Блінсіто

Інструкція: інформація для пацієнта

Блінсіто 38,5 мікрограмів порошок для концентрату та розчину для розчину для інфузії

blinatumomab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Лікар також надасть вам такі навчальні матеріали:
• Навчальний буклет для пацієнтів та домашніх доглядальників, який містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку отримання Блінсіто та під час лікування Блінсіто.
• Картку пацієнта з контактами медичного персоналу та інформацією про те, коли слід звертатися до лікаря або медсестри. Завжди тримайте цю картку пацієнта при собі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Блінсіто і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Блінсіто
3. Як застосовують Блінсіто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Блінсіто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Блінсіто і для чого воно призначається

Діючою речовиною препарату Блінсіто є блінатумомаб. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як протиракові засоби, що діють на пухлинні клітини.
Блінсіто застосовується для лікування дорослих, дітей та молодих дорослих із гострою лімфобластною лейкемією — формою раку крові, яка характеризується неконтрольованим розмноженням певного типу білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити». Цей препарат сприяє тому, що імунна система атакує та знищує ці пухлинні білі кров’яні клітини.
Блінсіто застосовується у випадках рецидиву гострої лімфобластної лейкемії або коли захворювання не відповідає на попереднє лікування (так звана рецидивуюча або рефрактерна гостра лімфобластна лейкемія).
Препарат також використовують у дорослих пацієнтів із гострою лімфобластною лейкемією, у яких після попереднього лікування залишається невелика кількість пухлинних клітин (так звана мінімальна залишкова хвороба).
Блінсіто також застосовується під час консолідуючої терапії. Консолідуюча терапія при гострій лімфобластній лейкемії — це етап лікування, який проводиться після початкової фази терапії. Її мета — додаткове знищення будь-яких залишкових лейкемічних клітин, які можуть ще перебувати в організмі після першої фази лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Блінсіто

Не застосовуйте Блінсіто

• якщо Ви маєте алергію на блінатумомаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Блінсіто, якщо
одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас. Блінсіто може бути Вам не підходящим:

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нервовою системою, наприклад, озноб, тремтіння, незвичайні відчуття, судоми, втрату пам’яті, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, втрату рівноваги або труднощі з мовою. Якщо у Вас досі є проблеми або активні нейрологічні захворювання, повідомте лікареві. Якщо лейкемія поширилася на мозок і/або спинний мозок, лікар може потребувати лікувати цю проблему перед початком терапії Блінсіто. Лікар огляне Вашу нервову систему та проведе певні тести, перш ніж вирішити, чи можете Ви отримувати лікування Блінсіто. Під час лікування Блінсіто лікар може потребувати особливо уважно спостерігати за Вами.
• якщо у Вас є активна інфекція.
• якщо Ви коли-небудь раніше мали реакцію на інфузію після застосування Блінсіто. Симптоми можуть включати свистяче дихання, почервоніння, набряк обличчя, труднощі з диханням, низький або високий тиск крові.
• якщо Ви плануєте отримати вакцинацію найближчим часом, включаючи вакцинацію, необхідну для поїздки в інші країни. Деякі вакцини не повинні застосовуватися за дві тижні до початку застосування Блінсіто, під час лікування Блінсіто або протягом місяців після завершення лікування. Лікар перевірить, чи можна Вам робити щеплення.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви помітите нові симптоми,
включаючи, але не обмежуючись наступними, під час застосування Блінсіто, оскільки вони можуть
вимагати лікування та корекції дози:

• вплив на нервову систему. Симптоми, такі як сплутаність свідомості, відчуття зниження реакції, труднощі з мовою і/або письмом. Деякі з них можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами» (ICANS).
• якщо у Вас з’являються озноб або тремтіння або відчуття спекоти — у цьому випадку Ви повинні виміряти температуру, оскільки можливо у Вас гарячка — це можуть бути симптоми інфекції.
• якщо під час інфузії у Вас виникає реакція, наприклад, запаморочення, відчуття непритомності, нудота, набряк обличчя, труднощі з диханням, свистяче дихання або висип.
• якщо у Вас сильний і тривалий біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного стану, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози).

