BLINCYTO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

BLINCYTO 38,5 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

blinatumomab
Lek objęty dodatkowym nadzorem farmakologicznym. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również następujące materiały edukacyjne:
• Broszurę informacyjną dla pacjentów i opiekunów, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia BLINCYTO oraz podczas terapii tym lekiem.
• Kartę pacjenta z danymi kontaktowymi personelu medycznego oraz informacjami na temat momentu, w którym należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Kartę pacjenta należy zawsze mieć przy sobie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest BLINCYTO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BLINCYTO
3. Jak stosuje się BLINCYTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BLINCYTO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BLINCYTO i do czego służy

Substancją czynną BLINCYTO jest blinatumomab. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, które działają na komórki nowotworowe.
BLINCYTO stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodych dorosłych z białaczką limfoblastyczną, postacią nowotworu krwi charakteryzującą się niekontrolowaną proliferacją określonego typu białych krwinek zwanych „limfocytem B”. Lek ten działa poprzez umożliwienie systemowi odpornościowemu atakowanie i niszczenie tych nowotworowych białych krwinek.
BLINCYTO stosuje się, gdy białaczka limfoblastyczna nawraca (recydwa) lub choroba nie odpowiadała na wcześniejsze leczenie (tzw. recydywująca lub oporna białaczka limfoblastyczna).
Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z białaczką limfoblastyczną, u których po poprzednim leczeniu wciąż stwierdza się niewielką liczbę komórek nowotworowych (tzw. minimalna choroba resztkowa).
BLINCYTO stosuje się również w trakcie terapii konsolidacyjnej. Terapia konsolidacyjna w białaczce limfoblastycznej to etap leczenia, który przeprowadza się po wstępnym okresie terapii. Jej celem jest dodatkowe wyeliminowanie ewentualnych pozostałości komórek białaczkowych, które mogą nadal występować po pierwszej fazie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BLINCYTO

Nie stosować BLINCYTO

• jeśli jest nadwrażliwość na blinatumomab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BLINCYTO, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji. BLINCYTO może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy neurologiczne, takie jak dreszcze, niepokojące uczucia, drgawki, utrata pamięci, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, utrata równowagi lub trudności w mówieniu. Jeśli nadal występują u Ciebie aktywne problemy lub stany neurologiczne, powiadom lekarza. Jeśli białaczka rozprzestrzeniła się na mózg i/lub rdzeń kręgowy, lekarz może być zmuszony do leczenia tego stanu przed rozpoczęciem terapii BLINCYTO. Lekarz przeprowadzi badanie układu nerwowego i wykona odpowiednie testy, zanim zdecyduje, czy możesz poddać się leczeniu BLINCYTO. Lekarz może musieć szczególnie uważnie monitorować Cię podczas leczenia BLINCYTO.
• jeśli masz aktywną infekcję,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś reakcję na wlewanie podczas stosowania BLINCYTO. Objawy mogą obejmować świsty w klatce piersiowej, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli planujesz szczepienia w najbliższym czasie, w tym te wymagane do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być stosowane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie BLINCYTO, podczas leczenia BLINCYTO lub w miesiącach po zakończeniu leczenia BLINCYTO. Lekarz sprawdzi, czy możesz zostać zaszczepiony.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz nowe objawy,
w tym, ale nie tylko, następujące podczas stosowania BLINCYTO, ponieważ mogą one wymagać leczenia i dostosowania dawki:

• objawy ze strony układu nerwowego, takie jak dezorientacja, uczucie spowolnienia, trudności w mówieniu i/lub pisaniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi immunologicznymi” (ICANS),
• jeśli wystąpią dreszcze lub drżenia lub uczucie gorąca – należy wtedy zmierzyć temperaturę, ponieważ może to oznaczać gorączkę – mogą to być objawy infekcji,
• jeśli w dowolnym momencie podczas wlewania pojawi się reakcja, np. zawroty głowy, uczucie omdlenia, nudności, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub wysypka,
• jeśli występuje silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować wystąpienie objawów lub oznak takich reakcji.
Osoby z zespołem Down mogą mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek podczas leczenia BLINCYTO i mogą otrzymać leki zapobiegające drgawkom przed rozpoczęciem terapii BLINCYTO.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas otrzymywania BLINCYTO. Lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy podjąć w odniesieniu do szczepień dziecka.
Przed każdym cyklem wlewania BLINCYTO podane zostaną leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu znanego jako zespół lizy nowotworowej, spowodowanego zaburzeniem składu chemicznego krwi w wyniku rozpadu zabitych komórek nowotworowych. Mogą również zostać podane leki obniżające gorączkę.
Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii, może wystąpić ciężka redukcja liczby białych krwinek (neutropenia), ciężka redukcja liczby białych krwinek związana z gorączką (neutropenia gorączkowa), wzrost enzymów wątrobowych lub wzrost stężenia kwasu moczowego. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi podczas leczenia BLINCYTO.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie z BLINCYTO w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia jest ograniczone.

