Бондронат

Инструкция: Информация для пациента

Бондронат 2 мг концентрат для раствора для инфузий

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Бондронат
3. Как вводят Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бондронат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется

Бондронат содержит действующее вещество ибандроновую кислоту. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Бондронат показан взрослым и назначается вам при раке молочной железы с метастазами в кости («костные метастазы»).

• Помогает предотвратить переломы костей
• Помогает предотвратить другие осложнения в костях, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Бондронат также может быть назначен при повышенном уровне кальция в крови, вызванном опухолью.
Бондронат действует, уменьшая выделение кальция из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Бондронат

Вам не должен применяться Бондронат:

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
• если у Вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови.

Вам не следует применять это лекарственное средство, если какое-либо из этих состояний относится к Вам. Если Вы в этом не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как Вам введут Бондронат.

Предупреждения и меры предосторожности:

Побочный эффект, называемый остеонекрозом нижней или верхней челюсти (повреждение кости челюсти), очень редко отмечался после выхода препарата на рынок у пациентов, принимающих Бондронат для лечения заболеваний, связанных с онкологией. Остеонекроз нижней или верхней челюсти может развиться даже после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза нижней или верхней челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза нижней или верхней челюсти необходимо соблюдать ряд мер предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у Вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если Вам планируется удаление зуба;
• Вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не посещали стоматолога для профилактического осмотра;
• Вы курите (это может увеличить риск возникновения проблем с зубами);
• ранее Вам проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у Вас диагностирован рак.

Ваш врач порекомендует Вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические осмотры у стоматолога. Если Вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны к Вашему рту. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта (например, удаление зубов), сообщите своему врачу о Вашем стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Бондронатом.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль или отёк, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза нижней или верхней челюсти.

У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов перед полным переломом возникает боль в области будущего перелома.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как Вам введут Бондронат:

• если у Вас аллергия на любой другой бисфосфонат;
• если у Вас повышенный или пониженный уровень витамина D, кальция в крови или любого другого минерала;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть проблемы с сердцем и Ваш врач рекомендовал Вам ограничить суточное потребление жидкости.

Сообщались случаи тяжёлой аллергической реакции, иногда со смертельным исходом, у пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно.

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов: одышка/затруднение дыхания, ощущение сдавления в горле, отёк языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отёк лица, сыпь, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре (см. раздел 4).

Дети и подростки

Бондронат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бондронат

Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Бондронат может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Бондроната.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете определённый тип антибиотиков для инъекций, называемый «аминогликозиды», например, гентамицин. Это связано с тем, что аминогликозиды и Бондронат могут оба снижать уровень кальция в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Вам не должен применяться Бондронат, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ожидается, что Бондронат не оказывает никакого или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами, использованием механизмов или оборудования.

Бондронат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Бондронат

Введение этого лекарственного препарата

• Бондронат, как правило, вводится врачом или медицинским персоналом, имеющим опыт лечения опухолевых заболеваний.
• Бондронат вводится внутривенно капельно.

Во время лечения Бондронатом врач может периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что вам вводится правильная доза этого препарата.
Какая доза Бондроната вам будет введена
Врач определит, какая доза Бондроната вам необходима, в зависимости от заболевания.

Если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости, рекомендуемая доза составляет 3 флакона (6 мг) каждые 3–4 недели в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 15 минут.

Если у вас повышен уровень кальция в крови вследствие опухоли, рекомендуемая доза составляет однократное введение 1 флакона (2 мг) или 2 флаконов (4 мг) в зависимости от тяжести заболевания. Препарат должен вводиться в виде двухчасовой внутривенной инфузии. Возможно повторное введение дозы, если ответ на лечение будет недостаточным или если заболевание повторится.

