Бондронат

Інструкція: інформація для пацієнта

Бондронат 2 мг концентрат для розчину для інфузії

кислота ібандронова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Бондронат
3. Як застосовують Бондронат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бондронат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують

Бондронат містить активну речовину — ібандронову кислоту. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як біфосфонати.
Бондронат призначають дорослим і застосовують у разі раку молочної залози, який поширився на кістки («кісткові метастази»).

• Допомагає запобігти переломам кісток
• Допомагає запобігти іншим ускладненням кісток, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Бондронат також можуть призначити, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.
Бондронат діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає зупинити послаблення кісток.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Бондронат

Бондронат Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6
• якщо Ви маєте або мали в минулому низький рівень кальцію в крові.

Цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися, якщо одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Бондронат.
Застереження та обережність:
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймають Бондронат для лікування захворювань, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися кількох заходів обережності.
Перед початком лікування повідомте лікареві або медичній сестрі (медичному персоналу), якщо:

• маєте проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або плануєте видалення зуба
• не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога
• є курцем (це може збільшити ризик проблем із зубами)
• раніше отримували лікування бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток)
• приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• хворієте на рак

Ваш лікар порадить Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Бондронатом.
Під час лікування Ви повинні підтримувати добрий гігієнічний стан ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні огляди у стоматолога. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам необхідна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування Бондронатом.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоюючі рани або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які довгостроково отримують ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад, ліктьової кістки та великогомілкової. Ці переломи виникають після незначного або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Бондронат,

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший бісфосфонат
• якщо у Вас підвищений або знижений рівень вітаміну D, кальцію в крові або будь-якого іншого мінералу
• якщо Ви маєте проблеми з нирками
• якщо Ви маєте проблеми з серцем і Ваш лікар радить обмежити щоденне споживання рідини.

Повідомлялося про випадки важкої алергічної реакції, іноді смертельні, у пацієнтів, яким вводили ібандронову кислоту внутрішньовенно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка/утруднення дихання, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висипання, нудота та блювота — негайно повідомте лікареві або медичній сестрі (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Бондронат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Бондронат
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Бондронат може впливати на дію інших ліків.
Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Бондронату.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте певний тип антибіотика для ін’єкцій, відомий як «аміноглікозид», наприклад, гентаміцин. Це пов’язано з тим, що аміноглікозиди та Бондронат можуть обидва знижувати рівень кальцію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Бондронат Вам не повинен вводитися, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бондронат не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами, використовувати механізми або обладнання.
Бондронат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Бондронат

Застосування цього лікарського засобу

• Бондронат зазвичай застосовується лікарем або медичним персоналом, який має досвід у лікуванні пухлин.
• Бондронат вводиться внутрішньовенно крапельно.

Лікар може проводити періодичні аналізи крові під час лікування Бондронатом, щоб переконатися,
що вам вводиться правильна доза цього лікарського засобу.
Яку дозу лікарського засобу вам повинні ввести

Лікар визначить, яку дозу Бондронату вам потрібно вводити, залежно від захворювання.
Якщо у вас рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендована доза становить 3 флакони
(6 мг) кожні 3–4 тижні у формі внутрішньовенного введення тривалістю не менше 15 хвилин.
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендована доза становить одноразове
введення 1 флакону (2 мг) або 2 флаконів (4 мг) залежно від тяжкості захворювання.
Лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно протягом двох годин. Дозу можна повторити,
якщо відповідь на лікування неадекватна або якщо захворювання знову прогресує.
Лікар може змінити дозу або тривалість внутрішньовенного введення, якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідко (уражає до 1 із 1000 людей):

• тривалий біль у очах та запалення
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути перші ознаки атипової переломленості стегнової кістки.

Дуже рідко (уражає до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто тяжке руйнування та загибель кісткової тканини щелепи)
• зверніться до лікаря при болі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (див. розділ 2)
• серйозні шкірні побічні реакції.