Inne leki i BLINCYTO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu ostatniego leczenia. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Ciąża
Nie wiadomo, jakie są skutki BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, możliwe jest, że BLINCYTO może szkodzić płodowi. Nie należy stosować BLINCYTO w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla Ciebie.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia BLINCYTO, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy podjąć w odniesieniu do szczepień dziecka.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu ostatniego leczenia. Nie wiadomo, czy BLINCYTO jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn i nie podejmuj się czynności niebezpiecznych podczas leczenia BLINCYTO. BLINCYTO może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drgawki, dezorientacja oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.

BLINCYTO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ciągu 24-godzinnego wlewania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak lek BLINCYTO jest podawany

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
BLINCYTO będzie Ci podawany dożylnie (drogą dożylną) w postaci ciągłego wlewu
przez 4 tygodnie przy użyciu pompy wlewowej (to odpowiada jednemu cyklowi leczenia). Następnie
nastąpi przerwa 2-tygodniowa, w czasie której nie będziesz otrzymywać wlewu. Kaniulę do wlewu
będziesz miał(a) podłączoną przez cały czas trwania każdego cyklu leczenia. Lekarz określi
harmonogram wymiany worka do wlewu BLINCYTO, który może być wymieniany od razu
co dzień do co 4 dni. Prędkość wlewu może być szybsza lub wolniejsza w zależności od częstotliwości
wymiany worka.
Jak długo będziesz otrzymywać leczenie BLINCYTO
BLINCYTO jest zazwyczaj podawany przez 2 cykle leczenia, jeśli masz nawracającą lub oporną
na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną, lub przez 1 cykl leczenia, jeśli masz minimalną
resztkową chorobę w ostrej białaczce limfoblastycznej. Jeśli uzyskasz odpowiedź na to leczenie,
lekarz może zdecydować o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli.
Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część terapii konsolidacyjnej,
lekarz określi liczbę cykli BLINCYTO, które powinieneś otrzymać.
Liczba podanych cykli leczenia i dawka zależą od tego, jak organizm toleruje i odpowiada na BLINCYTO.
Lekarz poda Ci informacje dotyczące długości trwania leczenia. Leczenie może również zostać
przerwane w zależności od tego, jak tolerujesz BLINCYTO.
Jak długo będziesz musiał(a) przebywać w szpitalu
Jeśli masz nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną, zaleca się, aby
pierwsze 9 dni leczenia i pierwsze 2 dni drugiego cyklu były podawane w szpitalu lub klinice
pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Jeśli masz minimalną resztkową chorobę w ostrej białaczce limfoblastycznej, zaleca się pobyt
w szpitalu lub klinice przez pierwsze 3 dni leczenia i pierwsze 2 dni kolejnych cykli, pod nadzorem
lekarza lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część terapii konsolidacyjnej,
zaleca się, aby pierwsze 3 dni pierwszego cyklu leczenia i pierwsze 2 dni drugiego cyklu były
podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki doświadczonych
w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy neurologiczne, zaleca się, aby pierwsze 14 dni leczenia
były podawane w szpitalu lub klinice. Lekarz powie Ci, czy po tym wstępnym okresie leczenia
w szpitalu będziesz mógł kontynuować terapię w domu. Leczenie może obejmować wymianę worka
przez pielęgniarkę.
Jaką dawkę BLINCYTO otrzymasz
Jeśli masz nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną i Twoja masa ciała
wynosi 45 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu to 9 mikrogramów dziennie
przez 1 tydzień. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów dziennie
w tygodniach 2, 3 i 4 leczenia. Jeśli lekarz ustali, że powinieneś poddać się dodatkowym cyklom
BLINCYTO, pompa zostanie ustawiona na wlew dawki 28 mikrogramów dziennie we wszystkich
kolejnych cyklach leczenia.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu
będzie zależeć od masy ciała i wzrostu. W pierwszym tygodniu leczenia BLINCYTO pompa zostanie
ustawiona na wlew dawki 5 mikrogramów/m²/dzień. Dawka powinna zostać zwiększona do
15 mikrogramów/m²/dzień w tygodniach 2, 3 i 4, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
BLINCYTO. Jeśli lekarz ustali, że powinieneś poddać się dodatkowym cyklom BLINCYTO, pompa
zostanie ustawiona na wlew dawki 15 mikrogramów/m²/dzień we wszystkich kolejnych cyklach
leczenia. Możesz nie być w stanie odróżnić dawki podawanej w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu
od zwiększonej dawki podawanej w pozostałej części pierwszego cyklu i w kolejnych cyklach.
Jeśli masz minimalną resztkową chorobę w ostrej białaczce limfoblastycznej i Twoja masa ciała
wynosi 45 kg lub więcej, dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów dziennie we wszystkich
cyklach leczenia. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, pompa zostanie ustawiona na wlew
dawki 15 mikrogramów/m²/dzień, w zależności od masy ciała i wzrostu, we wszystkich cyklach
leczenia.
Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną i otrzymujesz BLINCYTO jako część terapii konsolidacyjnej
i Twoja masa ciała wynosi 45 kg lub więcej, dawka BLINCYTO będzie wynosić 28 mikrogramów
dziennie we wszystkich cyklach leczenia. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, pompa
zostanie ustawiona na wlew dawki 15 mikrogramów/m²/dzień, w zależności od masy ciała i wzrostu,
we wszystkich cyklach leczenia.
Leki podawane przed każdym cyklem BLINCYTO
Przed leczeniem BLINCYTO będą Ci podawane inne leki (tzw. premedykacja), aby pomóc zmniejszyć
reakcje na wlew i inne możliwe działania niepożądane. Mogą one obejmować kortykosteroidy (np.
dexametazon).
Przed i podczas leczenia BLINCYTO możesz otrzymać chemioterapię w postaci wstrzyknięcia
intratekalnego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg), aby pomóc zapobiec
przejęciu ostrej białaczki limfoblastycznej do ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku pytań
dotyczących leczenia skontaktuj się z lekarzem.
Kaniula do wlewu
Jeśli została Ci założona kaniula do wlewu, bardzo ważne jest, aby miejsce wokół kaniuli było utrzymywane
w czystości, w przeciwnym razie możesz rozwinąć infekcję. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci,
jak należy opiekować się miejscem założenia kaniuly.
Pompa wlewowa i kaniula dożylna
Nie zmieniaj ustawień pompy, nawet jeśli wystąpi problem lub zadzwoni alarm pompy.
Jakakolwiek zmiana ustawień pompy może spowodować zbyt wysoką lub zbyt niską dawkę leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpi problem z pompą lub zadzwoni alarm pompy
• worek do wlewu opróżni się wcześniej niż przewidziano wymianę worka
• pompa wlewowa nagle przestanie działać. Nie próbuj ponownie uruchamiać pompy.

Lekarz lub pielęgniarka opiszą Ci, jak radzić sobie z codziennymi czynnościami związanymi z pompą
wlewową. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• dreszcze, drżenie, gorączka, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel, trudności z oddychaniem, dezorientacja, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina w miejscu zastrzyku lub w okolicy linii do infuzji – mogą to być objawy infekcji.
• zaburzenia neurologiczne: dreszcze (lub drżenie), dezorientacja, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), trudności w komunikacji (afazja), napady padaczkowe (drapania).
• gorączka, obrzęk, dreszcze, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi oraz zaleganie płynu w płucach – te objawy mogą być poważne i wskazywać tzw. zespół uwalniania cytokin.
• jeśli występuje silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)/zespoł typu hemofagocytarna lymfohistiocytoza związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi (IEC-HS): rzadki stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty. Może prowadzić do powiększenia wątroby i/lub śledziony. Objawy mogą obejmować gorączkę, powiększone węzły chłonne, trudności w oddychaniu oraz skłonność do łatwego powstawania siniaków i krwawień.

