BONDRONAT

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bondronat 2 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

kwas ibandronowy
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nieuwzględnione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bondronat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bondronatu
3. Jak stosuje się Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bondronat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bondronat i do czego służy

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandroninowy. Należy on do grupy leków znanych jako
bisfosfoniany.
Bondronat jest wskazany dla dorosłych i jest przepisywany, jeśli ma raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości („przerzuty kostne”).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogłyby wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Bondronat może być również przepisany, jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem.
Bondronat działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Pomaga to zatrzymać osłabianie się kości.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Bondronat

Nie należy podawać Bondronat:

• jeśli jest uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli ma lub miał w przeszłości niski poziom wapnia we krwi.

Nie należy podawać tego leku, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bondronat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Efekt uboczny zwany martwicą żuchwy/szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/szczęki) wystąpił bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Bondronat w celu leczenia stanów związanych z rakiem. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaby stan uzębienia, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na wizycie kontrolnej u stomatologa od dłuższego czasu
• palisz papierosy (może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• wcześniej leczono Cię bisfosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom kostnym)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon)
• chorujesz na raka

Twój lekarz zaleci Ci wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bondronat.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do Twojej jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii (np. ekstrakcje zębów), poinformuj swojego lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiedz stomatologowi, że jesteś w terapii Bondronat.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość ramieniowa i piszczelowa. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bondronat, jeśli:

• jesteś uczulony na inny bisfosfonat
• masz podwyższony lub obniżony poziom witaminy D, wapnia we krwi lub innego minerału
• masz problemy z nerkami
• masz problemy sercowe i lekarz zalecił Ci ograniczenie dziennego spożycia płynów.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, czasem śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka, nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Bondronat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bondronat
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ponieważ Bondronat może wpływać na działanie innych leków.
Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Bondronat.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz rodzaj antybiotyku wstrzykiwanego zwanego „aminoglikozydem”, takiego jak gentamycyna. Wynika to z faktu, że aminoglikozydy i Bondronat mogą oba obniżać poziom wapnia we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy podawać Bondronat, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ można przypuszczać, że Bondronat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z maszyn lub urządzeń.
Bondronat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bondronat

Stosowanie tego leku

• Bondronat jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
• Bondronat jest podawany za pomocą dożylnej infuzji.

Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia Bondronatem, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia.
Jaką dawkę leku należy podać
Lekarz ustali dawkę Bondronatu w zależności od choroby.
Jeśli ma powszechne przerzuty nowotworu złośliwego piersi do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3–4 tygodnie, jako infuzję dożylną trwającą co najmniej 15 minut.
Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem, zalecana dawka to pojedyncza dawka 1 fiolki (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), w zależności od ciężkości choroby.
Lek powinien być podany jako dwugodzinna infuzja dożylna. Można rozważyć powtórzenie dawki, jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca lub jeśli choroba nawraca.
Lekarz może dostosować dawkę lub czas trwania infuzji dożylnej, jeśli ma problemy nerkowe.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego pęknięcia kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub rana w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica, czyli ciężka degradacja i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (zobacz punkt 2)
• ciężkie reakcje skórne.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, zmęczenie, ból kości oraz bolące mięśnie i stawy. Te objawy zwykle ustępują po kilku godzinach lub dniach. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• podwyższenie temperatury ciała
• ból żołądka i brzucha, wzdęcia, dyskomfort, wymioty lub biegunka
• obniżone stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
• zmiany wyników badań krwi, takie jak GGTP lub kreatynina
• problem z rytmem serca zwany „blokiem odnogi”
• bóle kości lub mięśni
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
• uczucie pragnienia, ból gardła, zmiany w smaku
• obrzęk nóg i stóp
• bóle stawów, artretyzm, lub inne problemy ze stawami
• problemy z gruczołami przytarczyc
• siniaki
• infekcje
• problem z oczami zwany „zaćma”
• problemy skórne
• problemy z zębami.