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (уражають до 1 із 10 людей):

• симптоми, подібні до грипу, зокрема підвищення температури, тремтіння та озноб, погане самопочуття, втому, біль у кістках, м’язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька годин або днів. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• підвищення температури тіла
• біль у шлунку та животі, погане травлення, нездужання, блювота або діарея
• низький рівень кальцію або фосфату в крові
• зміни в аналізах крові, такі як Гамма-ГТ або креатинін
• порушення серцевого ритму, що називається «блокада гілки»
• біль у кістках або м’язах
• головний біль, запаморочення, відчуття слабкості
• відчуття спраги, біль у горлі, зміни смаку
• набряків ніг та стоп
• біль у суглобах, артрит, або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитовидною залозою
• синці
• інфекції
• захворювання очей, що називається «катаракта»
• проблеми зі шкірою
• проблеми з зубами.

Непоширені (уражають менше ніж 1 із 100 людей):

• нервозність або озноб
• постійно низька температура тіла («гіпотермія»)
• захворювання судин мозку, що називається «порушення цереброваскулярного кровообігу» (інсульт або крововилив у мозок)
• серцево-судинні проблеми (включаючи серцебиття, інфаркт, гіпертензію (високий тиск) та варикозне розширення вен)
• зміни в кров’яних клітинах («анемія»)
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові
• накопичення рідини та набряк («лімфедема»)
• рідина в легенях
• проблеми зі шлунком, такі як «гастроентерит» або «гастрит»
• жовчні камені
• неспроможність сечовиділення (сеча), цистит (запалення сечового міхура)
• мігрень
• біль у нервах, ураження корінця нерва
• глухота
• підвищена чутливість до звуку, смаку, дотику або порушення нюху
• труднощі з ковтанням
• виразки в роті, набряклі губи («хейліт»), молочниця рота
• свербіж або поколювання шкіри навколо рота
• тазовий біль, виділення, свербіж або біль у піхві
• зростання шкіри, що називається «доброякісна неоплазія шкіри»
• втрата пам’яті
• порушення сну, тривожність, емоційна нестабільність або перепади настрою
• висип
• випадіння волосся
• ураження або біль у місці ін’єкції
• втрата ваги
• ниркові кісти (мішок, наповнений рідиною, у нирці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бондронат

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після розчинення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику).
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бондронат

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Один флакон з 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить 2 мг ібандронової кислоти (у вигляді мононатрієвої солі).
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бондронату та вмісту упаковки
Бондронат — це безбарвний прозорий розчин. Бондронат постачається в упаковках, що містять 1
флакон (скляний флакон типу I об’ємом 2 мл із пробкою з бромбутілового гуму).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
або
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування: профілактика уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістки
Рекомендована доза для профілактики уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістки становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3–4 тижні. Інфузію дози слід проводити протягом щонайменше 15 хвилин.
Пацієнтки з порушенням функції нирок
У пацієнток із легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) коригування дози не потрібно. У пацієнток із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які лікуються з приводу профілактики уражень скелета, пов’язаних із карциномою молочної залози та метастатичним ураженням кісток, слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо дозування:

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Доза | Об’єм інфузії та час введення | |---------------------------|------|-------------------------------| | 50 ≤ кліренс <80 | 6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузії) | 100 мл протягом 15 хвилин | | 30 ≤ кліренс <50 | 4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузії) | 500 мл протягом 1 години | | <30 | 2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузії) | 500 мл протягом 1 години |

Тривалість інфузії 15 хвилин не досліджувалася у пацієнток із пухлинним захворюванням та кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Дозування: лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною
Бондронат зазвичай вводять у стаціонарних умовах. Дозу визначає лікар, враховуючи наступні фактори.
Перед лікуванням Бондронатом пацієнта слід адекватно гідратувати розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Слід враховувати тяжкість гіперкальцемії та тип пухлини. У більшості пацієнтів із тяжкою гіперкальцемією (сироватковий кальцій, скоригований на альбумін* ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) адекватною дозою є 4 мг у вигляді одноразового введення. У пацієнтів із помірною гіперкальцемією (сироватковий кальцій, скоригований на альбумін <3 ммоль/л або <12 мг/дл) ефективною є доза 2 мг. Найвища доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, проте ця доза не забезпечує додаткової ефективності.
* Зверніть увагу, що концентрації сироваткового кальцію, скориговані на альбумін, обчислюються за наступними формулами:
Скоригований
на альбумін
сироватковий кальцій [ммоль/л] = сироватковий кальцій [ммоль/л] - [0,02 × альбумін (г/л)] + 0,8
Або
Скоригований
на альбумін
сироватковий кальцій [мг/дл] = сироватковий кальцій [мг/дл] + 0,8 × [4 - альбумін (г/дл)]
Для перекладу значень сироваткового кальцію, скоригованих на альбумін, з ммоль/л у мг/дл слід помножити на 4.
У більшості випадків підвищений рівень кальцію в крові можна звести до норми протягом 7 днів. Медіанний час рецидиву (повторного підвищення рівня кальцію, скоригованого на альбумін, понад 3 ммоль/л) становив 18–19 днів для доз 2 мг та 4 мг. Для дози 6 мг медіанний час рецидиву становив 26 днів.