Leczenie lekiem BLINCYTO może powodować obniżenie poziomu niektórych białych krwinek z lub bez gorączki (nieżyt granulocytów lub neutropenia), a także może prowadzić do podwyższenia stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów we krwi oraz do obniżenia stężenia wapnia we krwi (zespół lizy guza). Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi podczas leczenia BLINCYTO.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje krwi, w tym infekcje spowodowane przez bakterie, wirusy lub inne patogeny
• obniżenie poziomu niektórych białych krwinek z lub bez gorączki (leukopenia, neutropenia (z gorączką)), obniżenie poziomu czerwonych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi
• gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi oraz zaleganie płynu w płucach, co może być poważne (zespół uwalniania cytokin)
• trudności ze snem, bóle głowy, dreszcze (lub drżenie). Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS).
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
• wysypka
• ból pleców, ból kończyn
• gorączka (piresja), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk), dreszcze
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami”, które wspomagają układ odpornościowy w walce z infekcjami (obniżone immunoglobuliny)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
• reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować świsty oddechowe, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządów, wstrząsu lub skutku śmiertelnego (sepsa)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcje grzybicze
• podwyższenie poziomu białych krwinek (leukocytoza), obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (limfopenia)
• reakcja alergiczna
• powikłania związane z leczeniem nowotworu prowadzące do podwyższenia poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforanów we krwi oraz obniżenia poziomu wapnia we krwi (zespół lizy guza)
• dezorientacja, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), np. trudności w komunikacji (afazja), mrowienie skóry (parestezja), napady padaczkowe, trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w pamięci, trudności w kontroli ruchów (ataksja), senność, drętwienie, zawroty głowy. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS).
• zaburzenia nerwów głowy i szyi, takie jak zaburzenia wzroku, opadanie powieki i/lub osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy, zaburzenia słuchu lub trudności w połykaniu (neuropatia nerwów czaszkowych)
• świsty lub trudności w oddychaniu (dyspnia), duszność (niewydolność oddechowa)
• zaczerwienienie
• kaszel z plwociną
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
• ból kości
• ból w klatce piersiowej lub inny ból
• wysoki poziom niektórych enzymów, w tym enzymów krwi
• przyrost masy ciała

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka, powiększenie wątroby i/lub śledziony, powiększone węzły chłonne, trudności w oddychaniu oraz skłonność do łatwego powstawania siniaków. Mogą to być objawy nadmiernego pobudzenia układu odpornościowego, stanu zwanego HLH/IEC-HS, który może stanowić zagrożenie dla życia.
• powiększone węzły chłonne (limfadenopatia)
• gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi oraz zaleganie płynu w płucach, które mogą być poważne i śmiertelne (burza cytokin)
• stan prowadzący do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie (zespół wycieku naczyniowego)
• trudności w mówieniu i/lub pisaniu. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych związanych z zespołem toksyczności neurologicznej związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS).

Dodatkowo, działania niepożądane, które występowały częściej u nastolatków i dzieci, obejmują:

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukopenia)
• gorączka (piresja)
• reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi (reakcje związane z infuzją)
• przyrost masy ciała
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BLINCYTO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarte fiolki:

• Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

Roztwór odtworzony (roztwór BLINCYTO):

• Roztwór odtworzony, przechowywany w lodówce, należy użyć w ciągu 24 godzin. Alternatywnie, fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 27°C) przez maksymalnie 4 godziny.

Roztwór rozcieńczony (torba do infuzji przygotowana):
W przypadku domowego zastępowania worka do infuzji:

• Torby do infuzji zawierające BLINCYTO, roztwór do wstrzykiwania, będą dostarczane w specjalnym opakowaniu z materiałem chłodzącym.
  • Nie otwieraj opakowania.
  • Przechowuj opakowanie w temperaturze pokojowej (do 27°C).
  • Nie przechowuj i nie zamrażaj opakowania w lodówce.
• Opakowanie zostanie otwarte przez pielęgniarkę, a torby do infuzji będą przechowywane w lodówce aż do momentu podania.
• Torby do infuzji przechowywane w lodówce należy użyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
• Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 27°C) roztwór należy podać w ciągu 96 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BLINCYTO

