Бокутюр

Инструкция по применению: информация для пользователя

БОКУТЮР 50 единиц порошок для раствора для инъекций, 100 единиц порошок для раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий белков-комплексообразователей
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БОКУТЮР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БОКУТЮР
3. Как применять БОКУТЮР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БОКУТЮР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бокутюр и для чего он применяется

Бокутюр — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества ботулинический токсин типа А,
который оказывает расслабляющее действие на мышцы, в которые вводится.
Бокутюр применяется для временного улучшения состояния морщин в верхней части лица у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает существенное психологическое воздействие на пациента:

• умеренные и выраженные вертикальные морщины между бровями, определяемые при максимальном нахмуривании и/или
• умеренные и выраженные латеральные морщины вокруг глаз, определяемые при максимальной улыбке и/или
• умеренные и выраженные горизонтальные морщины на лбу, определяемые при максимальном поднимании бровей.

2. Что нужно знать перед применением Бокутюр

Не используйте Бокутюр

• Если у вас аллергия на ботулинический токсин типа А или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется общее нарушение функции мышц (например, миастения, синдром Ламберта–Итона).
• Если у вас имеется инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции.

Предостережения и меры предосторожности
После инъекций ботулинического токсина типа А в неподходящие участки могут возникнуть побочные эффекты, которые могут временно парализовать окружающие группы мышц. Очень редко сообщалось о побочных эффектах, которые могут быть связаны с распространением токсина из места инъекции, вызывая симптомы, соответствующие действию ботулинического токсина типа А (например, чрезмерная мышечная слабость, затруднения при глотании или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может развиться чрезмерная мышечная слабость.
Немедленно обратитесь к врачу и получите медицинскую помощь, если у вас появятся следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, одышка, чувство обморока или нехватка воздуха (возможные симптомы тяжёлых аллергических реакций) (см. раздел 4).

Если доза слишком высока или инъекции проводятся слишком часто, возрастает риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим токсином типа А, независимо от показаний к применению.
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Бокутюр:

• Если у вас имеется какое-либо нарушение свёртываемости крови.
• Если вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, кумарины, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел).
• Если у вас выраженная слабость или уменьшенный объём мышц в мышце, куда будет сделана инъекция.
• Если у вас боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к общему снижению мышечной массы.
• Если у вас имеется любое заболевание, мешающее взаимодействию между нервами и скелетными мышцами (периферическая нейромышечная дисфункция).
• Если у вас есть или были трудности с глотанием.
• Если ранее у вас возникали проблемы после инъекций ботулинического токсина типа А.
• Если вам предстоит хирургическая операция.

Повторные инъекции Бокутюр
После повторных инъекций Бокутюр эффект может усиливаться или ослабевать. Возможные причины этого:

• врач может использовать иную процедуру приготовления инъекционного раствора
• разные интервалы между процедурами
• инъекции в другие мышцы
• отсутствие ответа/неэффективность терапии в ходе лечения.

Пожилые пациенты
Информация о лечении пациентов старше 65 лет ограничена. Поэтому Бокутюр не должен применяться у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку применение Бокутюр не рекомендуется у детей и подростков.
Другие лекарственные препараты и Бокутюр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Бокутюр может усиливаться при одновременном применении:

• препаратов, используемых для лечения некоторых инфекций (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])
• других препаратов, расслабляющих мышцы (например, миорелаксантов типа тукуриния). Эти препараты, например, используются при общей анестезии. Перед хирургической операцией сообщите анестезиологу, если вы получали лечение Бокутюр.

В этих случаях Бокутюр следует применять с осторожностью.
Действие Бокутюр может ослабляться некоторыми препаратами от малярии и ревматизма (так называемыми аминохинолинами).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вам будет введён этот препарат.
Бокутюр не должен применяться во время беременности, если только ваш врач не решит, что необходимость и потенциальная польза лечения оправдывают возможный риск для плода.
Применение Бокутюр не рекомендуется при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасной деятельностью, если у вас возникает опущение век (птоз), слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушения зрения.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Бокутюр

Бокутюр может вводиться только врачами, обладающими достаточными специализированными знаниями в области лечения с применением ботулинического нейротоксина типа А.

Вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании (глабеллярные морщины)

При лечении вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании (глабеллярные морщины), обычная общая доза составляет 20 единиц. Ваш врач вводит по 4 единицы в каждый из 5 участков инъекции. Общая доза может быть увеличена врачом до 30 единиц, если того требуют индивидуальные потребности пациента, с интервалом между процедурами не менее 3 месяцев.

Снижение выраженности вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, как правило, наступает в течение 2–3 дней, с максимальным эффектом, достигаемым к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Боковые периорбитальные морщины при максимальной улыбке («гусиные лапки»)

При лечении боковых периорбитальных морщин, наблюдаемых при максимальной улыбке («гусиные лапки»), врач вводит стандартную дозу 24 единицы (по 12 единиц на каждый глаз). По 4 единицы вводятся билатерально в каждый из 3 участков инъекции.

Снижение выраженности боковых периорбитальных морщин, наблюдаемых при максимальной улыбке, наступает в основном в течение 6 дней, с максимальным эффектом, достигаемым к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Горизонтальные морщины лба при максимальном сокращении мышц

При лечении горизонтальных морщин лба, наблюдаемых при максимальном сокращении мышц, врач использует дозу в диапазоне от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуемая общая доза от 10 до 20 единиц вводится в 5 участков инъекции, расположенных горизонтально (соответственно 2 единицы, 3 единицы или 4 единицы в каждую точку инъекции).

Снижение выраженности горизонтальных морщин лба, наблюдаемых при максимальном сокращении мышц, как правило, наступает в течение 7 дней, с максимальным эффектом, достигаемым к 30-му дню. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Способ введения

Растворённый Бокутюр предназначен для инъекций в мышцу (внутримышечное применение, см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции).

Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.

Если вам ввели Бокутюр в дозе, превышающей необходимую

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не проявляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двоение в глазах, затруднение дыхания, трудности с речью, паралич дыхательных мышц и затруднение глотания, что может привести к развитию пневмонии.

Меры при передозировке:

Если у вас появились симптомы передозировки, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или попросите родственников сделать это за вас, и госпитализируйтесь. Может потребоваться медицинское наблюдение в течение нескольких дней и применение искусственной вентиляции лёгких.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении Бокутюр может возникнуть аллергическая реакция. Редко сообщалось о тяжелых и/или немедленных аллергических реакциях (анафилаксии) или реакциях на сыворотку препарата (сывороточная болезнь), которые могут вызывать, например, затруднение дыхания (одышка), крапивницу (пятна на коже) или отек мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций наблюдались после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при монотерапии токсином, так и в сочетании с другими препаратами, известными по способности вызывать подобные реакции. Эти эффекты нельзя полностью исключать при применении Бокутюр.

Аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или говора из-за отека лица, губ, рта или горла
• отек кистей рук, стоп или лодыжек.

Если вы заметили любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или попросите родственников сделать это за вас, и немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Обычно побочные эффекты возникают в течение первой недели после инъекции и носят временный характер. Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом, техникой инъекции или с обоими факторами одновременно. В местах инъекции действие ботулинического токсина типа А вызывает локализованную мышечную слабость. Опущение век может быть вызвано как техникой инъекции, так и действием препарата.

В области места инъекции могут возникать следующие реакции:

• местная боль
• воспаление
• покалывание
• онемение
• болезненность
• зуд
• отек (общий)
• отек мягких тканей (отек)
• покраснение кожи (эритема)
• локализованная инфекция
• гематома
• кровотечение
• синяк.

Пациенты, испытывающие страх перед инъекциями или болью от них, могут временно испытывать общие реакции, такие как:

• обморок
• нарушения кровообращения
• тошнота
• шум в ушах.

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Бокутюр:

Вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании (глабеллярные морщины)
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• «знак Мефистофеля» (подъем наружных частей бровей).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• ринофарингит
• бронхит
• гриппоподобное заболевание
• опущение бровей (птоз бровей)
• опущение век (птоз век)
• накопление жидкости в веках (отек век)
• ощущение дискомфорта (тяжесть в области век/бровей)
• нечеткость зрения
• мышечный спазм
• асимметрия бровей
• ощущение напряжения в месте инъекции
• усталость
• боль или синяк в месте инъекции
• зуд
• синяки
• узелки на коже
• бессонница.

Боковые морщины вокруг глаз при максимальной улыбке («гусиные лапки»)
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• отек век
• сухость глаза
• синяк в месте инъекции.

Морщины верхней части лица
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• гематома в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• онемение
• ощущение дискомфорта (тяжесть в лобной области)
• отек век
• опущение век (птоз век)
• сухость глаза
• опущение бровей (птоз бровей)
• асимметрия лица
• «знак Мефистофеля» (подъем наружных частей бровей)
• тошнота.

Данные постмаркетингового периода
При применении Бокутюр с момента выхода на рынок, независимо от области введения, были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:
гриппоподобное заболевание, сокращение инъецированной мышцы и реакции гиперчувствительности, такие как отек и отек мягких тканей (отек), в том числе в отдаленных от места инъекции участках, покраснение, зуд, кожная сыпь (местная и общая) и одышка.

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдались при лечении ботулиническим токсином типа А состояний, отличных от морщин на верхней части лица (см. раздел 2):

• чрезмерная мышечная слабость
• затруднение глотания
• затруднение глотания, приводящее к аспирации инородных тел, вызывающее воспаление легких и в некоторых случаях — смерть.

Эти побочные эффекты вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчетности по адресу:
http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бокутюр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи СКИД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон до вскрытия: хранить при температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Врач не должен использовать Бокутюр, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию.
Инструкции по утилизации см. в информации для медицинских работников в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бокутюр

• Действующее вещество: ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий комплексообразующих белков.
  Бокутюр 50 единиц — один флакон содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков.
  Бокутюр 100 единиц — один флакон содержит 100 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков.
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза.

Описание внешнего вида и состав упаковки Бокутюр
Бокутюр представляет собой порошок для раствора для инъекций (инъекционный порошок). Порошок белого цвета.
После растворения порошка образуется прозрачный бесцветный раствор.
Упаковки содержат 1, 2, 3 или 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению раствора для инъекций:
Бокутюр восстанавливают перед применением с хлоридом натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Бокутюр может быть использован по своему прямому назначению только для лечения одного пациента в течение одной сессии.
Рекомендуется восстанавливать содержимое флакона и готовить шприц на подложке из пластифицированной бумаги, чтобы уловить возможные утечки. Необходимое количество раствора хлорида натрия должно быть набрано в шприц. Для восстановления рекомендуется использовать короткую затупленную иглу 20–27 G. После вертикального введения иглы через резиновую пробку растворитель вводят осторожно во флакон, чтобы избежать образования пены. Флакон должен быть выброшен, если вакуум не втягивает растворитель во флакон. Удалите шприц из флакона и тщательно перемешайте Бокутюр с растворителем, поворачивая флакон горизонтально и вертикально — не взбалтывайте энергично. При необходимости игла, использованная для восстановления, должна остаться во флаконе, а требуемое количество раствора следует набирать в новый стерильный шприц, пригодный для инъекций.

Восстановленный Бокутюр представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Бокутюр не должен применяться, если восстановленный раствор (приготовленный, как указано выше) мутный или содержит хлопьевидные вещества или частицы.
В следующей таблице указаны возможные разведения Бокутюр 50 и 100 единиц:

Инструкции по утилизации
Любой раствор для инъекций, который хранился более 24 часов, а также неиспользованный раствор для инъекций должен быть уничтожен.
Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные флаконы, остаток раствора во флаконе и/или шприцы должны быть обработаны в автоклаве. В качестве альтернативы оставшийся препарат Бокутюр может быть инактивирован добавлением одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионное моющее средство), разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации флаконы, шприцы и использованные материалы не должны вскрываться и опустошаться, а должны быть помещены в специальные контейнеры и утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рекомендации в случае аварийной ситуации при обращении с ботулиническим токсином типа А

• Любое пролитое количество препарата должно быть собрано: с использованием впитывающего материала, пропитанного одним из перечисленных выше растворов — в случае порошка, или сухого впитывающего материала — в случае восстановленного препарата. Загрязнённые поверхности должны быть очищены с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из перечисленных выше растворов, а затем вытерты насухо.
• Если флакон разбит, следует действовать, как указано выше: аккуратно собрать осколки стекла и остатки препарата, избегая порезов кожи.
• Если препарат попал на кожу, тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды.
• Если препарат попал в глаза, тщательно промойте их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если препарат попал на рану, порез или ссадину, тщательно промойте большим количеством воды и примите необходимые медицинские меры в зависимости от количества введенного препарата.

Данные инструкции по применению, обращению и утилизации должны строго соблюдаться.