BOMYNTRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

denosumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Bomyntra.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bomyntra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bomyntry
3. Jak stosować Bomyntrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bomyntrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bomyntra i do czego służy

Bomyntra zawiera denusumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem z komórek wielkobłoniastych kości.
Bomyntra jest stosowany u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii czy zabiegowi chirurgicznemu).
Bomyntra stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielkobłoniastych kości, który nie może być leczony operacyjnie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszą opcją terapeutyczną, u dorosłych oraz u nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Bomyntra

Nie stosuj Bomyntra

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan/pani bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
• jeśli ma pan/pani niegojące się rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Bomyntra skonsultuj się z lekarzem.
Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia Bomyntra należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z panem/panią. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bomyntra.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Bomyntra odczuwa pan/pani skurcze, drgawki lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub był/a poddany/a dializie, ponieważ te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
Jednym z działań niepożądanych jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ciężkie zanikanie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia), które często występuje u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania Bomyntra z powodu stanów związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny) o wszelkich problemach z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia, jeśli ma pan/pani niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bomyntra.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać kontrole u stomatologa. Jeśli nosi się protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli jest pan/pani leczony/a stomatologicznie lub planuje się zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i informuj stomatologa, że jest pan/pani leczony/a Bomyntra.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz objawy problemów z jamą ustną lub zębami, takie jak chwiejność zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/podniebienia.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe antygenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani chirurgii stomatologicznej, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/podniebienia.
Niepokojące złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli niepokojące złamania kości udowej podczas leczenia Bomyntra.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub niepokojący ból w biodrach, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Bomyntra
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogłowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Bomyntra.
Dzieci i młodzież
Bomyntra nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkogłowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami przenikającymi kości nie zostało zbadane.
Inne leki i Bomyntra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Bomyntra razem z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Bomyntra nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Stosowanie Bomyntra nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania Bomyntra oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bomyntra.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Bomyntra lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bomyntra, proszę natychmiast poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy Bomyntra wydzielane jest w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Bomyntra, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Bomyntra dla matki.
Jeśli karmi się piersią podczas leczenia Bomyntra, proszę poinformować lekarza.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bomyntra nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Bomyntra zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu na fiolkę.
Bomyntra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Bomyntra zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Bomyntra

Bomyntra powinien być podawany pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka Bomyntry to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna.
Bomyntra będzie wstrzygiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczy się pęcherzykowaty nowotwór kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Bomyntrą należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że ma się nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z pacjentem.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych objawów:

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwaną wydłużeniem odcinka QT, wykrywaną za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra lub po jego zakończeniu zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych objawów:

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekrozę).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom fosforanu we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekami).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (takie jak świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bomyntra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Zachowaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce i należy zużyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bomyntra

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg w 1,7 ml roztworu (czyli 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Bomyntry i zawartość opakowania
Bomyntra to roztwór do wstrzykiwań.
Bomyntra to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe ampułki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Bomyntra należy sprawdzić wizualnie. Roztwór powinien być pozbawiony widocznych cząstek. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) i powoli wstrzyknąć roztwór.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumab zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolki nie wolno używać ponownie.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Bomyntra.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bomyntra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bomyntra
3. Jak stosować Bomyntra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bomyntra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bomyntra i do czego służy

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
niszczenie tkanki kostnej spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub
przez guz kostny z dużokomórkowych.
Bomyntra jest stosowany u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania
poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (takim jak złamania, ucisk na rdzeń
kostny lub konieczność poddania się radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu).
Bomyntra stosuje się również w leczeniu guza kostnego z dużokomórkowych, który nie może być
leczone chirurgicznie lub gdzie chirurgia nie jest najlepszą opcją, u dorosłych i u dorastających
o ustalonym wzroście kości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bomyntra

Nie stosuj Bomyntra

• jeśli jest wrażliwy na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony,
• jeśli ma niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bomyntra.
Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia Bomyntra należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bomyntra.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Bomyntra odczuwasz skurcze, drgawki lub kurcze mięśni, i/lub uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub byłeś poddawany dializie, ponieważ te stan mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/szczękią
Zgłoszono częste występowanie niepożądanego działania znanego jako martwica kości żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania Bomyntra wskutek stanów związanych z nowotworem. Martwica kości żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny w leczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny) o wszelkich problemach z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bomyntra.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo osadzone.
• Jeśli aktualnie jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Bomyntra.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy/szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy/szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kości udowej)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Bomyntra. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Bomyntra
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Bomyntra.
Dzieci i młodzież
Bomyntra nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które przeniknęły do kości, nie zostało zbadane.
Inne leki i Bomyntra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab,
• bisfosfonian.

Nie należy przyjmować Bomyntra jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Bomyntra nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie Bomyntra nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Bomyntra i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bomyntra.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bomyntra lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bomyntra, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.
Nie wiadomo, czy Bomyntra jest wydzielane z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji przyjmowania Bomyntra, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Bomyntra dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Bomyntra, prosimy o powiadomienie lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bomyntra nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bomyntra zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną.
Bomyntra zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Bomyntra zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Bomyntra

Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Bomyntry, przeczytaj akapit znajdujący się na końcu tego ulotnika.
Zalecana dawka Bomyntry to 120 mg podawane raz na 4 tygodnie jako pojedyncze wstrzyknięcie pod skórę (dożylne). Możesz wstrzyknąć Bomyntrę za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej w uda lub brzuch (unikając obszaru 5 cm (2 cali) wokół pępka). Pierwsze samodzielne podanie Bomyntry za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej musi odbyć się pod nadzorem personelu medycznego. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, Bomyntrę można wstrzyknąć w udo, brzuch lub zewnętrzną część górnej części ramienia. Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą musicie zostać przeszkoleni w technice wstrzykiwania przez personel medyczny. Jeśli jesteś leczony z powodu guza komórek olbrzymich kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsaj.
Podczas leczenia Bomyntrą należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanej wydłużeniem odcinka QT, widoczną w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra lub po jego zakończeniu zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/podniebieniu, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/podniebieniu, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia (osteonekrozę).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyciągnięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidna wywołana lekami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (takie jak świsty, trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bomyntra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę wypełnioną lekiem można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Uczyni to zastrzyk bardziej komfortowym.
Po osiągnięciu przez strzykawkę wypełnioną lekiem temperatury pokojowej (do 25°C), należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bomyntra

• Substancją czynną jest denozumab. Każda strzykawka wypełniona przed wypełnieniem zawiera 120 mg denozumabu w 1,7 ml roztworu (odpowiadające 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Bomyntra i zawartości opakowania
Bomyntra to roztwór do wstrzykiwań.
Bomyntra to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe strzykawki wypełnione przed wypełnieniem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/ .

---

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przewodnik po elementach:

Przed użyciem

Po użyciu
Przed zastosowaniem wypełnionej strzykawki Bomyntra z automatyczną ochroną igły,
należy zapoznać się z poniższymi ważnymi informacjami:

• Nie należy próbować wykonać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• Bomyntra podaje się przez wstrzyknięcie do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (iniekcja podskórna).
• Nie należy usuwać szarej osłony igły ze wypełnionej strzykawki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
• Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie jest naruszone.
• Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Należy użyć nowej wypełnionej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.
• Nie należy próbować wciskać tłoka wypełnionej strzykawki przed zastrzykiem.
• Nie należy wstrząsać wypełnioną strzykawką.
• Ważne: Wypełnioną strzykawkę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Przechowywanie wypełnionej strzykawki Bomyntra

• Przechowuj Bomyntra w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
• Przed podaniem zastrzyku należy pozwolić, aby Bomyntra osiągnęło temperaturę pokojową do 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Zajmie to od 15 do 30 minut. Nie należy ogrzewać Bomyntra w żaden inny sposób.
• Po wyjęciu z lodówki Bomyntra należy użyć w ciągu 30 dni. Jeśli nie zostanie użyte w tym czasie, należy wyrzucić (usunąć).
• Nie należy używać Bomyntra po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Należy chronić Bomyntra przed bezpośrednim światłem i ciepłem.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.
Etap 1: Przygotowanie materiałów
1.1 Zebrać potrzebne materiały
Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni zebrać wszystkie potrzebne materiały do zastrzyku (zobacz Rysunek A ):

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• plaster adhesyjny
• pojemnik na odpady ostre (zobacz Etap 4: Usuwanie wypełnionej strzykawki)

Rysunek A
1.2 Odczekać od 15 do 30 minut, aby wypełniona strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
Wyjąć opakowanie z lodówki (zobacz Rysunek B) i umieścić je na płaskiej powierzchni.

Rysunek B
Odczekać, aż strzykawka osiągnie temperaturę pokojową przez 15–30 minut (zobacz Rysunek C)

15 - 30
minut
Rysunek C
Nie należy próbować ogrzewać wypełnionej strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak ciepła woda lub mikrofala.
Nie należy pozostawiać wypełnionej strzykawki na bezpośrednim słońcu.
Nie należy wstrząsać wypełnioną strzykawką.
Wypełnioną strzykawkę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
1.3 Umyć ręce
Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem oraz wysuszyć je czystym ręcznikiem ( Rysunek D ).

Rysunek D
1.4 Wyjąć wypełnioną strzykawkę Bomyntra z tacy
Położyć dwa palce po obu stronach środka przezroczystej ochrony igły. Wyciągnąć wypełnioną strzykawkę do góry i z pojemnika ( Rysunek E ).
Nie należy chwytać tłoka.
Nie należy chwytać osłony igły.

Rysunek E
1.5 Sprawdzić wypełnioną strzykawkę i lek
Sprawdzić wypełnioną strzykawkę, aby upewnić się, że:

• Nazwa na etykiecie to Bomyntra (zobacz Rysunek F ).
• Data ważności na etykiecie nie upłynęła.
• Wypełniona strzykawka nie jest pęknięta ani uszkodzona.

Bomyntra
Rysunek F
Sprawdzić płyn pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru (zobacz Rysunek G).

Rysunek G
Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli:

• Nazwa na etykiecie nie to Bomyntra.
• Data ważności na etykiecie upłynęła.
• Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub uszkodzoną.
• Osłona igły jest usunięta lub nie jest dobrze zamocowana.
• Lek jest mętny lub zawiera cząsteczki. Powinien być klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem. W każdym przypadku należy użyć nowej wypełnionej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.

Etap 2: Przygotowanie się do zastrzyku
2.1 Wybrać miejsce zastrzyku
Można wstrzyknąć (zobacz Rysunek H ):

• w górną część uda
• w okolice brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka
• w zewnętrzną część górnej części ramienia (jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba)

Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona lub gruba.
Należy starać się unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.

Samodzielny zastrzyk lub asystent
Tylko asystent
Rysunek H
2.2 Wyczyścić miejsce zastrzyku
Wyczyścić miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową (zobacz Rysunek I ).
Pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Nie należy dmuchać ani dotykać miejsca zastrzyku po wyczyszczeniu.

Rysunek I
2.3 Usunąć osłonę igły
Delikatnie pociągnąć osłonę igły na zewnątrz, dalej od ciała (zobacz Rysunek J ). Może być wymagana pewna siła, aby usunąć osłonę igły.
Nie należy usuwać osłony igły ze wypełnionej strzykawki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.
Nie należy trzymać wypełnionej strzykawki za tłok.
Nie należy obracać ani zgniatać osłony igły.
Osłonę igły należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zobacz Etap 4: Usuwanie wypełnionej strzykawki ).
Nie należy ponownie zakładac osłony igły na wypełnioną strzykawkę.
Nie należy dotykać igły ani pozwalać, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni po usunięciu osłony igły.

Rysunek J
Etap 3: Wstrzyknięcie leku
3.1 Pociągnąć skórę
Pociągnąć skórę w miejscu zastrzyku, aby stworzyć twardą powierzchnię (zobacz Rysunek K ).
Uwaga: ważne jest, aby podczas zastrzyku trzymać napiętą skórę.

Rysunek K
3.2 Wprowadzić igłę
Szybko wprowadzić igłę prostopadle do napiętej skóry pod kątem od 45 do 90 stopni (zobacz Rysunek L ).
Nie należy wstrzykiwać do mięśnia ani naczyń krwionośnych.

90°
45°
Rysunek L
3.3 Wstrzyknąć
Wcisnąć tłok powoli i równomiernie (zobacz Rysunek M ), aż nie będzie już można go wcisnąć i cały płyn zostanie wstrzyknięty pod skórę (podskórnie) (zobacz Rysunek N ). Można usłyszeć lub poczuć „kliknięcie”.

Rysunek M

Rysunek N
Nie należy odrywać wypełnionej strzykawki od skóry.
3.4 Zwolnić tłok
Płynnie zwolnić tłok i pozwolić, aby igła wysunęła się ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona. Przezroczysta ochrona igły bezpiecznie przykryje igłę (zobacz Rysunek O ).

Rysunek O
Nie należy ponownie zakładać osłony na igłę.
3.5 Zajmować się miejscem zastrzyku
Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się krew lub płyn, delikatnie przycisnąć watę lub gazę do skóry (zobacz Rysunek P ).
W razie potrzeby można użyć plastra adhesyjnego.

Rysunek P
Nie należy pocierać miejsca zastrzyku.
Etap 4: Usuwanie wypełnionej strzykawki
4.1 Usunąć
Natychmiast po użyciu wyrzucić używaną wypełnioną strzykawkę i osłonę igły do specjalnego pojemnika na odpady ostre (zobacz Rysunek Q ).
Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się nieużywanych leków. Te środki pomogą chronić środowisko.
Nie należy ponownie używać wypełnionej strzykawki.
Nie należy wyrzucać (usuwać) używanych strzykawek do zwykłych śmieci domowych.
Nie należy recyklingować używanego pojemnika na odpady ostre.

Rysunek Q
Wypełnione strzykawki Bomyntra, pojemnik na odpady ostre oraz wszystkie leki należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.