• Substancją czynną jest blinatumomab. Każda fiolka z proszkiem zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu. Po odtworzeniu wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania uzyskuje się końcową stężenie blinatumomabu 12,5 mikrograma/mL.
• Pozostałe składniki proszku to kwas cytrynowy jednowodny (E330), trójdrożyna dwuwodna, chlorowodorek lizyny, polisorbat 80 (E433) i wodorotlenek sodu.
• Roztwór (środek stabilizujący) zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), chlorowodorek lizyny, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu BLINCYTO i zawartości opakowania
BLINCYTO to proszek do sporządzenia roztworu koncentratu i roztworu do wlewu.
Każde opakowanie BLINCYTO zawiera:

• 1 fiolkę szklaną z proszkiem o barwie od białej do niemal białej.
• 1 fiolkę szklaną z roztworem klarownym, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 0606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

BLINCYTO roztwór do infuzji jest podawany jako ciągła infuzja dożylna o stałej szybkości przy użyciu pompy do infuzji w ciągu maksymalnie 96 godzin.
Przewlekła białaczka limfoblastyczna (ALL) z nawrotem lub oporna, pochodząca od prekursorów komórek B
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg otrzymują dawkę stałą, natomiast u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA). Proszę zapoznać się z poniższą tabelą dotyczącą zalecanej dawki dziennej w leczeniu przewlekłej białaczki limfoblastycznej (ALL) z nawrotem lub opornej, pochodzącej od prekursorów komórek B.

Dzieci z ALL z prekursorów komórek B w pierwszej nawrocie wysokiego ryzyka mogą otrzymać 1 cykl leczenia BLINCYTO po terapii indukcyjnej i 2 bloki chemioterapii uzupełniającej. Zapoznaj się z poniższą tabelą dotyczącą zalecanej dawki dobowej według masy ciała dla dzieci z ALL z prekursorów komórek B w pierwszej nawrocie wysokiego ryzyka po chemioterapii indukcyjnej.

LLA z komórek pre-B z dodatnim MRD
Zalecana dawka dobową zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 45 kg w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 28 mcg/dobę. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg dawkę oblicza się z zastosowaniem BSA. Zalecana dawka BLINCYTO dla każdego cyklu leczenia trwającego 4 tygodnie wynosi 15 mcg/m²/dobę.

LLA z komórek pre-B u dorosłych w fazie konsolidacji
Zalecana dawka dobową zależy od masy ciała. Zalecana dawka BLINCYTO dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 45 kg w każdym cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie wynosi 28 mcg/dobę. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg dawkę oblicza się z zastosowaniem BSA. Zalecana dawka BLINCYTO dla każdego cyklu leczenia trwającego 4 tygodnie wynosi 15 mcg/m²/dobę.

Początkowy objętość (270 mL) jest większa niż objętość podawana pacjentowi (240 mL), aby uwzględnić wypełnienie kaniuli dożyłnej i zapewnić pacjentowi pełną dawkę BLINCYTO.

Wprowadzić przygotowaną końcową roztwór do wlewu BLINCYTO zgodnie z instrukcją na etykiecie apteki na worku z roztworem, z jedną z następujących stałych prędkości wlewu:

• Prędkość wlewu 10 mL/godz. przez 24 godziny
• Prędkość wlewu 5 mL/godz. przez 48 godzin
• Prędkość wlewu 3,3 mL/godz. przez 72 godziny
• Prędkość wlewu 2,5 mL/godz. przez 96 godzin

Długość wlewu powinna być wybrana przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem częstotliwości wymian worków z roztworem oraz masy ciała pacjenta. Docelowa dawka terapeutyczna BLINCYTO nie ulega zmianie.

Przygotowanie w sposób bezpieczny
Należy stosować technikę bezpieczną podczas przygotowywania wlewu. Przygotowanie BLINCYTO powinno być:

• Wykonywane w warunkach bezpiecznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do przygotowywania bezpiecznych produktów do podania dożylnego.
• Wykonywane pod osłoną przepływu laminarnego lub w szafce biologicznej z zastosowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z substancjami do podania dożylnego.

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących przygotowania i podania zawartych w niniejszym punkcie w celu zminimalizowania błędów terapeutycznych (w tym niedozowania i przedawkowania).