Лікар або медсестра будуть спостерігати за наявністю ознак або симптомів таких реакцій.
У людей із синдромом Дауна може бути вищий ризик судом під час лікування Блінсіто, і перед початком
терапії Блінсіто їм можуть призначити ліки для профілактики судом.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви вагітнієте під час
отримання Блінсіто. Лікар повідомить Вам, які заходи щодо щеплень слід застосувати для дитини.
Перед кожним циклом інфузії Блінсіто Вам будуть вводити ліки, які допоможуть зменшити ризик
потенційно життєво небезпечного ускладнення, відомого як синдром лізу пухлин, що викликається
хімічною зміною крові внаслідок руйнування вбитих пухлинних клітин. Вам також можуть
вводити ліки для зниження температури.
Під час лікування, особливо в перші дні після початку терапії, може виникнути серйозне зниження
кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець,
пов’язане з гарячкою (гарячкова нейтропенія), підвищення рівня печінкових ферментів або
підвищення концентрації сечової кислоти. Лікар періодично буде проводити аналізи крові для
контролю кількості клітин крові під час лікування Блінсіто.

Діти та підлітки
Досвід застосування Блінсіто для лікування дітей молодше 1 року обмежений.

Інші ліки та Блінсіто
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час
лікування та протягом принаймні 48 годин після завершення останнього курсу лікування.
Обговоріть з лікарем або медсестрою підходящі методи контрацепції.

Вагітність
Вплив Блінсіто на вагітних жінок невідомий, але враховуючи механізм дії препарату, можливо,
що Блінсіто може шкодити плоду. Вам не слід застосовувати Блінсіто під час вагітності,
окрім випадків, коли лікар вважає, що це найкращий лікарський засіб для Вас.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Блінсіто, повідомте лікареві або медсестрі. Лікар повідомить
Вам, які заходи щодо щеплень слід застосувати для дитини.

Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом принаймні 48 годин після
завершення останнього курсу лікування. Невідомо, чи виділяється Блінсіто з грудним молоком,
але не можна виключити ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте важке обладнання та не займайтеся
небезпечними видами діяльності під час лікування Блінсіто. Блінсіто може викликати
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості,
порушення координації та рівноваги.

Блінсіто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію за 24-годинну інфузію, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовується Блінсіто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Блінсіто буде вводитися вам внутрішньовенно (ендовенозно) у вигляді безперервної інфузії протягом 4 тижнів за допомогою інфузійної помпи (це відповідає одному циклу лікування). Після цього настає перерва тривалістю 2 тижні, під час якої інфузія не проводиться. Катетер для інфузії залишатиметься підключеним протягом усього терміну кожного циклу лікування. Лікар визначить час заміни пакета для інфузії Блінсіто, яку може знадобитися виконувати від щоденно до кожних 4 днів. Швидкість інфузії може бути швидшою або повільнішою залежно від частоти заміни пакета.

Як довго ви будете отримувати лікування Блінсіто
Блінсіто зазвичай застосовується протягом 2 циклів лікування, якщо у вас рецидивна або рефрактерна гостра лімфобластна лейкемія, або протягом 1 циклу лікування, якщо у вас мінімальна залишкова гостра лімфобластна лейкемія. Якщо ви відповідаєте на це лікування, лікар може вирішити піддати вас максимально до 3 додаткових циклів.
Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину терапії консолідації, лікар визначить кількість циклів Блінсіто, які вам необхідно отримати.
Кількість проведених циклів лікування та доза, яку застосовують, залежать від того, як ваш організм переносить і реагує на Блінсіто. Лікар надасть вам інформацію щодо тривалості лікування. Крім того, лікування може бути припинене залежно від того, як ви переносите Блінсіто.

Як довго вам потрібно залишатися в лікарні
Якщо у вас рецидивна або рефрактерна гостра лімфобластна лейкемія, рекомендовано, щоб протягом перших 9 днів лікування та перших 2 днів другого циклу вас лікували в лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протипухлинних ліків.
Якщо у вас мінімальна залишкова гостра лімфобластна лейкемія, рекомендовано перебування в лікарні або клініці протягом перших 3 днів лікування та перших 2 днів наступних циклів під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протипухлинних ліків.
Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину терапії консолідації, рекомендовано, щоб протягом перших 3 днів першого циклу лікування та перших 2 днів другого циклу вас лікували в лікарні або клініці під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у застосуванні протипухлинних ліків.
Якщо у вас є або були неврологічні проблеми, рекомендовано, щоб перші 14 днів лікування вам проводили в лікарні або клініці. Лікар повідомить вас, чи після цього початкового періоду перебування в лікарні ви зможете продовжити терапію вдома. Лікування може включати заміну пакета медсестрою.