Спосіб і шлях введення
Концентрат Бондронат для розчину для інфузії слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Для цього вміст флакона використовують наступним чином:

• Профілактика уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістки — додати до 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 100 мл 5% розчину декстрози та вводити протягом щонайменше 15 хвилин. Див. також розділ про дозування вище для пацієнток із нирковою недостатністю.
• Лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною — додати до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 500 мл 5% розчину декстрози та вводити протягом 2 годин.

Увага:
Щоб уникнути можливих несумісностей, концентрат Бондронат для розчину для інфузії слід розбавляти тільки ізотонічним розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози. Розчини, що містять кальцій, не можна змішувати з концентратом Бондронат для розчину для інфузії.
Розведені розчини призначено для одноразового застосування. Розчини слід використовувати тільки якщо вони прозорі та не містять частинок.
Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення (див. пункт 5 цього листка-вкладки «Як зберігати Бондронат»).
Концентрат Бондронат для розчину для інфузії слід вводити внутрішньовенно. Необхідно уникати внутрішньоартеріального або парафузійного введення концентрату Бондронат для розчину для інфузії, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення
Для лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною, концентрат Бондронат для розчину для інфузії зазвичай вводять як одноразову інфузію.
Для профілактики уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістки інфузію Бондронату повторюють кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування
Обмежене число пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію при гіперкальцемії. Можливі повторні курси лікування при рецидивуючій гіперкальцемії або при недостатній ефективності.
Пацієнткам із раком молочної залози та метастазами в кістки інфузію Бондронату слід вводити кожні 3–4 тижні. У клінічних дослідженнях терапію продовжували до 96 тижнів.

Передозування
До цього часу випадків гострої інтоксикації концентратом Бондронат для розчину для інфузії не повідомлялося. Оскільки під час досліджень in vivo при високих дозах нирки та печінка виявилися органами-мішенями токсичності, слід контролювати функцію нирок та печінки.
Клінічно значущі гіпокальцемії (дуже низькі рівні сироваткового кальцію) слід коригувати внутрішньовенним введенням кальцію глюконату.

Інструкція: інформація для пацієнта

Бондронат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота ібандронова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бондронат і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бондронату
3. Як приймати Бондронат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бондронат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують

Бондронат містить діючу речовину — кислоту ібандронову. Ця речовина належить до групи лікарських засобів,
відомих як біфосфонати.
Бондронат застосовують для дорослих, і його призначають, якщо у вас рак молочної залози, який поширився
на кістки («кісткові метастази»).

• Допомагає запобігти переломам кісток.
• Допомагає запобігти іншим ускладненням кісток, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Бондронат діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає зупинити ослаблення кісток.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бондронату

Не приймайте Бондронат:

• якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• якщо у вас є проблеми з горлом/стравоходом (наприклад, звуження або труднощі з ковтанням).
• якщо ви не можете утримуватися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні протягом однієї години (60 хвилин) поспіль.
• якщо у вас є або були раніше низькі рівні кальцію в крові.

Не повинні приймати цей препарат, якщо хоча б одна з цих умов до вас стосується. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бондронату.
Попередження та застереження:
Побічний ефект, що називається остеонекрозом щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймали Бондронат для лікування захворювань, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.
Перед початком лікування повідомте лікареві або медичній сестрі (медичному персоналу), якщо:

• у вас є проблеми із ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду
• ви палите (це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• у вас є онкологічне захворювання

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Бондронатом.
Під час лікування слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (зокрема, регулярно чистити зуби) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до вашого рота. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про це та інформуйте стоматолога, що ви приймаєте Бондронат.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, незагоєні виразки або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які довго приймають ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад, ліктьової кістки або великогомілкової. Ці переломи виникають після незначного або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного його розриву.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бондронату, якщо:

• у вас алергія на будь-який інший бісфосфонат.
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням.
• у вас підвищений або знижений рівень вітаміну D або інших мінералів у крові.
• у вас є проблеми з нирками.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, які часто супроводжуються сильним болем у грудях, інтенсивним болем після прийому їжі та/або напоїв, сильним нудотою або блювотою, особливо якщо протягом години після прийому Бондронату ви не випили повний склянку води та/або лягли на перший час після прийому. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть лікування Бондронатом та повідомте лікареві (див. розділи 3 і 4).
Діти та підлітки
Бондронат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Бондронат
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Бондронат може впливати на дію інших препаратів.
Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Бондронату.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній.
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен, оскільки НПЗЗ та Бондронат можуть спричиняти подразнення шлунка та кишечника.
• певний тип ін’єкційного антибіотика, що називається «аміноглікозид», наприклад, гентаміцин, оскільки аміноглікозиди та Бондронат можуть знижувати рівень кальцію в крові.

Прийом ліків, що знижують кислотність шлунка, таких як циметидин та ранітідин, може трохи підвищити ефект Бондронату.
Бондронат із їжею та напоями
Не приймайте Бондронат із їжею або будь-якими іншими напоями, крім води, оскільки Бондронат менш ефективний, якщо його приймати разом з їжею або напоями (див. розділ 3).
Приймайте Бондронат принаймні через 6 годин після їжі, напоїв або прийому інших ліків чи добавок (продуктів, що містять кальцій (молоко), алюміній, магній та залізо), за винятком води. Після прийому таблетки почекайте щонайменше 30 хвилин. Після цього ви можете їсти, пити та приймати інші ліки або добавки (див. розділ 3).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Бондронат, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бондронат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або обладнання.
Бондронат містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам, що ви не переносите або не засвоюєте певні цукри (наприклад, маєте непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або проблеми з всмоктуванням глюкози-галактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Бондронат

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку не раніше ніж через 6 годин після їжі, напоїв або прийому інших ліків чи додатків до харчування, за винятком води. Не слід використовувати воду з високим вмістом кальцію. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо є підозра, що водопровідна вода містить потенційно високий рівень кальцію (жорстка вода).
Під час лікування Бондронатом лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза цього лікарського засобу є правильною.
Прийом лікарського засобу
Дуже важливо приймати Бондронат у правильний час і правильним способом. Оскільки він може спричинити подразнення, запалення або виразки в шлунково-кишковому тракті, через який проходить їжа (стравохід).
Щоб цього не сталося, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Приймайте таблетку одразу після прокидання, до прийому їжі, напоїв, будь-яких інших ліків або додатків до харчування.
• Приймайте таблетку з повним склянком води (приблизно 200 мл). Не приймайте таблетку з іншими напоями, окрім води.
• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не смоктайте і не подрібнюйте. Не розчинюйте таблетку у роті.
• Після прийому таблетки чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу та напої дня, інші ліки або додатки до харчування.
• Під час прийому таблетки та протягом наступної години (60 хвилин) залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). У протилежному випадку частина лікарського засобу може повернутися назад у шлунково-кишковий тракт (стравохід).

Яку дозу лікарського засобу приймати
Звичайна доза Бондронату — одна таблетка на добу. Якщо у вас є незначні проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки через день. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки на тиждень.
Якщо ви прийняли більше Бондронату, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ждіть до лікарні. Перш ніж вирушити, випийте повний склянок молока. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Бондронат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви приймаєте одну таблетку на добу, повністю пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом наступного дня, як зазвичай. Якщо ви приймаєте таблетку через день або один раз на тиждень, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Бондронатом
Продовжуйте приймати Бондронат увесь той час, який вкаже вам лікар, оскільки цей лікарський засіб ефективний лише за умови прийому протягом усього періоду.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:
Поширені (впливають до 1 із 10 осіб):

• нудота, печія та дискомфорт під час ковтання (запалення горла/каналу, через який проходить їжа).

Непоширені (впливають менше ніж 1 із 100 осіб):

• сильний біль у шлунку. Це може бути ознакою виразки першої ділянки кишечника (дванадцятипалої кишки), яка кровоточить, або запалення шлунка (гастрит).

