Блеоприм

Инструкция по применению: информация для пациента

Блеоприм 15 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

блеомицин сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Блеоприм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Блеоприма
3. Как применять Блеоприм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Блеоприм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Блеоприм и для чего он применяется

Блеоприм содержит блеомицин, лекарственное средство, относящееся к группе цитостатических антибиотиков (препараты
для лечения рака).
Блеомицин применяется у взрослых для подавления деления и роста клеток (опухолевых),
что препятствует росту опухоли в некоторых тканях, в частности в коже. Нормальные клетки менее
чувствительны к блеомицину по сравнению с опухолевыми клетками, и поэтому первые продолжают
существовать, в то время как опухолевые клетки разрушаются.

2. Что нужно знать перед применением Блеоприм

Вам не должны вводить Блеоприм

• если у вас аллергия на блеомицин;
• если у вас имеются специфические реакции, связанные с блеомицином (идиосинкратические реакции);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у вас тяжелое заболевание легких (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• в сочетании с живой ослабленной вакциной и в течение как минимум шести месяцев после прекращения химиотерапии;
• одновременно с брентуксимабом (препаратом, применяемым для лечения рака белых кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Блеоприм, если:

• у вас заболевание почек;
• у вас заболевание легких: врач будет тщательно наблюдать за вами и проводить обследования во время лечения;
• у вас были тяжелые аллергические реакции или специфические реакции, связанные с блеомицином (идиосинкратические реакции);
• вы пожилого возраста, поскольку у вас выше риск развития аллергических реакций;
• у вас лимфома (опухоль клеток иммунной системы — защитной системы организма), поскольку у вас выше риск развития аллергических реакций.

Во время лечения Блеоприм:

• могут образовываться тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия), что может привести к тяжелым нарушениям со стороны почек и крови (так называемый гемолитико-уремический синдром);
• могут возникать проблемы со стороны желудка и кишечника: воспаление или язвы слизистых оболочек, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), кишечные язвы, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, потеря веса.

Особую осторожность соблюдайте при применении Блеоприм, если:

• у вас инфекция легких;
• у вас нарушена функция легких;
• вы проходили лучевую терапию, особенно в области грудной клетки.

Лечение Блеоприм может оказывать вредное воздействие на легкие (токсичность для легких), которое в следующих случаях может быть смертельным:

• если вы пожилого возраста;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если вы получили Блеоприм в дозе, превышающей рекомендованную;
• если вы проходите или ранее проходили лучевое облучение легких;
• если вы получаете кислород;
• если вы проходите химиотерапию.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, врач, вероятно, будет чаще проводить вам обследования функции легких для контроля возможных побочных эффектов Блеоприм.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появился сухой кашель и/или одышка; врач может принять решение о прекращении лечения Блеоприм.
Во время лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки токсического поражения кожи, включая флагеллярный дерматит, который может прогрессировать до токсических высыпаний. Возможно, потребуется отложить или прекратить лечение.
Если у вас нарушена функция почек, врач может принять решение о регулярных обследованиях функции почек.
Немедленно обратитесь к врачу и получите срочную медицинскую помощь, если у вас возникли или появились симптомы, связанные с образованием сгустков крови в венах или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Симптомы включают:

• боль или ощущение сдавления в груди;
• боль в руках, спине, шее или челюсти;
• затрудненное дыхание;
• онемение или слабость с одной стороны тела;
• затруднение речи;
• головную боль;
• нарушение зрения;
• головокружение;
• отек ноги.

Сообщались случаи развития опухоли крови (острый миелоидный лейкоз) и синдрома, характеризующегося недостаточной выработкой тромбоцитов или здоровых клеток крови костным мозгом (миелодиспластический синдром) у пациентов, одновременно получавших блеомицин и другие цитостатики (вещества, подавляющие рост/деление клеток).
Живые ослабленные вакцины
Живые ослабленные вакцины должны быть введены не менее чем за 4 недели до начала иммуносупрессивной терапии (блeомицин как подавитель иммунной системы), а повторная вакцинация после применения блеомицина не должна проводиться ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии блеомицином.
Совместное применение блеомицина с фенитоином и фосфенитоином не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные средства и Блеоприм»).
Совместное применение блеомицина с олапарибом следует проводить с осторожностью (см. раздел «Другие лекарственные средства и Блеоприм»).
Другие лекарственные средства и Блеоприм
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака, ревматизма и тяжелых заболеваний кожи), поскольку блеомицин может снижать его эффективность;
• винкристин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака), поскольку винкристин может усиливать действие Блеоприм;
• антагонисты витамина К (антикоагулянты, применяемые для профилактики или лечения образования сгустков крови в артериях и венах);
• препараты, содержащие, среди прочих, циклоспорин, эверолимус, такролимус, темсиролимус, сиролимус (иммуносупрессоры, применяемые для подавления иммунного ответа организма);
• одновременное применение этого препарата с другими противоопухолевыми агентами, такими как, но не только, цисплатин, циклофосфамид, кармустин, гемцитабин и таксаны, и/или одновременное введение кислорода являются важными факторами, увеличивающими частоту и тяжесть токсического поражения легких, например, интерстициальной пневмонии или легочной фиброзы;
• флукитозин (применяется для лечения некоторых грибковых инфекций), поскольку флукитозин может увеличивать риск гематологической токсичности;
• препарат, который может влиять на функцию почек, например, цисплатин (препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний уха, носа и горла, мочеполовой системы, пищевода и желудка);
• олапарип (противоопухолевый агент), который может увеличивать риск токсичности, связанной с кровью.

Не применять Блеоприм одновременно с:

• живой ослабленной вакциной и в течение как минимум шести месяцев после прекращения химиотерапии;
• брентуксимабом (препаратом, применяемым для лечения рака белых кровяных клеток).

Если врач не дал иных указаний, не следует применять Блеоприм, если:

• вы принимали фенитоин или фосфенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).

При возникновении тяжелых аллергических реакций или специфических реакций, связанных с блеомицином (идиосинкратических реакций), лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Сообщите врачу при появлении расстройств со стороны желудка или кишечника (см. раздел «Нежелательные эффекты»), поскольку они могут быть ранними признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Контрацепция у мужчин и женщин
Для женщин, способных забеременеть:
использовать эффективные контрацептивные меры во время приема Блеоприм и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Для мужчин:
использовать эффективные контрацептивные меры во время приема Блеоприм и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Беременность и кормление грудью
Не применяйте этот препарат ни в коем случае во время беременности или кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Фертильность
Имеются ограниченные данные о влиянии блеомицина на фертильность; сообщались случаи отсутствия сперматозоидов в сперме (азооспермия) у мужчин.
Перед началом лечения Блеоприм необходима индивидуальная генетическая консультация для пациентов мужского и женского пола.
Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Блеоприм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Блеоприм

Этот препарат доступен только в больнице. Поэтому введение препарата будет проводиться исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу на основании состояния вашего здоровья.
Врач введёт Блеоприм путём инъекции, которую можно делать:

• под кожу,
• в мышцы,
• в вены,
• в артерии,
• либо нанося пропитанный раствором тампон на кожу.

Если вы примете Блеоприм в большем количестве, чем нужно
Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу раствора для инфузии, поскольку врач или медсестра будут внимательно контролировать процесс во время лечения.
При введении высоких доз Блеоприма возможно развитие заболеваний лёгких (фиброз).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Блеоприм может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Были зарегистрированы тяжелые реакции со стороны легких (пневмония и/или фиброз), которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу.
Если у вас появляются следующие побочные эффекты со стороны дыхательной системы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

• токсичность для легких,
• тяжелые легочные реакции, такие как пневмония,
• поражение ткани, выстилающей альвеолы легких (интерстициальная болезнь легких), что может привести к образованию рубцовой ткани вместо нормальной легочной ткани (лёгочный фиброз). Данное состояние может быть смертельным.

