BLEOPRIM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bleoprim 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

bleomicyna sulfonian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Bleoprim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bleoprim
3. Jak stosować Bleoprim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bleoprim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bleoprim i do czego służy

Bleoprim zawiera substancję czynną bleomycynę, lek należący do grupy cytotoksycznych antybiotyków (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
Bleomycyna jest stosowana u dorosłych w celu hamowania podziału i wzrostu komórek (nowotworowych), co ogranicza wzrost guza w niektórych tkankach, szczególnie w skórze. Komórki normalne są mniej wrażliwe na działanie bleomycyny niż komórki nowotworowe, dlatego nadal mogą żyć, podczas gdy komórki nowotworowe są niszczone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bleoprim

Nie będzie Pan(i) otrzymywał(a) leku Bleoprim

• jeśli jest uczulony(a) na blemicynę,
• jeśli występują u Pana(i) specyficzne reakcje związane z blemicyną (reakcje idiosynkrazyjne),
• jeśli ma Pan(i) ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę płuc (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli jest Pan(i) w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli karmi Pan(i) piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• w połączeniu z szczepionką żywą osłabioną oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii,
• razem z brentuksymabem (lek stosowany w leczeniu nowotworu białych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bleoprim, jeśli:

• ma Pan(i) chorobę nerek,
• ma Pan(i) chorobę płuc: lekarz będzie dokładnie monitorował(a) stan Pana(i) i przeprowadził(a) badania podczas leczenia,
• ma Pan(i) ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje specyficzne związane z blemicyną (reakcje idiosynkrazyjne),
• jest Pan(i) osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych,
• ma Pan(i) chłoniaka (nowotwór komórek układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Podczas leczenia lekiem Bleoprim:

• mogą tworzyć się skrzepliny (skrzepy krwi) wewnątrz drobnych naczyń krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia), co może prowadzić do poważnych zaburzeń nerek i krwi (tzw. zespół hemolityczno-mocznicowy).
• mogą wystąpić problemy żołądka i jelit, takie jak zapalenie lub owrzodzenie błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę), owrzodzenie jelita, nudności, wymioty, biegunka, brak apetytu, utrata masy ciała.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania leku Bleoprim

• jeśli ma Pan(i) infekcję płuc,
• jeśli płuc nie działają prawidłowo,
• jeśli poddany(a) był(a) radioterapii, szczególnie w okolicy klatki piersiowej.

Leczenie lekiem Bleoprim może powodować szkodliwe skutki uboczne na płucach (toksyczność płucna), które w następujących przypadkach mogą być śmiertelne:

• jeśli jest Pan(i) osobą starszą,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek),
• jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej leku Bleoprim niż powinien(a),
• jeśli otrzymuje lub otrzymywał(a) napromienienie płuc,
• jeśli przyjmuje Pan(i) tlen,
• jeśli poddawany(a) jest chemioterapii.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana(i), lekarz może zdecydować o częstszym przeprowadzaniu badań funkcji płuc w celu monitorowania potencjalnych szkodliwych skutków leku Bleoprim.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Pana(i) suchy kaszel i/lub duszność – lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lekiem Bleoprim.
Podczas leczenia niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana(i) objawy toksyczności skóry, w tym zapalenie skóry typu flagellata, które może przejść w toksyczne wysypki skórne. Może być konieczna odroczenie lub przerwanie leczenia.
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach funkcji nerek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poszukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpiły lub występują u Pana(i) zaburzenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub zakrzepica. Objawy obejmują:

• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie,
• duszność,
• drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała,
• trudności w mówieniu,
• ból głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zawroty głowy,
• obrzęk nogi.

Zgłoszono przypadki nowotworu krwi (ostra białaczka szpikowa) oraz zespołu charakteryzującego się niedostateczną produkcją płytek krwi lub zdrowych komórek krwi przez szpik kostny (zespołu mielodysplastycznego) u pacjentów leczonych jednocześnie blemicyną i innymi cytostatykami (substancjami hamującymi wzrost/podział komórek).
Szczepionki żywe osłabione
Szczepionki żywe osłabione należy podawać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej (blemicyna jako supresor układu odpornościowego), a szczepienie po zakończeniu leczenia blemicyną nie powinno być przeprowadzone wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu terapii blemicyną.
Nie zaleca się stosowania blemicyny w połączeniu z fenytioną i fosfenytioną (zobacz punkt „Inne leki i Bleoprim”).
Stosowanie blemicyny w połączeniu z olaparibem należy prowadzić z ostrożnością (zobacz punkt „Inne leki i Bleoprim”).
Inne leki i Bleoprim
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i):

