Боминтра

Инструкция по применению: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекций в флаконе

деносумаб
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах. См. конец пункта 4 о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Боминтра.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Боминтра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Боминтры
3. Как применять Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Боминтру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Боминтра и для чего она применяется

Боминтра содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Боминтра применяется у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Боминтра также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков, у которых завершился рост костей, если данное заболевание не может быть хирургически удалено или если хирургическое вмешательство не является оптимальным вариантом лечения.

2. Что следует знать перед применением Боминтра

Не используйте Боминтра

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен;
• если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Боминтра.
Приём добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтра, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Боминтра.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Боминтра у вас появятся судороги, мышечные спазмы или сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Это может быть признаком низкого уровня кальция в крови.
Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), который часто наблюдался у пациентов, получавших инъекции Боминтра при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Боминтра.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и информируйте стоматолога о том, что вы проходите лечение Боминтра.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или препараты, обладающие антиангиогенным действием (используемые при лечении опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный уход за полостью рта, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
У некоторых пациентов во время лечения Боминтра наблюдались необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или тазобедренного сустава.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Боминтра
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости через несколько недель или месяцев после прекращения лечения развивался повышенный уровень кальция в крови. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приёма Боминтра.
Дети и подростки
Боминтра не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение Боминтра у детей и подростков с другими опухолями, распространившимися на кости, не изучалось.
Другие лекарственные средства и Боминтра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другой препарат, содержащий деносумаб;
• бисфосфонат.

Не следует принимать Боминтра одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.
Беременность и лактация
Применение Боминтра у беременных женщин не изучалось. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Боминтра во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Боминтра и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Боминтра.
Если беременность наступила во время лечения Боминтра или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Боминтра с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Боминтра, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Боминтра для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Боминтра, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Боминтра не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Боминтра содержит сорбитол
Этот препарат содержит 78 мг сорбитола на флакон.
Боминтра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».
Боминтра содержит полисорбат 20
Этот препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 на каждый флакон, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Боминтра

Боминтра должен применяться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Боминтры составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели, в виде единичной
подкожной инъекции. Боминтру вводят в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение
по поводу гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно получите дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения Боминтрой Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Об этом Вам расскажет врач.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Боминтра у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• судороги, мышечные спазмы, сокращения, судороги, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или эпилептические припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Боминтра или после прекращения лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• стойкая боль в полости рта и/или в челюсти/нижней челюсти и/или отек, незаживающие язвы во рту, выделения из челюсти/нижней челюсти, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти, шатание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое разрушение костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространенной опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Боминтры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25°C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его нельзя снова помещать в холодильник, и препарат должен быть использован в течение 30 дней.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Боминтра

• Действующее вещество: деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Боминтры и содержимое упаковки
Боминтра — это инъекционный раствор.
Боминтра представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, без видимых частиц.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Боминтры необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Не вводить раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °С) и вводите препарат медленно.
• Необходимо ввести всё содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Повторное использование флакона запрещено.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
На данный препарат распространяется дополнительный мониторинг. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах. См. конец пункта 4, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам информационную карточку пациента, содержащую важные сведения о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Боминтра.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Боминтра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Боминтры
3. Как применять Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Боминтру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Боминтра и для чего он применяется

Боминтра содержит вещества деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, снижая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли на кость (костные метастазы), или при опухоли из гигантских клеток кости.
Боминтра применяется у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве).
Боминтра также применяется для лечения опухоли из гигантских клеток кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей, если данное заболевание не может быть хирургически удалено или если хирургическое вмешательство не является наилучшим вариантом лечения.

2. Что нужно знать перед применением Боминтра

Не используйте Боминтра

• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен;
• если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Боминтра.
Прием кальция и витамина D
Во время лечения Боминтра вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. С этим вопросом врач поговорит с вами. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Боминтра.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Боминтра у вас появятся судороги, подергивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.
Нарушение функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), о котором часто сообщалось у пациентов, получавших инъекции Боминтра при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Боминтра.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Боминтра.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если вы заметили появление проблем с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный уход за зубами, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты во время лечения Боминтра развили необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Боминтра
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после прекращения лечения Боминтра через несколько недель или месяцев развивался повышенный уровень кальция в крови. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приема Боминтра.
Дети и подростки
Боминтра не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение Боминтра у детей и подростков с другими опухолями, проникающими в кости, не изучалось.
Другие лекарственные средства и Боминтра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб;
• бисфосфонат.

Не следует принимать Боминтра одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.
Беременность и кормление грудью
Боминтра не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Применение Боминтра не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Боминтра и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Боминтра.
Если беременность наступила во время лечения Боминтра или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Боминтра, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Боминтра с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Боминтра, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от приема Боминтра для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Боминтра, сообщите об этом врачу.
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Боминтра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Боминтра содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.
Боминтра содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».
Боминтра содержит полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Боминтра

Инструкции по введению Боминтра приведены в конце данной аннотации.
Рекомендуемая доза Боминтра составляет 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде однократной инъекции под кожу (подкожно). Вы можете вводить препарат Боминтра с помощью предварительно заполненного шприца в бедро или в живот (избегая области в радиусе 5 см (2 дюймов) вокруг пупка). Первое самостоятельное введение с помощью предварительно заполненного шприца Боминтра должно проводиться под наблюдением медицинского работника. Если инъекцию вводит другой человек, Боминтра может быть введён в бедро, в живот или во внешнюю часть верхней трети плеча. Вы или ваш опекун должны пройти обучение технике введения инъекций медицинским работником. Если вы проходите лечение от гигантоклеточной опухоли кости, вам дополнительно введут дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Боминтра вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас нет избытка кальция в крови. Этот вопрос обсудит с вами ваш врач.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Боминтра появляются следующие симптомы:

• судороги, мышечные спазмы, сокращения, боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Боминтра или после его прекращения появляются следующие симптомы:

• стойкая боль в полости рта и/или в нижней челюсти/челюстях, и/или отек или незаживающие язвы во рту или в области нижней челюсти/челюстей, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстях, расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое разрушение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с прогрессирующей опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в области бедра, паха или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Боминтра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненный шприц может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (до 25°C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Боминтра

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Боминтры и содержимое упаковки
Боминтра — это инъекционный раствор.
Боминтра представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых предварительно заполненных шприца.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

7. Инструкции по применению

Руководство по компонентам:

Перед использованием

После использования
Перед применением предварительно заполненного шприца Боминтра с автоматической защитой иглы
внимательно прочитайте следующую важную информацию:

• Очень важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию, если не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.
• Боминтра вводится путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
• Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или защитное кольцо нарушено.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
• Не пытайтесь нажимать на поршень предварительно заполненного шприца до инъекции.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Важно: Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранение предварительно заполненного шприца Боминтра

• Храните Боминтра в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживайте.
• Перед введением инъекции дайте препарату достичь комнатной температуры до 25 °C в оригинальной упаковке. На это потребуется от 15 до 30 минут. Не нагревайте Боминтра никаким другим способом.
• После извлечения из холодильника Боминтра должен быть использован в течение 30 дней. Если препарат не был использован в течение 30 дней, его необходимо утилизировать (выбросить).
• Не используйте Боминтра после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности.
• Защищайте Боминтра от прямого света и тепла.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.
Этап 1: Подготовка материалов
1.1 Сбор необходимых материалов
На чистой, хорошо освещенной поверхности соберите всё необходимое для инъекции (см. Рисунок А):

• салфетки, пропитанные спиртом
• ватный тампон или марлевую салфетку
• лейкопластырь
• контейнер для утилизации острых предметов (см. Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца)

Рисунок А
1.2 Ожидание от 15 до 30 минут, пока предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры
Извлеките коробку из холодильника (см. Рисунок Б) и поместите её на ровную поверхность.

Рисунок Б
Дайте шприцу достичь комнатной температуры в течение 15–30 минут (см. Рисунок В)

15 – 30
минут
Рисунок В
Не пытайтесь нагревать предварительно заполненный шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
1.3 Мытье рук
Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем ( Рисунок Г ).

Рисунок Г
1.4 Извлечение предварительно заполненного шприца Боминтра из лотка
Поместите два пальца по бокам на центр прозрачной защитной крышки иглы. Аккуратно вытяните предварительно заполненный шприц вверх и из лотка ( Рисунок Д ).
Не держитесь за поршень.
Не держитесь за колпачок иглы.

Рисунок Д
1.5 Осмотр предварительно заполненного шприца и лекарственного средства
Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Название на этикетке — Боминтра (см. Рисунок Е).
• Срок годности на этикетке не истек.
• Предварительно заполненный шприц не имеет трещин или повреждений.

Боминтра
Рисунок Е
Проверьте жидкость на наличие частиц или изменений цвета (см. Рисунок Ж).

Рисунок Ж
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Название на этикетке — не Боминтра.
• Срок годности на этикетке истек.
• Имеются трещины или повреждения любой части.
• Колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
• Препарат мутный или содержит частицы. Он должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого раствора. В этом случае используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Этап 2: Подготовка к инъекции
2.1 Выбор места инъекции
Вы можете ввести инъекцию (см. Рисунок З):

• в верхнюю часть бедра
• в живот, за исключением области в радиусе 5 см от пупка
• во внешнюю часть верхней части руки (если инъекцию делает другой человек)

Не вводите инъекцию в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением или уплотнением.
Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Самоинъекция или помощник
Только помощник
Рисунок З
2.2 Очистка места инъекции
Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом (см. Рисунок И).
Дайте коже высохнуть на воздухе.
Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции после очистки.

Рисунок И
2.3 Снятие колпачка с иглы
Осторожно потяните колпачок с иглы наружу, в сторону от тела (см. Рисунок К). Для снятия колпачка может потребоваться некоторое усилие.
Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не держите предварительно заполненный шприц за поршень.
Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы.
Утилизируйте колпачок от иглы в контейнере для острых предметов (см. Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца).
Не надевайте колпачок обратно на иглу предварительно заполненного шприца.
Не прикасайтесь и не позволяйте игле касаться никакой поверхности после снятия колпачка.

Рисунок К
Этап 3: Введение препарата
3.1 Захват кожи
Соберите кожу в месте инъекции складкой, чтобы создать плотную поверхность (см. Рисунок Л).
Примечание: важно удерживать кожу в складке во время инъекции.

Рисунок Л
3.2 Введение иглы
Быстро введите иглу прямо в захваченную кожу под углом от 45 до 90 градусов (см. Рисунок М).
Не вводите препарат в мышцу или кровеносные сосуды.

90°
45°
Рисунок М
3.3 Введение препарата
Медленно и равномерно нажимайте на поршень (см. Рисунок Н), пока он не дойдёт до конца и весь раствор не будет введён под кожу (подкожно) (см. Рисунок О). Вы можете услышать или почувствовать щелчок.

Рисунок Н

Рисунок О
Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи.
3.4 Отпускание поршня
Медленно отпустите поршень и дайте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Прозрачная защитная крышка автоматически закроет иглу (см. Рисунок П).

Рисунок П
Не надевайте колпачок обратно на иглу.
3.5 Обработка места инъекции
Если в месте инъекции появилась кровь или жидкость, аккуратно прижмите ватный тампон или марлю к коже (см. Рисунок Р).
При необходимости можно использовать лейкопластырь.

Рисунок Р
Не растирайте место инъекции.
Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца
4.1 Утилизация
Немедленно после использования выбросьте использованный предварительно заполненный шприц и колпачок от иглы в специальный контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок С).
Лекарственные средства должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользованные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Не используйте шприц повторно.
Не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.
Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок С
Храните предварительно заполненные шприцы Боминтра, контейнеры для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.