Яку дозу Блінсіто буде застосовано
Якщо у вас рецидивна або рефрактерна гостра лімфобластна лейкемія і ваша маса тіла дорівнює або перевищує 45 кг, рекомендована початкова доза для першого циклу становить 9 мікрограмів на добу протягом 1 тижня. Лікар може вирішити збільшити дозу до 28 мікрограмів на добу під час 2, 3 та 4 тижнів лікування. Якщо лікар визначить, що вам потрібно пройти додаткові цикли Блінсіто, помпу налаштують на введення дози 28 мікрограмів на добу для всіх наступних циклів лікування.
Якщо ваша маса тіла менше 45 кг, рекомендована початкова доза для першого циклу буде визначатися за масою та зростом. Протягом першого тижня лікування Блінсіто помпу налаштують на введення дози 5 мікрограмів/м²/добу. Дозу необхідно збільшити до 15 мікрограмів/м²/добу на 2, 3 та 4 тижні залежно від вашої відповіді на лікування Блінсіто. Якщо лікар визначить, що вам потрібно пройти додаткові цикли Блінсіто, помпу налаштують на введення дози 15 мікрограмів/м²/добу для всіх наступних циклів лікування. Можливо, ви не зможете відрізнити дозу, яка вводиться протягом першого тижня першого циклу, від збільшеної дози, яка вводиться під час решти першого циклу та наступних циклів.
Якщо у вас мінімальна залишкова гостра лімфобластна лейкемія і ваша маса тіла дорівнює або перевищує 45 кг, доза Блінсіто становитиме 28 мікрограмів на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша маса тіла менше 45 кг, помпу налаштують на введення дози 15 мікрограмів/м²/добу з урахуванням вашої маси тіла та зросту для всіх циклів лікування.
Якщо у вас гостра лімфобластна лейкемія і ви отримуєте Блінсіто як частину терапії консолідації, і ваша маса тіла більше або дорівнює 45 кг, доза Блінсіто становитиме 28 мікрограмів на добу для всіх циклів лікування. Якщо ваша маса тіла менше 45 кг, помпу налаштують на введення дози 15 мікрограмів/м²/добу з урахуванням вашої маси тіла та зросту для всіх циклів лікування.

Лікарські засоби, які застосовуються перед кожним циклом Блінсіто
Перед лікуванням Блінсіто вам будуть застосовані інші лікарські засоби (препарати для попередньої медикації), щоб допомогти зменшити реакції на інфузію та інші можливі побічні ефекти. Серед них можуть бути кортикостероїди (наприклад, дексаметазон).
Перед початком та під час лікування Блінсіто вам може бути застосована хіміотерапія у вигляді інтратекального введення (введення в простір навколо спинного мозку та мозку), щоб допомогти запобігти рецидиву гострої лімфобластної лейкемії в центральній нервовій системі. Якщо у вас є запитання щодо лікування, зверніться до лікаря.

Катетер для інфузії
Якщо вам було встановлено катетер для інфузії, дуже важливо, щоб ділянку навколо катетера підтримували в чистоті, інакше може розвинутися інфекція. Лікар або медсестра покажуть вам, як доглядати за місцем введення катетера.

Інфузійна помпа та внутрішньовенний катетер
Не змінюйте налаштування помпи, навіть якщо виникла проблема або спрацював сигнал тривоги. Будь-яка зміна налаштувань помпи може призвести до надто високої або надто низької дози лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• виникла проблема з помпою або спрацював сигнал тривоги помпи
• пакет для інфузії спорожнюється раніше, ніж очікувалася заміна пакета
• інфузійна помпа раптово перестала працювати. Не намагайтеся перезапустити помпу.

Лікар або медсестра пояснять вам, як керувати повсякденними діями, пов’язаними з інфузійною помпою. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один або кілька з таких побічних ефектів:

• озноб, тремор, лихоманку, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, біль у м’язах, відчуття втоми, кашель, утруднення дихання, сплутаність свідомості, почервоніння, набряк або виділення в місці введення або навколо лінії інфузії — це можуть бути ознаки інфекції.
• неврологічні розлади: озноб (або тремор), сплутаність свідомості, порушення функцій мозку (енцефалопатія), утруднення мовлення (афазія), судоми.
• лихоманку, набряк, озноб, підвищення або зниження кров’яного тиску та накопичення рідини в легенях — ці ефекти можуть стати серйозними і свідчити про так звану синдром вивільнення цитокінів.
• якщо у вас сильний і тривалий біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного стану, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH)/синдром, подібний до гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (IEC-HS): рідкісний стан, при якому імунна система надмірно виробляє певні клітини, що борються з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити. Може призводити до збільшення печінки і/або селезінки. Симптоми можуть включати лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів, утруднення дихання, схильність до легкої появи синців та кровотеч.