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie lub dreszcze
• zbyt niska temperatura ciała („hipotermia”)
• choroba dotykająca naczyń krwionośnych w mózgu zwana „zaburzeniem mózgowo-naczyniowym” (udar lub krwotok mózgowy)
• problemy kardiologiczne (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie) i żylaki)
• zmiany w komórkach krwi („anemia”)
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi
• gromadzenie się płynu i obrzęk („limfedem”)
• płyn w płucach
• problemy żołądkowe, takie jak „gastroenteropatia” lub „zapalenie żołądka”
• kamienie żółciowe
• niemożność oddania moczu (mocz), zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza)
• migrena
• ból nerwów, uszkodzenie korzenia nerwu
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na dźwięk, smak, dotyk lub zaburzenia węchu
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia jamy ustnej, opuchnięte wargi („cheilita”), opryszcz jamy ustnej
• swędzenie lub mrowienie skóry wokół ust
• ból miednicy, upływy, swędzenie lub ból pochwy
• wzrost tkanki skóry zwany „łagodne nowotwory skóry”
• utrata pamięci
• zaburzenia snu, lęk, niestabilność emocjonalna lub wahania nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• uszkodzenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• utrata masy ciała
• torbiele nerek (pęcherzyk wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Bondronat

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po „Waz.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania dożylnego jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bondronat

• Substancją czynną jest kwas ibandroninowy. Jedna fiolka z 2 mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 2 mg kwasu ibandroninowego (jako sodu monohydryt).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Bondronat i zawartość opakowania
Bondronat to klarowny, bezbarwny roztwór. Lek Bondronat jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (fiolka szklana typu I o pojemności 2 mL z korkiem z bromobutylobutadienu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
lub
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie: zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości
Zalecana dawka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości to 6 mg dożylnie co 3–4 tygodnie. Dawka powinna być podana w formie kroplówki przez co najmniej 15 minut.
Pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek
U pacjentek z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentek z umiarkowanym (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkim (CLcr <30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek, leczonych w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym rakiem piersi i przerzutami do kości, należy stosować się do następujących zaleceń dawkowania:

| Clearance kreatyniny (mL/min) | Dawka | Objętość roztworu i czas infuzji | |-------------------------------|-------|----------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 mg (6 mL stężonego roztworu do wlewu) | 100 mL przez 15 minut | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 mg (4 mL stężonego roztworu do wlewu) | 500 mL przez godzinę | | CLcr < 30 | 2 mg (2 mL stężonego roztworu do wlewu) | 500 mL przez godzinę |

Czas infuzji 15 minut nie był badany u pacjentek z nowotworem i clearance kreatyniny poniżej 50 mL/min.

Dawkowanie: leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem
Bondronat jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych. Dawkowanie ustala lekarz, biorąc pod uwagę następujące czynniki.
Przed leczeniem Bondronatem pacjent powinien być odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Należy wziąć pod uwagę stopień nasilenia hiperkalcemii oraz typ nowotworu. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (poprawiony pod względem albuminy poziom wapnia w surowicy* ≥ 3 mmol/L lub ≥ 12 mg/dL) odpowiednią dawką jest 4 mg, jako pojedyncza dawka. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (poprawiony pod względem albuminy poziom wapnia w surowicy <3 mmol/L lub <12 mg/dL) skuteczną dawką jest 2 mg. Najwyższą dawką stosowaną w badaniach klinicznych była dawka 6 mg, jednak nie przynosi ona dodatkowej korzyści terapeutycznej.
* Należy pamiętać, że poprawione pod względem albuminy stężenia wapnia w surowicy oblicza się według następujących wzorów:
Poprawiony
wapń w surowicy [mmol/L] = Wapń w surowicy [mmol/L] - [0,02 × albumina (g/L)] + 0,8
Lub
Poprawiony
wapń w surowicy [mg/dL] = Wapń w surowicy [mg/dL] + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
Aby przeliczyć wartości poprawionego pod względem albuminy wapnia w surowicy z mmol/L na mg/dL, należy pomnożyć przez 4.
W większości przypadków podwyższony poziom wapnia we krwi można przywrócić do normy w ciągu 7 dni. Mediana czasu nawrotu (ponowny wzrost poziomu wapnia poprawionego pod względem albuminy powyżej 3 mmol/L) wynosiła 18–19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Dla dawki 6 mg mediana czasu nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania
Bondronat, stężony roztwór do wlewu, należy podawać w formie wlewu dożylnego.
Zawartość fiolki należy wykorzystać w następujący sposób:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości – dodany do 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 mL 5% roztworu glukozy i podany w formie wlewu przez co najmniej 15 minut. Zobacz również powyższy punkt dotyczący dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek.
• Leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem – dodany do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 mL 5% roztworu glukozy i podany w formie wlewu przez 2 godziny.