Dodatkowe instrukcje

• BLINCYTO jest kompatybilny z workami do wlewu/pojemnikami do pompy z poliolefiny, PVC bez dietyleftaloatu (nie-DEHP) lub etyleno-winylu-acetatu (EVA).
• Po zakończeniu wlewu nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do wlewu
Wymagane są również następujące materiały, nie zawarte w opakowaniu:

• Jednorazowe sterylne strzykawki
• Igła (igły) kalibru 21-23 G (zalecane)
• Woda do wstrzykiwarek
• Worek do wlewu z 250 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań; lub Aby zminimalizować liczbę bezpiecznych przeniesień, należy użyć worka do wlewu wstępnie napełnionego 250 mL. Dawkowanie BLINCYTO opiera się zazwyczaj na objętości nadmiernego napełnienia 265-275 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań. lub Używać wyłącznie worków do wlewu/pojemników do pompy z poliolefiny, PVC bez dietyleftaloatu (nie-DEHP) lub etyleno-winylu-acetatu (EVA).
• Kaniula dożylna z poliolefiny, PVC bez DEHP lub EVA z 0,2 μm sterylnym, niepirogenicznym filtrem liniowym o niskim powinowactwie do białek. o Upewnić się, że kaniula jest zgodna z pompą do wlewu.

Odtworzyć BLINCYTO za pomocą wody do wstrzykiwarek. Nie odtwarzać fiolki BLINCYTO za pomocą roztworu (stabilizatora).
Do napełnienia kaniuli dożylniej należy używać wyłącznie roztworu z worka zawierającego przygotowany końcowy roztwór do wlewu BLINCYTO. Nie napełniać chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.

Odtworzenie BLINCYTO

1. Określić liczbę fiol BLINCYTO potrzebnych do dawki i czasu trwania wlewu.
2. Za pomocą strzykawki odtworzyć każdą fiolkę BLINCYTO proszek do stężenia za pomocą 3 mL wody do wstrzykiwarek. Skierować strumień wody wzdłuż ścian fiolki BLINCYTO, a nie bezpośrednio na liofilizat.
   • Nie odtwarzać proszku do stężenia BLINCYTO za pomocą roztworu (stabilizatora).
   • Dodanie wody do wstrzykiwarek do proszku do stężenia daje całkowitą objętość 3,08 mL przy końcowym stężeniu BLINCYTO 12,5 mcg/mL.
3. Delikatnie zmieszać zawartość przez obracanie, aby uniknąć nadmiernej produkcji piany.
   • Nie wstrząsać.
4. Wizualnie ocenić odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru podczas odtwarzania i przed przygotowaniem worka do wlewu. Otrzymany roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy.
   • Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Przygotowanie worka do wlewu BLINCYTO
Sprawdzić przepisaną dawkę i czas trwania wlewu dla każdego worka do wlewu BLINCYTO. Aby zminimalizować możliwe błędy, należy używać objętości wskazanych w tabelach 1 i 2 do przygotowania worka do wlewu BLINCYTO.

• Tabela 1 dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 45 kg
• Tabela 2 dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
  1. Użyć worka do wlewu wstępnie napełnionego 250 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, który zwykle zawiera całkowitą objętość 265-275 mL.
  2. Aby wyłożyć worek do wlewu, przenieść w sposób bezpieczny 5,5 mL roztworu (stabilizatora) do worka do wlewu, używając strzykawki. Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany. Usunąć pozostały roztwór (stabilizator).
  3. Za pomocą strzykawki przenieść w sposób bezpieczny wymaganą objętość odtworzonego roztworu BLINCYTO do worka do wlewu zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań i roztwór (stabilizator). Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany.
• W odniesieniu do konkretnej objętości odtworzonego BLINCYTO, należy odnieść się do tabeli 1 dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 45 kg.
• W odniesieniu do konkretnej objętości odtworzonego BLINCYTO, należy odnieść się do tabeli 2 dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg (dawka oparta na BSA).
• Usunąć fiolkę zawierającą nieużywany odtworzony roztwór BLINCYTO.
  4. Usunąć powietrze z worka do wlewu. Jest to szczególnie ważne przy użyciu przenośnej pompy do wlewu.
  5. W warunkach bezpiecznych połączyć kaniulę dożylną z workiem do wlewu za pomocą sterylnego filtra liniowego 0,2 mikrona. Upewnić się, że kaniula dożylna jest zgodna z pompą do wlewu.
  6. Wypełnić linię wlewu dożylnego wyłącznie roztworem z worka zawierającego przygotowany końcowy roztwór do wlewu BLINCYTO.
  7. Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, jeśli nie jest stosowany natychmiastowo.

Tabela 1. Dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 45 kg: objętość chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, roztwór (stabilizator) i odtworzonego BLINCYTO do dodania do worka do wlewu
250 mL
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
(objętość normalnego nadmiernego napełnienia od
(objętość początkowa)
265 do 275 mL)
Roztwór (stabilizator) (stała objętość dla czasu trwania wlewu 24, 48, 72 i 96 godzin)
5,5 mL
Czas trwania Prędkość wlewu Odtworzone BLINCYTO
Dawka
wlewu
Objętość Fiolki
9 mcg/dobę 10 mL/godz. 0,83 mL 1
24 godziny
28 mcg/dobę 10 mL/godz. 2,6 mL 1
9 mcg/dobę 5 mL/godz. 1,7 mL 1
48 godzin
28 mcg/dobę 5 mL/godz. 5,2 mL 2
9 mcg/dobę 3,3 mL/godz. 2,5 mL 1
72 godziny
28 mcg/dobę 3,3 mL/godz. 8 mL 3
9 mcg/dobę 2,5 mL/godz. 3,3 mL 2
96 godzin
28 mcg/dobę 2,5 mL/godz. 10,7 mL 4

Tabela 2. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg: objętości chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
roztwór do wstrzykiwań, roztwór (stabilizator) i odtworzonego BLINCYTO do dodania do worka
do wlewu
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 250 mL
(objętość początkowa) (objętość normalnego nadmiernego napełnienia od 265 do 275 mL)
Roztwór (stabilizator) (stała objętość dla czasu trwania wlewu 24, 48, 72 i 96 godzin) 5,5 mL
Czas trwania Dawka Prędkość wlewu BSA (m²)* Odtworzone BLINCYTO
wlewu
Objętość Fiolki
1,5 – 1,59 0,7 mL 1
1,4 – 1,49 0,66 mL 1
1,3 – 1,39 0,61 mL 1
1,2 – 1,29 0,56 mL 1
1,1 – 1,19 0,52 mL 1
1 – 1,09 0,47 mL 1
24 godziny 5 mcg/m²/dobę 10 mL/godz.
0,9 – 0,99 0,43 mL 1
0,8 – 0,89 0,38 mL 1
0,7 – 0,79 0,33 mL 1
0,6 – 0,69 0,29 mL 1
0,5 – 0,59 0,24 mL 1
0,4 – 0,49 0,2 mL 1
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
24 godziny 15 mcg/m²/dobę 10 mL/godz.
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 250 mL
(objętość początkowa) (objętość normalnego nadmiernego napełnienia od 265 do 275 mL)
Roztwór (stabilizator) (stała objętość dla czasu trwania wlewu 24, 48, 72 i 96 godzin) 5,5 mL
Czas trwania Dawka Prędkość wlewu BSA (m²)* Odtworzone BLINCYTO
wlewu
Objętość Fiolki
1,5 – 1,59 1,4 mL 1
1,4 – 1,49 1,3 mL 1
1,3 – 1,39 1,2 mL 1
1,2 – 1,29 1,1 mL 1
1,1 – 1,19 1 mL 1
1 – 1,09 0,94 mL 1
48 godzin 5 mcg/m²/dobę 5 mL/godz.
0,9 – 0,99 0,85 mL 1
0,8 – 0,89 0,76 mL 1
0,7 – 0,79 0,67 mL 1
0,6 – 0,69 0,57 mL 1
0,5 – 0,59 0,48 mL 1
0,4 – 0,49 0,39 mL 1
1,5 – 1,59 4,2 mL 2
1,4 – 1,49 3,9 mL 2
1,3 – 1,39 3,7 mL 2
1,2 – 1,29 3,4 mL 2
1,1 – 1,19 3,1 mL 2
1 – 1,09 2,8 mL 1
48 godzin 15 mcg/m²/dobę 5 mL/godz.
0,9 – 0,99 2,6 mL 1
0,8 – 0,89 2,3 mL 1
0,7 – 0,79 2 mL 1
0,6 – 0,69 1,7 mL 1
0,5 – 0,59 1,4 mL 1
0,4 – 0,49 1,2 mL 1
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 250 mL
(objętość początkowa) (objętość normalnego nadmiernego napełnienia od 265 do 275 mL)
Roztwór (stabilizator) (stała objętość dla czasu trwania wlewu 24, 48, 72 i 96 godzin) 5,5 mL