Кроме того, при лечении препаратом Блеоприм наблюдались и сообщались следующие побочные эффекты, особенно при применении слишком высоких доз или слишком частых введениях:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• рвота,
• болезненное воспаление слизистых оболочек рта и желудочно-кишечного тракта (мукозит) (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• аллергические реакции (гиперчувствительность) и кожные реакции (высыпания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
• чрезмерная сухость во рту,
• диарея, остановка кишечной перистальтики (паралитический илеус),
• желудочно-кишечные язвы,
• затруднение или боль при глотании (дисфагия),
• отсутствие аппетита (анорексия),
• боль в животе,
• высыпания на коже и слизистых,
• зуд,
• утолщение и уплотнение кожи (гиперкератоз),
• выпадение волос (алопеция) — в 10–15% случаев, может исчезнуть после окончания терапии, выпадение волос и ногтей,
• изменения кожи, напоминающие склеродермию, склеродермия (аутоиммунное заболевание, характеризующееся уплотнением и утолщением кожи на более или менее обширных участках тела),
• гиперпигментация кожи (дерматит флагелляции),
• токсические высыпания на коже,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия),
• гибель клеток в месте инъекции,
• аллергические реакции в месте инъекции,
• лихорадка,
• головная боль (цефалгия),
• отсутствие аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• незначительное снижение активности костного мозга — органа, вырабатывающего клетки крови (незначительная миелодепрессия),
• воспаление и закупорка вен (тромбофлебит),
• закупорка артерии с последующим инфарктом или инсультом (артериальная тромбоэмболия), закупорка вены (венозная тромбоэмболия), приводящая к образованию тромбов (глубокая венозная тромбоз) или закупорка одного или нескольких ветвей легочной артерии (легочная эмболия), что может привести к смерти. Этот эффект обычно возникает при одновременном применении других лекарственных средств для лечения опухолей,
• образование тромбов (сгустков крови) в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия), потенциально смертельное состояние, которое может привести к тяжелым нарушениям со стороны почек и крови (так называемый гемолитико-уремический синдром),
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия),
• низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения),
• тяжелое снижение числа клеток крови (панцитопения),
• нарушения обмена веществ, вызванные гибелью опухолевых клеток, которые высвобождают свое содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли),
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что может привести к частым инфекциям,
• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям и синякам,
• подавление функции костного мозга (миелосупрессия),
• нарушения кровообращения в пальцах рук и ног (феномен Рейно), при которых они сначала белеют, а затем становятся фиолетовыми, что может привести к гибели ткани (некроз),
• повышенная или пониженная чувствительность к таким раздражителям, как прикосновение, боль и температура, по всему телу (гиперестезия или гипоестезия),
• ощущения онемения, покалывания, жжения (парестезия),
• токсичность для печени,
• токсичность для почек,
• аллергические реакции, включая анафилактический шок (потенциально смертельный),
• аллергические (анафилактоидные) реакции и специфические реакции (идиосинкратические реакции),
• повышение температуры тела (гиперпирексия) и снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца (кардиогенный коллапс) у пациентов с лимфомой (опухолью клеток иммунной системы — системы защиты организма),
• дегенерация кожи (некроз) в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Блеоприма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2–8 °С).
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления/разведения раствор необходимо хранить не более 24 часов при комнатной температуре (15–25 °С).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Блеоприм

• Действующее вещество — блеомицин (в виде сульфата блеомицина).
• Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Блеоприма и содержимое упаковки
Порошок для раствора для инъекций содержится в флаконах из бесцветного стекла с пробкой из серой резины.
Один флакон содержит 15 мг порошка.
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производитель
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Доза и способ введения
Доза подбирается строго индивидуально.
В качестве ориентира — с учётом необходимой корректировки в каждом конкретном случае — можно рекомендовать введение от 5 до 15 мг блеомицина в день два раза в неделю до достижения общей средней дозы 150–300 мг. Количество циклов и интервалы между ними определяются только на основании достигнутых результатов, клинической картины и появления возможных побочных эффектов. По такому же принципу определяется проведение поддерживающей терапии, которую в качестве ориентира можно рекомендовать в дозе 10–15 мг блеомицина каждые 8–15 дней.
Блеоприм хорошо растворим в воде и может быть растворён обычным физиологическим раствором. В зависимости от случая его можно вводить:

• внутримышечно: с использованием 5 мл растворителя (к которому при необходимости можно добавить лидокаин);
• внутривенно: с использованием 5–20 мл растворителя, применяя обычные инъекционные меры предосторожности;
• внутриартериально: с использованием 5–20 мл растворителя для растворения препарата, который затем должен быть введён во флакон с перфузионной жидкостью.

Блеомицин может быть введён местно в область метапластической активности, а также может применяться местно-топически путём пропитывания соответствующего тампона, который накладывается на поражённый участок с учётом индивидуальных особенностей каждого случая.