Uwaga:
Aby uniknąć ewentualnych niekompatybilności, stężony roztwór Bondronatu do wlewu należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.
Roztworów zawierających wapń nie wolno mieszać ze stężonym roztworem Bondronatu do wlewu.
Roztwory rozcieńczone przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy stosować roztwory tylko wtedy, gdy są klarowne i pozbawione cząstek.
Zaleca się natychmiastowe użycie produktu po rozcieńczeniu (patrz punkt 5 niniejszego ulotki „Jak przechowywać Bondronat”).
Stężony roztwór Bondronatu do wlewu należy podawać w formie wlewu dożylnego. Należy zapewnić, że stężony roztwór Bondronatu do wlewu nie jest podawany wewnątrz tętniczo ani okołovenozowo, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstotliwość podania
W leczeniu hiperkalcemii wywołanej nowotworem stężony roztwór Bondronatu do wlewu podaje się zazwyczaj jako pojedynczy wlew.
W zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości wlew Bondronatu powtarza się co 3–4 tygodnie.

Czas trwania leczenia
Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugi wlew w celu leczenia hiperkalcemii. W przypadku nawrotu hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności możliwe są powtarzane leczenia.
U pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości wlew Bondronatu należy podawać co 3–4 tygodnie. W trakcie badań klinicznych terapia była kontynuowana do 96 tygodnia.

Przedawkowanie
Do tej pory nie odnotowano przypadków ostrej zatrucia stężonym roztworem Bondronatu do wlewu. Ponieważ podczas badań przedklinicznych w przypadku wysokich dawek narządem docelowym toksyczności były zarówno nerki, jak i wątroba, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Klinicznie istotne hipokalcemie (bardzo niskie stężenia wapnia w surowicy) należy korygować poprzez dożylne podawanie glukonianu wapnia.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bondronat 50 mg tabletki powlekane filmem

kwas ibandronowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Bondronat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bondronatu
3. Jak stosować Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bondronat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bondronat i do czego służy

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandroninowy. Należy on do grupy leków znanych jako bisfosfoniany.
Bondronat stosuje się u dorosłych i przepisuje się go, jeśli chcesz na raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości („metastazy kostne”).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości.
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Bondronat działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Pomaga to zapobiegać osłabianiu się kości.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bondronat

Nie przyjmuj Bondronat:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli masz problemy z przełykiem (np. zwężenie lub trudności z połykaniem),
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy,
• jeśli masz obniżony poziom wapnia we krwi lub miałeś go wcześniej.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bondronat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skutkiem ubocznym znanym jako osteonekroza żuchwy/podniebienia (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia) rzadko stwierdzano po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Bondronat w celu leczenia stanów związanych z rakiem. Osteonekroza żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/podniebienia, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słabe stany zdrowia zębów, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu,
• palisz (to może zwiększyć ryzyko problemów z zębami),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• jesteś chory na raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bondronat.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne kontrole stomatologiczne. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do Twojej jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zębów), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś w trakcie leczenia Bondronat.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/podniebienia.
U pacjentów długo leczonych ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak łokieć (ulna) i piszczel (tibia). Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bondronat:

• jeśli jesteś uczulony na inny bisfosfonian,
• jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem,
• jeśli masz podwyższony lub obniżony poziom witaminy D lub innego minerału we krwi,
• jeśli cierpisz na choroby nerek.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszącego silnemu bólowi w klatce piersiowej, silnemu bólowi podczas jedzenia i/lub picia, ciężkiej nudności lub wymiotom, szczególnie jeśli w ciągu godziny po zażyciu Bondronat nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu pierwszej godziny po zażyciu Bondronat. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij leczenie Bondronat i poinformuj lekarza (patrz punkty 3 i 4).
Dzieci i młodzież
Bondronat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bondronat
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Bondronat może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Bondronat.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin,
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i Bondronat mogą powodować podrażnienia żołądka i jelit,
• pewien rodzaj antybiotyku do wstrzykiwań zwany „aminoglikozydem”, np. gentamycyna, ponieważ zarówno aminoglikozydy, jak i Bondronat mogą obniżać poziom wapnia we krwi.

Przyjmowanie leków obniżających kwasowość żołądka, takich jak cyklosporyna i ranitydyna, może nieco zwiększyć działanie Bondronat.
Bondronat z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Bondronat z posiłkiem ani żadnym innym napojem oprócz wody, ponieważ Bondronat jest mniej skuteczny, gdy jest przyjmowany z jedzeniem lub napojami (patrz punkt 3).
Przyjmij Bondronat co najmniej 6 godzin po jedzeniu, piciu lub przyjmowaniu innych leków lub suplementów (produktów zawierających wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut. Dopiero wtedy możesz spożywać posiłki i napoje oraz przyjmować inne leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować Bondronat, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ można przewidywać, że Bondronat nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z maszyn lub urządzeń.
Bondronat zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów (np. jeśli cierpisz na nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub masz problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bondronat

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę co najmniej 6 godzin po jedzeniu, piciu lub zażywaniu innych leków lub suplementów, z wyjątkiem wody. Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje obawa, że woda z kranu może mieć potencjalnie wysoki poziom wapnia (twarda woda).
Lekarz może wykonywać okresowe badania krwi podczas leczenia Bondronat, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka tego leku.

Sposób przyjmowania leku
Bardzo ważne jest, aby przyjmować Bondronat o odpowiedniej porze i w odpowiedni sposób. Może bowiem powodować podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (przełyku).
Aby temu zapobiec, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Przyjmij tabletkę zaraz po przebudzeniu, przed spożyciem jedzenia, napojów, innych leków lub suplementów.
• Przyjmij tabletkę z pełnym szklanką wody (około 200 mL). Nie przyjmuj tabletki z innymi napojami niż woda.
• Połknięciu całą tabletkę, nie żuj, nie ssij i nie miażdż. Nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
• Po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju, innego leku lub suplementu.
• Pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc) podczas przyjmowania tabletki i przez kolejną godzinę (60 minut), ponieważ w przeciwnym razie część leku może cofnąć się do przewodu pokarmowego (przełyku).

Dawka leku
Typowa dawka Bondronat to jedna tabletka dziennie. Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki tygodniowo.

Jeśli zażyjesz więcej Bondronat niż należy
Jeśli zażyjesz więcej tablet niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Przed wyjazdem wypij pełną szklankę mleka. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bondronat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę dziennie, całkowicie pomijaj pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przyjmujesz tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bondronat
Kontynuuj przyjmowanie Bondronat przez cały okres zalecony przez lekarza, ponieważ lek działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany przez cały czas trwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób) :

• nudności, zgaga i trudności z połykaniem (zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• silny ból żołądka. Może to być objawem krwawiącej owrzodzenia pierwszego odcinka jelita (dwunastnicy) lub zapalenia żołądka (gastrody).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• trwale bóle oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub żuchwie/szczęku. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczękiem (martwica, czyli ciężkie zaniknięcie i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha;
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu. Może to być groźna dla życia reakcja alergicznego charakteru.
• poważne objawy skórne.