Врач может изменить дозу или продолжительность внутривенной инфузии, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или челюсти/нижней челюсти. Это могут быть первые признаки тяжелых проблем с челюстью/нижней челюстью (некроз, то есть тяжелое разрушение и гибель костной ткани челюсти/нижней челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание. Возможно развитие тяжелой аллергической реакции, потенциально опасной для жизни (см. раздел 2)
• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые (встречаются у до 1 из 10 человек):

• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят через несколько часов или дней. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов усиливается или длится более нескольких дней
• повышение температуры тела
• боль в желудке и животе, расстройство желудка, тошнота, рвота или диарея
• низкий уровень кальция или фосфата в крови
• изменения в анализах крови, такие как ГГТ или креатинин
• нарушение сердечного ритма, называемое «блокада ножки пучка Гиса»
• боль в костях или мышцах
• головная боль, головокружение, ощущение слабости
• ощущение жажды, боль в горле, изменение вкуса
• отеки ног и стоп
• боль в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• проблемы с паращитовидной железой
• синяки
• инфекции
• заболевание глаза, называемое «катаракта»
• проблемы с кожей
• проблемы с зубами.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• беспокойство или озноб
• постоянно низкая температура тела («гипотермия»)
• заболевание сосудов головного мозга, называемое «цереброваскулярное расстройство» (инсульт или кровоизлияние в мозг)
• сердечно-сосудистые проблемы (включая сердцебиение, инфаркт, гипертензию (высокое давление) и варикозное расширение вен)
• изменения в клетках крови («анемия»)
• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
• накопление жидкости и отеки («лимфедема»)
• жидкость в легких
• проблемы с желудком, такие как «гастроэнтерит» или «гастрит»
• желчнокаменная болезнь
• невозможность мочеиспускания, цистит (воспаление мочевого пузыря)
• мигрень
• боль в нервах, повреждение корешка нерва
• глухота
• повышенная чувствительность к звуку, вкусу, прикосновению или изменение обоняния
• затруднение глотания
• язвы во рту, опухшие губы («хейлит»), молочница полости рта
• зуд или покалывание кожи вокруг рта
• тазовая боль, выделения, зуд или боль во влагалище
• разрастание кожи, называемое «доброкачественная неоплазия кожи»
• потеря памяти
• нарушения сна, тревожность, эмоциональная нестабильность или перепады настроения
• кожная сыпь
• выпадение волос
• повреждения или боль в месте инъекции
• потеря веса
• почечные кисты (мешочки, наполненные жидкостью, в почке).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бондроната

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
• После разведения раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике).
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бондронат

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Один флакон с 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия ацетат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бондроната и состав упаковки
Бондронат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Бондронат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон (флакон из бесцветного стекла типа I, объёмом 2 мл, с пробкой из бромбутиловой резины).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
или
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido, 2
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка: профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и костными метастазами
Рекомендуемая доза для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и костными метастазами составляет 6 мг внутривенно каждые 3–4 недели. Введение должно осуществляться в течение не менее 15 минут.

Пациентки с нарушением функции почек
У пациенток с лёгким нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 и <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациенток с умеренным (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) или тяжёлым (клиренс креатинина <30 мл/мин) нарушением функции почек, получающих лечение с целью профилактики скелетных осложнений, обусловленных раком молочной железы и метастатическим поражением костей, следует соблюдать следующие рекомендации по дозировке:

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза | Объём инфузии и время введения | |----------------------------|------|-------------------------------| | 50 ≤ клиренс <80 | 6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий) | 100 мл в течение 15 минут | | 30 ≤ клиренс <50 | 4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий) | 500 мл в течение одного часа | | <30 | 2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий) | 500 мл в течение одного часа |

Продолжительность инфузии 15 минут не изучалась у пациенток с опухолевыми заболеваниями и клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Дозировка: лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью
Бондронат, как правило, вводится в условиях стационара. Дозировку определяет врач с учётом следующих факторов.

Перед началом лечения Бондронатом пациент должен быть адекватно гидратирован раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Необходимо учитывать степень тяжести гиперкальциемии и тип опухоли. У большинства пациентов с тяжёлой гиперкальциемией (сывороточный кальций, скорректированный на уровень альбумина*, ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) достаточной является доза 4 мг в виде однократного введения. У пациентов со средней степенью гиперкальциемии (сывороточный кальций, скорректированный на уровень альбумина <3 ммоль/л или <12 мг/дл) эффективной дозой является 2 мг. Максимальная доза, использованная в клинических исследованиях, составляла 6 мг, однако она не обеспечивала дополнительного терапевтического преимущества.

