Bondronat: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Bondronat
Cómo se administra Bondronat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bondronat
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza

Bondronat contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como bifosfonatos.
Bondronat está indicado para adultos y se le receta si tiene un cáncer de mama que se ha
extendido a los huesos ("metástasis óseas").

Ayuda a prevenir fracturas óseas
Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

Bondronat también puede recetársele si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido al tumor.
Bondronat actúa reduciendo la pérdida de calcio desde los huesos. Esto ayuda a detener el debilitamiento
de los huesos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bondronat

No debe administrársele Bondronat:

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6
si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

No debe administrársele este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Bondronat.
Advertencias y precauciones:
El efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) se ha detectado muy raramente tras la comercialización en pacientes que toman Bondronat para tratar afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, deben adoptarse varias precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión dental desde hace mucho tiempo
es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
toma medicamentos llamados corticosteroides (como la prednisolona o desametasona)
padece cáncer

Su médico le pedirá que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Bondronat.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales de rutina. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse de que encaje adecuadamente en su boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y avise al dentista de que está en tratamiento con Bondronat.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema bucal o dental, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandrónato también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Bondronat

si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio en sangre o cualquier otro mineral
si padece problemas renales
si padece problemas cardíacos y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, a veces fatales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía endovenosa.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero (ver sección 4).
Niños y adolescentes
Bondronat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Bondronat
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Bondronat puede influir en la acción de otros medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de Bondronat.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando un tipo de antibiótico inyectable llamado “aminoglucósido”, como la gentamicina. Esto se debe a que los aminoglucósidos y Bondronat pueden reducir ambos la cantidad de calcio en sangre.
Embarazo y lactancia
No debe administrársele Bondronat si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Consulte a su médico antes de conducir, usar maquinaria o equipos.
Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra Bondronat

Administración de este medicamento

Bondronat generalmente es administrado por un médico o personal sanitario con experiencia en el tratamiento de tumores.
Bondronat se administra mediante perfusión intravenosa.

Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Bondronat para
verificar que se le esté administrando la dosis adecuada de este medicamento.
Qué cantidad de medicamento debe administrársele
El médico determinará la cantidad de Bondronat que debe administrársele en función de su enfermedad.
Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido a los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales
(6 mg) cada 3-4 semanas, como perfusión intravenosa de al menos 15 minutos.
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido al tumor, la dosis recomendada es una única
administración de 1 vial (2 mg) o 2 viales (4 mg), según la gravedad de la enfermedad.
El medicamento debe administrarse como perfusión intravenosa de dos horas. Se puede considerar la posibilidad de repetir la dosis si la respuesta no es adecuada o si la enfermedad reaparece.
El médico puede modificar la dosis o la duración de la perfusión intravenosa si tiene problemas renales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

dolor persistente en los ojos e inflamación
un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar)
consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Podría estar teniendo una reacción alérgica grave potencialmente mortal (ver sección 2)
reacciones cutáneas adversas graves.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ataque de asma

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga, dolor en los huesos y músculos, y articulaciones dolorosas. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Hable con un enfermero o un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de un par de días
aumento de la temperatura corporal
dolor de estómago y abdomen, indigestión, malestar, vómitos o diarrea
niveles bajos de calcio o fósforo en sangre
alteraciones en los análisis de sangre, como la GTG o la creatinina
un problema del ritmo cardíaco denominado "bloqueo de rama"
dolores en los huesos o músculos
dolor de cabeza, mareos, sensación de debilidad
sensación de sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
hinchazón en las piernas y los pies
dolores articulares, artritis u otros problemas en las articulaciones
problemas con la glándula paratiroides
equimosis
infecciones
un problema en los ojos denominado "catarata"
problemas en la piel
problemas dentales.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

