БОКУТЮР

Інструкція: інформація для користувача

БОКУТЮР 50 одиниць порошок для розчину для ін'єкцій, 100 одиниць порошок для розчину для ін'єкцій

Токсин ботулінічний типу А (150 кДа), позбавлений білків-носіїв
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БОКУТЮР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням БОКУТЮР
3. Як застосовувати БОКУТЮР
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати БОКУТЮР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БОКУТЮР і для чого він призначений

БОКУТЮР — це лікарський засіб, який містить як діючу речовину ботулінічний токсин типу А, що
має функцію розслаблення м’язів, які піддаються ін’єкції.
БОКУТЮР застосовується для тимчасового покращення морщин у верхній частині
обличчя у дорослих віком до 65 років, коли тяжкість цих морщин має важливе
психологічне значення для пацієнта:

• вертикальні морщини помірної до тяжкої ступеня тяжкості між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмурюванні, та/або
• бічні навколомісячні морщини помірної до тяжкої ступеня тяжкості, що спостерігаються при максимальній посмішці, та/або
• горизонтальні морщини лоба помірної до тяжкої ступеня тяжкості, що спостерігаються при максимальному напруженні.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БОКУТЮР

Не застосовуйте БОКУТЮР

• Якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на загальне захворювання м’язової діяльності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта–Ітона).
• Якщо у місці передбачуваного введення ін’єкції є інфекція або запалення.

Обережність та застереження
Після введення ін’єкцій ботулінічного токсину типу А в неправильні місця можуть виникнути побічні ефекти, які тимчасово можуть призвести до паралічу сусідніх груп м’язів. Дуже рідко повідомлялося про випадки побічних ефектів, які можуть бути пов’язані з поширенням токсину за межі місця ін’єкції, що призводить до симптомів, характерних для дії ботулінічного токсину типу А (наприклад, надмірна слабкість м’язів, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може розвинутися надмірна слабкість м’язів.
Зверніться до лікаря та негайно отримайте медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою
• кропив’янка, набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, задишка, почуття непритомності або утруднене дихання (можливі симптоми серйозних алергічних реакцій) (див. розділ 4).

Якщо доза завелика або ін’єкції проводяться надто часто, може збільшитися ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до неефективності лікування ботулінічним токсином типу А, незалежно від причини його застосування.
Зверніться до лікаря перед застосуванням БОКУТЮР:

• Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання, що впливає на згортання крові.
• Якщо Ви приймаєте засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель).
• Якщо Ви маєте значну слабкість або зменшення об’єму м’яза, в який буде введена ін’єкція.
• Якщо Ви страждаєте на боковий аміотрофічний склероз (БАС), що може призвести до загального зменшення м’язової маси.
• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання, що перешкоджає взаємодії між нервами та скелетними м’язами (периферична нейром’язова дисфункція).
• Якщо у Вас є або були труднощі з ковтанням.
• Якщо у минулому у Вас виникали проблеми після ін’єкцій ботулінічного токсину типу А.
• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання.

Повторні ін’єкції БОКУТЮР
Якщо Ви вже робили повторні ін’єкції БОКУТЮР, ефект може збільшитися або зменшитися. Можливі причини цього:

• лікар може використовувати інший спосіб підготовки ін’єкційного розчину
• різні інтервали між курсами лікування
• ін’єкції в інші м’язи
• відсутність відповіді на терапію або її неефективність під час лікування.

Літні люди
Інформація щодо лікування пацієнтів старше 65 років обмежена. Тому БОКУТЮР не повинен застосовуватися у пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування БОКУТЮР не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та БОКУТЮР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ефект БОКУТЮР може посилюватися:

• ліками, що використовуються для лікування деяких інфекцій (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин])
• іншими засобами, що розслаблюють м’язи (наприклад, м’язові релаксанти типу тубокурарину). Ці засоби, наприклад, використовуються при загальному наркозі. Перед хірургічним втручанням повідомте анестезіологу, що Ви отримували лікування БОКУТЮР.

У цих випадках БОКУТЮР слід застосовувати з обережністю.
Ефект БОКУТЮР може зменшуватися під дією деяких препаратів від малярії та ревматизму (відомі як амінохіноліни).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
БОКУТЮР не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вирішить, що необхідність та потенційна користь від лікування виправдовують можливий ризик для плоду.
БОКУТЮР не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, якщо у Вас виникає опущення повік (птоз), слабкість (астенія), м’язова слабкість, запаморочення або порушення зору.
У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати БОКУТЮР