* Обратите внимание, что скорректированные на уровень альбумина концентрации сывороточного кальция рассчитываются следующим образом:

Скорректированный сывороточный кальций [ммоль/л] =
Сывороточный кальций [ммоль/л] – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8

Или

Скорректированный сывороточный кальций [мг/дл] =
Сывороточный кальций [мг/дл] + 0,8 × [4 – альбумин (г/дл)]

Для перевода значений скорректированного сывороточного кальция из ммоль/л в мг/дл умножьте на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в крови может быть нормализован в течение 7 дней. Медианный срок рецидива (повторного повышения уровня кальция, скорректированного на уровень альбумина, выше 3 ммоль/л) составляет 18–19 дней при дозах 2 мг и 4 мг. При дозе 6 мг медианный срок рецидива составляет 26 дней.

Способ и путь введения
Концентрат Бондронат для раствора для инфузий должен вводиться внутривенно капельно.

Для этого содержимое флакона должно использоваться следующим образом:

• Профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и костными метастазами — добавляется к 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или к 100 мл 5% раствора декстрозы и вводится в течение не менее 15 минут. См. также раздел дозировки выше для пациенток с нарушением функции почек.
• Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью — добавляется к 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или к 500 мл 5% раствора декстрозы и вводится в течение 2 часов.

Внимание:
Во избежание возможных несовместимостей концентрат Бондронат для раствора для инфузий следует разводить только изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать с концентратом Бондронат для раствора для инфузий.

Разведённые растворы предназначены для однократного применения. Растворы следует использовать только в случае, если они прозрачны и не содержат взвешенных частиц.
Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения (см. пункт 5 настоящей инструкции по применению «Как хранить Бондронат»).

Концентрат Бондронат для раствора для инфузий должен вводиться внутривенно капельно. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вводить концентрат Бондронат для раствора для инфузий внутрь артерии или паравенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения
При лечении гиперкальциемии, индуцированной опухолью, концентрат Бондронат для раствора для инфузий, как правило, вводится в виде однократной инфузии.

Для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и костными метастазами инфузия Бондроната повторяется каждые 3–4 недели.

Продолжительность лечения
Ограниченное число пациентов (50 пациентов) получали вторую инфузию при гиперкальциемии. Повторные курсы лечения возможны при рецидивирующей гиперкальциемии или недостаточной эффективности.

Пациенткам с раком молочной железы и костными метастазами инфузию Бондроната следует проводить каждые 3–4 недели. В ходе клинических исследований терапия продолжалась до 96 недель.

Передозировка
На настоящий момент случаи острой интоксикации концентратом Бондронат для раствора для инфузий не зарегистрированы. Поскольку в ходе доклинических исследований при высоких дозах почки и печень оказались органами-мишенями токсичности, необходимо контролировать функцию почек и печени.

Клинически значимые гипокальциемии (очень низкие уровни кальция в сыворотке) должны корригироваться внутривенным введением кальция глюконата.

Инструкция по применению: Информация для пациента

Бондронат 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бондроната
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бондронат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется

Бондронат содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Бондронат применяется у взрослых и назначается вам в случае рака молочной железы, распространившегося на кости («костные метастазы»).

• Помогает предотвратить переломы костей.
• Помогает предотвратить другие осложнения костей, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Бондронат действует, уменьшая выведение кальция из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Бондроната

Не принимайте Бондронат:

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
• если у Вас есть проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании);
• если Вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд;
• если у Вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови.

Не следует принимать это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам. Если Вы в этом не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бондроната.

Предостережения и меры предосторожности:

Побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), очень редко отмечался после выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Бондронат для лечения заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти может развиться даже после окончания лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если Вы планируете удаление зуба;
• Вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили профилактический осмотр у стоматолога;
• Вы курите (это может увеличить риск возникновения проблем с зубами);
• ранее Вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у Вас диагностирован рак.