Czas trwania Dawka Prędkość wlewu BSA (m²)* Odtworzone BLINCYTO
wlewu
Objętość Fiolki
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
72 godziny 5 mcg/m²/dobę 3,3 mL/godz.
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
1,5 – 1,59 6,3 mL 3
1,4 – 1,49 5,9 mL 3
1,3 – 1,39 5,5 mL 2
1,2 – 1,29 5,1 mL 2
1,1 – 1,19 4,7 mL 2
1 – 1,09 4,2 mL 2
72 godziny 15 mcg/m²/dobę 3,3 mL/godz.
0,9 – 0,99 3,8 mL 2
0,8 – 0,89 3,4 mL 2
0,7 – 0,79 3 mL 2
0,6 – 0,69 2,6 mL 1
0,5 – 0,59 2,2 mL 1
0,4 – 0,49 1,8 mL 1
Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 250 mL
(objętość początkowa) (objętość normalnego nadmiernego napełnienia od 265 do 275 mL)
Roztwór (stabilizator) (stała objętość dla czasu trwania wlewu 24, 48, 72 i 96 godzin) 5,5 mL
Czas trwania Dawka Prędkość wlewu BSA (m²)* Odtworzone BLINCYTO
wlewu
Objętość Fiolki
1,5 – 1,59 2,8 mL 1
1,4 – 1,49 2,6 mL 1
1,3 – 1,39 2,4 mL 1
1,2 – 1,29 2,3 mL 1
1,1 – 1,19 2,1 mL 1
1 – 1,09 1,9 mL 1
96 godzin 5 mcg/m²/dobę 2,5 mL/godz.
0,9 – 0,99 1,7 mL 1
0,8 – 0,89 1,5 mL 1
0,7 – 0,79 1,3 mL 1
0,6 – 0,69 1,2 mL 1
0,5 – 0,59 0,97 mL 1
0,4 – 0,49 0,78 mL 1
1,5 – 1,59 8,4 mL 3
1,4 – 1,49 7,9 mL 3
1,3 – 1,39 7,3 mL 3
1,2 – 1,29 6,8 mL 3
1,1 – 1,19 6,2 mL 3
1 – 1,09 5,7 mL 3
96 godzin 15 mcg/m²/dobę 2,5 mL/godz.
0,9 – 0,99 5,1 mL 2
0,8 – 0,89 4,6 mL 2
0,7 – 0,79 4 mL 2
0,6 – 0,69 3,4 mL 2
0,5 – 0,59 2,9 mL 2
0,4 – 0,49 2,3 mL 1

Wskazówki dotyczące podania znajdują się w ulotce produktu, punkt 4.2.

Sposób podania
Ważna uwaga: Nie przemywać linii wlewu BLINCYTO, szczególnie podczas zmiany worków do wlewu. Przemywanie podczas zmiany worków lub po zakończeniu wlewu może prowadzić do przedawkowania i powikłań. Gdy podawane przez wielolumenowy kaniul, BLINCYTO należy podawać przez dedykowany lumen.

BLINCYTO roztwór do wlewu jest podawany jako ciągły wlew dożylne o stałej prędkości za pomocą pompy do wlewu w ciągu maksymalnie 96 godzin.

BLINCYTO roztwór do wlewu należy podawać za pomocą kaniuli dożylnej z 0,2 mikrometrowym sterylnym, niepirogenicznym filtrem liniowym o niskim powinowactwie do białek.

Worek do wlewu należy wymieniać co najmniej co 96 godzin przez personel medyczny ze względu na sterylność.

Warunki przechowywania i okres ważności
Nieotwarte fiolki:
5 lat (2°C – 8°C)

Odtworzony roztwór:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nie przekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtwarzania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć natychmiastowo. Jeśli nie zostanie rozcieńczony natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek do wlewu)
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 10 dni w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nie przekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki do wlewu należy używać natychmiastowo. W przeciwnym razie czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych techniką bezpieczną.