Бомінтра

Інструкція: інформація для пацієнта

Bomyntra 120 мг розчин для ін’єкцій у флаконі

denosumab
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Бомінтрою.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бомінтра і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бомінтри
3. Як застосовувати Бомінтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бомінтру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бомінтра і для чого її застосовують

Бомінтра містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини в кістки (кісткові метастази) або пухлиною з великих багатоядерних клітин кістки.
Бомінтра застосовується дорослим із поширеним онкологічним захворюванням для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломи, тиск на спинний мозок, необхідність проведення променевої терапії або хірургічного втручання).
Бомінтра також застосовується для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бомінтра

Не використовуйте Бомінтра

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.
• якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком застосування Бомінтра.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D під час лікування Бомінтра, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Про це Вам розповість лікар. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додатковий кальцій перед початком лікування Бомінтра.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Бомінтра у Вас виникнуть спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви проходили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додатковий кальцій.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Одним із побічних ефектів є остеонекроз щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи), про який повідомлялося часто у пацієнтів, які отримували ін’єкції Бомінтра при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

• Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або хірургічних втручань. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Бомінтра.
• Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання на зубах (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Бомінтра.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають стероїди або
ліки з протиангіогенним ефектом (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічні операції, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (фемуру)
У деяких людей під час лікування Бомінтра виникали незвичайні переломи фемуру.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Бомінтра
У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки підвищений рівень кальцію в крові виникав через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Бомінтра.
Діти та підлітки
Бомінтра не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили рости. Застосування Бомінтра у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Бомінтра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати Бомінтра разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
Бомінтра не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Бомінтра не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Бомінтра та принаймні 5 місяців після припинення лікування Бомінтра.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Бомінтра або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Бомінтра, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється Бомінтра з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи прийом Бомінтра, враховуючи користь годування для дитини та користь від прийому Бомінтра для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Бомінтра, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бомінтра не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бомінтра містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу на флакон.
Бомінтра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».
Бомінтра містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 на кожен флакон, що відповідає 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Бомінтра

Бомінтра повинен вводитися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза Бомінтри становить 120 мг, яку вводять один раз на 4 тижні у вигляді однієї
підшкірної ін’єкції. Бомінтра буде введено в стегно, черевну ділянку або верхню частину руки. Якщо Ви лікуєтеся від гігантоклітинної пухлини кістки, Ви отримаєте додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Бомінтрою Вам також слід приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить з Вами лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Бомінтра ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми, скорочення, м’язові крампи, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Бомінтра або після припинення лікування ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі, і/або набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді тяжкий,
• задиха (диспнея),
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним ураженням: розвиток іншої форми пухлини.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновій кістці (це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бомінтра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його не можна повертати назад у холодильник і слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бомінтра

• Діюча речовина — деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бомінтри та вміст упаковки
Бомінтра — це ін’єкційний розчин.
Бомінтра — це прозорий розчин від безбарвного до слабкожовтого кольору, без видимих частинок.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин Бомінтри слід візуально оглянути. Розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. Не вводьте розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, дозвольте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та вводьте повільно.
• Потрібно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати стальну голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Бомінтра 120 мг у шприці-дозаторі

деносумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Бомінтрою.

Зміст цього листка

1. Що таке Бомінтра та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Бомінтру
3. Як застосовувати Бомінтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бомінтру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бомінтра і для чого її застосовують

Бомінтра містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини на кістки (кісткові метастази) або пухлиною з великих багатоядерних клітин кістки.
Бомінтра застосовується у дорослих із поширеним пухлинним захворюванням для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, тиску на спинний мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Бомінтра також застосовується для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне лікування не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бомінтри

Не використовуйте Бомінтра

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований;
• якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Бомінтри.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D під час лікування Бомінтрою, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додатковий прийом кальцію перед початком лікування Бомінтрою.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Бомінтрою Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Це може свідчити про низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові препарати кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Один із побічних ефектів, який називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), спостерігався часто у пацієнтів, які отримували ін’єкції Бомінтри при лікуванні онкологічних захворювань. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

• Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або хірургічних втручань на щелепі. Лікар може порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Бомінтрою.
• Під час лікування слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про стоматологічне втручання та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Бомінтрою.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас з’явилися проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення з них, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (стегна)
Деякі люди розвивали незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Бомінтрою.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться новий або незвичайний біль у сідниці, паху або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Бомінтрою
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Бомінтри.
Діти та підлітки
Бомінтра не рекомендується дітям та підліткам віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування Бомінтри у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Бомінтра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб;
• бісфосфонат.

Не приймайте Бомінтра одночасно з іншими препаратами, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудями
Бомінтра не досліджували у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Бомінтри не рекомендується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Бомінтри та принаймні 5 місяців після припинення лікування.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Бомінтрою або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється Бомінтра з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи прийом Бомінтри, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому Бомінтри для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Бомінтрою, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бомінтра не впливає або впливає несуттєво на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бомінтра містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту на одну одноразову шприц-ручку.
Бомінтра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».
Бомінтра містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 на кожну шприц-ручку, що відповідає 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Бомінтра

Інструкції щодо введення Бомінтри наведено в кінці цього листка-вкладки.
Рекомендована доза Бомінтри становить 120 мг, яку застосовують один раз на місяць (один раз на 4 тижні) у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Ви можете вводити розчин з попередньо заповненого шприца Бомінтра в стегно або в черевну ділянку (уникайте області 5 см (2 дюйми) навколо пупка). Перше самостійне введення попередньо заповненого шприца Бомінтри має проводитися під наглядом медичного працівника. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, Бомінтру можна вводити в стегно, черевну ділянку або зовнішню частину верхньої третини плеча. Ви або ваш опікун повинні пройти навчання щодо техніки введення ін’єкцій у присутності медичного працівника. Якщо ви лікуєтеся від гігантоклітинної пухлини кістки, вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Бомінтрою вам також слід приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорюватиме з вами лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Бомінтра ви помітили один із
таких симптомів:

• судоми, скорочення, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування препаратом Бомінтра або після
припинення лікування препаратом Бомінтра ви помітили один із таких симптомів:

• тривалий біль у порожнині рота і/або у щелепі, і/або набряк або незагоєння виразок у роті або в області щелепи, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• задишка (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні (це може бути раннім ознаками можливого перелому стегнової кістки),
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бомінтра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Шприц-ручку можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після того як шприц-ручка досягне кімнатної температури (до 25°C), її слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бомінтра

• Діюча речовина — деносумаб. Кожен шприц із розчином містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бомінтри та вміст упаковки
Бомінтра — це ін'єкційний розчин.
Бомінтра — прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок.
Кожна упаковка містить одну, три або чотири одноразові попередньо наповнені шприци.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

7. Інструкції щодо використання

Орієнтир щодо компонентів:

Перед використанням

Після використання
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Бомінтра з автоматичним захистом голки,
прочитайте ці важливі відомості:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію самостійно, якщо не пройшли належну підготовку у лікаря або медичного працівника.
• Бомінтра вводиться шляхом ін’єкції у тканину безпосередньо під шкіру (підшкірно).
• Не знімайте сірий ковпачок з голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо упаковка пошкоджена або пломба порушена.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
• Не намагайтеся натиснути поршень попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Важливо: тримайте попередньо наповнений шприц Бомінтра поза межами досяжності та поза межами зору дітей.

Зберігання попередньо наповненого шприца Бомінтра

• Зберігайте Бомінтра у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у початковій упаковці. Не заморожуйте.
• Перед введенням ін’єкції дайте Бомінтрі досягнути кімнатної температури до 25 °C у початковій упаковці. Це займе від 15 до 30 хвилин. Не нагрівайте Бомінтра іншим способом.
• Після виймання з холодильника Бомінтра повинен бути використаний протягом 30 днів. Якщо не використовувати протягом 30 днів, Бомінтра слід утилізувати (викинути).
• Не використовуйте Бомінтра після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці.
• Захищайте Бомінтра від прямого сонячного світла та тепла.

При будь-яких запитаннях звертайтеся до лікаря або медичного працівника.
Етап 1: Підготовка матеріалів
1.1 Підготувати матеріали
На чистій і добре освітленій поверхні зберіть необхідне для ін’єкції (див. Малюнок А ):

• серветки, зволожені спиртом
• ватний тампон або марлю
• лейкопластир
• контейнер для утилізації гострих предметів (див. Етап 4: Утилізація попередньо наповненого шприца)

Малюнок А
1.2 Зачекайте від 15 до 30 хвилин, щоб попередньо наповнений шприц досяг кімнатної температури
Вийміть коробку з холодильника (див. Малюнок Б ) і поставте її на рівну поверхню.

Малюнок Б
Дайте шприцу досягнути кімнатної температури протягом 15–30 хвилин (див. Малюнок В )

15 - 30
хвилин
Малюнок В
Не намагайтеся нагріти попередньо наповнений шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води або мікрохвильовки.
Не залишайте попередньо наповнений шприц на прямому сонячному світлі.
Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
Тримайте попередньо наповнений шприц поза межами досяжності та поза межами зору дітей.
1.3 Вимийте руки
Добре вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником ( Малюнок Г ).

Малюнок Г
1.4 Вийміть попередньо наповнений шприц Бомінтра з лотка
Покладіть два пальці по обидва боки в центрі прозорого захисту голки. Потягніть попередньо наповнений шприц догори і назовні з лотка ( Малюнок Д ).
Не бери́теся за поршень.
Не бери́теся за ковпачок голки.

Малюнок Д
1.5 Огляньте попередньо наповнений шприц та лікарський засіб
Перевірте попередньо наповнений шприц, щоб переконатися, що:

• Назва на етикетці — Бомінтра (див. Малюнок Е ).
• Дата закінчення терміну придатності на етикетці не минула.
• Попередньо наповнений шприц не тріснутий і не пошкоджений.

Бомінтра
Малюнок Е
Перевірте рідину на наявність частинок або зміни кольору (див. Малюнок Ж ).

Малюнок Ж
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

• Назва на етикетці — не Бомінтра.
• Дата закінчення терміну придатності на етикетці минула.
• Будь-яка частина виглядає тріснутою або пошкодженою.
• Ковпачок голки відсутній або не міцно закріплений.
• Лікарський засіб мутний або містить частинки. Він має бути прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтого. У будь-якому разі використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Етап 2: Підготовка до ін’єкції
2.1 Вибір місця ін’єкції
Можна вводити (див. Малюнок З ):

• у верхню частину стегон
• у черевну порожнину, за винятком ділянки 5 см навколо пупка
• у зовнішню частину верхньої частини руки (якщо ін’єкцію робить інша особа)

Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла або ущільнена.
Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.

Самоін’єкція або допоміжна особа
Лише допоміжна особа
Малюнок З
2.2 Очищення місця ін’єкції
Очистіть місце ін’єкції серветкою, зволоженою спиртом (див. Малюнок І ).
Дайте шкірі висохнути на повітрі.
Після очищення не дуйте на місце ін’єкції і не торкайтеся його.

Малюнок І
2.3 Зніміть ковпачок голки
Обережно потягніть ковпачок голки назовні, подалі від тіла (див. Малюнок К ). Може знадобитися певне зусилля, щоб знімти ковпачок голки.
Не знімайте ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
Не тримайте попередньо наповнений шприц за поршень.
Не оберіть і не згина́йте ковпачок голки.
Утилізуйте ковпачок голки у контейнері для утилізації гострих предметів (див. Етап 4 Утилізація попередньо наповненого шприца ).
Не натягуйте ковпачок голки назад на попередньо наповнений шприц.
Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні після знімання ковпачка голки.

Малюнок К
Етап 3: Введення лікарського засобу
3.1 Захопіть шкіру
Захопіть шкіру в місці ін’єкції, щоб створити щільну поверхню (див. Малюнок Л ).
Примітка: важливо тримати шкіру захопленою під час ін’єкції.

Малюнок Л
3.2 Введіть голку
Швидко введіть голку прямо в захоплену шкіру під кутом від 45 до 90 градусів (див. Малюнок М ).
Не вводьте в м’яз або судини.

90°
45°
Малюнок М
3.3 Введіть
Повільно і рівномірно натисніть на поршень (див. Малюнок Н ), доки не перестане можливість натискання і весь розчин буде введений під шкіру (підшкірно) (див. Малюнок О ). Може почутися або відчутися «клацання».

Малюнок Н

Малюнок О
Не піднімайте попередньо наповнений шприц зі шкіри.
3.4 Відпустіть поршень
Повільно відпустіть поршень і дозвольте голці вийти зі шкіри під тим самим кутом, під яким вона була введена. Прозорий захист голки надійно закриє голку (див. Малюнок П ).

Малюнок П
Не натягуйте ковпачок назад на голку.
3.5 Обробіть місце ін’єкції
Якщо в місці ін’єкції з’явилася кров або рідина, натисніть м’який ватний тампон або марлю на шкіру (див. Малюнок Р ).
За потреби можна використати лейкопластир.

Малюнок Р
Не труть місце ін’єкції.
Етап 4: Утилізація попередньо наповненого шприца
4.1 Утилізація
Негайно після використання викиньте використаний попередньо наповнений шприц і ковпачок голки у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. Малюнок С ).
Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як утилізувати неиспользовані ліки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Не повторно використовуйте попередньо наповнений шприц.
Не викидайте (не утилізуйте) використані шприци у побутові відходи.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Малюнок С
Тримайте попередньо наповнені шприци Бомінтра, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки поза межами досяжності та поза межами зору дітей.