Bleoprim

Folleto informativo: información para el paciente

Bleoprim 15 mg polvo para solución inyectable

bleomicina sulfato
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bleoprim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bleoprim
3. Cómo usar Bleoprim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bleoprim
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bleoprim y para qué se utiliza

Bleoprim contiene bleomicina, un medicamento perteneciente a la clase de los antibióticos citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).
La bleomicina se utiliza en adultos para inhibir la división y el crecimiento de las células (tumorales), dificultando así el crecimiento del tumor en determinados tejidos, especialmente en la piel. Las células normales son menos sensibles a la bleomicina que las células tumorales, por lo que aquéllas continuarán viviendo mientras que las células tumorales serán destruidas.

2. Qué debe saber antes de usar Bleoprim

No se le administrará Bleoprim

• si es alérgico a la bleomicina
• si ha reacciones específicas relacionadas con la bleomicina (reacciones idiosincrásicas)
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si padece una enfermedad pulmonar grave (insuficiencia respiratoria grave)
• si está embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia")
• si está amamantando (ver sección "Embarazo y lactancia")
• en combinación con una vacuna viva atenuada y durante al menos seis meses tras la interrupción de la quimioterapia
• junto con brentuximab (medicamento utilizado para tratar el cáncer de glóbulos blancos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Bleoprim si:

• padece una enfermedad renal;
• padece una enfermedad pulmonar: su médico le realizará un seguimiento cuidadoso y le practicará pruebas durante el tratamiento;
• padece reacciones alérgicas graves o reacciones específicas relacionadas con la bleomicina (reacciones idiosincrásicas);
• es una persona mayor, ya que tiene mayor predisposición a desarrollar reacciones alérgicas;
• padece linfoma (tumor de las células del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo), ya que tiene mayor predisposición a desarrollar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento con Bleoprim:

• pueden formarse trombos (coágulos de sangre) dentro de los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica), lo que puede provocar trastornos graves en los riñones y en la sangre (llamada síndrome hemolítica urémica).
• Pueden presentarse problemas gastrointestinales como inflamación o ulceración de las mucosas, inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), úlcera intestinal, náuseas, vómitos, diarrea, falta de apetito, pérdida de peso.

Tenga especial precaución con Bleoprim

• si tiene una infección pulmonar;
• si sus pulmones no funcionan adecuadamente;
• si se ha sometido a radioterapia, especialmente en el tórax.

El tratamiento con Bleoprim puede tener efectos perjudiciales en los pulmones (toxicidad pulmonar) que en los siguientes casos pueden ser fatales:

• si es una persona mayor;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si ha recibido más Bleoprim de lo que debería;
• si está recibiendo o ha recibido irradiación pulmonar;
• si está tomando oxígeno;
• si está sometido a quimioterapia.

Si alguno de estos casos le afecta, es probable que su médico decida realizarle pruebas de función pulmonar con mayor frecuencia para controlar posibles efectos adversos de Bleoprim.
Informe a su médico si presenta tos seca y/o dificultad respiratoria; el médico podría decidir suspender el tratamiento con Bleoprim.
Durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta signos de toxicidad cutánea, incluida la dermatitis flagelada, que puede evolucionar hacia erupciones cutáneas tóxicas. Podría ser necesario posponer o interrumpir el tratamiento.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico podría decidir realizarle pruebas periódicas de la función renal.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y busque ayuda médica urgente si ha presentado o presenta un problema derivado de la formación de coágulos de sangre en venas o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluido ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Los síntomas incluyen:

• dolor u opresión en el pecho,
• dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula,
• dificultad para respirar,
• entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo,
• dificultad para hablar,
• dolor de cabeza,
• alteraciones visuales,
• mareos,
• hinchazón en la pierna.

Se han notificado casos de cáncer de sangre (leucemia mieloide aguda) y de un síndrome caracterizado por una producción insuficiente de plaquetas o células sanguíneas sanas por parte de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) en pacientes tratados simultáneamente con bleomicina y otros citostáticos (sustancias que inhiben el crecimiento/división celular).
Vacunas vivas atenuadas
Las vacunas vivas atenuadas deben administrarse al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia inmunosupresora (bleomicina como supresor del sistema inmunitario), y la vacunación tras la bleomicina no debe realizarse antes de que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la interrupción del tratamiento con bleomicina.
No se recomienda la combinación de bleomicina con fenitoína y fosfenitoína (ver sección “Otros medicamentos y Bleoprim”).
La combinación de bleomicina con olaparib debe utilizarse con precaución (ver sección “Otros medicamentos y Bleoprim”).
Otros medicamentos y Bleoprim
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• metotrexato (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, reumatismo y enfermedades graves de la piel), ya que la bleomicina puede reducir su eficacia;
• vincristina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que la vincristina puede aumentar la eficacia de Bleoprim;
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir o tratar la formación de coágulos en arterias y venas);
• medicamentos que contienen, entre otros, ciclosporina, everolimus, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para reducir las respuestas inmunitarias del organismo);
• la administración de este medicamento junto con otros agentes antitumorales como, entre otros, cisplatino, ciclofosfamida, carmustina, gemcitabina y taxanos, y/o la administración concomitante de oxígeno son factores importantes que aumentan la incidencia y gravedad de la toxicidad pulmonar, como neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar;
• flucitosina (utilizada para tratar ciertas infecciones fúngicas), ya que la flucitosina puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica;
• un medicamento que pueda afectar al funcionamiento de los riñones, como el cisplatino (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del oído, nariz y garganta, del sistema genitourinario, del esófago y del estómago);
• olaparib (agente antitumoral) puede aumentar el riesgo de toxicidad relacionada con la sangre.

No utilice Bleoprim simultáneamente con:

• una vacuna viva atenuada y durante al menos seis meses tras la interrupción de la quimioterapia;
• brentuximab (medicamento utilizado para tratar el cáncer de glóbulos blancos).

Salvo indicación contraria de su médico, no debe usar Bleoprim si:

• ha tomado fenitoína o fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

En caso de reacciones alérgicas graves o reacciones específicas relacionadas con la bleomicina (reacciones idiosincrásicas), suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Avisa a tu médico si tienes problemas estomacales o intestinales (ver "efectos adversos"), pueden ser signos precoces de una toxicidad gastrointestinal grave.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción en hombres y mujeres
Para mujeres que puedan quedar embarazadas:
utilice un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Bleoprim y durante 6 meses tras la interrupción del tratamiento.
Para hombres:
utilice un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Bleoprim y durante 3 meses tras la interrupción del tratamiento.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento en ningún caso durante el embarazo ni si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Hay datos limitados sobre el efecto de la bleomicina en la fertilidad; se han notificado casos de ausencia de espermatozoides en el líquido seminal (azoospermia) en hombres.
Es necesaria una consulta genética individualizada para pacientes hombres y mujeres antes del inicio del tratamiento con Bleoprim.
Debe solicitarse asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bleoprim no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Bleoprim

Este medicamento está disponible únicamente en el hospital. Por tanto, este medicamento solo se le administrará bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted será determinada por el médico en función de su estado de salud.
El médico le administrará Bleoprim mediante una inyección que puede realizarse:

• bajo la piel,
• en los músculos,
• en las venas,
• en las arterias, o bien
• aplicando un tampón empapado en la solución sobre la piel.

Si toma más Bleoprim del que debe
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que el médico o la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Si se le administran dosis elevadas de Bleoprim, podría desarrollar enfermedades pulmonares (fibrosis).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bleoprim puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado reacciones pulmonares graves (neumonitis y/o fibrosis), con desenlace incluso letal.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos a nivel del sistema respiratorio, debe consultar
inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento:

• toxicidad pulmonar,
• reacciones pulmonares graves como neumonitis,
• alteración del tejido de revestimiento de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial), que puede provocar la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar). Esta afección puede ser fatal.

Además, durante el tratamiento con Bleoprim se han observado y notificado los siguientes efectos adversos,
más frecuentes cuando se emplean dosis demasiado altas o administraciones demasiado frecuentes:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• vómitos,
• inflamación dolorosa de las mucosas de la boca y del tracto digestivo (mucositis) (véase también “Advertencias y precauciones”),
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) y reacciones cutáneas (erupciones cutáneas).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis),
• sequedad excesiva de la boca,
• diarrea, parálisis de los movimientos intestinales (íleo paralítico),
• úlceras gastrointestinales,
• dificultad o dolor al tragar (disfagia),
• falta de apetito (anoressia),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea y de la mucosa,
• prurito,
• engrosamiento e induramiento de la piel (hiperqueratosis),
• pérdida de cabello (alopecia) en entre el 10 y el 15 % de los casos, que puede revertirse tras finalizar el tratamiento, pérdida de vello y uñas,
• alteraciones cutáneas similares a la esclerodermia, esclerodermia (enfermedad autoinmune caracterizada por el endurecimiento e induramiento de la piel en zonas más o menos extensas de la superficie corporal),
• hiperpigmentación de la piel (dermatitis flagelada),
• erupciones cutáneas tóxicas,
• ausencia de menstruación (amenorrea),
• ausencia de espermatozoides en el líquido seminal (azoospermia),
• muerte celular en el sitio de inyección,
• reacciones alérgicas en el sitio de inyección,
• fiebre,
• dolor de cabeza (cefalea),
• falta de apetito (anoressia),
• pérdida de peso,
• ligera reducción de la actividad de la médula ósea, órgano que produce las células sanguíneas (ligera depresión medular),
• inflamación y oclusión de las venas (tromboflebitis),
• oclusión de una arteria con infarto o ictus como consecuencia (tromboembolismo arterial), oclusión de una vena (tromboembolismo venoso) con formación subsiguiente de coágulos (trombosis venosa profunda) u obstrucción de una o más ramas de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), que pueden incluso provocar la muerte. Este efecto suele manifestarse generalmente si está tomando también otros medicamentos para el tratamiento del cáncer,
• formación de coágulos (trombos) dentro de los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica), potencialmente fatal, que puede provocar trastornos graves a nivel renal y sanguíneo (llamada síndrome urémico hemolítico),
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia),
• bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia),
• reducción grave de las células sanguíneas (pancitopenia),
• alteraciones del metabolismo provocadas por la muerte de células tumorales que liberan su contenido en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral),
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), que puede provocar infecciones frecuentes,
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede provocar hemorragias y moretones,
• supresión del funcionamiento de la médula ósea (mielosupresión),
• problemas circulatorios en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud), que se vuelven primero blancos y luego morados, y que pueden incluso provocar muerte del tejido (necrosis),
• aumento o disminución de la sensibilidad a estímulos como el tacto, el dolor y la temperatura en todo el cuerpo (hiperestesia o hipoestesia),
• sensaciones como entumecimiento, hormigueo, piquetes (parestesia),
• toxicidad hepática,
• toxicidad renal,
• reacciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico (potencialmente fatal),
• reacciones alérgicas (anafilactoides) y reacciones específicas (reacciones idiosincrásicas),
• aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia) y disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca (colapso cardiocirculatorio) en pacientes con linfoma (tumor de las células del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo),
• degeneración de la piel (necrosis) en el sitio de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bleoprim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en el frigorífico (2°-8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la reconstrucción/dilución, la solución debe conservarse durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15°-25°C).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bleoprim

• El principio activo es la bleomicina (como sulfato de bleomicina).
• No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Bleoprim y contenido del envase
El polvo para solución inyectable está contenido en viales de vidrio incoloro con tapón de goma gris.
Un vial contiene 15 mg de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Dosis y forma de administración
La dosis es estrictamente individual.
A título orientativo —salvo los ajustes indispensables según cada caso—, puede sugerirse la administración de 5 a 15 mg de bleomicina al día, dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis total media de 150-300 mg. La secuencia de los ciclos (en cuanto a su número y al intervalo de tiempo entre cada ciclo) deberá establecerse únicamente en función de los resultados obtenidos, de la evolución clínica y de la aparición de posibles efectos adversos. El mismo criterio rige la aplicación del tratamiento de mantenimiento, que —a título indicativo— puede recomendarse con base en 10-15 mg de bleomicina cada 8-15 días.
Bleoprim es hidrosoluble y, por tanto, puede disolverse utilizando solución fisiológica común. Puede administrarse según los casos:

• Por vía intramuscular: utilizando 5 ml de disolvente (al que puede añadirse opcionalmente lidocaína);
• Por vía endovenosa: utilizando 5-20 ml de disolvente y adoptando las precauciones habituales en las inyecciones;
• Por vía intraarterial: utilizando 5-20 ml de disolvente para disolver el producto, que deberá introducirse a continuación en el frasco que contiene el líquido de perfusión.

La bleomicina puede inyectarse localmente en la zona de actividad metaplásica y también puede utilizarse tópicamente, empapando una torunda adecuada, que se aplica localmente mediante un procedimiento elegido caso por caso.