Ваш врач порекомендует Вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические осмотры у стоматолога. Если Вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны по форме Вашего рта. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зубов), сообщите своему врачу о Вашем стоматологическом лечении и обязательно уведомьте стоматолога о том, что Вы проходите лечение Бондронатом.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отёк, незаживающие повреждения или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

У пациентов, длительно принимающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов до полного перелома возникает боль в области будущего перелома.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бондроната, если:

• у Вас аллергия на любой другой бисфосфонат;
• у Вас есть проблемы с глотанием или с пищеварением;
• у Вас повышенные или пониженные уровни витамина D или любого другого минерала в крови;
• у Вас есть проблемы с почками.

Может возникнуть раздражение, воспаление, язвы пищевода, часто сопровождающиеся симптомами сильной боли в груди, сильной боли при приёме пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если в течение часа после приёма Бондроната Вы не выпили полный стакан воды и/или легли в течение первого часа после приёма препарата. Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите приём Бондроната и немедленно сообщите об этом врачу (см. разделы 3 и 4).

Дети и подростки

Бондронат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бондронат

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Бондронат может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Бондроната.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен, поскольку и НПВП, и Бондронат могут вызывать раздражающее действие на желудок и кишечник;
• определённый тип инъекционных антибиотиков, называемых «аминогликозидами», например, гентамицин, поскольку и аминогликозиды, и Бондронат могут снижать уровень кальция в крови.

Приём лекарственных средств, снижающих кислотность желудка, таких как циметидин и ранитидин, может незначительно усиливать действие Бондроната.

Бондронат с пищей и напитками

Не принимайте Бондронат с пищей или другими напитками, кроме воды, поскольку эффективность Бондроната снижается при приёме с пищей или напитками (см. раздел 3).

Принимайте Бондронат не ранее чем через 6 часов после приёма пищи, напитков или других лекарств или добавок (продуктов, содержащих кальций (молоко), алюминий, магний и железо), за исключением воды. После приёма таблетки подождите не менее 30 минут. Затем Вы можете употреблять пищу и напитки, а также принимать другие лекарства или добавки (см. раздел 3).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Бондронат, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ожидается, что Бондронат не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением, использованием механизмов или оборудования.

Бондронат содержит лактозу

Если врач сообщил Вам, что Вы не переносите или не усваиваете некоторые сахара (например, при непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бондронат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку не ранее чем через 6 часов после еды, приёма напитков или других лекарственных средств и добавок, за исключением воды. Не используйте воду с высоким содержанием кальция. Рекомендуется применять бутилированную воду с низким содержанием минералов, если есть опасения, что водопроводная вода может содержать потенциально высокие уровни кальция (жёсткая вода).
Во время лечения Бондронатом врач может периодически назначать анализ крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно.

Приём препарата
Очень важно принимать Бондронат в правильное время и правильным способом, поскольку препарат может вызывать раздражение, воспаление или язвы в пищеводе (трубке, по которой проходит пища).
Чтобы этого избежать, соблюдайте следующие инструкции:

• Принимайте таблетку сразу после пробуждения, до приёма пищи, напитков, других лекарственных средств или добавок.
• Принимайте таблетку со стаканом воды (примерно 200 мл). Не принимайте таблетку с другими напитками, кроме воды.
• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не рассасывайте и не раздавливайте. Не растворяйте таблетку во рту.
• После приёма таблетки подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи, напитков, других лекарственных средств или добавок.
• Во время приёма таблетки и в течение последующего часа (60 минут) оставайтесь в вертикальном положении (сидя или стоя). В противном случае часть препарата может вернуться в пищевод.

Какую дозу принимать
Обычная доза Бондроната — одна таблетка в день. Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач может снизить дозу до одной таблетки через день. При тяжёлых нарушениях функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки в неделю.

Если вы приняли Бондронат в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Перед выходом выпейте полный стакан молока. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Бондронат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы принимаете одну таблетку в день, полностью пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём на следующий день в обычном режиме. Если вы принимаете таблетку через день или один раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Бондроната
Продолжайте принимать Бондронат в течение всего срока, указанного врачом, поскольку препарат эффективен только при непрерывном приёме в течение всего периода лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Часто (встречаются у до 1 из 10 человек):

• тошнота, изжога и затруднения при глотании (воспаление глотки/канала, по которому проходит пища).

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• сильная боль в желудке. Это может быть признаком язвы начального отдела кишечника (двенадцатиперстной кишки), которая кровоточит, или воспаления желудка (гастрита).

Редко (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• стойкая боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или челюсти. Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезных проблем с челюстью (некроз, то есть тяжелая дегенерация и отмирание костной ткани челюсти)
• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха;
• зуд, отек лица, губ, языка и глотки, затрудненное дыхание. У вас может развиться тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.
• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты
Часто (встречаются у до 1 из 10 человек):

• боль в животе, нарушение пищеварения
• низкий уровень кальция в крови
• слабость.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• боль в груди
• зуд или покалывание кожи (парестезия)
• симптомы, подобные гриппу, общее недомогание или ощущение боли
• сухость во рту, неприятный привкус во рту или затруднение при глотании
• анемия
• повышенный уровень мочевины или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бондронат

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «EXP» или «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бондронат

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).

Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, очищенная стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния безводный;
• пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Бондронат и содержимое упаковки
Пленочные таблетки имеют овальную форму и белый или почти белый цвет, с гравировкой L2/IT.
Доступны в упаковках по 28 и 84 таблетки. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Баден-Вюртемберг
79539, Германия
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш: Информация для пациента

Бондронат 6 мг концентрат для раствора для инфузий

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Бондронат
3. Как вводят Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Бондронат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бондронат и для чего он применяется

Бондронат содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Бондронат назначается взрослым и применяется при наличии у вас рака молочной железы, распространившегося на кости («костные метастазы»).

• Помогает предотвратить переломы костей
• Помогает предотвратить другие осложнения в костях, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Бондронат также может быть назначен при повышенном уровне кальция в крови, вызванном опухолью.
Бондронат действует, уменьшая потерю кальция из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

2. Что следует знать перед применением Бондроната

Применение Бондроната вам противопоказано:

• при аллергии на ибандроновую кислоту или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6;
• при низком уровне кальция в крови в настоящем или прошлом.

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бондроната.

Предостережения и меры предосторожности:

После выхода препарата на рынок крайне редко наблюдался побочный эффект, называемый остеонекрозом нижней/верхней челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани нижней/верхней челюсти), у пациентов, принимавших Бондронат для лечения заболеваний, связанных с онкологией. Остеонекроз челюсти может развиться даже после окончания лечения.

Важно предпринимать меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если у вас:

• имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если вам предстоит удаление зуба;
• вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (это может увеличить риск стоматологических проблем);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики костных заболеваний);
• вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач направит вас на стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно подобраны и не травмируют дёсны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта (например, удаление зубов), сообщите об этом своему врачу и обязательно упомяните стоматологу, что вы проходите лечение Бондронатом.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль, отёк, незаживающие раны или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

У пациентов, длительно принимающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов перед полным переломом возникает боль в области будущего перелома.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бондроната, если:

• у вас аллергия на любой другой бисфосфонат;
• у вас повышенный или пониженный уровень витамина D, кальция или других минералов в крови;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть заболевания сердца, и врач рекомендовал вам ограничить суточное потребление жидкости.

Сообщалось о случаях тяжёлой аллергической реакции, иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших внутривенное введение ибандроновой кислоты.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: одышка / затруднённое дыхание, ощущение сдавления в горле, отёк языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отёк лица, сыпь, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение Бондроната не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Бондронат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Бондронат может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Бондроната.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете определённый тип инъекционных антибиотиков, называемых «аминогликозиды», например, гентамицин, поскольку аминогликозиды и Бондронат могут одновременно снижать уровень кальция в крови.

Беременность и кормление грудью

Применение Бондроната противопоказано при беременности, при планировании беременности или во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ожидается, что Бондронат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами, использованием механизмов или оборудования.

Бондронат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Бондронат

Введение этого лекарственного препарата

• Бондронат, как правило, вводится врачом или медицинским персоналом, имеющим опыт лечения опухолей.
• Бондронат вводится внутривенно капельно.

Во время лечения Бондронатом врач может периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что вам вводится правильная доза этого препарата.
Какая доза препарата вам будет введена
Врач определит, какая доза Бондроната вам необходима, в зависимости от заболевания.
Если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости, рекомендуемая доза составляет 1 флакон (6 мг) каждые 3–4 недели в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 15 минут.
Если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, рекомендуемая доза составляет однократное введение 2 мг или 4 мг в зависимости от тяжести заболевания.
Препарат должен вводиться в виде двухчасовой внутривенной инфузии. Возможно повторное введение дозы, если ответ на лечение будет недостаточным или если заболевание повторится.
Врач может изменить дозу или продолжительность внутривенной инфузии, если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из
следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• стойкая боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или в нижней/верхней челюсти. Это могут быть первые признаки серьезных проблем с челюстью (некроз, то есть тяжелая дегенерация и гибель костной ткани челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание. Возможно развитие тяжелой аллергической реакции, потенциально угрожающей жизни (см. раздел 2)
• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты
Частые (встречаются у до 1 из 10 человек):

• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или дней. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней
• повышение температуры тела
• боль в желудке и животе, изжога, тошнота, рвота или диарея
• низкий уровень кальция или фосфата в крови
• изменения в анализах крови, такие как ГГТ или креатинин
• нарушение сердечного ритма, называемое «блокада ножки пучка Гиса»
• боли в костях и мышцах
• головная боль, головокружение, ощущение слабости
• ощущение жажды, боль в горле, изменение вкуса
• отеки ног и стоп
• боли в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• нарушения в работе паращитовидной железы
• синяки
• инфекции
• заболевание глаз, называемое «катаракта»
• проблемы с кожей
• проблемы с зубами.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• озноб или дрожь
• постоянно низкая температура тела («гипотермия»)
• заболевание, поражающее кровеносные сосуды головного мозга, называемое «цереброваскулярное расстройство» (инсульт или кровоизлияние в мозг)
• сердечно-сосудистые проблемы (включая сердцебиение, инфаркт, гипертензию (высокое давление) и варикозное расширение вен)
• изменения в клетках крови («анемия»)
• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
• накопление жидкости и отеки («лимфедема»)
• жидкость в легких
• проблемы с желудком, такие как «гастроэнтерит» или «гастрит»
• желчнокаменная болезнь
• невозможность мочиться (нарушение мочеиспускания), цистит (воспаление мочевого пузыря)
• мигрень
• боль в нервах, повреждение корешка нерва
• глухота
• повышенная чувствительность к звуку, вкусу, прикосновениям или нарушение обоняния
• затруднение глотания
• язвы во рту, опухшие губы («хейлит»), молочница полости рта
• зуд или покалывание кожи вокруг рта
• тазовая боль, выделения, зуд или боль во влагалище
• разрастание кожи, называемое «доброкачественное новообразование кожи»
• потеря памяти
• нарушения сна, тревожность, эмоциональная нестабильность или перепады настроения
• кожная сыпь
• выпадение волос
• повреждения или боль в месте инъекции
• потеря веса
• почечные кисты (мешочки, заполненные жидкостью, в почке).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бондронат

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После разведения раствор для инфузий стабилен в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике).
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бондронат

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Один флакон с 6 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 6 мг ибандровой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, ацетат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бондроната и содержимого упаковки
Бондронат представляет собой бесцветный прозрачный раствор. Бондронат поставляется в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 флаконов (флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 6 мл с пробкой из бромбутиловой резины). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Amsterdam
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Нидерланды

Производитель
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

или

Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido, 2
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка: профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в костях
Рекомендуемая доза для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в костях составляет 6 мг внутривенно каждые 3–4 недели. Введение должно проводиться в течение не менее 15 минут.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациенток с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLcr) ≥50 и <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациенток с умеренной (CLcr ≥30 и <50 мл/мин) или тяжёлой (CLcr <30 мл/мин) почечной недостаточностью, получающих лечение для профилактики скелетных осложнений, связанных с раком молочной железы и метастатическим поражением костей, следует соблюдать следующие рекомендации по дозировке:

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза | Объём инфузии и время введения | |----------------------------|------|-------------------------------| | 50 ≤ CLcr < 80 | 6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий) | 100 мл в течение 15 минут | | 30 ≤ CLcr < 50 | 4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий) | 500 мл в течение 1 часа | | CLcr < 30 | 2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий) | 500 мл в течение 1 часа |

Раствор для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.
Введение каждые 3–4 недели.