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 осіб):

• тривалий біль у очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками атипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (впливають до 1 із 10 000 осіб):

• біль або ураження в роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто тяжке дегенеративне ураження та загибель кісткової тканини щелепи)
• зверніться до лікаря при білі в вусі, витіканні з вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха;
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Можлива тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя.
• тяжкі шкірні побічні реакції.

Невідомі (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (впливають до 1 із 10 осіб):

• біль у животі, погане травлення
• низький рівень кальцію в крові
• слабкість.

Непоширені (впливають менше ніж 1 із 100 осіб):

• біль у грудях
• свербіж або поколювання шкіри (парестезія)
• симптоми, подібні до грипу, загальне погане самопочуття або біль
• сухість у роті, дивний присмак у роті або труднощі з ковтанням
• анемія
• підвищений рівень сечовини або підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бондронат

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP» або «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бондронат

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг ібандронової кислоти (у формі моно­гідрату натрію).

Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, очищена стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію;
• покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Бондронату та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям мають овальну форму та біле або майже біле забарвлення, з гравіруванням L2/IT. Доступні упаковки по 28 та 84 таблетки. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Баден-Вюртемберг
79539, Німеччина
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для пацієнта

Бондронат 6 мг концентрат для розчину для інфузії

ібандронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бондронат і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Бондронат
3. Як вводять Бондронат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бондронат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бондронат і для чого його застосовують

Бондронат містить діючу речовину — ібандронову кислоту. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як біфосфонати.
Бондронат застосовують для дорослих, і його вам призначають, якщо у вас рак молочної залози поширився на кістки («кісткові метастази»).

• Допомагає запобігти переломам кісток
• Допомагає запобігти іншим проблемам із кістками, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Бондронат можуть також призначити, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.
Бондронат діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає запобігти послабленню кісток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Бондронат

Бондронат не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6
• якщо у Вас є або були в минулому низькі рівні кальцію в крові.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам буде введено Бондронат.
Застереження та обережність:
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймали Бондронат для лікування станів, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися кількох заходів обережності.
Перш ніж розпочинати лікування, повідомте лікареві або медичній сестрі (медичному персоналу), якщо:

• у Вас є проблеми із ротом або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або Ви плануєте видалення зуба
• Ви не отримуєте звичайного стоматологічного догляду або давно не проходили профілактичного огляду у стоматолога
• Ви палите (це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• Ви раніше лікувалися біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики кісткових проблем)
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Ви маєте рак

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Бондронатом.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні огляди у стоматолога. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашого рота. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Бондронат.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоєлі виразки чи виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які довго лікуються ібандронатом, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад ліктьової кістки або великогомілкової кістки. Ці переломи виникають після мінімального або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам буде введено Бондронат, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший біфосфонат
• у Вас підвищений або знижений рівень вітаміну D, кальцію або будь-якого іншого мінералу в крові
• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з серцем, і Ваш лікар порадив обмежити добове споживання рідини.

Повідомлялося про випадки важкої алергічної реакції, іноді летальної, у пацієнтів, яким вводили ібандронову кислоту внутрішньовенно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, таких як задишка / утруднення дихання, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висипання, нудота та блювота, негайно повідомте лікаря або медичну сестру (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Бондронат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бондронат
Повідомте лікареві або фармацевтові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Бондронат може впливати на дію інших лікарських засобів.
Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Бондронату.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевтові, якщо Ви приймаєте певний тип антибіотика для ін’єкцій, відомий як «аміноглікозид», наприклад, гентаміцин, оскільки аміноглікозиди та Бондронат можуть обидва знижувати рівень кальцію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Бондронат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бондронат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати механізми або обладнання.
Бондронат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Бондронат

Застосування цього лікарського засобу

• Бондронат зазвичай застосовує лікар або медичний персонал, який має досвід лікування пухлин.
• Бондронат вводять внутрішньовенно крапельно.

