Bosentan Accord
La suspensión repentina del tratamiento con Bosentan Accord podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda este tratamiento a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de interrumpir definitivamente el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos más graves con Bosentan Accord son:

• alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 persona de cada 10
• anemia (disminución de los valores en los análisis de sangre) que puede afectar a 1 persona de cada 10. La anemia ocasionalmente puede requerir una transfusión sanguínea.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán monitorizados durante el tratamiento con Bosentan Accord
(consulte la sección 2). Es importante que realice estos controles según las indicaciones de su médico.
Los signos de un funcionamiento inadecuado de su hígado incluyen:

• náuseas (impulso a vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolores abdominales
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica, es decir, la parte blanca del ojo)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome tipo gripal (dolores en articulaciones y músculos con fiebre)

Si presenta alguno de estos signos, consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Edema (hinchazón en las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
• Reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• Diarrea
• Síncope (desmayo)
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Presión sanguínea baja
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
• Neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• Valores elevados en las pruebas de función hepática asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo posible exacerbación de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más frecuente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis hepática (formación de tejido cicatricial), insuficiencia hepática grave (trastorno grave de la función hepática) Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
  Los efectos adversos que se han notificado en niños tratados con Bosentan Accord son los mismos que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio-aluminio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Accord

• Bosentan Accord 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato. Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentán (como monohidrato).
• Bosentan Accord 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato. Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán (como monohidrato).
• Los demás componentes dentro del comprimido son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona y estearato de magnesio.

El recubrimiento de película contiene hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Bosentan Accord y contenido del envase
Bosentan Accord 62,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color naranja claro, redondos, con un diámetro aproximado de 6,20 mm, con la inscripción en relieve “IB1” en un lado y liso en el otro lado.
Bosentan Accord 125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color naranja claro, ovalados, con una longitud aproximada de 11,00 mm y 5,00 mm de ancho, con la inscripción en relieve “IB2” en un lado y liso en el otro lado.
Bosentan Accord 62,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de aluminio-aluminio y blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Bosentan Accord 125 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de aluminio-aluminio y blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
La presente información para el paciente ha sido revisada por última vez en
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estados
Bosentan Accord
Miembros
UK Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
AT Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
BE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
BG Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
CY Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
CZ Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
DE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
DK Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
EE Bosentan Accord
ES Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con película
FI Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
IS Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
IT Bosentan Accord
LT Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
MT Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
NL Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
NO Bosentan Accord
PT Bosentan Accord
SE Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
SK Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE