Інструкція: інформація для пацієнта

Блеопрім 15 мг порошок для розчину для ін'єкцій

блейоміцин сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Блеопрім і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Блеопрім
Як застосовувати Блеопрім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Блеопрім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Блеопрім і для чого він призначений

Блеопрім містить блеоміцин, лікарський засіб із групи цитостатичних антибіотиків (лікарські засоби
для лікування раку).
Блеоміцин застосовується у дорослих для пригнічення поділу та росту клітин (пухлинних),
утруднюючи ріст пухлини в деяких тканинах, зокрема шкірі. Нормальні клітини менш чутливі до блеоміцину, ніж пухлинні клітини, і тому вони продовжують жити, тоді як пухлинні клітини будуть знищені.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Блеопріму

Блеопрім Вам не буде застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на блеоміцин
якщо у Вас є специфічні реакції, пов’язані з блеоміцином (ідіосинкратичні реакції)
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо у Вас тяжке захворювання легень (тяжка дихальна недостатність)
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
під час застосування живої ослабленої вакцини та протягом щонайменше шести місяців після припинення хіміотерапії
разом із брентуксімабом (лікарським засобом, що використовується для лікування раку білих кров’яних клітин).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, перш ніж Вам буде застосовано Блеопрім, якщо:

у Вас захворювання нирок;
у Вас захворювання легень: лікар ретельно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я та проводитиме обстеження під час лікування;
у Вас є тяжкі алергічні реакції або специфічні реакції, пов’язані з блеоміцином (ідіосинкратичні реакції);
Ви похилого віку, оскільки Ви більш схильні до розвитку алергічних реакцій;
у Вас лімфома (пухлина клітин імунної системи, системи захисту організму), оскільки Ви більш схильні до розвитку алергічних реакцій.

Під час лікування Блеопрімом:

можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія), що може призвести до тяжких порушень функцій нирок та крові (так звана гемолітично-уремічний синдром).
можуть виникнути проблеми шлунку та кишечника, зокрема запалення або утворення виразок слизових оболонок, запалення слизової оболонки рота (стоматит), кишкові виразки, нудота, блювота, діарея, відсутність апетиту, втрата ваги.

Особливо обережно застосовуйте Блеопрім

якщо у Вас інфекція легень;
якщо Ваші легені не функціонують належним чином;
якщо Ви проходили променеву терапію, особливо в області грудної клітки.

Лікування Блеопрімом може мати шкідливий вплив на легені (токсичність для легень), що в наступних випадках може бути смертельним:

якщо Ви похилого віку;
якщо Ваші нирки не функціонують належним чином (ниркова недостатність);
якщо Ви отримали більше Блеопріму, ніж мали отримати;
якщо Ви отримуєте або отримували променеву терапію легень;
якщо Ви приймаєте кисень;
якщо Ви проходите хіміотерапію.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, лікар, ймовірно, вирішить частіше проводити обстеження функції легень для контролю можливих шкідливих ефектів Блеопріму.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла суха кашляння та/або задиха, лікар може вирішити припинити лікування Блеопрімом.
Під час лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки токсичності шкіри, включаючи флагельну дерматит, яка може перерости в токсичні висипання на шкірі. Може знадобитися відстрочення або припинення лікування.
Якщо Ваші нирки не функціонують належним чином, лікар може вирішити регулярно проводити обстеження функції нирок.
Негайно зверніться до лікаря та негайно шукайте допомоги, якщо у Вас виникли або виникають проблеми, пов’язані з утворенням згустків крові у венах або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Симптоми включають:

біль або відчуття тиску в грудях,
біль у руках, спині, шиї або щелепі,
задиху,
оніміння або слабкість з одного боку тіла,
труднощі з мовою,
головний біль,
зміни зору,
запаморочення,
набряк ноги.

Повідомлялися випадки кров’яного раку (гострий мієлоїдний лейкоз) та синдрому, що характеризується недостатньою продукцією тромбоцитів або здорових клітин крові кістковим мозком (мієлодисплазійний синдром) у пацієнтів, які одночасно отримували блеоміцин та інші цитостатики (речовини, що пригнічують ріст/поділ клітин).
Живі ослаблені вакцини
Живі ослаблені вакцини слід застосовувати щонайменше за 4 тижні до початку імунодепресивної терапії (блеоміцин як пригнічувач імунної системи), а вакцинацію після застосування блеоміцину не слід проводити раніше, ніж через 6 місяців після припинення терапії блеоміцином.
Поєднання блеоміцину з фенітоїном та фосфенітоїном не рекомендується (див. розділ «Інші лікарські засоби та Блеопрім»).
Поєднання блеоміцину з олапарібом слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Блеопрім»).
Інші лікарські засоби та Блеопрім
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку, ревматизму та тяжких захворювань шкіри), оскільки блеоміцин може зменшити його ефективність;
вінкристин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку), оскільки вінкристин може підвищити ефективність Блеопріму;
антагоністи вітаміну К (антикоагулянти, що використовуються для запобігання або лікування утворення згустків крові в артеріях та венах);
лікарські засоби, що містять, зокрема, циклоспорин, еверолімус, такролімус, темсіролімус, силолімус (імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді організму);
застосування цього лікарського засобу разом із іншими протираковими агентами, такими як, але не тільки, цисплатин, циклофосфамід, кармустин, гемцитабін та таксани, і/або одночасне застосування кисню є важливими факторами, що збільшують частоту та тяжкість токсичності для легень, наприклад, інтерстиційний пневмоніт або легенева фіброз;
флукітозин (використовується для лікування деяких грибкових інфекцій), оскільки флукітозин може підвищити ризик гематологічної токсичності;
лікарський засіб, що може впливати на функцію нирок, наприклад цисплатин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань вуха, носа та горла, генітуринярної системи, стравоходу та шлунка);
олапаріб (протираковий агент) може підвищити ризик токсичності, пов’язаної з кров’ю.

Не застосовуйте Блеопрім одночасно з:

живою ослабленою вакциною та протягом щонайменше шести місяців після припинення хіміотерапії;
брентуксімабом (лікарський засіб, що використовується для лікування раку білих кров’яних клітин).

Якщо лікар не вказав інше, не застосовуйте Блеопрім, якщо:

Ви приймали фенітоїн або фосфенітоїн (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).

У разі тяжких алергічних реакцій або специфічних реакцій, пов’язаних з блеоміцином (ідіосинкратичні реакції), припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві про порушення роботи шлунку або кишечника (див. «Небажані ефекти»), оскільки вони можуть бути ранніми симптомами тяжкої гастроінтестинальної токсичності.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Контрацепція у чоловіків та жінок
Для жінок, які можуть завагітніти:
використовуйте ефективний засіб контрацепції під час прийому Блеопріму та протягом 6 місяців після припинення лікування.
Для чоловіків:
використовуйте ефективний засіб контрацепції під час прийому Блеопріму та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб ні за яких обставин під час вагітності або якщо Ви годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.
Фертильність
Дані щодо впливу блеоміцину на фертильність обмежені; повідомлялися випадки відсутності сперматозоїдів у спермі (азооспермія) у чоловіків.
Перед початком лікування Блеопрімом необхідна індивідуальна генетична консультація для пацієнтів чоловічої та жіночої статі.
Необхідно проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Блеопрім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Блеопрім

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його вам буде введено виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Оптимальну дозу для вас визначить лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Лікар введе вам Блеопрім за допомогою ін’єкції, яку можна зробити:

підшкірно,
у м’язи,
у вени,
у артерії або
накладанням тампону, змоченого розчином, на шкіру.

Якщо ви застосували Блеопрім у дозі, що перевищує рекомендовану
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше розчину для інфузії, ніж потрібно, оскільки лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування.
Якщо вам введуть надмірну дозу Блеопріму, може розвинутися захворювання легень (фіброз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Блеопрім може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про серйозні легеневі реакції (пневмонію та/або фіброз), які можуть мати летальний наслідок.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів з боку дихальної системи, негайно зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування:

токсичність легень,
серйозні легеневі реакції, такі як пневмонія,
ураження тканини, що вистилає легеневі альвеоли (інтерстиційна хвороба легень), що може призводити до утворення рубцової тканини замість нормальної легеневої тканини (легеневий фіброз). Такий стан може бути фатальним.

Крім того, під час лікування Блеопрімом спостерігалися і повідомлялися такі побічні ефекти, які трапляються частіше при застосуванні надто високих доз або надто частих введеннях:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

нудота,
блювота,
болючий запалення слизових оболонок рота та травного тракту (мукозит) (див. також «Застереження та заходи обережності»),
алергічні реакції (гіперчутливості) та шкірні реакції (висипання).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення слизової оболонки рота (стоматит),
надмірна сухість у роті,
діарея, припинення рухів кишечника (паралітичний ілеус),
гастроінтестинальні виразки,
утруднення або біль під час ковтання (дисфагія),
відсутність апетиту (анорексія),
біль у животі,
висипання на шкірі та слизових оболонках,
свербіж,
потовщення та ущільнення шкіри (гіперкератоз),
випадання волосся (алопеція) у 10–15 % випадків, що може зникнути після завершення терапії, випадання волосяних волосків та нігтів,
зміни шкіри, подібні до склеродермії, склеродермія (аутоімунне захворювання, що характеризується потовщенням і ущільненням шкіри на більш-менш розширених ділянках тіла),
гіперпігментація шкіри (дерматит типу «батога»),
токсичні висипання,
відсутність менструацій (аменорея),
відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія),
загибель клітин у місці ін’єкції,
алергічні реакції в місці ін’єкції,
гарячка,
головний біль (цефалгія),
відсутність апетиту (анорексія),
втрата ваги,
незначне зниження активності кісткового мозку — органу, що виробляє клітини крові (незначна мієлодепресія),
запалення та закупорка вен (тромбофлебіт),
закупорка артерії з наступним інфарктом або інсультом (артеріальна тромбоемболія), закупорка вени (венозна тромбоемболія), що призводить до утворення тромбів (глибока венозна тромбоз) або блокування однієї чи кількох гілок легеневої артерії (легенева емболія), що може призвести навіть до смерті. Цей ефект зазвичай виникає, якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування пухлин,
утворення тромбів (згортки крові) всередині малих кровоносних судин (тромботична мікроангіопатія), потенційно фатальна, що може призвести до серйозних порушень з боку нирок та крові (так звана гемолітико-уремічний синдром),
зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія),
низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл, що борються з інфекціями (нейтропенія),
серйозне зниження клітин крові (панцитопенія),
порушення обміну речовин, спричинені загибеллю пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст у кров (синдром лізису пухлини),
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), що може призводити до частих інфекцій,
низький рівень тромбоцитів у крові (тромбопенія), що може призводити до кровотечі та синяків,
пригнічення функції кісткового мозку (мієлосупресія),
проблеми з кровообігом у пальцях рук і ніг (феномен Рейно), що стають спочатку білими, а потім фіолетовими, і можуть призводити до загибелі тканини (некроз),
підвищення або зниження чутливості до подразників, таких як дотик, біль і температура, по всьому тілу (гіперестезія або гіпоестезія),
відчуття, подібні до оніміння, повзання мурашок, поколювання (парестезія),
токсичність печінки,
токсичність нирок,
алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (потенційно фатальний),
алергічні реакції (аналіфактоїдні) та специфічні реакції (ідіосинкратичні реакції),
підвищення температури тіла (гіперпірексія) та зниження артеріального тиску з серйозним зниженням функції серця (кардіоваскулярний колапс) у пацієнтів із лімфомою (пухлина клітин імунної системи — системи захисту організму),
дегенерація шкіри (некроз) у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Блеопрім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°–8°C).
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Після відновлення/розведення розчин можна зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі (15°–25°C).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Блеопрім

Діюча речовина — блеоміцин (у вигляді сульфату блеоміцину).
Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду Блеопріму та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін’єкцій міститься у флаконах з безбарвного скла з пробкою з сірого гумового матеріалу.
Один флакон містить 15 мг порошку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Доза та спосіб застосування
Доза є суворо індивідуальною.
Виключно для орієнтування — залишаючи обов’язкову можливість необхідних корективів у кожному окремому випадку — можна рекомендувати застосовувати від 5 до 15 мг блеоміцину на добу два рази на тиждень до досягнення середньої загальної дози 150–300 мг. Кількість циклів та проміжки часу між ними визначаються виключно на підставі досягнутих результатів, клінічного перебігу захворювання та появи можливих побічних ефектів. Саме цим критерієм керуються також при призначенні підтримувальної терапії, яку, як орієнтовно, можна рекомендувати у дозі 10–15 мг блеоміцину кожні 8–15 днів.
Блеопрім добре розчинний у воді, тому його можна розчиняти у звичайному фізіологічному розчині. Залежно від випадку, препарат застосовується:

внутрішньом’язово: використовуючи 5 мл розчинника (до якого за необхідності можна додати лідокаїн);
внутрішньовенно: використовуючи 5–20 мл розчинника та дотримуючись загальноприйнятих правил введення;
внутрішньоартеріально: використовуючи 5–20 мл розчинника для розчинення препарату, після чого отриманий розчин вводять у флакон з інфузійною рідиною.

Блеоміцин можна вводити місцево в ділянку з метапластичною активністю, а також застосовувати топічно, змочуючи відповідний тампон, який потім накладається на уражену ділянку відповідно до методу, обраного в кожному конкретному випадку.