БОКУТЮР може застосовувати лише лікар із відповідною спеціалізованою кваліфікацією у лікуванні нейротоксином ботулінічного типу А.
Вертикальні зморшки між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмурюванні (глабеллярні зморшки)
При лікуванні вертикальних зморшок між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмурюванні (глабеллярні зморшки), звичайна загальна доза становить 20 одиниць. Ваш лікар введе по 4 одиниці в кожен із 5 місць ін'єкції. Загальну дозу може бути збільшено лікарем до 30 одиниць, якщо цього вимагають індивідуальні потреби пацієнта, з інтервалом між процедурами не менше 3 місяців.
Зменшення вертикальних зморшок між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмурюванні, зазвичай відбувається протягом 2–3 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Дія триває до 4 місяців після ін'єкції.
Бічні періорбітальні зморшки, що спостерігаються при максимальній посмішці («гусячі лапки»)
Для лікування бічних періорбітальних зморшок, що спостерігаються при максимальній посмішці («гусячі лапки»), лікар введе стандартну дозу 24 одиниці (по 12 одиниць на кожне око). По 4 одиниці будуть введені білатерально в кожне із 3 місць ін'єкції.
Зменшення бічних періорбітальних зморшок, що спостерігаються при максимальній посмішці, відбувається переважно протягом 6 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Дія триває до 4 місяців після ін'єкції.
Горизонтальні зморшки лоба, що спостерігаються при максимальному скороченні
При лікуванні горизонтальних зморшок лоба, що спостерігаються при максимальному скороченні, лікар використає дозу в діапазоні 10–20 одиниць залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована загальна доза 10–20 одиниць вводиться в 5 місць ін'єкції, розташованих горизонтально (відповідно 2, 3 або 4 одиниці на кожну точку введення).
Зменшення горизонтальних зморшок лоба, що спостерігаються при максимальному скороченні, зазвичай відбувається протягом 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Дія триває до 4 місяців після ін'єкції.
Спосіб застосування
Розчинений БОКУТЮР призначений для введення в м'яз (внутрішньом'язове застосування, див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції).
Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за 3 місяці.
Якщо вам ввели БОКУТЮР у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми передозування
Симптоми передозування не є відразу очевидними після ін'єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення повік, подвійне зору, труднощі з диханням, труднощі з мовою, параліч дихальних м'язів і труднощі з ковтанням, що можуть призвести до пневмонії.
Заходи при передозуванні:
Якщо ви відчуваєте симптоми передозування, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або попросіть своїх рідних зробити це за вас, і вас буде госпіталізовано. Може знадобитися медичне спостереження протягом декількох днів і підтримуюча вентиляція легень.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
При застосуванні БОКУТЮР може виникнути алергічна реакція. Рідко повідомлялося про тяжкі та/або миттєві алергічні реакції (анафілаксію) або алергічні реакції на сироватку препарату (сироваткова хвороба), що спричиняють, наприклад, труднощі дихання (диспнею), висипання (крурку) або набряк м’яких тканин (набряк). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування традиційного комплексу ботулінічного токсину типу А. Вони виникали як при застосуванні токсину окремо, так і в поєднанні з іншими препаратами, які відомі своєю здатністю викликати подібні реакції. Ці ефекти не можуть бути повністю виключені при застосуванні БОКУТЮР.
Алергічна реакція може спричиняти такі симптоми:

• труднощі дихання, ковтання або мовлення через набряк обличчя, губ, рота або горла
• набряк рук, ніг або щиколоток.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або попросіть рідних зробити це за вас, і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін’єкції і носять тимчасовий характер. Побічні ефекти можуть бути пов’язані з препаратом, технікою ін’єкції або з тим і іншим. У місцях ін’єкції дія ботулінічного токсину типу А призводить до локального ослаблення м’язів. Опущіння повік може бути спричинене технікою ін’єкції та дією препарату.
Навколо місця ін’єкції можуть виникати такі реакції:

• місцевий біль
• запалення
• поколювання
• оніміння
• болючість
• свербіж
• загальний набряк
• набряк м’яких тканин (набряк)
• почервоніння шкіри (еритема)
• місцева інфекція
• гематома
• кровотеча
• синяк.

У пацієнтів, які бояться ін’єкцій або болю, пов’язаного з ін’єкціями, можуть виникати тимчасові загальні реакції, такі як:

• непритомність
• порушення кровообігу
• нудота
• шум у вухах.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні БОКУТЮР
Вертикальні зморшки між бровами при максимальному нахмурюванні (глабелярні зморшки)
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль
• «знак Мефісто» (підняття зовнішніх кінців брів).

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):

• ринофарингіт
• бронхіт
• грипозне захворювання
• опущення брів (птоз брів)
• опущення повік (птоз повік)
• накопичення рідини в повіках (набряк повік)
• дискомфорт (відчуття важкості повік/брів)
• розмите зору
• м’язовий спазм
• асиметрія брів
• відчуття напруження в місці ін’єкції
• втому
• біль або синяк у місці ін’єкції
• свербіж
• синяки
• вузлики на шкірі
• безсоння.

Бічні періорбітальні зморшки при максимальній посмішці («курячі лапки»)
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• набряк повік
• сухе око
• синяк у місці ін’єкції.

Зморшки верхньої частини обличчя
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль
• гематома в місці ін’єкції.

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):

• оніміння
• дискомфорт (відчуття важкості в лобовій ділянці)
• набряк повік
• опущення повік (птоз повік)
• сухе око
• опущення брів (птоз брів)
• асиметрія обличчя
• «знак Мефісто» (підняття зовнішніх кінців брів)
• нудота.

Досвід після виходу на ринок
Під час застосування БОКУТЮР повідомлялося про наступні побічні ефекти з невідомою частотою з моменту виходу на ринок, незалежно від ділянки лікування:
грипозне захворювання, скорочення м’яза, в який вводили ін’єкцію, та реакції гіперчутливості, такі як набряк і набряк м’яких тканин (набряк), навіть у ділянках, віддалених від місця ін’єкції, почервоніння, свербіж, висипання (місцеве та загальне) та задиха.
Наступні дуже рідкісні побічні ефекти спостерігалися під час лікування ботулінічним токсином типу А за станів, відмінних від зморшок верхньої частини обличчя (див. розділ 2):

• надмірне ослаблення м’язів
• труднощі ковтання
• труднощі ковтання, що призводять до аспірації сторонніх тіл і спричиняють запалення легень, а в деяких випадках — смерть.

Ці побічні ефекти спричинені розслабленням м’язів, віддалених від місця ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БОКУТЮР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
флакона після НЕДІЄ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон до відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C.
Реконституйований розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.
Лікар не повинен використовувати БОКУТЮР, якщо розчин має мутний вигляд або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води.
Щодо інструкцій щодо утилізації, перегляньте інформацію для медичних працівників у кінці цього листка-вкладки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БОКУТЮР

• Діюча речовина: ботулінічний токсин типу А (150 кД), позбавлений білків-комплексоутворювачів.
  БОКУТЮР 50 одиниць
  Один флакон містить 50 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), позбавленого білків-комплексоутворювачів.
  БОКУТЮР 100 одиниць
  Один флакон містить 100 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), позбавленого білків-комплексоутворювачів.
• Допоміжні речовини: альбумін людський, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду БОКУТЮР та вміст упаковки
БОКУТЮР виглядає як порошок для розчину для ін'єкцій (ін'єкційний порошок). Порошок білий.
Розчинення порошку утворює прозорий безбарвний розчин.
Упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину для ін’єкцій:
БОКУТЮР відновлюють перед застосуванням натрію хлоридом у концентрації 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
БОКУТЮР можна використовувати за призначенням лише для лікування одного пацієнта протягом одного сеансу.
Рекомендується відновлювати вміст флакону та готувати шприц на паперових підкладках із пластиковим покриттям, щоб утримати будь-які витоки. У шприц слід набрати необхідну кількість розчину натрію хлориду. Для відновлення рекомендується коротка затуплена голка 20–27 G. Після вертикального введення голки крізь гумову пробку розчинник обережно вводять у флакон, щоб уникнути утворення піни. Флакон слід викинути, якщо вакуум не забезпечує всмоктування розчинника у флакон. Вийняти шприц із флакону та ретельно змішати БОКУТЮР із розчинником, обертаючи флакон горизонтально та вертикально — не струшувати різко. Якщо потрібно, голку, яку використовували для відновлення, залишають у флаконі, а необхідну кількість розчину набирають новим стерильним шприцом, придатним для ін’єкцій.

Відновлений БОКУТЮР — це прозорий безбарвний розчин.
БОКУТЮР не слід використовувати, якщо відновлений розчин (підготовлений, як описано вище) має мутний вигляд або містить скупчення або частинки.
У наведеній нижче таблиці вказано можливі розведення БОКУТЮР 50 та 100 одиниць:

Інструкції щодо утилізації
Будь-який розчин для ін’єкцій, який зберігався понад 24 години, а також не використаний розчин для ін’єкцій
повинні бути викинуті.
Процедури, які слід дотримуватися для безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів
Не використані флакони або залишок розчину в флаконі та/або шприци повинні бути оброблені в автоклаві.
Як альтернативу, залишки БОКУТЮР можна інактивувати, додавши один із наступних розчинів: 70% етанол, 50% ізопропанол, 0,1% SDS (аніонне миюче засіб), розбавлений розчин натрію гідроксиду (0,1 N NaOH) або розбавлений розчин натрію гіпохлориту (щонайменше 0,1% NaOCl).
Після інактивації флакони, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися і повинні бути викинуті в спеціальні контейнери та утилізовані відповідно до місцевого законодавства.
Рекомендації у разі нещасних випадків під час роботи з ботулінічними токсинами типу А

• Будь-яка втрата продукту повинна бути зібрана: використовуючи вбиральний матеріал, просочений будь-яким із перерахованих вище розчинів — у разі порошку, або сухий вбиральний матеріал — у разі відновленого продукту. Забруднені поверхні слід очистити, використовуючи вбиральний матеріал, просочений будь-яким із перерахованих вище розчинів, а потім ретельно висушити.
• Якщо флакон розбився, слід діяти, як описано вище, обережно зібравши уламки розбитого скла та зібравши продукт, уникаючи порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, слід ретельно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив в очі, слід ретельно промити його великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або подразнення, слід ретельно промити великою кількістю води та вжити необхідних медичних заходів залежно від кількості введеного продукту.

Ці інструкції щодо застосування, роботи та утилізації необхідно суворо дотримуватися.