Лікування препаратом Блінсіто може призвести до зниження рівня певних білих кров’яних клітин з або без лихоманки (фебрильна нейтропенія або нейтропенія), або до підвищення в крові рівнів калію, сечової кислоти та фосфату та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини). Під час лікування Блінсіто лікар періодично буде проводити вам аналізи крові.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• інфекції крові, включаючи інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або іншого типу
• зниження рівня певних білих кров’яних клітин з або без лихоманки (лейкопенія, нейтропенія (фебрильна)), зниження рівня червоних кров’яних клітин, зниження рівня тромбоцитів
• лихоманку, набряк, озноб, зниження або підвищення кров’яного тиску та накопичення рідини в легенях, що можуть стати серйозними (синдром вивільнення цитокінів)
• труднощі зі сном, головний біль, озноб (або тремор). Це можуть бути симптоми неврологічних розладів, пов’язаних із станом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• високий кров’яний тиску (гіпертензія)
• кашель
• нудоту, діарею, блювоту, запор, біль у животі
• висип
• біль у спині, біль у кінцівках
• лихоманку (пірексію), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може утруднювати ковтання або дихання (набряк), озноб
• низький рівень антитіл, відомих як «імуноглобуліни», які допомагають імунній системі боротися з інфекціями (знижені імуноглобуліни)
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, GGT)
• реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати свистяче дихання, почервоніння, набряк обличчя, утруднення дихання, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• тяжка інфекція, що може призвести до ураження органів, шоку або смерті (сепсис)
• інфекція легень (пневмонія)
• інфекції, спричинені грибками
• підвищення рівня білих кров’яних клітин (лейкоцитоз), зниження рівня певних білих кров’яних клітин (лімфопенія)
• алергічну реакцію
• ускладнення, пов’язані з лікуванням пухлини, що призводять до підвищення рівня калію, сечової кислоти та фосфату в крові та зниження рівня кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
• сплутаність свідомості, дезорієнтацію, порушення функцій мозку (енцефалопатія), наприклад, утруднення мовлення (афазія), поколювання шкіри (парестезія), судоми, труднощі з мисленням або обробкою думок, труднощі з пам’яттю, труднощі з контролем рухів (атаксія), відчуття сонливості (сонливість), оніміння, запаморочення. Це можуть бути симптоми неврологічних розладів, пов’язаних із станом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).
• ураження черепних нервів, що впливають на голову та шию, такі як порушення зору, опущення повіки та/або слабкість м’язів на одній стороні обличчя, порушення слуху або труднощі з ковтанням (ураження черепних нервів)
• свистяне дихання або утруднення дихання (дихальна недостатність), задиху (респіраторна недостатність)
• почервоніння
• кашель із мокротинням
• підвищення білірубіну в крові
• біль у кістках
• біль у грудях або інший біль
• підвищення рівня деяких ферментів, включаючи кров’яні ферменти
• набір ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• лихоманку, збільшення печінки і/або селезінки, збільшення лімфатичних вузлів, утруднення дихання та схильність до легкої появи синців. Це можуть бути симптоми, пов’язані з гіперактивністю імунної системи, станом, відомим як HLH/IEC-HS, який може бути потенційно життєво небезпечним.
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• лихоманку, набряк, озноб, зниження або підвищення кров’яного тиску та накопичення рідини в легенях, що можуть бути серйозними та фатальними (цитокінова буря)
• стан, що призводить до виходу рідини з малих кровоносних судин у тілі (синдром капілярної витоки)
• труднощі з мовленням і/або письмом. Це можуть бути симптоми неврологічних розладів, пов’язаних із станом, відомим як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

Крім того, побічні ефекти, які частіше спостерігалися у підлітків та дітей, включають:

• зниження рівня червоних кров’яних клітин (анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження рівня певних білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• лихоманку (пірексію)
• реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати набряк обличчя, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск (реакції, пов’язані з інфузією)
• набір ваги
• високий кров’яний тиск (гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Блінсіто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони, що не відкривали:

• Зберігати та транспортувати у холодильнику (2°C - 8°C).
• Не заморожувати.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Реконституйований розчин (розчин Блінсіто):

• У разі зберігання у холодильнику реконституйований розчин необхідно використати протягом 24 годин. Або ж флакони можна зберігати при кімнатній температурі (до 27°C) протягом до 4 годин.

Розведений розчин (готовий флакон для інфузії):

У разі заміни флакона для інфузії вдома:

• Флакони для інфузії, що містять розчин для інфузії Блінсіто, будуть передані у спеціальній упаковці з хладоелементом.
  • Не відкривати упаковку.
  • Зберігати упаковку при кімнатній температурі (до 27°C).
  • Не зберігати упаковку у холодильнику або не заморожувати.
• Упаковку відкриває медсестра, а флакони для інфузії зберігаються у холодильнику до моменту інфузії.
• У разі зберігання у холодильнику флакони для інфузії необхідно використати протягом 10 днів після приготування.
• Після того як розчин буде доведений до кімнатної температури (до 27°C), його необхідно ввести у вигляді інфузії протягом 96 годин.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Блінсіто

• Діючою речовиною є блінатумомаб. Кожен флакон з порошком містить 38,5 мікрограма блінатумомабу. Після відновлення води для приготування ін'єкційних розчинів отримують кінцеву концентрацію блінатумомабу 12,5 мікрограм/мл.
• Інші компоненти порошку: лимонна кислота моногідрат (Е330), трегалоза дигідрат, лізину гідрохлорид, полісорбат 80 (Е433) та натрію гідроксид.
• Розчин (стабілізатор) містить лимонну кислоту моногідрат (Е330), лізину гідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид та воду для приготування ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Блінсіто та вміст упаковки
Блінсіто — порошок для концентрату та розчину для розчину для інфузії.
Кожна упаковка Блінсіто містить:

• 1 скляний флакон, що містить порошок білого або майже білого кольору.
• 1 скляний флакон, що містить прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Діхем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Вільнюське відділення
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
България Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Вільнюське відділення Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 0606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Ризьке відділення
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин Блінсіто для інфузії вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю за допомогою інфузійної помпи протягом періоду до 96 годин.
Рецидивуючий або рефрактерний В-прекурсорний ВЛЛ
Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Пацієнти з масою тіла 45 кг і більше отримують фіксовану дозу, тоді як пацієнтам з масою тіла менше 45 кг дозу розраховують на основі площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA). Дивіться нижче наведену таблицю для рекомендованої добової дози при рецидивуючому або рефрактерному В-прекурсорному ВЛЛ.

Дітям із В-прекурсорним ГЛЛ у разі високого ризику першої рецидиву може бути призначено 1 цикл лікування препаратом Блінсіто після індукційної терапії та 2 курси консолідуючої хіміотерапії. Дивіться нижче наведену таблицю для рекомендованої добової дози залежно від маси тіла для дітей із В-прекурсорним ГЛЛ у разі високого ризику першої рецидиву після індукційної хіміотерапії.

Лейкемія від попередників В-клітин з позитивним МЗЗ
Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза Блінсіто для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше для кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг доза розраховується за допомогою ППТ. Рекомендована доза Блінсіто для кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 15 мкг/м²/добу.
Лейкемія від попередників В-клітин у дорослих на етапі консолідації
Рекомендована добова доза залежить від маси тіла. Рекомендована доза Блінсіто для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше для кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 28 мкг/добу. Для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг доза розраховується за допомогою ППТ. Рекомендована доза Блінсіто для кожного циклу лікування тривалістю 4 тижні становить 15 мкг/м²/добу.
Початковий об’єм (270 мл) більший за об’єм, що вводиться пацієнтові (240 мл), щоб врахувати об’єм катетера внутрішньовенної інфузії та забезпечити повне введення дози Блінсіто.
Інфузію кінцевого розчину Блінсіто проводити згідно з інструкціями на етикетці аптеки на пакеті зі швидкістю однієї з наведених нижче постійних швидкостей інфузії:

• Швидкість інфузії 10 мл/год протягом 24 годин
• Швидкість інфузії 5 мл/год протягом 48 годин
• Швидкість інфузії 3,3 мл/год протягом 72 годин
• Швидкість інфузії 2,5 мл/год протягом 96 годин

Тривалість інфузії має бути вибрана лікарем, який лікує пацієнта, з урахуванням частоти заміни пакетів для інфузії та маси тіла пацієнта. Терапевтична цільова доза Блінсіто, що вводиться, не змінюється.
Асептична підготовка
Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичної техніки. Підготовку Блінсіто необхідно:

• проводити в асептичних умовах кваліфікованим персоналом з дотриманням норм добрих виробничих практик, зокрема щодо асептичної підготовки препаратів для парентерального введення;
• проводити під ламінарним боксом або в біологічній безпечній камері з дотриманням звичайних заходів безпеки при роботі з речовинами для внутрішньовенного застосування.