inquietud o escalofríos
temperatura corporal constantemente baja ("hipotermia")
una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro denominada "trastorno cerebrovascular" (ictus o hemorragia cerebral)
problemas cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, infarto, hipertensión (presión arterial alta) y venas varicosas)
alteraciones en las células sanguíneas ("anemia")
nivel elevado de fosfatasa alcalina en sangre
acumulación de líquido e hinchazón ("linfedema")
líquido en los pulmones
problemas estomacales como "gastroenteritis" o "gastritis"
cálculos biliares
incapacidad para orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
migraña
dolor en los nervios, raíz del nervio dañada
sordera
aumento de la sensibilidad al sonido, al gusto, al tacto o alteración del olfato
dificultad para tragar
úlceras bucales, labios hinchados ("queilitis"), candidiasis oral
picor o hormigueo en la piel alrededor de la boca
dolor pélvico, secreciones, picor o dolor vaginal
crecimiento de la piel denominado "neoplasia benigna de la piel"
pérdida de memoria
trastornos del sueño, ansiedad, inestabilidad emocional o cambios de humor
erupción cutánea
pérdida de cabello
lesiones o dolor en el lugar de inyección
pérdida de peso
quistes renales (bolsa llena de líquido en el riñón).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bondronat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de "Cad." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en frigorífico).
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bondronat

El principio activo es el ácido ibandrónico. Un frasco con 2 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bondronat y contenido del envase
Bondronat es una solución incolora y transparente. Bondronat se presenta en envases que contienen 1 frasco (frasco de vidrio tipo I de 2 mL con tapón de goma bromobutilada).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.º piso
DK-2300 København S
Dinamarca
Productor
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.º piso
DK-2300 København S
Dinamarca
O
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido, 2
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Posología: prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
La dosis recomendada para la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía endovenosa cada 3-4 semanas. La dosis debe administrarse mediante infusión durante al menos 15 minutos.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal leve (CLcr ≥50 y <80 mL/min) no se requiere ajuste posológico. En pacientes con alteración renal moderada (CLcr ≥30 y <50 mL/min) o alteración renal grave (CLcr <30 mL/min) que estén siendo tratadas para la prevención de eventos esqueléticos asociados al carcinoma de mama y enfermedad ósea metastásica, deben seguirse las siguientes recomendaciones de dosificación:

| Clearance de creatinina (mL/min) | Dosis | Volumen de infusión y tiempo | |----------------------------------|-------|-------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 mg (6 mL de concentrado para solución para infusión) | 100 mL durante 15 minutos | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 mg (4 mL de concentrado para solución para infusión) | 500 mL durante una hora | | CLcr < 30 | 2 mg (2 mL de concentrado para solución para infusión) | 500 mL durante una hora |

El tiempo de infusión de 15 minutos no ha sido estudiado en pacientes con tumor que presenten una clearance de creatinina inferior a 50 mL/min.

Posología: tratamiento de hipercalcemia inducida por tumor
Bondronat generalmente se administra en entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico considerando los siguientes factores.
Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe hidratarse adecuadamente con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). Deben tenerse en cuenta la gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por albúmina* ≥ 3 mmol/L o ≥ 12 mg/dL), una dosis única de 4 mg resulta adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por albúmina <3 mmol/L o <12 mg/dL), una dosis de 2 mg es eficaz. La dosis más alta utilizada en estudios clínicos ha sido de 6 mg, pero esta dosis no proporciona un beneficio adicional en términos de eficacia.

* Téngase en cuenta que las concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina se calculan de la siguiente manera:
Calcio sérico corregido por albúmina [mmol/L] = Calcio sérico [mmol/L] - [0,02 × albúmina (g/L)] + 0,8

O bien
Calcio sérico corregido por albúmina [mg/dL] = Calcio sérico [mg/dL] + 0,8 x [4 - albúmina (g/dL)]

Para convertir los valores de calcio sérico corregido por albúmina de mmol/L a mg/dL, multiplíquese por 4.

En la mayoría de los casos, la calcemia elevada puede normalizarse en un plazo de 7 días. El tiempo mediano hasta la recaída (recurrencia del aumento de calcemia corregida por albúmina por encima de 3 mmol/L) fue de 18-19 días con las dosis de 2 mg y 4 mg. Para la dosis de 6 mg, el tiempo mediano hasta la recaída fue de 26 días.

Vía y modo de administración
Bondronat concentrado para solución para infusión debe administrarse mediante infusión endovenosa.
El contenido del vial debe utilizarse del siguiente modo:

Prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: añadir a 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico o 100 mL de solución de dextrosa al 5% e infundir durante al menos 15 minutos. Véase también el apartado de posología anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumor: añadir a 500 mL de solución isotónica de cloruro sódico o 500 mL de solución de dextrosa al 5% e infundir durante 2 horas.

Atención:
Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para infusión debe diluirse únicamente con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
No deben mezclarse soluciones que contengan calcio con Bondronat concentrado para solución para infusión.
Las soluciones diluidas son para uso individual. Las soluciones deben utilizarse únicamente si son transparentes y no contienen partículas.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución (véase el punto 5 de este prospecto “Cómo conservar Bondronat”).
Bondronat concentrado para solución para infusión debe administrarse mediante infusión endovenosa. Debe asegurarse de que no se administre por vía endoarterial ni paravenosa, ya que podría provocar daño tisular.

Frecuencia de administración
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, Bondronat concentrado para solución para infusión generalmente se administra como una infusión única.
Para la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la infusión de Bondronat se repite cada 3-4 semanas.

Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibió una segunda infusión por hipercalcemia. Pueden administrarse tratamientos repetidos en caso de hipercalcemia recurrente o de eficacia insuficiente.
En pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la infusión de Bondronat debe administrarse cada 3-4 semanas. En los estudios clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosificación
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para infusión. Dado que en estudios preclínicos, tanto el riñón como el hígado han resultado ser órganos diana de toxicidad tras dosis elevadas, debe monitorizarse la función renal y hepática.
Las hipocalcemias clínicamente relevantes (niveles séricos muy bajos de calcio) deben corregirse mediante la administración endovenosa de gluconato cálcico.

Folleto informativo: Información para el paciente

Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bondronat
Cómo tomar Bondronat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bondronat
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza

Bondronat contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como bifosfonatos.
Bondronat se utiliza en adultos y se le receta si tiene un cáncer de mama que se ha extendido
a los huesos ("metástasis óseas").

Ayuda a prevenir las fracturas óseas.
Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

Bondronat actúa reduciendo la pérdida de calcio desde los huesos. Esto ayuda a detener el debilitamiento
de los huesos.

2. Qué debe saber antes de tomar Bondronat

No tome Bondronat:

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
si no es capaz de mantenerse en posición erguida de pie o sentado durante al menos una hora (60 minutos) seguida.
si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

No debe tomar este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat.
Advertencias y precauciones:
El efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) se ha detectado muy raramente tras la comercialización en pacientes que toman Bondronat para tratar afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, deben adoptarse varias precauciones.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
no recibe cuidados dentales rutinarios o no ha acudido a una revisión dental desde hace mucho tiempo
es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
toma medicamentos denominados corticosteroides (como la prednisolona o dexametasona)
padece cáncer

Su médico le pedirá que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Bondronat.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes) y realizar revisiones dentales periódicas. Si lleva dentadura postiza, asegúrese de que se ajusta adecuadamente a su boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y notifique a su dentista que está siendo tratado con Bondronat.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema en la boca o dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandrónato se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o nulo y algunos pacientes notan dolor en la zona afectada antes de que se produzca la fractura completa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat si:

es alérgico a cualquier otro bifosfonato.
tiene problemas de deglución o digestivos.
tiene niveles altos o bajos de vitamina D en sangre o de cualquier otro mineral en sangre.
padece problemas renales.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo asociadas con síntomas de intenso dolor torácico, dolor intenso al tragar alimentos y/o bebidas, náuseas graves o vómitos, especialmente si no bebe un vaso completo de agua tras tomar Bondronat y/o se acuesta durante la primera hora tras la ingestión de Bondronat. Si desarrolla estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Bondronat e informe inmediatamente a su médico (ver apartados 3 y 4).
Niños y adolescentes
Bondronat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Bondronat
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Bondronat puede influir en la acción de otros medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de Bondronat.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio.
ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos como “AINE”, como el ibuprofeno o el naproxeno, ya que tanto los AINE como Bondronat pueden provocar trastornos irritativos en el estómago y el intestino.
un tipo de antibiótico inyectable denominado “aminoglucósido”, como la gentamicina, ya que tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden reducir la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez gástrica, como la cimetidina y la ranitidina, puede aumentar ligeramente los efectos de Bondronat.
Bondronat con alimentos y bebidas
No tome Bondronat con alimentos ni con ninguna otra bebida excepto agua, ya que Bondronat es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver apartado 3).
Tome Bondronat al menos 6 horas después de haber comido, bebido o tomado otros medicamentos o suplementos (productos que contengan calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro), salvo agua. Tras ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos. Después de este tiempo podrá tomar alimentos y bebidas y tomar otros medicamentos o suplementos (ver apartado 3).
Embarazo y lactancia
No debe tomar Bondronat si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Consulte consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Consulte a su médico antes de conducir, usar máquinas o equipos.
Bondronat contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que no tolera o no digiere ciertos azúcares (por ejemplo, si padece intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de tipo Lapp o problemas en la absorción de glucosa-galactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bondronat

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la tableta al menos 6 horas después de haber ingerido alimentos, bebidas u otros medicamentos o suplementos, excepto agua. No debe utilizarse agua con una elevada concentración de calcio. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si se sospecha que el agua del grifo tiene niveles potencialmente altos de calcio (agua dura).
Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Bondronat para asegurarse de que se administra la dosis adecuada de este medicamento.

Ingesta del medicamento
Es importante que tome Bondronat en el momento adecuado y de forma correcta. Dado que puede causar irritación, inflamación o úlceras en el conducto por donde pasa la comida (esófago),
para evitarlo, siga las instrucciones que se indican a continuación:

Tome la tableta tan pronto como se despierte, antes de ingerir alimentos, bebidas, cualquier otro medicamento o suplemento.
Tome la tableta con un vaso lleno de agua (aproximadamente 200 mL). No tome la tableta con otras bebidas distintas del agua.
Trague la tableta entera; no la mastique, no la chupe ni la triture. No disuelva la tableta en la boca.
Después de tomar la tableta, espere al menos 30 minutos antes de ingerir los primeros alimentos y bebidas del día, otras bebidas o cualquier otro medicamento o suplemento.
Manténgase en posición erguida (sentado o de pie) mientras toma la tableta y durante la hora siguiente (60 minutos), ya que de lo contrario parte del medicamento podría refluir al conducto por donde pasa la comida (esófago).

Cuánto medicamento debe tomar
La dosis habitual de Bondronat es una tableta al día. Si padece problemas leves en los riñones, su médico puede reducir la dosis a una tableta cada dos días. Si padece problemas graves en los riñones, su médico puede reducir la dosis a una tableta por semana.

Si toma más Bondronat del que debe
Si toma más tabletas de las que debe, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital sin demora. Antes de ir, beba un vaso lleno de leche. No se provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar Bondronat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si toma una tableta al día, omita completamente la dosis olvidada y continúe al día siguiente según lo habitual. Si toma la tableta cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Bondronat
Continúe tomando Bondronat durante todo el tiempo que le indique su médico, ya que este medicamento solo es eficaz si se toma durante todo el período indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):

náuseas, acidez y molestias al tragar (inflamación de la garganta/canal por donde pasa la comida).

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

dolor de estómago intenso. Esto podría ser un signo de una úlcera en el primer tramo del intestino (duodeno) que está sangrando, o de que su estómago está inflamado (gastritis).

Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):

dolor persistente en los ojos e inflamación.
un dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Podría estar presentando los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas):

dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar).
consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar. Podría estar teniendo una reacción alérgica grave potencialmente mortal.
reacciones cutáneas adversas graves.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ataque de asma.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal, mala digestión.
niveles bajos de calcio en sangre.
debilidad.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

dolor torácico.
picazón o hormigueo en la piel (parestesia).
síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar o dolor.
boca seca, sabor extraño en la boca o dificultad para tragar.
anemia.
niveles altos de urea o niveles altos de hormona paratiroidea en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bondronat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “EXP” o “Scad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bondronat

El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).

Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Bondronat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de forma ovalada y de color blanco o ligeramente blanco, con la inscripción
L2/IT grabada. Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos. Puede que no todos los envases
estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Productor
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Alemania
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el paciente

Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Bondronat
Cómo se administra Bondronat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bondronat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza

Ayuda a prevenir fracturas óseas.
Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bondronat

No se le debe administrar Bondronat:

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6
si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

No se le debe administrar este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Bondronat.
Advertencias y precauciones:
Se ha notificado muy raramente tras la comercialización el efecto adverso denominado osteonecrosis
de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que
toman Bondronat para tratar afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la
mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se
trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar
osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, existen varias precauciones que deben adoptarse.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermera (personal sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión dental desde hace mucho tiempo
es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
toma medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
padece cáncer

Su médico le pedirá que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con
Bondronat.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los
dientes) y acudir a revisiones dentales de rutina. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que le quede
bien ajustada en la boca. Si está recibiendo tratamientos dentales o si necesita someterse a una
intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su
tratamiento dental y avise al dentista que está en tratamiento con Bondronat.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema en la boca o en los
dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que
estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandronato, también se han notificado fracturas
atípicas de los huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo
o nulo y algunos pacientes notan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura
completa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Bondronat:

si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
si tiene niveles altos o bajos de vitamina D en sangre, calcio o cualquier otro mineral
si padece problemas renales
si padece problemas cardíacos y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, a veces fatales, en pacientes tratados con
ácido ibandrónico por vía endovenosa.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad para respirar, sensación de presión
en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón
del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o
enfermera (ver apartado 4).
Niños y adolescentes
Bondronat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bondronat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Bondronat puede influir en la acción de otros
medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de Bondronat.
Específicamente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando un tipo de antibiótico por
inyección denominado "aminoglucósido", como la gentamicina, ya que los aminoglucósidos y Bondronat
pueden reducir ambos la cantidad de calcio en sangre.
Embarazo y lactancia
No se le debe administrar Bondronat si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está
amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se espera que Bondronat no tenga ningún
efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Consulte a su médico antes de conducir, usar maquinaria o equipos.
Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo se administra Bondronat

Administración de este medicamento

Bondronat generalmente es administrado por un médico o personal sanitario con experiencia en el tratamiento del tumor.
Bondronat se administra mediante perfusión intravenosa.

Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Bondronat para
verificar que se le administre la dosis adecuada de este medicamento.
Qué cantidad de medicamento debe administrársele
El médico determinará la cantidad de Bondronat que debe administrársele según la enfermedad.
Si tiene un cáncer de mama que se ha diseminado a los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial
(6 mg) cada 3-4 semanas, como perfusión intravenosa de al menos 15 minutos.
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido al tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, según la gravedad de la enfermedad.
El medicamento debe administrarse como perfusión intravenosa de dos horas. Se puede considerar repetir la dosis si la respuesta no es adecuada o si la enfermedad reaparece.
El médico puede modificar la dosis o la duración de la perfusión intravenosa si tiene problemas renales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

dolor persistente en los ojos e inflamación
un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar)
consulte al médico en caso de dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído
picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar. Podría estar presentando una reacción alérgica grave potencialmente mortal (ver sección 2)
reacciones cutáneas adversas graves.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ataque de asma

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga, dolor en los huesos y dolores musculares y articulares. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a un enfermero o a un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de un par de días
aumento de la temperatura corporal
dolor de estómago y abdomen, indigestión, malestar, vómitos o diarrea
niveles bajos de calcio o fósforo en sangre
alteraciones en los análisis de sangre como la GGT o la creatinina
un problema en el ritmo cardíaco llamado "bloqueo de rama"
dolores en los huesos y músculos
dolor de cabeza, mareo, sensación de debilidad
sensación de sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
hinchazón en las piernas y los pies
dolores articulares, artritis u otros problemas en las articulaciones
problemas con la glándula paratiroidea
equimosis
infecciones
un problema en los ojos llamado "catarata"
problemas en la piel
problemas dentales.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

temblores o escalofríos
temperatura corporal constantemente baja ("hipotermia")
una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro llamada "trastorno cerebrovascular" (ictus o hemorragia cerebral)
problemas cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, infarto, hipertensión (presión alta) y venas varicosas)
alteraciones en las células sanguíneas ("anemia")
nivel elevado de fosfatasa alcalina en sangre
acumulación de líquido e hinchazón ("linfedema")
líquido en los pulmones
problemas estomacales como "gastroenteritis" o "gastritis"
cálculos biliares
incapacidad para orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
migraña
dolor en los nervios, raíz nerviosa dañada
sordera
aumento de la sensibilidad al sonido, al gusto, al tacto o alteración del olfato
dificultad para tragar
úlceras bucales, labios hinchados ("queilitis"), candidiasis oral
picazón o hormigueo en la piel alrededor de la boca
dolor pélvico, secreciones, picazón o dolor vaginal
crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de la piel"
pérdida de memoria
trastornos del sueño, ansiedad, inestabilidad emocional o cambios de humor
erupción cutánea
pérdida de cabello
lesiones o dolor en el lugar de inyección
pérdida de peso
quistes renales (bolsa llena de líquido en el riñón).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V *.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bondronat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “Scad” o “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en frigorífico).
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bondronat

El principio activo es el ácido ibandrónico. Un frasco con 6 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidratado).
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bondronat y contenido del envase
Bondronat es una solución incolora y transparente. Se presenta en envases que contienen 1, 5 y 10 frascos (frasco de vidrio tipo I de 6 mL con tapón de goma bromobutílica). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Ámsterdam
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.ª planta
DK-2300 København S
Dinamarca
Países Bajos
Fabricante
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.ª planta
DK-2300 København S
Dinamarca
O
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido, 2
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Dosificación: prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
La dosis recomendada para la prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía endovenosa cada 3-4 semanas. La dosis debe administrarse mediante infusión durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 mL/min) no se requiere ajuste posológico. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 mL/min) o insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) que reciben tratamiento para la prevención de eventos óseos relacionados con carcinoma de mama y enfermedad ósea metastásica, deben seguirse las siguientes recomendaciones posológicas:

| Clearance de creatinina (mL/min) | Dosificación | Volumen y tiempo de infusión | |--- | --- | ---| | 50 ≤ CLcr <80 | 6 mg (6 mL de concentrado para solución para infusión) | 100 mL durante 15 minutos | | 30 ≤ CLcr <50 | 4 mg (4 mL de concentrado para solución para infusión) | 500 mL durante una hora | | CLcr <30 | 2 mg (2 mL de concentrado para solución para infusión) | 500 mL durante una hora |

Solución de dilución: solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Frecuencia de administración: cada 3-4 semanas.

El tiempo de infusión de 15 minutos no ha sido estudiado en pacientes con tumor y clearance de creatinina inferior a 50 mL/min.

Dosificación: tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor
Bondronat generalmente se administra en entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico considerando los siguientes factores.

Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe hidratarse adecuadamente con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). Deben tenerse en cuenta la gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcemia corregida por albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dL), una dosis única de 4 mg constituye una dosis adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcemia corregida por albúmina <3 mmol/l o <12 mg/dL), 2 mg representa una dosis eficaz. La dosis más alta utilizada en estudios clínicos ha sido de 6 mg, pero esta dosis no proporciona un beneficio adicional en términos de eficacia.

* Téngase en cuenta que las concentraciones séricas de calcio corregidas por albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcemia corregida [mmol/l] = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valor de albúmina (g/l)] + 0,8
para valores de albúmina

O bien

Calcemia corregida [mg/dl] = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valor de albúmina (g/dl)]
para valores de albúmina

Para convertir los valores de calcemia corregida por albúmina de mmol/l a mg/dl, multiplique por 4.

En la mayoría de los casos, un aumento de calcemia puede normalizarse en un plazo de 7 días. El tiempo mediano hasta la recaída (recurrencia de calcemia corregida superior a 3 mmol/l) fue de 18-19 días con las dosis de 2 mg y 4 mg. Para la dosis de 6 mg, el tiempo mediano hasta la recaída fue de 26 días.

Vía y forma de administración
El concentrado para solución para infusión de Bondronat debe administrarse mediante infusión endovenosa.

El contenido del vial debe utilizarse del siguiente modo:

Prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: añadir a 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico o 100 mL de solución de dextrosa al 5% y administrar mediante infusión durante al menos 15 minutos. Véase también el apartado de dosificación anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: añadir a 500 mL de solución isotónica de cloruro sódico o 500 mL de solución de dextrosa al 5% y administrar mediante infusión durante 2 horas.

Atención:
Para evitar posibles incompatibilidades, el concentrado para solución para infusión de Bondronat debe diluirse únicamente con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
No deben mezclarse soluciones que contengan calcio con el concentrado para solución para infusión de Bondronat.
Las soluciones diluidas son para uso en dosis única. Las soluciones deben utilizarse solo si son transparentes y no contienen partículas.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución (véase el apartado 5 de este prospecto “Cómo conservar Bondronat”).
El concentrado para solución para infusión de Bondronat debe administrarse mediante infusión endovenosa. Debe evitarse cuidadosamente la administración endoarterial o paravenosa, ya que podría provocar daño tisular.

Frecuencia de administración
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, el concentrado para solución para infusión de Bondronat generalmente se administra como una única infusión.
Para la prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la infusión de Bondronat se repite cada 3-4 semanas.

Sobredosis
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda con concentrado para solución para infusión de Bondronat. Dado que en estudios preclínicos, tanto los riñones como el hígado han resultado ser órganos diana de la toxicidad con dosis elevadas, deben monitorizarse la función renal y la función hepática.
Las hipocalcemias clínicamente relevantes (niveles séricos muy bajos de calcio) deben corregirse mediante administración endovenosa de gluconato cálcico.