Під час лікування Бондронатом лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися,
що вам вводять правильну дозу цього лікарського засобу.
Яку дозу лікарського засобу вам мають вводити
Лікар визначить, яку дозу Бондронату вам мають вводити, залежно від захворювання.
Якщо у вас рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендована доза становить 1 флакон
(6 мг) кожні 3–4 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 15 хвилин.
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендована доза становить одноразове
введення 2 мг або 4 мг залежно від тяжкості захворювання.
Лікарський засіб має вводитися внутрішньовенно протягом двох годин. Можна розглянути можливість
повторення дози, якщо відповідь на лікування не є адекватною або якщо захворювання знову прогресує.
Лікар може змінити дозу або тривалість внутрішньовенного введення, якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:
Рідко (уражають до 1 із 1000 людей):

• тривалий біль у очах і запалення
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, кульшовому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками можливої нетипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідко (уражають до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження у роті або у щелепі/нижній щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою/нижньою щелепою (некроз, тобто тяжке дегенеративне ураження та загибель кісткової тканини щелепи/нижньої щелепи)
• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Може виникнути тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (див. розділ 2)
• тяжкі шкірні побічні реакції.

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Часто (уражають до 1 із 10 людей):

• симптоми, схожі на грип, зокрема лихоманка, тремтіння та озноб, погане самопочуття, втому, біль у кістках, м’язах і болісні суглоби. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька годин або днів. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше кількох днів
• підвищення температури тіла
• біль у шлунку та животі, розлад шлунку, нудота, блювота або діарея
• низький рівень кальцію або фосфату в крові
• зміни в аналізах крові, такі як Гамма-ГТ або креатинін
• порушення серцевого ритму, яке називається «блок гілки»
• біль у кістках і м’язах
• головний біль, запаморочення, відчуття слабкості
• відчуття спраги, біль у горлі, зміни смаку
• набряків ніг і стоп
• болі в суглобах, артрит або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитовидною залозою
• синці
• інфекції
• захворювання очей, яке називається «катаракта»
• проблеми зі шкірою
• проблеми з зубами.

Нечасто (уражають менше 1 із 100 людей)

• тремтіння або озноб
• температура тіла постійно надто низька («гіпотермія»)
• захворювання судин мозку, яке називається «цереброваскулярний розлад» (інсульт або крововилив у мозок)
• серцево-судинні проблеми (включаючи серцебиття, інфаркт, гіпертензію (високий тиск) та варикозні вени)
• зміни в клітинах крові («анемія»)
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові
• накопичення рідини та набряки («лімфедема»)
• рідина в легенях
• проблеми зі шлунком, такі як «гастроентерит» або «гастрит»
• камені в жовчному міхурі
• неможливість сечовипускання (сеча), цистит (запалення сечового міхура)
• мігрень
• біль у нервах, ураження кореня нерва
• глухота
• підвищена чутливість до звуку, смаку, дотику або зміна нюху
• утруднене ковтання
• виразки в роті, набряклі губи («хейліт»), молочниця рота
• свербіж або поколювання шкіри навколо рота
• тазовий біль, виділення, свербіж або біль у піхві
• зростання шкіри, яке називається «доброякісна неоплазія шкіри»
• втрата пам’яті
• порушення сну, тривога, емоційна нестабільність або перепади настрою
• висип
• втрата волосся
• ураження або біль у місці ін’єкції
• втрата ваги
• ниркові кісти (мішок, заповнений рідиною, у нирці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бондронат

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після «Scad» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після розведення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику).
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бондронат

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Один флакон з 6 мл концентрату для розчину для інфузії містить 6 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бондронату та вміст упаковки
Бондронат — це безбарвний прозорий розчин. Бондронат постачається в упаковках, що містять 1, 5 та 10 флаконів (скляний флакон типу I об'ємом 6 мл із пробкою з бромбутілкаучуку). Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Amsterdam
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Нідерланди
Виробник
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
або
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування: профілактика скелетних ускладнень у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістках
Рекомендована доза для профілактики скелетних ускладнень у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістках становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3–4 тижні. Доза має вводитися інфузійно протягом щонайменше 15 хвилин.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнток із легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнток із помірним (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які лікуються з приводу профілактики скелетних ускладнень, пов’язаних із карциномою молочної залози та метастатичним ураженням кісток, мають дотримуватися наступних рекомендацій щодо дозування:

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Доза | Об’єм інфузії та час введення | |----------------------------|------|-------------------------------| | 50 ≤ кліренс <80 | 6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузії) | 100 мл протягом 15 хвилин | | 30 ≤ кліренс <50 | 4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузії) | 500 мл протягом 1 години | | кліренс <30 | 2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузії) | 500 мл протягом 1 години |

Розчин: 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози
Спосіб застосування: кожні 3–4 тижні

Час інфузії 15 хвилин не досліджувався у пацієнток із пухлинними захворюваннями та кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Дозування: лікування гіперкальцемії, індукованої пухлиною
Бондронат зазвичай застосовується в умовах стаціонару. Дозування визначає лікар з урахуванням наступних факторів.
Перед лікуванням Бондронатом пацієнта слід адекватно гідратувати 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду. Мають бути враховані тяжкість гіперкальцемії та тип пухлини. У більшості пацієнтів із тяжкою гіперкальцемією (рівень кальцію в сироватці, скоригований за рівнем альбуміну*, ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) доза 4 мг є достатньою як одноразове введення. У пацієнтів із помірною гіперкальцемією (рівень кальцію в сироватці, скоригований за рівнем альбуміну <3 ммоль/л або <12 мг/дл), доза 2 мг є ефективною. Найвища доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, проте ця доза не забезпечує додаткової ефективності.
* Зверніть увагу, що скориговані концентрації кальцію в сироватці за рівнем альбуміну обчислюються наступним чином:
Скоригований кальцій [ммоль/л] = кальцій [ммоль/л] – [0,02 × рівень альбуміну (г/л)] + 0,8
для рівнів альбуміну
Або
Скоригований кальцій [мг/дл] = кальцій [мг/дл] + 0,8 × [4 – рівень альбуміну (г/дл)]
для рівнів альбуміну
Для перекладу скоригованих значень кальцію з ммоль/л у мг/дл помножте на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію може бути нормалізований протягом 7 днів. Середній час рецидиву (повторне підвищення скоригованого рівня кальцію понад 3 ммоль/л) становив 18–19 днів для доз 2 мг та 4 мг. Для дози 6 мг середній час рецидиву становив 26 днів.

Спосіб і шлях введення
Концентрат Бондронат для розчину для інфузії має вводитися внутрішньовенно інфузійно.
Для цього вміст флакону використовують наступним чином:

• Профілактика скелетних ускладнень у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістках — додають до 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 100 мл 5% розчину декстрози та вводять інфузійно протягом щонайменше 15 хвилин. Див. також розділ про дозування вище для пацієнток із порушенням функції нирок.
• Лікування гіперкальцемії, індукованої пухлиною — додають до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 500 мл 5% розчину декстрози та вводять інфузійно протягом 2 годин.

Увага:
Для уникнення можливих несумісностей концентрат Бондронат для розчину для інфузії слід розчиняти тільки в ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози.
Розчини, що містять кальцій, не можна змішувати з концентратом Бондронат для розчину для інфузії.
Розведені розчини призначені для одноразового застосування. Розчини слід використовувати тільки якщо вони прозорі та не містять частинок.
Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення (див. розділ 5 цього вкладеного листка «Як зберігати Бондронат»).
Концентрат Бондронат для розчину для інфузії має вводитися внутрішньовенно інфузійно. Слід уникати введення концентрату Бондронат для розчину для інфузії внутрішньоартеріально або паравенозно, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення
При лікуванні гіперкальцемії, індукованої пухлиною, концентрат Бондронат для розчину для інфузії зазвичай застосовується як одноразова інфузія.
Для профілактики скелетних ускладнень у пацієнток із раком молочної залози та метастазами в кістках інфузію Бондронат повторюють кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування
Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію при гіперкальцемії. Можливі повторні курси лікування при рецидивуючій гіперкальцемії або недостатній ефективності.
Пацієнткам із раком молочної залози та метастазами в кістках інфузію Бондронат слід проводити кожні 3–4 тижні. У ході клінічних досліджень терапію продовжували до 96 тижнів.

Передозування
До цього часу не було повідомлень про випадки гострої інтоксикації концентратом Бондронат для розчину для інфузії. Оскільки під час передклінічних досліджень при високих дозах нирки та печінка виявилися органами-мішенями токсичності, слід контролювати функцію нирок та печінки.
Клінічно значущі гіпокальцемії (дуже низькі рівні кальцію в сироватці) слід коригувати внутрішньовенным введенням кальцію глюконату.