Дуже важливо ретельно дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати помилки в лікуванні (включаючи недозування та передозування).
Інші інструкції

• Блінсіто сумісний із пакетами для інфузії/контейнерами для помпи з поліолефіну, ПВХ без діетилгексилфталату (non-DEHP) або етилвінілацетату (EVA).
• Після завершення інфузії невикористаний препарат і відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Підготовка розчину для інфузії
Також необхідні наступні матеріали, які не входять до комплекту поставки:

• Одноразові стерильні шприци
• Голка (голки) калібру 21–23 G (рекомендовано)
• Вода для ін’єкційних розчинів
• Пакет для інфузії з 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій; або щоб мінімізувати кількість асептичних перенесень, використовувати пакет для інфузії, попередньо заповнений 250 мл. Розрахунок дози Блінсіто, як правило, ґрунтується на звичайному об’ємі надлишкового заповнення 265–275 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій. або використовувати виключно пакети для інфузії/контейнери для помпи з поліолефіну, ПВХ без діетилгексилфталату (non-DEHP) або етилвінілацетату (EVA).
• Катетер внутрішньовенної інфузії з поліолефіну, ПВХ non-DEHP або EVA зі стерильним, непірогенним інтегрованим фільтром 0,2 мкм із низьким зв’язуванням білків. або переконатися, що катетер сумісний з помпою для інфузії.

Відновити Блінсіто водою для ін’єкційних розчинів. Не відновлювати флакони Блінсіто за допомогою розчину (стабілізатора).
Для заповнення внутрішньовенного катетера використовувати виключно розчин із пакета, що містить кінцевий підготовлений розчин Блінсіто для інфузії. Не заповнювати розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Відновлення Блінсіто

1. Визначити кількість флаконів Блінсіто, необхідних для однієї дози та тривалості інфузії.
2. За допомогою шприца відновити кожен флакон Блінсіто (порошок для концентрату), використовуючи 3 мл води для ін’єкційних розчинів. Напрямити потік води вздовж стінок флакона Блінсіто, а не безпосередньо на ліофілізовану порошкову речовину.
   • Не відновлювати порошок для концентрату Блінсіто за допомогою розчину (стабілізатора).
   • Додавання води для ін’єкційних розчинів до порошку для концентрату дає загальний об’єм 3,08 мл і кінцеву концентрацію Блінсіто 12,5 мкг/мл.
3. Обережно перемішати вміст, обертаючи флакон, щоб уникнути надмірного утворення піни.
   • Не струшувати.
4. Візуально перевірити відновлений розчин на відсутність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед підготовкою пакета для інфузії. Отриманий розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим.
   • Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад.

Підготовка пакета для інфузії Блінсіто
Переконатися в призначенні дози та тривалості інфузії для кожного пакета для інфузії Блінсіто. Щоб мінімізувати можливі помилки, використовувати специфічні об’єми, зазначені в таблицях 1 і 2, для підготовки пакета для інфузії Блінсіто.

• Таблиця 1 — для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше
• Таблиця 2 — для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг
  1. Використовувати пакет для інфузії, попередньо заповнений 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, який зазвичай містить загальний об’єм 265–275 мл.
  2. Для покриття пакета для інфузії асептично перенести 5,5 мл розчину (стабілізатора) у пакет для інфузії за допомогою шприца. Обережно перемішати вміст пакета, щоб уникнути утворення піни. Викинути залишок розчину (стабілізатора).
  3. За допомогою шприца асептично перенести потрібний об’єм відновленого розчину Блінсіто в пакет для інфузії, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій та розчин (стабілізатор). Обережно перемішати вміст пакета, щоб уникнути утворення піни.
• Для специфічного об’єму відновленого Блінсіто див. таблицю 1 для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше.
• Для специфічного об’єму відновленого Блінсіто див. таблицю 2 для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг (доза розраховується за ППТ).
• Викинути флакон із залишком відновленого розчину Блінсіто. 4. Випустити повітря з пакета для інфузії. Це особливо важливо при використанні портативної помпи для інфузії. 5. В асептичних умовах приєднати внутрішньовенний катетер до пакета для інфузії через стерильний інтегрований фільтр 0,2 мкм. Переконатися, що внутрішньовенний катетер сумісний з помпою для інфузії. 6. Заповнювати лінію внутрішньовенної інфузії виключно розчином із пакета, що містить кінцевий підготовлений розчин Блінсіто для інфузії. 7. Зберігати охолодженим при 2°C – 8°C, якщо не використовується відразу.