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów, reumatyzmu i ciężkich chorób skóry), ponieważ blemicyna może zmniejszać jego skuteczność,
• winchrystynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów), ponieważ winchrystyna może zwiększać skuteczność leku Bleoprim,
• antagoniści witaminy K (leków przeciwpakłowych stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia powstawania skrzeplin w tętnicach i żyłach),
• leki zawierające, między innymi, cyklosporynę, ewerolimus, tachrolimus, temsirolimus, sirolimus (leków immunosupresyjnych stosowanych w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu),
• podawanie tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak, ale nie tylko, cisplatyna, cyklofosfamid, karbustyna, gemcytabina i taxany oraz/lub jednoczesne podawanie z tlenem są istotnymi czynnikami zwiększającymi częstość i ciężkość toksyczności płucnej, takiej jak zapalenie śródmiąższowe płuc lub włóknienie płuc,
• flucytozynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych), ponieważ flucytozyna może zwiększać ryzyko toksyczności hematologicznej,
• lek, który może wpływać na funkcję nerek, taką jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób ucha, nosa i gardła, układu moczowo-płciowego, przełyku i żołądka),
• olaparib (lek przeciwnowotworowy) może zwiększać ryzyko toksyczności związanej z krwią.

Nie stosować leku Bleoprim jednocześnie z:

• szczepionką żywą osłabioną oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii,
• brentuksymabem (lek stosowany w leczeniu nowotworu białych krwinek).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować leku Bleoprim, jeśli:

• przyjmował(a) Pan(i) fenytynę lub fosfenytynę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji specyficznych związanych z blemicyną (reakcje idiosynkrazyjne) należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Powiadom lekarza w przypadku zaburzeń żołądka lub jelit (zobacz „Działania niepożądane”), mogą one być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę:
należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Bleoprim i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dla mężczyzn:
należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Bleoprim i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy w żadnym wypadku stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Dane dotyczące wpływu blemicyny na płodność są ograniczone; u mężczyzn zgłoszono przypadki braku plemników w nasieniu (azoospermia).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bleoprim mężczyźni i kobiety powinni otrzymać indywidualną konsultację genetyczną.
Należy zasięgnąć porady na temat zabezpieczenia plemników przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Bleoprim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bleoprim

Lek ten jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie on podawany wyłącznie pod ścisłą kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego.
Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie stanu Twojego zdrowia.
Lekarz poda Ci Bleoprim za pomocą wstrzyknięcia, które może być wykonane:

• pod skórę,
• do mięśni,
• do żył,
• do tętnic albo
• poprzez nałożenie na skórę tamponu nasączonego roztworem.

Jeśli podano więcej Bleoprimu niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować podczas leczenia.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Bleoprimu, możesz doznać chorób płuc (fibroza).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bleoprim może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszano poważne reakcje płucne (zapalenie płuc i/lub włóknienie), które mogły mieć śmiertelny skutek.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• toksyczność płuc,
• poważne reakcje płucne, takie jak zapalenie płuc,
• zmiany w tkance wyściółkowej pęcherzyków płucnych (choroba śródmiąższowa płuc), które mogą prowadzić do powstawania blizn zastępujących normalną tkankę płucną (włóknienie płuc). Stan ten może być śmiertelny.

Dodatkowo podczas leczenia lekiem Bleoprim obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane, częstsze przy zbyt wysokich dawkach lub zbyt częstym podawaniu:
Znane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności,
• wymioty,
• bolesne zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego (mukozytę) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz reakcje skórne (wysypki).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę),
• nadmierną suchość jamy ustnej,
• biegunkę, zahamowanie ruchów jelit (zastój jelitowy),
• owrzodzenia przewodu pokarmowego,
• trudności lub ból podczas połykania (dysfagia),
• brak apetytu (anoreksja),
• ból brzucha,
• wysypkę skórną i błon śluzowych,
• świąd,
• zgrubienie i twardnienie skóry (hiperkeratoza),
• wypadanie włosów (alopegię) w 10–15% przypadków, które może ustąpić po zakończeniu terapii, wypadanie włosów i paznokci,
• zmiany skóry przypominające sklerodermię, sklerodermię (chorobę autoimmunizacyjną charakteryzującą się twardnieniem i zgrubieniem skóry w większych lub mniejszych obszarach powierzchni ciała),
• nadpigmentację skóry (dermatytę flagellatą),
• toksyczne wysypki skórne,
• brak cyklu miesięcznego (amenuzję),
• brak plemników w nasieniu (azoozmię),
• martwicę komórek w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączkę,
• ból głowy (cefalegię),
• brak apetytu (anoreksję),
• utratę masy ciała,
• lekkie zmniejszenie aktywności szpiku kostnego – organu produkującego komórki krwi (łagodna depresja szpiku),
• zapalenie i zamknięcie żył (tromboflebitę),
• zamknięcie tętnicy z powikłaniami takimi jak zawał serca lub udar (tromboembolia tętnicza), zamknięcie żyły (tromboembolia żylna) z powstawaniem skrzeplin (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) lub zator jednej lub więcej gałęzi tętnicy płucnej (zatorowość płucna), co może prowadzić również do śmierci. To działanie zwykle występuje, gdy przyjmuje się również inne leki przeciwnowotworowe,
• powstawanie skrzeplin (skrzepliny krwi) w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatię zakrzepową), potencjalnie śmiertelną, która może prowadzić do poważnych zaburzeń nerek i krwi (tzw. zespół hemolityczno-uremiczny),
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemię),
• niski poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenię),
• poważne zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenię),
• zaburzenia metabolizmu spowodowane śmiercią komórek nowotworowych, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu (tzw. zespół lizy nowotworowej),
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenię), co może prowadzić do częstych infekcji,
• niską liczbę płytek krwi (trombocytopenię), co może prowadzić do krwawień i siniaków,
• zahamowanie funkcji szpiku kostnego (mielosupresję),
• problemy z krążeniem w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda), które stają się najpierw białe, a potem fioletowe i mogą prowadzić również do martwicy tkanek,
• zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na bodźce takie jak dotyk, ból i temperatura na całym ciele (hiperestezję lub hipozestezję),
• uczucia takie jak drętwienie, mrowienie, szumienie (parestezje),
• toksyczność wątroby,
• toksyczność nerek,
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny),
• reakcje alergiczne (anafilaktoidealne) oraz reakcje specyficzne (reakcje idiosynkratyczne),
• podwyższenie temperatury ciała (hiperpiresję) oraz obniżenie ciśnienia krwi z poważnym zmniejszeniem czynności serca (kolaps krążeniowo-oddechowy) u pacjentów z chłoniakiem (nowotworem komórek układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu),
• zwyrodnienie skóry (martwicę) w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bleoprim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°-8°C).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu/rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°-25°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bleoprim

• Substancją czynną jest bleomycyna (jako siarczan bleomycyny).
• Nie ma innych składników.

Opis wyglądu leku Bleoprim i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest zawarty w fiolkach ze szkła bezbarwnego z korkiem gumowym szarym.
Jedna fiolka zawiera 15 mg proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawka i sposób podania
Dawka jest ściśle indywidualna.
Jako orientacyjna wskazówka – z zastrzeżeniem niezbędnego dostosowania w poszczególnych przypadkach – można zalecić podawanie od 5 do 15 mg bleomycyny dziennie, dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia średniej całkowitej dawki terapii 150–300 mg. Kolejność cykli (pod względem ich liczby i czasu między poszczególnymi cyklami) może być ustalana wyłącznie na podstawie osiągniętych wyników, przebiegu klinicznego oraz pojawienia się ewentualnych działań niepożądanych. Tą samą zasadą kieruje się również terapię wleczną, którą – orientacyjnie – można zalecić w dawce 10–15 mg bleomycyny co 8–15 dni.

Bleoprim jest rozpuszczalny w wodzie, dlatego można go rozpuścić w standardowym roztworze fizjologicznym. Lek może być podawany w zależności od przypadku:

• dopochwinnie (i.m.): używając 5 ml rozpuszczalnika (do którego można ewentualnie dodać lidokainę);
• dożylnie (i.v.): używając 5–20 ml rozpuszczalnika oraz stosując standardowe środki ostrożności podczas wstrzykiwania;
• wewnątrztertaczowo (i.a.): używając 5–20 ml rozpuszczalnika do rozpuszczenia produktu, który następnie należy wprowadzić do fiolki zawierającej płyn do przetaczania.

Bleomycynę można wstrzykiwać lokalnie w obszarze o aktywności metaplastycznej, a także stosować miejscowo, nasączając odpowiedni tampon, który jest następnie nakładany bezpośrednio w sposób dostosowany do indywidualnego przypadku.