Время инфузии 15 минут не изучалось у пациенток с опухолевыми заболеваниями и клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Дозировка: лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью
Бондронат, как правило, вводится в условиях стационара. Дозировку определяет врач с учётом следующих факторов.

Перед началом лечения Бондронатом пациент должен быть адекватно гидратирован 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия. Необходимо учитывать степень тяжести гиперкальциемии и тип опухоли. У большинства пациентов с тяжёлой гиперкальциемией (уровень кальция сыворотки, скорректированный по альбумину*, ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) достаточной является доза 4 мг в виде однократного введения. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (уровень кальция сыворотки, скорректированный по альбумину <3 ммоль/л или <12 мг/дл) эффективной дозой является 2 мг. Максимальная доза, использованная в клинических исследованиях, составляла 6 мг, однако она не обеспечивает дополнительного терапевтического эффекта.

* Обратите внимание, что уровень кальция сыворотки, скорректированный по альбумину, рассчитывается следующим образом:

Скорректированный кальций [ммоль/л] = уровень кальция [ммоль/л] – [0,02 × уровень альбумина (г/л)] + 0,8
для значений альбумина

Или

Скорректированный кальций [мг/дл] = уровень кальция [мг/дл] + 0,8 × [4 – уровень альбумина (г/дл)]
для значений альбумина

Для перевода скорректированного уровня кальция сыворотки из ммоль/л в мг/дл умножьте на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция может быть возвращён в пределы нормы в течение 7 дней. Медиана времени до рецидива (повторного повышения скорректированного уровня кальция сыворотки выше 3 ммоль/л) составила 18–19 дней при дозах 2 мг и 4 мг. При дозе 6 мг медиана времени до рецидива составила 26 дней.

Способ и путь введения
Концентрат Бондронат для раствора для инфузий должен вводиться внутривенно капельно.

Для этого содержимое флакона должно использоваться следующим образом:

• Профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в костях — добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора декстрозы и вводить в течение не менее 15 минут. См. также вышеуказанную информацию по дозировке у пациенток с нарушением функции почек.
• Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью — добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл 5% раствора декстрозы и вводить в течение 2 часов.

Внимание:
Во избежание возможных несовместимостей концентрат Бондронат для раствора для инфузий следует разводить только изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы.
Растворы, содержащие кальций, не должны смешиваться с концентратом Бондронат для раствора для инфузий.
Растворы для инфузий предназначены для однократного применения. Растворы следует использовать только в случае, если они прозрачны и не содержат механических включений.
Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения (см. раздел 5 настоящей инструкции «Как хранить Бондронат»).
Концентрат Бондронат для раствора для инфузий должен вводиться внутривенно капельно. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить введения концентрата Бондронат для раствора для инфузий внутрь артерии или паравенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения
При лечении гиперкальциемии, индуцированной опухолью, концентрат Бондронат для раствора для инфузий, как правило, вводится в виде однократной инфузии.
Для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в костях инфузии Бондроната повторяются каждые 3–4 недели.

Продолжительность лечения
Ограниченное число пациентов (50 пациентов) получали вторую инфузию при гиперкальциемии. Возможны повторные курсы лечения при рецидивирующей гиперкальциемии или недостаточной эффективности.
Пациенткам с раком молочной железы и метастазами в костях инфузии Бондроната следует проводить каждые 3–4 недели. В ходе клинических исследований терапия продолжалась до 96 недель.

Передозировка
На данный момент случаи острой интоксикации концентратом Бондронат для раствора для инфузий не зарегистрированы. Поскольку в ходе доклинических исследований при высоких дозах почки и печень оказались органами-мишенями токсичности, необходимо контролировать функцию почек и печени.
Клинически значимые гипокальциемии (очень низкие уровни кальция в сыворотке) должны корригироваться внутривенным введением глюконата кальция.