Таблиця 1. Для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше: об’єм натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій, розчину (стабілізатора) та відновленого Блінсіто, що додається до пакета для інфузії
250 мл
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
(нормальний об’єм надлишкового заповнення від
(початковий об’єм)
265 до 275 мл)
Розчин (стабілізатор) (фіксований об’єм для тривалості
5,5 мл
інфузії 24, 48, 72 та 96 годин)
Тривалість Швидкість Відновлений Блінсіто
Доза
інфузії інфузії Об’єм Флакони
9 мкг/добу 10 мл/год 0,83 мл 1
24 години
28 мкг/добу 10 мл/год 2,6 мл 1
9 мкг/добу 5 мл/год 1,7 мл 1
48 годин
28 мкг/добу 5 мл/год 5,2 мл 2
9 мкг/добу 3,3 мл/год 2,5 мл 1
72 години
28 мкг/добу 3,3 мл/год 8 мл 3
9 мкг/добу 2,5 мл/год 3,3 мл 2
96 годин
28 мкг/добу 2,5 мл/год 10,7 мл 4
Таблиця 2. Для пацієнтів із масою тіла менше 45 кг: об’єми натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій, розчину (стабілізатора) та відновленого Блінсіто, що додається до пакета для інфузії
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій 250 мл
(початковий об’єм) (нормальний об’єм надлишкового заповнення від 265 до 275 мл)
Розчин (стабілізатор) (фіксований об’єм для тривалості 5,5 мл
інфузії 24, 48, 72 та 96 годин)
Тривалість Доза Швидкість ППТ (м²)* Відновлений Блінсіто
інфузії інфузії
Об’єм Флакони
1,5 – 1,59 0,7 мл 1
1,4 – 1,49 0,66 мл 1
1,3 – 1,39 0,61 мл 1
1,2 – 1,29 0,56 мл 1
1,1 – 1,19 0,52 мл 1
1 – 1,09 0,47 мл 1
24 години 5 мкг/м²/добу 10 мл/год
0,9 – 0,99 0,43 мл 1
0,8 – 0,89 0,38 мл 1
0,7 – 0,79 0,33 мл 1
0,6 – 0,69 0,29 мл 1
0,5 – 0,59 0,24 мл 1
0,4 – 0,49 0,2 мл 1
1,5 – 1,59 2,1 мл 1
1,4 – 1,49 2,0 мл 1
1,3 – 1,39 1,8 мл 1
1,2 – 1,29 1,7 мл 1
1,1 – 1,19 1,6 мл 1
1 – 1,09 1,4 мл 1
24 години 15 мкг/м²/добу 10 мл/год
0,9 – 0,99 1,3 мл 1
0,8 – 0,89 1,1 мл 1
0,7 – 0,79 1,0 мл 1
0,6 – 0,69 0,86 мл 1
0,5 – 0,59 0,72 мл 1
0,4 – 0,49 0,59 мл 1
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій 250 мл
(початковий об’єм) (нормальний об’єм надлишкового заповнення від 265 до 275 мл)
Розчин (стабілізатор) (фіксований об’єм для тривалості 5,5 мл
інфузії 24, 48, 72 та 96 годин)
Тривалість Доза Швидкість ППТ (м²)* Відновлений Блінсіто
інфузії інфузії
Об’єм Флакони
1,5 – 1,59 1,4 мл 1
1,4 – 1,49 1,3 мл 1
1,3 – 1,39 1,2 мл 1
1,2 – 1,29 1,1 мл 1
1,1 – 1,19 1,0 мл 1
1 – 1,09 0,94 мл 1
48 годин 5 мкг/м²/добу 5 мл/год
0,9 – 0,99 0,85 мл 1
0,8 – 0,89 0,76 мл 1
0,7 – 0,79 0,67 мл 1
0,6 – 0,69 0,57 мл 1
0,5 – 0,59 0,48 мл 1
0,4 – 0,49 0,39 мл 1
1,5 – 1,59 4,2 мл 2
1,4 – 1,49 3,9 мл 2
1,3 – 1,39 3,7 мл 2
1,2 – 1,29 3,4 мл 2
1,1 – 1,19 3,1 мл 2
1 – 1,09 2,8 мл 1
48 годин 15 мкг/м²/добу 5 мл/год
0,9 – 0,99 2,6 мл 1
0,8 – 0,89 2,3 мл 1
0,7 – 0,79 2,0 мл 1
0,6 – 0,69 1,7 мл 1
0,5 – 0,59 1,4 мл 1
0,4 – 0,49 1,2 мл 1
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій 250 мл
(початковий об’єм) (нормальний об’єм надлишкового заповнення від 265 до 275 мл)
Розчин (стабілізатор) (фіксований об’єм для тривалості 5,5 мл
інфузії 24, 48, 72 та 96 годин)
Тривалість Доза Швидкість ППТ (м²)* Відновлений Блінсіто
інфузії інфузії
