BOCOUTURE

Ulotka: informacje dla użytkownika

BOCOUTURE 50 jednostek, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A (150 kD), pozbawiona białek towarzyszących
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BOCOUTURE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem BOCOUTURE
3. Jak stosować BOCOUTURE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BOCOUTURE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BOCOUTURE i do czego służy

BOCOUTURE to lek zawierający jako substancję czynną toksynę botulinową typu A, która
działa rozkurczająco na zastrzyknięte mięśnie.
BOCOUTURE stosuje się do tymczasowego poprawienia zmarszczek w górnej części twarzy u dorosłych
w wieku poniżej 65 lat, gdy nasilenie tych zmarszczek wywiera istotny wpływ psychologiczny na pacjenta:

• umiarkowanych do ciężkich pionowych zmarszczek między brwiami obserwowanych przy maksymalnym marszczeniu i/lub
• umiarkowanych do ciężkich zmarszczek okołookieczkowych obserwowanych przy maksymalnym uśmiechu i/lub
• umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek czoła obserwowanych przy maksymalnym napięciu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BOCOUTURE

Nie stosuj BOCOUTURE

• Jeśli jest nadwrażliwość na neurotoksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśni (np. ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona).
• Jeśli występuje zakażenie lub stan zapalny w miejscu przewidywanej iniekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wstrzyknięciu neurotoksyny botulinowej typu A w nieodpowiednie miejsca mogą wystąpić niepożądane działania, które mogą prowadzić do tymczasowego sparaliżowania otaczających grup mięśni. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia, powodując objawy zgodne z działaniem neurotoksyny botulinowej typu A (np. nadmierna osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśni.
Skontaktuj się z lekarzem i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• pokrzywka, obrzęk (w tym obrzęk twarzy lub gardła), duszność, uczucie omdlenia lub niedostatek powietrza (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych) (zobacz punkt 4).

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzyknięcia są zbyt częste, może wzrosnąć ryzyko powstawania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do nieskuteczności leczenia neurotoksyną botulinową typu A, niezależnie od wskazania jej stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BOCOUTURE:

• Jeśli występuje u Ciebie jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące krzepnięcie krwi (np. kumarynę, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel).
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne osłabienie lub zmniejszona objętość mięśni w mięśniu, do którego ma być wykonana iniekcja.
• Jeśli występuje u Ciebie stwardnienie zewnątrzwoje plamnicze (ALS), które może prowadzić do uogólnionego zmniejszenia masy mięśniowej.
• Jeśli występuje u Ciebie jakakolwiek choroba utrudniająca oddziaływanie między nerwami a mięśniami szkieletowymi (obwodowa dysfunkcja neuromięśniowa).
• Jeśli występują u Ciebie trudności z połykaniem lub występowały wcześniej.
• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z zastrzykami neurotoksyny botulinowej typu A.
• Jeśli masz być poddany/a operacji chirurgicznej.

Powtarzane wstrzyknięcia BOCOUTURE
Jeśli powtarzałeś/powtarzałaś wstrzyknięcia BOCOUTURE, efekt może wzrosnąć lub zmniejszyć się. Możliwe przyczyny tego zjawiska to:

• lekarz może stosować inną procedurę przygotowania roztworu do wstrzyknięcia
• różne odstępy między zabiegami
• wstrzyknięcia do innego mięśnia
• brak odpowiedzi/niemożność osiągnięcia skutku terapii w trakcie leczenia.

Osoby starsze
Dane dotyczące leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego BOCOUTURE nie powinno być stosowane u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ stosowanie BOCOUTURE nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i BOCOUTURE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie BOCOUTURE może być wzmocnione przez:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (spektinomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamicyna, tobramycyna])
• inne leki rozkurczające mięśnie (np. miorelaksanty typu tubokuraryna). Leki te są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją powiadom anestezjologa, jeśli byłeś/byniam leczony/a BOCOUTURE.

W tych przypadkach BOCOUTURE należy stosować z ostrożnością.
Działanie BOCOUTURE może być osłabione przez niektóre leki stosowane w malarii i reumatyzmie (tzw. aminochinoliny).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
BOCOUTURE nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potrzeba i potencjalna korzyść z leczenia uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
BOCOUTURE nie jest zalecane, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś/powinnaś kierować pojazdami ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, jeśli wystąpi opadanie powiek (ptosis), osłabienie (astenia), osłabienie mięśni, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować BOCOUTURE

BOCOUTURE może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią, wyspecjalizowaną wiedzę na temat leczenia za pomocą neurotoksyny botulinowej typu A.
Pionowe zmarszczki między brwiami obserwowane przy maksymalnym marszczeniu (zmarszczki nadczołowe)
W leczeniu pionowych zmarszczek między brwiami obserwowanych przy maksymalnym marszczeniu (zmarszczki nadczołowe) typowa całkowita dawka wynosi 20 jednostek. Lekarz poda 4 jednostki w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia. Całkowita dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, jeżeli wymagają tego indywidualne potrzeby pacjenta, z odstępem co najmniej 3 miesięcy między zabiegami.
Redukcja pionowych zmarszczek między brwiami obserwowanych przy maksymalnym marszczeniu występuje zazwyczaj w ciągu 2–3 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30. dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Boczne zmarszczki wokół oczu obserwowane przy maksymalnym uśmiechu (zmarszczki typu „kacze łapki”)
W leczeniu bocznych zmarszczek wokół oczu obserwowanych przy maksymalnym uśmiechu (zmarszczki typu „kacze łapki”) lekarz poda standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na każde oko). 4 jednostki będą podane dwustronnie w każdym z 3 miejsc wstrzyknięcia.
Redukcja bocznych zmarszczek wokół oczu obserwowanych przy maksymalnym uśmiechu występuje zazwyczaj w ciągu 6 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30. dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Poziome zmarszczki czoła obserwowane przy maksymalnym skurczu
W leczeniu poziomych zmarszczek czoła obserwowanych przy maksymalnym skurczu lekarz zastosuje dawkę w zakresie 10–20 jednostek, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecaną całkowitą dawkę 10–20 jednostek podaje się w 5 miejscach wstrzyknięcia ułożonych poziomo (odpowiednio 2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki w każdym punkcie wstrzyknięcia).
Redukcja poziomych zmarszczek czoła obserwowanych przy maksymalnym skurczu występuje zazwyczaj w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30. dniu. Efekt trwa do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Sposób podania
Roztwór BOCOUTURE przeznaczony jest do wstrzyknięcia do mięśnia (użycie wewnątrzmięśniowe, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tego ulotki).
Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.
Jeśli otrzyma więcej BOCOUTURE niż należy
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania nie są natychmiast widoczne po wstrzyknięciu i mogą obejmować: ogólną osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w oddychaniu, trudności w mówieniu, porażenie mięśni oddechowych oraz trudności w połykaniu, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.
Działania w przypadku przedawkowania:
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego lub poprosić o to członków rodziny i zostać hospitalizowanym. Może być konieczna medyczna opieka przez kilka dni oraz wentylacja wspomagana.
Jeśli ma Pan(i) inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania BOCOUTURE może wystąpić reakcja alergiczna. Rzadko odnotowano ciężkie i/lub natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksję) lub reakcje alergiczne związane z surowicą produktu (chorobę surowiczą), które powodują np. trudności w oddychaniu (dyspneę), pokrzywkę (świerzbienie) lub obrzęk tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji obserwowano po zastosowaniu tradycyjnego kompleksu toksyny botulinicznej typu A. Zdarzały się one zarówno wtedy, gdy toksyna była podawana sama, jak i w połączeniu z innymi produktami, które znane są z wywoływania podobnych reakcji. Nie można całkowicie wykluczyć tych działań niepożądanych podczas stosowania BOCOUTURE.
Reakcja alergiczna może powodować następujące objawy:

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub poproś swoich bliskich o takie powiadomienie i udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają charakter tymczasowy. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, techniką wstrzykiwania lub z obydwoma czynnikami. W miejscach wstrzyknięć toksyna botuliniczna typu A powoduje lokalne osłabienie mięśni. Opadanie powiek może być spowodowane techniką wstrzykiwania oraz działaniem leku.
Wokół miejsca wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:

• ból lokalny
• stan zapalny
• mrowienie
• drętwienie
• uczucie napięcia
• swędzenie
• obrzęk (ogólny)
• obrzęk tkanek miękkich (edema)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakażenie lokalne
• siniak
• krwawienie
• plamka krwotoczna.

Pacjenci obawiający się wstrzyknięć lub bólu związanego z wstrzyknięciami mogą doświadczać tymczasowych reakcji ogólnych, takich jak:

• omdlenie
• zaburzenia krążenia
• nudności
• szumy w uszach.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania BOCOUTURE
Pionowe zmarszczki między brwiami obserwowane przy maksymalnym marszczeniu czoła (zmarszczki nadczołowe)
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zjawisko Mefista (podniesienie zewnętrznych części brwi).

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• rynofaryngit
• zapalenie oskrzeli
• choroba podobna do grypy
• opadanie brwi (ptosis brwi)
• opadanie powiek (ptosis powiek)
• gromadzenie się płynu w powiekach (obrzęk powiek)
• dyskomfort (uczucie ciężkości powiek/brwi)
• zamazany obraz
• skurcz mięśni
• asymetria brwi
• uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub plamka krwotoczna w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie
• plamki krwotoczne
• guzki na skórze
• bezsenność.

Boczne zmarszczki wokół oczu obserwowane przy maksymalnym uśmiechu (zmarszczki typu „kreski od śmiechu”)
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk powiek
• suchość oka
• plamka krwotoczna w miejscu wstrzyknięcia.

Zmarszczki w górnej części twarzy
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• drętwienie
• dyskomfort (uczucie ciężkości w okolicy czoła)
• obrzęk powiek
• opadanie powiek (ptosis powiek)
• suchość oka
• opadanie brwi (ptosis brwi)
• asymetria twarzy
• zjawisko Mefista (podniesienie zewnętrznych części brwi)
• nudności.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek
Podczas stosowania BOCOUTURE zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości od momentu wprowadzenia na rynek, niezależnie od obszaru leczenia:
choroba podobna do grypy, skurcz mięśnia wstrzykniętego oraz reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk i obrzęk tkanek miękkich (edema), również w odległych miejscach od miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie, swędzenie, wyprysk (lokalny i ogólny) oraz duszność.
Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia toksyną botuliniczną typu A w przypadkach innych niż zmarszczki w górnej części twarzy (patrz punkt 2):

• nadmierne osłabienie mięśni
• trudności w połykaniu
• trudności w połykaniu prowadzące do aspiracji ciała obcego, co powoduje zapalenie płuc i w niektórych przypadkach śmierć.

Te działania niepożądane są spowodowane rozluźnieniem mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BOCOUTURE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisem WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolka przed otwarciem: nie przechowywać powyżej 25°C.
Roztwór odtworzony: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.
Lekarz nie powinien stosować BOCOUTURE, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji.
Informacje dotyczące sposobu utylizacji znajdują się w informacjach dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BOCOUTURE

• Substancją czynną jest: toksyna botulinowa typu A (150 kD), pozbawiona białek wiążących. BOCOUTURE 50 jednostek Jedno fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), pozbawionej białek wiążących. BOCOUTURE 100 jednostek Jedno fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), pozbawionej białek wiążących.
• Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, sacharoza.

Opis wyglądu BOCOUTURE i zawartości opakowania
BOCOUTURE ma postać proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Proszek jest biały.
Rozpuszczenie proszku daje klarowny, bezbarwny roztwór.
Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania roztworu do wstrzykiwania:
BOCOUTURE należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem za pomocą roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
BOCOUTURE może być stosowany wyłącznie w celu leczenia jednego pacjenta w trakcie jednej sesji.
Zaleca się rozpuszczenie zawartości fiolki i przygotowanie strzykawki na plastikowej folii papierowej, aby zatrzymać ewentualne wycieki. Należy za pomocą strzykawki odpipetować odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu. Do rozpuszczenia zaleca się użycie krótkiej, tępej igły o kalibrze 20–27 G. Po pionowym włożeniu igły przez gumowy korek, rozpuszczalnik należy ostrożnie wstrzyknąć do fiolki, unikając powstawania piany. Fiolkę należy odrzucić, jeśli brak w niej próżni uniemożliwia wciągnięcie rozpuszczalnika do wnętrza. Następnie należy usunąć strzykawkę z fiolki i dokładnie zmieszać BOCOUTURE z rozpuszczalnikiem, delikatnie obracając fiolkę w położeniu poziomym i pionowym – nie wstrząsać zbyt intensywnie. W razie potrzeby igłę używaną do rozpuszczenia można pozostawić w fiolce, a wymaganą ilość roztworu należy odpipetować za pomocą nowej, sterylnej strzykawki odpowiedniej do wstrzykiwań.

Rozpuszczony BOCOUTURE stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.
Nie należy stosować BOCOUTURE, jeśli przygotowany roztwór (zgodnie z powyższymi wskazówkami) ma mętny wygląd lub zawiera strącone substancje lub cząstki.
W poniższej tabeli przedstawiono możliwe rozcieńczenia BOCOUTURE 50 i 100 jednostek:

Instrukcje dotyczące utylizacji
Każdy roztwór do wstrzykiwania przechowywany dłużej niż 24 godziny, jak również niewykorzystany roztwór do wstrzykiwania, należy wyrzucić.
Procedury postępowania z fiolkami, strzykawkami i zużytym materiałem w celu ich bezpiecznej utylizacji
Nieużywane fiolki lub pozostały roztwór w fiolce i/lub strzykawki należy przetwarzać w autoklawie. Alternatywnie, pozostałą zawartość BOCOUTURE można zdezaktywować poprzez dodanie jednego z następujących roztworów: etanolu 70%, izopropanolu 50%, SDS (anionowy środek czyszczący) 0,1%, rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu nadmanganianu sodu (co najmniej 0,1% NaOCl).
Po dezaktywacji fiolki, strzykawki i zużyty materiał nie powinny być opróżniane, lecz należy je umieścić w odpowiednich pojemnikach i utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zalecenia w przypadku wypadków podczas pracy z toksynami botulinowymi typu A

• Każdy wyciek produktu należy zebrać: używając materiału pochłaniającego nasączonego dowolnym z powyższych roztworów – w przypadku proszku, lub suchego materiału pochłaniającego – w przypadku odtworzonego produktu. Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem pochłaniającym nasączonym dowolnym z powyższych roztworów, a następnie osuszyć.
• W przypadku pęknięcia fiolki, należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła oraz produkt, unikając skaleczeń skóry.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub zranieniem skóry, należy dokładnie przemyć miejsce dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od ilości wstrzykniętego produktu.

Niniejsze instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i utylizacji należy ściśle przestrzegać.