Bocouture

Folleto informativo: información para el usuario

BOCOUTURE 50 unidades polvo para solución inyectable, 100 unidades polvo para solución inyectable

Toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas de unión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use BOCOUTURE
3. Cómo usar BOCOUTURE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOCOUTURE
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que contiene como principio activo la toxina botulínica de tipo A, que
tiene la función de relajar los músculos inyectados.
BOCOUTURE se utiliza para la mejora temporal de las arrugas de la parte superior del
rostro en adultos menores de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas arrugas tiene un impacto psicológico importante para el paciente:

• arrugas verticales de moderadas a graves entre las cejas observadas con máxima contracción fruncida, y/o
• arrugas periorbitales laterales de moderadas a graves observadas con máxima sonrisa, y/o
• arrugas horizontales de la frente de moderadas a graves observadas con máxima contracción.

2. Qué debe saber antes de que se use BOCOUTURE

No use BOCOUTURE

• Si es alérgico a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece un trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
• Si tiene una infección o inflamación en el lugar previsto para la inyección.

Advertencias y precauciones
Tras inyecciones de neurotoxina botulínica de tipo A en sitios de inyección inadecuados, pueden producirse efectos adversos que pueden paralizar temporalmente grupos musculares adyacentes. Se han notificado casos muy raros de efectos adversos que podrían estar relacionados con la difusión de la toxina a distancia del lugar de inyección, provocando síntomas compatibles con los efectos de la neurotoxina botulínica de tipo A (por ejemplo, debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar o ingestión accidental de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). Los pacientes tratados con las dosis recomendadas pueden desarrollar debilidad muscular excesiva.
Póngase en contacto con su médico y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos:

• dificultad para respirar, tragar o hablar
• urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo o falta de aliento (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) (ver apartado 4).

Si la dosis es demasiado elevada o las inyecciones son demasiado frecuentes, puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar la falta de respuesta al tratamiento con neurotoxina botulínica de tipo A, independientemente de la indicación para la que se utilice.
Consulte a su médico antes de usar BOCOUTURE:

• Si padece cualquier tipo de trastorno de la coagulación.
• Si está siendo tratado con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel).
• Si padece debilidad marcada o reducción del volumen muscular en el músculo donde se le va a administrar la inyección.
• Si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede provocar una reducción generalizada de la musculatura.
• Si padece cualquier enfermedad que interfiera con la interacción entre los nervios y los músculos esqueléticos (disfunción neuromuscular periférica).
• Si tiene o ha tenido dificultad para tragar.
• Si ha tenido problemas previos con inyecciones de neurotoxina botulínica de tipo A.
• Si debe someterse a cirugía.

Inyecciones repetidas con BOCOUTURE
Si ha recibido inyecciones repetidas de BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones son:

• el médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución inyectable
• diferentes intervalos entre tratamientos
• inyecciones en otro músculo
• falta de respuesta o fracaso del tratamiento durante el curso del mismo.

Pacientes mayores
Hay información limitada sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años. Por lo tanto, BOCOUTURE no debe usarse en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el uso de BOCOUTURE no está recomendado en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y BOCOUTURE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de BOCOUTURE puede aumentarse por:

• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
• otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de someterse a cirugía, informe al anestesista si ha sido tratado con BOCOUTURE.

En estos casos, BOCOUTURE debe usarse con precaución.
El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por algunos medicamentos antipalúdicos y antirreumáticos (conocidos como aminoquinolinas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
BOCOUTURE no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico decida que la necesidad y el beneficio potencial del tratamiento justifiquen el riesgo posible para el feto.
BOCOUTURE no se recomienda si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni realizar actividades potencialmente peligrosas si experimenta caída del párpado (ptosis), debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales.
En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar BOCOUTURE

BOCOUTURE solo debe ser administrado por médicos con conocimientos especializados adecuados sobre el tratamiento con neurotoxina botulínica de tipo A.
Arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción (arrugas glabellares)
En el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción (arrugas glabellares), la dosis habitual total es de 20 unidades. Su médico le inyectará 4 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección. La dosis total puede ser aumentada por el médico hasta 30 unidades si así lo requieren las necesidades individuales del paciente, con un intervalo de al menos 3 meses entre tratamientos.
Una reducción de las arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción generalmente se produce dentro de los 2-3 días, con el efecto máximo observado al día 30. El efecto dura hasta 4 meses tras la inyección.
Arrugas periorbitales laterales observadas con máxima sonrisa (arrugas de patas de gallo)
Para el tratamiento de las arrugas periorbitales laterales observadas con máxima sonrisa (arrugas de patas de gallo), su médico le inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). Se aplicarán 4 unidades bilateralmente en cada uno de los 3 sitios de inyección.
Una reducción de las arrugas periorbitales laterales observadas con máxima sonrisa se produce principalmente dentro de los 6 días, con el efecto máximo observado al día 30. El efecto dura hasta 4 meses tras la inyección.
Arrugas horizontales de la frente observadas con máxima contracción
En el tratamiento de las arrugas horizontales de la frente observadas con máxima contracción, su médico utilizará una dosis en un rango de 10-20 unidades, según las necesidades individuales del paciente. La dosis total recomendada de 10 a 20 unidades se inyectará en 5 sitios de inyección alineados horizontalmente (respectivamente 2 unidades, 3 unidades o 4 unidades por punto de inyección).
Una reducción de las arrugas horizontales de la frente observadas con máxima contracción generalmente se produce dentro de los 7 días, con el efecto máximo observado al día 30. El efecto dura hasta 4 meses tras la inyección.
Vía de administración
BOCOUTURE, una vez reconstituido, está indicado para inyección intramuscular (ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.
Si se le administra más BOCOUTURE del necesario
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis no son inmediatamente evidentes tras la inyección y pueden incluir debilidad general, párpados caídos, visión doble, dificultad para respirar, dificultad para hablar, parálisis de los músculos respiratorios y dificultad para tragar, lo que podría provocar neumonía.
Medidas en caso de sobredosis:
Si experimenta síntomas de sobredosis, acuda inmediatamente al servicio de urgencias o pida a sus familiares que lo hagan, y solicite hospitalización. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con BOCOUTURE puede producirse una reacción alérgica. Rara vez se han notificado reacciones alérgicas graves e/inmediatas (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad por suero), que provocan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), ronchas (urticaria) o hinchazón de los tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se han observado tras la administración de un complejo tradicional de toxina botulínica de tipo A. Han ocurrido cuando la toxina se ha administrado sola o en combinación con otros productos que se sabe causan reacciones similares. Estos efectos no pueden excluirse por completo cuando se utiliza BOCOUTURE.
Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• hinchazón de las manos, pies o tobillos.

Si observa cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o pida a sus familiares que lo hagan, y acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Normalmente, los efectos adversos ocurren durante la primera semana tras la inyección y son de naturaleza temporal. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, con la técnica de inyección o con ambos. En los sitios de inyección, la acción de la toxina botulínica de tipo A provoca debilidad muscular localizada. La caída de los párpados puede deberse tanto a la técnica de inyección como al efecto del fármaco.
Alrededor del sitio de inyección pueden producirse las siguientes reacciones:

• dolor localizado
• inflamación
• hormigueo
• entumecimiento
• dolor o molestia
• picor
• hinchazón (general)
• hinchazón de los tejidos blandos (edema)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• infección localizada
• hematoma
• sangrado
• equimosis.

Los pacientes que tengan miedo a las inyecciones o al dolor asociado a las inyecciones pueden desarrollar reacciones generalizadas temporales, tales como:

• desmayo
• trastornos circulatorios
• náuseas
• zumbidos en los oídos.

Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado con BOCOUTURE
Arrugas verticales entre las cejas observadas con la máxima contracción (arrugas glabellares)
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• signo de Mefisto (elevación de la parte externa de las cejas).

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• rinofaringitis
• bronquitis
• enfermedad de tipo gripal
• caída de las cejas (ptosis de las cejas)
• caída de los párpados (ptosis palpebral)
• acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
• molestia (sensación de pesadez en cejas/párpados)
• visión borrosa
• espasmo muscular
• asimetría de las cejas
• sensación de tensión en el sitio de inyección
• fatiga
• dolor o equimosis en el sitio de inyección
• picor
• equimosis
• nódulos en la piel
• insomnio.

Arrugas periorbitales laterales observadas con la máxima sonrisa (arrugas de patas de gallo)
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de los párpados
• ojo seco
• equimosis en el sitio de inyección.

Arrugas de la parte superior del rostro
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• hematoma en el sitio de inyección.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento
• molestia (sensación de pesadez en la zona frontal)
• hinchazón de los párpados
• caída de los párpados (ptosis palpebral)
• ojo seco
• caída de las cejas (ptosis de las cejas)
• asimetría facial
• signo de Mefisto (elevación de la parte externa de las cejas)
• náuseas.

Experiencia tras la comercialización
Con el uso de BOCOUTURE se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida desde el lanzamiento al mercado, independientemente de la zona de tratamiento:
enfermedad de tipo gripal, contracción del músculo inyectado y reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón e hinchazón de los tejidos blandos (edema), incluso lejos del sitio de inyección, enrojecimiento, picor, erupción cutánea (local y generalizada) y dificultad respiratoria.
Los siguientes efectos adversos muy raros se han observado durante el tratamiento con toxina botulínica de tipo A en afecciones distintas de las arrugas de la parte superior del rostro (ver sección 2):

• debilidad muscular excesiva
• dificultad para tragar
• dificultad para tragar que provoca aspiración de cuerpos extraños, lo que puede causar inflamación de los pulmones y, en algunos casos, la muerte.

Estos efectos adversos son causados por el relajamiento de músculos alejados del sitio de inyección.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BOCOUTURE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco antes de la apertura: no conservar por encima de 25°C.
Solución reconstituida: la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
El médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución presenta un aspecto turbio o contiene partículas
visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales.
Para las instrucciones sobre eliminación, lea la información para los profesionales sanitarios al final de
este prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BOCOUTURE

• El principio activo es: toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes.
  BOCOUTURE 50 unidades Un frasco contiene 50 unidades de toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes.
  BOCOUTURE 100 unidades Un frasco contiene 100 unidades de toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes.
• Los excipientes son: albúmina humana, sacarosa.

Descripción del aspecto de BOCOUTURE y contenido del envase
BOCOUTURE se presenta como un polvo para solución inyectable (polvo inyectable). El polvo es blanco.
La disolución del polvo produce una solución clara e incolora.
Envases de 1, 2, 3 ó 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania
Productor responsable de la liberación de los lotes
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstrucción de la solución inyectable:
BOCOUTURE se reconstruye antes de su uso con cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
BOCOUTURE solo puede administrarse según su finalidad prevista para el tratamiento de un único paciente en una sesión.
Es recomendable reconstruir el contenido del vial y preparar la jeringa sobre gasas de papel plastificado para contener cualquier derrame. Se debe aspirar una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico en una jeringa. Para la reconstrucción, se recomienda utilizar una aguja corta y roma de calibre 20-27 G.
Después de insertar verticalmente la aguja a través del tapón de goma, se inyecta suavemente el disolvente en el vial para evitar la formación de espuma. El vial debe descartarse si el vacío no permite la entrada del disolvente en su interior. Retirar la jeringa del vial y mezclar BOCOUTURE con el disolvente girando cuidadosamente el vial en sentido horizontal y vertical; no agitar enérgicamente. Si fuera necesario, la aguja utilizada para la reconstrucción debe permanecer en el vial y la cantidad necesaria de solución debe aspirarse con una nueva jeringa estéril adecuada para inyecciones.

BOCOUTURE reconstruido es una solución clara e incolora.
No debe utilizarse BOCOUTURE si la solución reconstruida (preparada como se indicó anteriormente) presenta un aspecto turbio o contiene sustancias en forma de copos o partículas.
En la siguiente tabla se indican las posibles diluciones de BOCOUTURE de 50 y 100 unidades:

Instrucciones para la eliminación
Cualquier solución inyectable que haya sido conservada durante más de 24 horas, así como la solución inyectable no utilizada, debe desecharse.
Procedimientos a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales usados
Los viales no utilizados o la solución restante en el vial y/o las jeringas deben tratarse en autoclave. Alternativamente, el BOCOUTURE restante puede inactivarse añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol al 70 %, isopropanol al 50 %, SDS (detergente aniónico) al 0,1 %, solución diluida de hidróxido de sodio (0,1 N NaOH) o solución diluida de hipoclorito de sodio (al menos 0,1 % NaOCl).
Después de la inactivación, los viales, las jeringas y los materiales utilizados no deben vaciarse y deben depositarse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de toxinas botulínicas de tipo A

• Cualquier derrame de producto debe recogerse: utilizando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente en caso de polvo, o con material absorbente seco en caso de producto reconstituido. Las superficies contaminadas deben limpiarse con material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente y luego secarse.
• Si se rompe un vial, proceder como se indica arriba, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y recogiendo el producto, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, aclarar abundantemente la zona afectada con agua.
• Si el producto entra en los ojos, aclarar cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o abrasión, lavar cuidadosamente con abundante agua y tomar las medidas médicas necesarias según la cantidad inyectada.

Estas instrucciones para el uso, la manipulación y la eliminación deben seguirse estrictamente.