Bomyntra

Folleto informativo: información para el paciente

Bomyntra 120 mg solución inyectable en vial

denosumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida
de nueva información sobre su seguridad. Puede ayudar mediante la notificación de posibles
efectos adversos. Véase el final del apartado 4 para conocer cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Bomyntra.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bomyntra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bomyntra
3. Cómo usar Bomyntra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bomyntra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bomyntra y para qué se utiliza

Bomyntra contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para reducir la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Bomyntra se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por metástasis óseas (como fracturas, compresión medular o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Bomyntra también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Bomyntra

No use Bomyntra

• si es alérgico al denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no ha sido tratado.
• si tiene heridas no curadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Bomyntra.
Suplemento de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bomyntra, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico podría decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Bomyntra.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bomyntra nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de Bomyntra por afecciones relacionadas con el tumor. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. Su médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no curadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico podría pedirle que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Bomyntra.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a una cirugía dental (como extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista de que está en tratamiento con Bomyntra.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de curación de llagas bucales o secreciones, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del tumor), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas óseas inusuales del fémur (hueso del muslo)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con Bomyntra. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la suspensión del tratamiento con Bomyntra
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Bomyntra.
Niños y adolescentes
Bomyntra no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. El uso de Bomyntra en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Bomyntra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. Especialmente, es importante que informe a su médico si está tomando

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Bomyntra junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Bomyntra en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Bomyntra durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bomyntra y durante al menos 5 meses tras la interrupción del tratamiento con Bomyntra.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Bomyntra o menos de 5 meses después de haber interrumpido el tratamiento con Bomyntra, informe a su médico.
No se sabe si Bomyntra se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna. Su médico la ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia con leche materna o la toma de Bomyntra, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la toma de Bomyntra para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Bomyntra, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bomyntra no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Bomyntra contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por vial.
Bomyntra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Bomyntra contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 por vial, equivalente a 0,10 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Bomyntra

Bomyntra debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Bomyntra es de 120 mg, administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Bomyntra se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agite.
Durante el tratamiento con Bomyntra, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bomyntra nota la aparición de cualquiera de estos síntomas:

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y al dentista si, durante el tratamiento con Bomyntra o tras la interrupción del tratamiento, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas:

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces intenso,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones cutáneas o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (como sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
informe a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bomyntra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), no debe volver a guardarse en el frigorífico y debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bomyntra

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 ml de solución (equivalente a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bomyntra y contenido del envase
Bomyntra es una solución inyectable.
Bomyntra es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Alemania
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Bomyntra debe inspeccionarse visualmente. La solución debe estar libre de partículas visibles. No inyectar la solución si está turbia o presenta un cambio de color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administr inflammación de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El frasco no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Bomyntra 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar informando sobre cualquier efecto
indeseado. Véase el final del apartado 4 para saber cómo notificar los efectos indeseados.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Bomyntra.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bomyntra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bomyntra
3. Cómo usar Bomyntra
4. Posibles efectos indeseados
5. Cómo conservar Bomyntra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bomyntra y para qué se utiliza

Bomyntra contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para reducir la
destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor
de células gigantes óseo.
Bomyntra se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por
las metástasis óseas (como fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o
cirugía).
Bomyntra también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes óseo que no puede ser
tratado mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes
cuyos huesos hayan dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Bomyntra

No use Bomyntra

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no ha sido tratado.
• si tiene heridas no curadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Bomyntra.
Suplemento de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con Bomyntra, excepto en el caso de que los niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Bomyntra.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bomyntra nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteración renal
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de Bomyntra por afecciones relacionadas con el tumor. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. Su médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no curadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Bomyntra.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (como extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Bomyntra.
• Contacte inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de curación de llagas bucales o secreción, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del tumor), que se han sometido a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con Bomyntra. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Bomyntra
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Bomyntra.
Niños y adolescentes
Bomyntra no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya no crecen. No se ha estudiado el uso de Bomyntra en niños y adolescentes con otros tumores que han invadido los huesos.
Otros medicamentos y Bomyntra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Bomyntra junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Bomyntra en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Bomyntra durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bomyntra y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento con Bomyntra.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Bomyntra o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Bomyntra, informe a su médico.
No se sabe si Bomyntra se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si está planeando lactar con leche materna. Su médico la ayudará entonces a decidir si interrumpir la lactancia con leche materna o la toma de Bomyntra, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Bomyntra para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Bomyntra, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bomyntra no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Bomyntra contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por jeringa precargada.
Bomyntra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».
Bomyntra contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,10 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Bomyntra

Para instrucciones sobre cómo inyectar Bomyntra, lea el párrafo al final de este prospecto.
La dosis recomendada de Bomyntra es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como
inyección única subcutánea. Puede inyectar la jeringa precargada de Bomyntra en el muslo o
en el abdomen (evitando el área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo). La
primera autoadministración con la jeringa precargada de Bomyntra debe ser supervisada por un
profesional sanitario. Si la inyección es realizada por otra persona, Bomyntra puede administrarse
en el muslo, en el abdomen o en la zona externa de la parte superior del brazo. Usted o su cuidador
deben recibir formación sobre las técnicas de inyección por parte de un profesional sanitario. Si está en tratamiento por
tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la
dosis inicial.
No agite.
Durante el tratamiento con Bomyntra debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D, salvo que
tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bomyntra observa la aparición de cualquiera de estos síntomas:

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y dentista si, durante el tratamiento con Bomyntra o tras la interrupción del tratamiento con Bomyntra, observa la aparición de cualquiera de estos síntomas:

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor maligno avanzado: desarrollo de otra forma de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (como sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bomyntra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del frigorífero para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa precargada haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bomyntra

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (equivalente a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bomyntra y contenido del envase
Bomyntra es una solución inyectable.
Bomyntra es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
Cada envase contiene una, tres o cuatro jeringas precargadas de un solo uso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

7. Instrucciones para el uso

Guía de los componentes:

Antes del uso

Después del uso
Antes de utilizar una jeringa precargada de Bomyntra con protección automática de aguja,
lea estas importantes informaciones:

• Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido formación adecuada por parte del médico o del profesional sanitario.
• Bomyntra se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
• No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si el envase está dañado o si el sello está roto.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una nueva jeringa precargada y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
• No intente presionar el émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección.
• No agite la jeringa precargada.
• Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservación de la jeringa precargada de Bomyntra

• Conserve Bomyntra en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C dentro del envase original. No congele.
• Antes de administrar la inyección, deje que Bomyntra alcance la temperatura ambiente, hasta 25 °C, manteniéndolo en su envase original. Esto tardará entre 15 y 30 minutos. No caliente Bomyntra de ninguna otra forma.
• Una vez retirado del refrigerador, Bomyntra debe utilizarse dentro de los 30 días. Si no se utiliza dentro de este plazo, debe desecharse.
• No utilice Bomyntra después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Proteja Bomyntra de la luz directa y del calor.

Para cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Fase 1: Preparar los materiales
1.1 Recoger los materiales
Sobre una superficie limpia y bien iluminada, reúna todo lo necesario para la inyección (véase Figura A):

• Toallitas impregnadas con alcohol
• Torunda de algodón o gasa
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes (véase Fase 4: Eliminar la jeringa precargada)

Figura A
1.2 Esperar entre 15 y 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Retire la caja del refrigerador (véase Figura B) y colóquela sobre una superficie plana.

Figura B
Deje que alcance la temperatura ambiente durante 15 – 30 minutos (véase Figura C)

15 - 30
minutos
Figuras C
No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
No agite la jeringa precargada.
Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
1.3 Lavarse las manos
Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia ( Figura D ).

Figura D
1.4 Retirar la jeringa precargada de Bomyntra de la bandeja
Coloque dos dedos a ambos lados del centro de la protección transparente de la aguja. Tire suavemente hacia arriba y saque la jeringa precargada de la bandeja ( Figura E ).
No agarre el émbolo.
No agarre el capuchón de la aguja.

Figura E
1.5 Inspeccionar la jeringa precargada y el medicamento
Revise la jeringa precargada para asegurarse de que:

• El nombre en la etiqueta sea Bomyntra (véase Figura F).
• La fecha de caducidad en la etiqueta no haya expirado.
• La jeringa precargada no esté agrietada ni rota.

Bomyntra
Figura F
Revise el líquido para comprobar si hay partículas o cambios de color (véase Figura G).

Figura G
No utilice la jeringa precargada si:

• El nombre en la etiqueta no es Bomyntra.
• La fecha de caducidad en la etiqueta ha expirado.
• Alguna parte aparece agrietada o rota.
• El capuchón de la aguja falta o no está firmemente colocado.
• El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. En cualquier caso, utilice una nueva jeringa precargada y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Fase 2: Prepararse para la inyección
2.1 Elegir el sitio de inyección
Puede inyectar (véase Figura H):

• En la parte superior de los muslos
• En el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
• En la zona externa de la parte superior del brazo (si se administra a otra persona)

No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, con moretones, enrojecida o engrosada.
Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

Autoinyección o asistente
Solo asistente
Figura H
2.2 Limpiar el sitio de inyección
Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol (véase Figura I).
Deje secar la piel al aire libre.
No sople ni toque el sitio de inyección después de la limpieza.

Figura I
2.3 Retirar el capuchón de la aguja
Retire cuidadosamente el capuchón de la aguja tirando hacia fuera, lejos del cuerpo (véase Figura J). Puede ser necesaria cierta fuerza para retirar el capuchón.
No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
No sostenga la jeringa precargada por el émbolo.
No gire ni doble el capuchón de la aguja.
Deseche el capuchón de la aguja en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes (véase Fase 4: Eliminar la jeringa precargada).
No vuelva a colocar el capuchón de la aguja sobre la jeringa precargada.
No toque ni permita que toquen la aguja después de retirar el capuchón.

Figura J
Fase 3: Inyectar el medicamento
3.1 Pincelar la piel
Pellizque la piel en el sitio de inyección para crear una superficie firme (véase Figura K).
Nota: es importante mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.

Figura K
3.2 Insertar la aguja
Introduzca rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada con un ángulo entre 45 y 90 grados (véase Figura L).
No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos.

90°
45°
Figura L
3.3 Inyectar
Presione el émbolo con presión lenta y constante (véase Figura M) hasta que ya no pueda seguir presionando y todo el líquido haya sido inyectado bajo la piel (por vía subcutánea) (véase Figura N). Podría oír o sentir un "clic".

Figura M

Figura N
No levante la jeringa precargada de la piel.
3.4 Soltar el émbolo
Suelte lentamente el émbolo y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con el que se introdujo. La protección transparente de la aguja cubrirá automáticamente la aguja de forma segura (véase Figura O).

Figura O
No vuelva a colocar el capuchón sobre la aguja.
3.5 Tratar el sitio de inyección
Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente con una torunda de algodón o gasa sobre la piel (véase Figura P).
Si es necesario, puede utilizar una tirita adhesiva.

Figura P
No frote el sitio de inyección.
Fase 4: Eliminar la jeringa precargada
4.1 Eliminar
Deseche inmediatamente después del uso la jeringa precargada usada y el capuchón de la aguja en un recipiente específico para la eliminación de objetos punzantes (véase Figura Q).
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con las normativas locales. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
No reutilice la jeringa precargada.
No tire (deseche) las jeringas usadas en la basura doméstica.
No recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.

Figura Q
Mantenga las jeringas precargadas de Bomyntra, el recipiente para la eliminación de objetos punzantes y todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.