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• ból brzucha, trudności trawienne
• niski poziom wapnia we krwi
• osłabienie.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej
• swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• objawy przypominające grypę, ogólny dyskomfort lub uczucie bólu
• suchość w ustach, nietypowy smak w ustach lub trudności z połykaniem
• anemia
• wysoki poziom mocznika lub wysoki poziom hormonu paratarczycy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bondronat

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” lub „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. To pomoże uchronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bondronat

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (jako sól sodową monohydratu).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon, kwas stearynowy oczyszczony, krzemionka dwutlenek bezwodna.
• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000.

Opis wyglądu Bondronat i zawartości opakowania
Tabletki powlekane mają kształt owalny, są białe lub blado białe i oznaczone napisem L2/IT. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Niemcy
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bondronat 6 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

kwas ibandronowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bondronat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bondronatu
3. Jak stosuje się Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bondronat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bondronat i do czego służy

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków znanych jako bisfosfonany.
Bondronat stosuje się u dorosłych i przepisuje się go, jeśli chory na raka piersi ma przerzuty do kości („metastasis ossium”).

• Pomaga zapobiegać złomaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym powikłaniom kostnym, które mogłyby wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Bondronat może być również przepisany, jeśli stwierdzono u Państwa podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem.
Bondronat działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Pomaga to zapobiegać osłabianiu się kości.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Bondronat

Nie należy podawać Bondronat:

• jeśli jest uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli ma lub miał w przeszłości niski poziom wapnia we krwi.

Nie należy podawać tego leku, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bondronat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Wystąpienie skutku ubocznego zwanego martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) stwierdzono bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Bondronat w celu leczenia stanów związanych z nowotworem. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby spróbować zapobiec rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś wizyty kontrolnej u stomatologa od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• chorujesz na nowotwór

Twój lekarz zaleci Ci wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bondronat.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i powiedz stomatologowi, że jesteś leczony Bondronat.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość promieniowa i piszczelowa. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego pęknięcia kości.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bondronat, jeśli:

• jesteś uczulony na inne bifosfoniany
• masz podwyższony lub obniżony poziom witaminy D, wapnia lub innych minerałów we krwi
• masz problemy z nerkami
• masz choroby serca i lekarz zalecił Ci ograniczenie dziennego spożycia płynów.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, czasem śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym do wstrzykiwania dożylnego.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka, nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Bondronat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bondronat
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Bondronat może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Bondronat.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz rodzaj antybiotyku do wstrzykiwania zwanego „aminoglikozydem”, takiego jak gentamycyna, ponieważ aminoglikozydy i Bondronat mogą obniżać poziom wapnia we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy podawać Bondronat, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ można przypuszczać, że Bondronat nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z maszyn lub urządzeń.
Bondronat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lekarz podaje Bondronat

Podawanie tego leku

• Bondronat jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
• Bondronat jest podawany za pomocą wlewu do żyły.

Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia Bondronatem, aby upewnić się, że dawka tego leku jest odpowiednia.
Jaką dawkę leku powinien otrzymać pacjent
Lekarz ustali dawkę Bondronatu w zależności od choroby.
Jeśli ma raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3–4 tygodnie jako wlew do żyły trwający co najmniej 15 minut.
Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem, zalecana dawka to pojedyncza dawka 2 mg lub 4 mg, w zależności od ciężkości choroby.
Lek powinien być podany jako wlew do żyły trwający dwie godziny. Można rozważyć ponowne podanie dawki, jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca lub jeśli choroba nawróci.
Lekarz może dostosować dawkę lub czas trwania wlewu do żyły, jeśli pacjent ma problemy nerkowe.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub żuchwie/kości szczękowej. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/kością szczękową (martwica, czyli ciężkie zwyrodnienie i śmierć tkanki kostnej żuchwy/kości szczękowej)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (zobacz punkt 2)
• ciężkie objawy skórne.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie niedowolności, zmęczenie, ból kości, mięśni i stawów. Objawy te zwykle ustępują po kilku godzinach lub dniach. Skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni
• podwyższenie temperatury ciała
• ból żołądka i brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty lub biegunka
• obniżone stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
• zmiany wyników badań krwi, takie jak GGTP lub kreatynina
• zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi”
• ból kości i mięśni
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
• uczucie pragnienia, ból gardła, zmiany w smaku
• obrzęk nóg i stóp
• bóle stawów, artretyzm lub inne problemy ze stawami
• problemy z gruczołami przytarczyc
• siniaki
• infekcje
• problem oczu zwany „zaćma”
• problemy skórne
• problemy z zębami.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• drżenie lub dreszcze
• trwałe zbyt niskie temperatury ciała („hipotermia”)
• choroba dotykająca naczyń krwionośnych w mózgu zwana „zaburzeniem mózgowo-naczyniowym” (udar lub krwotok do mózgu)
• problemy kardiologiczne (w tym kołatania serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze i żylaki)
• zmiany w komórkach krwi („anemia”)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• gromadzenie się płynu i obrzęk („limfedema”)
• płyn w płucach
• problemy żołądkowe, takie jak „gastroenteropatia” lub „zapalenie żołądka”
• kamienie żółciowe
• niemożność oddania moczu (mocz), zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza)
• migrena
• ból nerwów, uszkodzenie korzenia nerwu
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na dźwięk, smak, dotyk lub zaburzenia węchu
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia jamy ustnej, opuchlizna warg („cheilita”), opryszcz jamy ustnej
• świąd lub mrowienie skóry wokół ust
• ból miednicy, upływy, świąd lub ból pochwy
• nadmierny wzrost tkanki skórnej zwany „łagodnym nowotworem skóry”
• utrata pamięci
• zaburzenia snu, lęk, niestabilność emocjonalna lub wahania nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• uszkodzenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• utrata masy ciała
• torbiele nerek (pęcherzyk wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bondronat

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Wyd. do” lub „EXP”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się nieprzejrzysty lub zawiera cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bondronat

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedno fiolka z 6 mL koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (jako monohydran sodu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd zewnętrzny Bondronat i zawartość opakowania
Bondronat to klarowny, bezbarwny roztwór. Bondronat jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolki (fiolki szklane typu I o pojemności 6 mL z korkiem z kauczuku bromobutylowego). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Amsterdam
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Holandia
Producent
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
lub
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie: zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości
Zalecana dawka zapobiegająca powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości to 6 mg podane dożylnie co 3–4 tygodnie. Lek należy podawać w formie wlewu trwającego co najmniej 15 minut.
Pacjentki z niewydolnością nerek
U pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie wymaga się dostosowania dawki. U pacjentek z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 mL/min), leczonych w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym rakiem piersi i przerzutami do kości, należy stosować się do następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

| Clearance kreatyniny (mL/min) | Dawka | Objętość roztworu do wlewu i czas podania | |-------------------------------|-------|------------------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 mg (6 mL stężenia do roztworu do wlewu) | 100 mL w ciągu 15 minut | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 mg (4 mL stężenia do roztworu do wlewu) | 500 mL w ciągu 1 godziny | | CLcr < 30 | 2 mg (2 mL stężenia do roztworu do wlewu) | 500 mL w ciągu 1 godziny |

Roztwór do wlewu: roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9% lub 5% roztwór glukozy.
Podawanie co 3–4 tygodnie.
Czas wlewu 15 minut nie był badany u pacjentek z nowotworem i oczyszczaniem kreatyniny poniżej 50 mL/min.

Dawkowanie: leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem
Bondronat jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych. Dawkowanie zostanie ustalone przez lekarza z uwzględnieniem następujących czynników.
Przed leczeniem Bondronatem pacjent powinien być odpowiednio nawodniony za pomocą chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Należy wziąć pod uwagę stopień nasilenia hiperkalcemii oraz typ nowotworu. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi skorygowane do albuminy* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dL) dawka 4 mg jako pojedyncza dawka jest wystarczająca. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi skorygowane do albuminy <3 mmol/l lub <12 mg/dL) skuteczną dawką jest 2 mg. Najwyższą dawką stosowaną w badaniach klinicznych była dawka 6 mg, jednak dawka ta nie przynosi dodatkowej korzyści terapeutycznej.
* Należy pamiętać, że stężenia wapnia we krwi skorygowane do albuminy oblicza się według następującego wzoru:
Wapń [mmol/l] skorygowany = wapń [mmol/l] – [0,02 × wartość albuminy (g/l)] + 0,8
dla wartości albuminy
Lub
Wapń [mg/dl] skorygowany = wapń [mg/dl] + 0,8 × [4 – wartość albuminy (g/dl)]
dla wartości albuminy
Aby przeliczyć wartości wapnia skorygowanego do albuminy z mmol/l na mg/dl, należy pomnożyć przez 4.
W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia we krwi można przywrócić do normy w ciągu 7 dni. Mediana czasu nawrotu (ponownego wzrostu stężenia wapnia we krwi skorygowanego do albuminy powyżej 3 mmol/l) wynosiła 18–19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Dla dawki 6 mg mediana czasu nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania
Bondronat, stężenie do roztworu do wlewu, należy podawać jako wlew dożylny.
Zawartość fiolki należy przygotować w następujący sposób:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości – dodać do 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 mL 5% roztworu glukozy i podawać wlewu w ciągu co najmniej 15 minut. Zobacz również powyższy punkt dotyczący dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek.
• Leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem – dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 mL 5% roztworu glukozy i podawać wlewu w ciągu 2 godzin.

Ostrzeżenie:
Aby uniknąć ewentualnych niezgodności, stężenie Bondronatu do roztworu do wlewu należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.
Roztworów zawierających wapń nie wolno mieszać ze stężeniem Bondronatu do roztworu do wlewu.
Roztwory rozcieńczone przeznaczone są do jednorazowego użycia. Roztwory należy stosować tylko wtedy, gdy są klarowne i pozbawione cząsteczek.
Zaleca się natychmiastowe użycie produktu po rozcieńczeniu (patrz punkt 5 niniejszego ulotki „Jak przechowywać Bondronat”).
Stężenie Bondronatu do roztworu do wlewu należy podawać w formie wlewu dożylnej. Należy zapewnić, że stężenie Bondronatu do roztworu do wlewu nie jest podawane wewnątrz tętniczo ani parawenie, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstotliwość podania
W leczeniu hiperkalcemii wywołanej nowotworem stężenie Bondronatu do roztworu do wlewu podaje się zazwyczaj jako pojedynczy wlew.
W zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości wlew Bondronatu powtarza się co 3–4 tygodnie.

Czas trwania leczenia
Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugi wlew z powodu hiperkalcemii. Możliwe są powtarzane leczenia w przypadku nawrotu hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności.
U pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości wlew Bondronatu należy podawać co 3–4 tygodnie. W trakcie badań klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodnia.

Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków ostrej zatrucia stężeniem Bondronatu do roztworu do wlewu. Ponieważ w badaniach przedklinicznych przy wysokich dawkach narządami docelowymi toksyczności okazały się nerki i wątroba, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Klinicznie istotne hipokalcemie (bardzo niskie stężenia wapnia we krwi) należy korygować poprzez podanie wapnia glukonianowego dożylnie.