Об’єм Флакони
1,5 – 1,59 2,1 мл 1
1,4 – 1,49 2,0 мл 1
1,3 – 1,39 1,8 мл 1
1,2 – 1,29 1,7 мл 1
1,1 – 1,19 1,6 мл 1
1 – 1,09 1,4 мл 1
72 години 5 мкг/м²/добу 3,3 мл/год
0,9 – 0,99 1,3 мл 1
0,8 – 0,89 1,1 мл 1
0,7 – 0,79 1,0 мл 1
0,6 – 0,69 0,86 мл 1
0,5 – 0,59 0,72 мл 1
0,4 – 0,49 0,59 мл 1
1,5 – 1,59 6,3 мл 3
1,4 – 1,49 5,9 мл 3
1,3 – 1,39 5,5 мл 2
1,2 – 1,29 5,1 мл 2
1,1 – 1,19 4,7 мл 2
1 – 1,09 4,2 мл 2
72 години 15 мкг/м²/добу 3,3 мл/год
0,9 – 0,99 3,8 мл 2
0,8 – 0,89 3,4 мл 2
0,7 – 0,79 3,0 мл 2
0,6 – 0,69 2,6 мл 1
0,5 – 0,59 2,2 мл 1
0,4 – 0,49 1,8 мл 1
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій 250 мл
(початковий об’єм) (нормальний об’єм надлишкового заповнення від 265 до 275 мл)
Розчин (стабілізатор) (фіксований об’єм для тривалості 5,5 мл
інфузії 24, 48, 72 та 96 годин)
Тривалість Доза Швидкість ППТ (м²)* Відновлений Блінсіто
інфузії інфузії
Об’єм Флакони
1,5 – 1,59 2,8 мл 1
1,4 – 1,49 2,6 мл 1
1,3 – 1,39 2,4 мл 1
1,2 – 1,29 2,3 мл 1
1,1 – 1,19 2,1 мл 1
1 – 1,09 1,9 мл 1
96 годин 5 мкг/м²/добу 2,5 мл/год
0,9 – 0,99 1,7 мл 1
0,8 – 0,89 1,5 мл 1
0,7 – 0,79 1,3 мл 1
0,6 – 0,69 1,2 мл 1
0,5 – 0,59 0,97 мл 1
0,4 – 0,49 0,78 мл 1
1,5 – 1,59 8,4 мл 3
1,4 – 1,49 7,9 мл 3
1,3 – 1,39 7,3 мл 3
1,2 – 1,29 6,8 мл 3
1,1 – 1,19 6,2 мл 3
1 – 1,09 5,7 мл 3
96 годин 15 мкг/м²/добу 2,5 мл/год
0,9 – 0,99 5,1 мл 2
0,8 – 0,89 4,6 мл 2
0,7 – 0,79 4,0 мл 2
0,6 – 0,69 3,4 мл 2
0,5 – 0,59 2,9 мл 2
0,4 – 0,49 2,3 мл 1
Інструкції щодо введення наведені в Резюме характеристик продукту, розділ 4.2.
Спосіб введення
Важлива примітка: Не промивати лінії інфузії Блінсіто, особливо під час заміни пакетів для інфузії. Промивання під час заміни пакетів або після завершення інфузії може призвести до передозування та відповідних ускладнень. При введенні через багатоканальні катетери Блінсіто повинен вводитися через окремий канал.
Блінсіто, розчин для інфузії, вводять як безперервну внутрішньовенну інфузію з постійною швидкістю за допомогою помпи для інфузії протягом максимум 96 годин.
Блінсіто, розчин для інфузії, повинен вводитися за допомогою внутрішньовенного катетера з інтегрованим фільтром 0,2 мкм, стерильним, непірогенним і з низьким зв’язуванням білків.
Пакет для інфузії повинен замінюватися щонайменше кожні 96 годин медичним персоналом з міркувань стерильності.
Умови зберігання та термін придатності
Невідкриті флакони:
5 років (2°C – 8°C)
Відновлений розчин:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 2°C – 8°C або 4 годин при температурі не вище 27°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, відновлений розчин повинен бути розведений негайно. Якщо розведення не проводиться негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Розведений розчин (підготовлений пакет для інфузії)
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 10 днів при 2°C – 8°C або 96 годин при температурі не вище 27°C.
З мікробіологічної точки зору підготовлені пакети для інфузії повинні використовуватися негайно. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розведення не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептики.