Блинцито

Инструкция: информация для пациента

БЛИНЦИТО 38,5 мкг порошок для концентрата и раствора для раствора для инфузии

блинатумомаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут у вас во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Ваш врач также выдаст вам следующие учебные материалы:
• Образовательный буклет для пациентов и домашних помощников, содержащий важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения Блинцито и во время терапии Блинцито.
• Карточку пациента с контактами медицинского персонала и информацией о том, когда следует обращаться к врачу или медсестре. Всегда держите при себе карточку пациента.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Блинцито и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Блинцито
3. Как применяют Блинцито
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Блинцито
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Блинцито и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Блинцито является блинатумомаб. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми агентами, которые воздействуют на опухолевые клетки.
Препарат Блинцито используется для лечения взрослых, детей и молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом — формой рака крови, характеризующейся неконтролируемым размножением определённого типа белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами». Данный препарат способствует тому, что иммунная система начинает атаковать и уничтожать эти опухолевые белые кровяные клетки.
Препарат Блинцито применяется при рецидиве острого лимфобластного лейкоза (повторное появление заболевания) или в случае, когда болезнь не отреагировала на предыдущее лечение (рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз).
Он также используется у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом, у которых после предыдущего лечения всё ещё остаётся небольшое количество опухолевых клеток (так называемое минимальное остаточное заболевание).
Препарат Блинцито также применяется в ходе консолидирующей терапии. Консолидирующая терапия при остром лимфобластном лейкозе — это этап лечения, который проводится после начальной фазы терапии. Его цель — дальнейшее уничтожение оставшихся лейкемических клеток, которые могут всё ещё присутствовать после первого этапа лечения.

2. Что нужно знать перед применением Блинцито

Не используйте Блинцито

• если у вас аллергия на блинатумомаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Блинцито, если у вас
имеется одно из следующих состояний. Блинцито может быть вам не подходит:

• если у вас ранее были неврологические нарушения, например, озноб (или дрожь), необычные ощущения, судороги, потеря памяти, спутанность сознания, дезориентация, потеря равновесия или трудности с речью. Если у вас сохраняются активные неврологические проблемы или состояния, сообщите об этом врачу. Если лейкемия распространилась на мозг и/или спинной мозг, врачу может потребоваться сначала пролечить это состояние до начала терапии Блинцито. Перед принятием решения о назначении Блинцито врач проведёт обследование вашей нервной системы и необходимые тесты. Во время лечения Блинцито врач может наблюдать за вами с особой тщательностью.
• если у вас имеется активная инфекция;
• если ранее у вас возникала реакция на инфузию при применении Блинцито. Симптомы могут включать свистящее дыхание, покраснение, отёк лица, затруднённое дыхание, низкое или высокое артериальное давление;
• если вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить в течение двух недель до начала лечения Блинцито, во время терапии Блинцито и в течение нескольких месяцев после её завершения. Ваш врач определит, можно ли вам проводить вакцинацию.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения Блинцито
вы заметите появление новых симптомов, включая, но не ограничиваясь следующими, поскольку
они могут требовать лечения и коррекции дозы:

• нарушения со стороны нервной системы. Такие симптомы, как ощущение спутанности сознания, снижение реактивности, трудности с речью и/или письмом. Некоторые из них могут быть признаками серьёзной иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками» (ICANS).
• если у вас появляются озноб или дрожь, или вы чувствуете жар — в этом случае необходимо измерить температуру, так как это может быть признаком лихорадки; данные симптомы могут указывать на инфекцию;
• если во время инфузии у вас возникает какая-либо реакция, например, головокружение, ощущение обморока, тошнота, отёк лица, затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кожная сыпь;
• если у вас возникает сильная и стойкая боль в животе, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это могут быть симптомы серьёзного и потенциально смертельного состояния, известного как панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Врач или медсестра будут наблюдать за появлением признаков или симптомов таких реакций.
У пациентов с синдромом Дауна может быть повышенный риск развития судорог во время
лечения Блинцито, и перед началом терапии Блинцито им могут быть назначены препараты
для профилактики судорог.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы забеременеете во время
лечения Блинцито. Врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать
в отношении вакцинации ребёнка.
Перед каждым циклом инфузии Блинцито вам будут назначены препараты, которые помогут
снизить вероятность потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром
лизиса опухоли, вызванного химическими нарушениями в крови в результате распада
уничтоженных опухолевых клеток. Вам также могут быть назначены препараты для снижения
температуры.
Во время лечения, особенно в первые дни после начала терапии, может развиться тяжёлое
снижение числа лейкоцитов (нейтропения), тяжёлая нейтропения, сопровождающаяся лихорадкой
(фебрильная нейтропения), повышение активности печеночных ферментов или повышение
уровня мочевой кислоты. Во время лечения Блинцито врач будет периодически проводить
анализы крови для контроля количества клеток крови.

Дети и подростки
Опыт применения Блинцито у детей младше 1 года ограничен.

Другие лекарственные средства и Блинцито
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или
можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите
грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного
средства.

Контрацепция
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции
во время лечения и в течение как минимум 48 часов после окончания последнего курса
лечения. Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Беременность
Влияние Блинцито на беременных женщин неизвестно, однако, учитывая механизм его действия,
возможно, что Блинцито может нанести вред плоду. Не следует применять Блинцито во время
беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это наиболее подходящим
лекарственным средством для вас.
Если беременность наступила во время лечения Блинцито, немедленно сообщите об этом
врачу или медсестре. Врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать
в отношении вакцинации ребёнка.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум 48 часов после окончания
последнего курса лечения. Неизвестно, выделяется ли Блинцито с грудным молоком, однако
риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не
занимайтесь потенциально опасной деятельностью во время лечения Блинцито. Блинцито
может вызывать неврологические нарушения, такие как головокружение, судороги,
спутанность сознания, нарушения координации и равновесия.

Блинцито содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в инфузии,
вводимой в течение 24 часов, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Блинцито

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Блинцито будет вводиться внутривенно (в вену) в виде непрерывной инфузии в течение 4 недель с использованием инфузионного насоса (это соответствует одному циклу лечения). Затем последует перерыв продолжительностью 2 недели, в течение которого инфузия проводиться не будет. Катетер для инфузии будет оставаться подключённым на протяжении всего срока каждого цикла лечения. Врач определит сроки замены инфузионного флакона с Блинцито, которые могут варьироваться от ежедневной замены до замены раз в 4 дня. Скорость инфузии может быть выше или ниже в зависимости от частоты замены флакона.

Как долго будет продолжаться лечение Блинцито
Блинцито обычно вводится в течение 2 циклов лечения, если у вас рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз, или в течение 1 цикла лечения, если у вас минимальная остаточная болезнь при остром лимфобластном лейкозе. Если вы продемонстрируете ответ на это лечение, врач может принять решение о проведении у вас максимального количества до 3 дополнительных циклов.
Если у вас острый лимфобластный лейкоз и вы получаете Блинцито в рамках терапии укрепления, врач определит количество циклов Блинцито, которые вам необходимо пройти.
Количество проведённых циклов лечения и вводимая доза будут зависеть от того, как ваш организм переносит и реагирует на Блинцито. Врач предоставит вам информацию о продолжительности лечения. Лечение также может быть прекращено в зависимости от того, как вы переносите Блинцито.

Как долго вам нужно будет находиться в стационаре
Если у вас рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз, рекомендуется находиться в стационаре или клинике в течение первых 9 дней лечения и первых 2 дней второго цикла, где лечение будет проводиться под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт в применении противоопухолевых препаратов.
Если у вас минимальная остаточная болезнь при остром лимфобластном лейкозе, рекомендуется пребывание в стационаре или клинике в течение первых 3 дней лечения и первых 2 дней последующих циклов под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт в применении противоопухолевых препаратов.
Если у вас острый лимфобластный лейкоз и вы получаете Блинцито в рамках терапии укрепления, рекомендуется находиться в стационаре или клинике в течение первых 3 дней первого цикла лечения и первых 2 дней второго цикла под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт в применении противоопухолевых препаратов.
Если у вас есть или были неврологические проблемы, рекомендуется, чтобы первые 14 дней лечения проводились в стационаре или клинике. Врач сообщит вам, можно ли после этого начального периода лечения в стационаре продолжить терапию дома. Лечение может включать замену инфузионного флакона медсестрой.

Какая доза Блинцито будет вводиться
Если у вас рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз и ваш вес составляет 45 кг или более, рекомендуемая начальная доза в первый цикл составляет 9 мкг в день в течение 1 недели. Врач может принять решение увеличить дозу до 28 мкг в день в течение 2, 3 и 4 недель лечения. Если врач решит, что вам необходимо пройти дополнительные циклы лечения Блинцито, насос будет настроен на введение дозы 28 мкг в день во всех последующих циклах лечения.
Если ваш вес ниже 45 кг, рекомендуемая начальная доза в первый цикл будет основываться на весе и росте. В течение первой недели лечения Блинцито насос будет настроен на введение дозы 5 мкг/м²/сут. Доза должна быть увеличена до 15 мкг/м²/сут в течение 2, 3 и 4 недель в зависимости от вашей реакции на лечение Блинцито. Если врач решит, что вам необходимо пройти дополнительные циклы лечения Блинцито, насос будет настроен на введение дозы 15 мкг/м²/сут во всех последующих циклах лечения. Возможно, вы не сможете различить между дозой, вводимой в течение первой недели первого цикла, и повышенной дозой, вводимой в оставшуюся часть первого цикла и в последующих циклах.
Если у вас минимальная остаточная болезнь при остром лимфобластном лейкозе и ваш вес составляет 45 кг или более, доза Блинцито будет составлять 28 мкг в день во всех циклах лечения. Если ваш вес ниже 45 кг, насос будет настроен на введение дозы 15 мкг/м²/сут с учётом вашего веса и роста во всех циклах лечения.
Если у вас острый лимфобластный лейкоз и вы получаете Блинцито в рамках терапии укрепления, и ваш вес составляет 45 кг или более, доза Блинцито будет составлять 28 мкг в день во всех циклах лечения. Если ваш вес ниже 45 кг, насос будет настроен на введение дозы 15 мкг/м²/сут с учётом вашего веса и роста во всех циклах лечения.

Лекарственные препараты, вводимые перед каждым циклом Блинцито
Перед началом лечения Блинцито вам будут вводиться другие лекарственные препараты (премедикация), чтобы помочь снизить реакции на инфузию и другие возможные побочные эффекты. К ним могут относиться кортикостероиды (например, дексаметазон).
Перед началом и во время лечения Блинцито вам может проводиться химиотерапия в виде интратекальной инъекции (введение в пространство вокруг спинного и головного мозга) для профилактики рецидива острого лимфобластного лейкоза в центральной нервной системе. Если у вас есть вопросы о лечении, обратитесь к врачу.

Катетер для инфузии
Если вам установлен катетер для инфузии, крайне важно поддерживать чистоту области вокруг катетера, поскольку в противном случае может развиться инфекция. Врач или медсестра покажут вам, как ухаживать за местом установки катетера.

Инфузионный насос и внутривенный катетер
Не изменяйте настройки насоса, даже если возникла какая-либо проблема или сработал сигнал тревоги. Любое изменение настроек насоса может привести к введению слишком высокой или слишком низкой дозы препарата.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если:

• возникла проблема с насосом или сработал сигнал тревоги
• инфузионный флакон опустошился раньше времени, чем было запланировано его заменить
• инфузионный насос внезапно перестал работать. Не пытайтесь перезапустить насос.

Врач или медсестра объяснят вам, как выполнять повседневные действия, связанные с использованием инфузионного насоса. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление одного или нескольких из следующих побочных эффектов:

• озноб, дрожь, лихорадка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, мышечные боли, чувство усталости, кашель, затруднённое дыхание, спутанность сознания, покраснение, отёк или выделения в области поражения или в месте инфузии — эти симптомы могут быть признаками инфекции.
• неврологические нарушения: озноб (или дрожь), спутанность сознания, нарушения функций головного мозга (энцефалопатия), нарушения речи (афазия), судороги (эпилептические припадки).
• лихорадка, отёк, озноб, повышение или понижение артериального давления и скопление жидкости в лёгких — эти эффекты могут быть тяжёлыми и свидетельствовать о так называемом синдроме высвобождения цитокинов.
• сильная и стойкая боль в животе, с или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы серьёзного и потенциально смертельного состояния, известного как панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная (HLH)/синдром, напоминающий гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, связанный с эффекторными иммунными клетками (IEC-HS): редкое состояние, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Может привести к увеличению печени и/или селезёнки. Симптомы могут включать лихорадку, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания, склонность к быстрому образованию синяков и кровотечениям.

Лечение препаратом Блинцито может вызвать снижение уровня определённых лейкоцитов с или без лихорадки (лихорадочная нейтропения или нейтропения), а также может привести к повышению в крови уровня калия, мочевой кислоты и фосфата и к снижению уровня кальция (синдром лизиса опухоли). Во время лечения препаратом Блинцито врач будет периодически проводить вам анализы крови.
Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции крови, включая инфекции, вызванные бактериями, вирусами или другими возбудителями
• снижение уровня определённых лейкоцитов с или без лихорадки (лейкопения, нейтропения (лихорадочная)), снижение уровня эритроцитов, снижение уровня тромбоцитов
• лихорадка, отёк, озноб, понижение или повышение артериального давления и скопление жидкости в лёгких, которые могут быть тяжёлыми (синдром высвобождения цитокинов)
• нарушения сна, головная боль, озноб (или дрожь). Эти симптомы могут указывать на неврологические нарушения, связанные с состоянием, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с эффекторными иммунными клетками (ICANS).
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе
• кожная сыпь
• боль в спине, боль в конечностях
• лихорадка (пирексия), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (отёк), озноб
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», которые помогают иммунной системе бороться с инфекциями (сниженные иммуноглобулины)
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП)
• реакции, связанные с инфузией, которые могут включать свистящее дыхание, покраснение, отёк лица, затруднение дыхания, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• тяжёлая инфекция, которая может привести к полиорганной недостаточности, шоку или смерти (сепсис)
• инфекция лёгких (пневмония)
• инфекции, вызванные грибками
• повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз), снижение уровня определённых лейкоцитов (лимфопения)
• аллергическая реакция
• осложнения, связанные с лечением опухоли, приводящие к повышению уровня калия, мочевой кислоты и фосфата в крови и снижению уровня кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
• спутанность сознания, дезориентация, нарушения функций головного мозга (энцефалопатия), например, нарушения речи (афазия), покалывание кожи (парестезия), судороги, затруднения мышления или обработки мыслей, нарушения памяти, трудности с контролем движений (атаксия), сонливость, онемение, головокружение. Эти симптомы могут указывать на неврологические нарушения, связанные с состоянием, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с эффекторными иммунными клетками (ICANS).
• поражение нервов головы и шеи, такие как нарушения зрения, опущение века и/или мышечная слабость на одной стороне лица, нарушения слуха или проблемы с глотанием (поражение черепных нервов)
• свистящее дыхание или затруднение дыхания (одышка), удушье (дыхательная недостаточность)
• покраснение
• кашель с мокротой
• повышение уровня билирубина в крови
• боль в костях
• боль в груди или другая боль
• высокий уровень некоторых ферментов, включая ферменты крови
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, увеличение печени и/или селезёнки, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания и склонность к быстрому образованию синяков. Эти симптомы могут быть связаны с гиперактивностью иммунной системы — состоянием, называемым HLH/IEC-HS, которое потенциально может угрожать жизни.
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• лихорадка, отёк, озноб, понижение или повышение артериального давления и скопление жидкости в лёгких, которые могут быть тяжёлыми и смертельными (цитокиновый шторм)
• состояние, вызывающее выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в организме (синдром капиллярной утечки)
• трудности с речью и/или письмом. Эти симптомы могут быть признаками неврологических нарушений, связанных с состоянием, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с эффекторными иммунными клетками (ICANS).

Кроме того, побочные эффекты, которые чаще возникали у подростков и детей, включают:

• снижение уровня эритроцитов (анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкопения)
• лихорадка (пирексия)
• реакции, связанные с инфузией, которые могут включать отёк лица, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление (реакции, связанные с инфузией)
• увеличение массы тела
• высокое артериальное давление (гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Блинцито

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неоткрытые флаконы:

• Хранить и транспортировать в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Реконституированный раствор (раствор Блинцито):

• При хранении в холодильнике реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов. В качестве альтернативы флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 27 °C) не более 4 часов.

Разведённый раствор (подготовленный флакон для инфузии):
В случае замены флакона для инфузии дома:

• Флаконы для инфузии, содержащие раствор Блинцито для инфузий, будут доставлены в специальной упаковке с охлаждающим материалом.
  • Не открывайте упаковку.
  • Храните упаковку при комнатной температуре (до 27 °C).
  • Не помещайте упаковку в холодильник и не замораживайте.
• Упаковку открывает медсестра; флаконы для инфузии хранятся в холодильнике до момента проведения инфузии.
• При хранении в холодильнике флаконы для инфузии должны быть использованы в течение 10 дней с момента приготовления.
• После доведения до комнатной температуры (до 27 °C) раствор должен быть введён в течение 96 часов.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Блинцито

• Действующее вещество — блинатумомаб. Каждый флакон с порошком содержит 38,5 мкг блинатумомаба. После восстановления водой для инъекций конечная концентрация блинатумомаба составляет 12,5 мкг/мл.
• Другие компоненты порошка: моногидрат лимонной кислоты (Е330), дигидрат трегалозы, лизина гидрохлорид, полисорбат 80 (Е433) и гидроксид натрия.
• Раствор (стабилизатор) содержит моногидрат лимонной кислоты (Е330), лизина гидрохлорид, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия и воду для инъекций.

Описание внешнего вида Блинцито и содержимое упаковки
Блинцито — порошок для концентрата и растворитель для приготовления раствора для инфузии.
Каждая упаковка Блинцито содержит:

• 1 флакон из стекла, содержащий порошок белого или почти белого цвета;
• 1 флакон из стекла, содержащий прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дьегем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Италия
Tel: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 0606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Tel: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Блинцито, раствор для инфузии, вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью с использованием инфузионного насоса в течение интервала до 96 часов.
Рецидивирующий или рефрактерный В-пре-АЛЛ
Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела. Пациенты с массой тела 45 кг и более получают фиксированную дозу, в то время как для пациентов с массой тела менее 45 кг доза рассчитывается с использованием площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA). См. следующую таблицу для рекомендуемой суточной дозы при рецидивирующем или рефрактерном В-пре-АЛЛ.

Дети с рецидивом острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) из предшественников В-клеток в высоком риске при первом рецидиве могут получать 1 цикл лечения препаратом Блинцито после индукционной терапии и 2 курсов консолидирующей химиотерапии. Рекомендуемая суточная доза для детей с ОЛЛ из предшественников В-клеток в высоком риске при первом рецидиве после индукционной химиотерапии приведена в следующей таблице в зависимости от массы тела.

Лейкоз В-предшественников с положительным ОБР
Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела. Рекомендуемая доза Блинцито для пациентов с массой тела 45 кг и более в каждом цикле лечения продолжительностью 4 недели составляет 28 мкг/сут. Для пациентов с массой тела менее 45 кг доза рассчитывается с использованием площади поверхности тела (BSA). Рекомендуемая доза Блинцито для каждого цикла лечения продолжительностью 4 недели составляет 15 мкг/м²/сут.

Лейкоз В-предшественников у взрослых на этапе консолидации
Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела. Рекомендуемая доза Блинцито для пациентов с массой тела 45 кг и более в каждом цикле лечения продолжительностью 4 недели составляет 28 мкг/сут. Для пациентов с массой тела менее 45 кг доза рассчитывается с использованием площади поверхности тела (BSA). Рекомендуемая доза Блинцито для каждого цикла лечения продолжительностью 4 недели составляет 15 мкг/м²/сут.

Исходный объём (270 мл) превышает объём, вводимый пациенту (240 мл), чтобы учесть объём, необходимый для заполнения внутривенного катетера, и обеспечить полное введение пациенту дозы Блинцито.

Вводите готовый раствор для инфузии Блинцито в соответствии с инструкциями на этикетке аптеки на приготовленный пакет, с одной из следующих постоянных скоростей инфузии:

• Скорость инфузии 10 мл/ч в течение 24 часов
• Скорость инфузии 5 мл/ч в течение 48 часов
• Скорость инфузии 3,3 мл/ч в течение 72 часов
• Скорость инфузии 2,5 мл/ч в течение 96 часов

Продолжительность инфузии должен выбирать лечащий врач с учётом частоты замены пакетов для инфузии и массы тела пациента. Целевая терапевтическая доза Блинцито, вводимая пациенту, не изменяется.

Асептическая подготовка
При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Приготовление Блинцито должно выполняться:

• в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептического приготовления препаратов для парентерального введения;
• под ламинарным потоком воздуха или в биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при обращении с веществами, предназначенными для внутривенного применения.

Особо важно строго соблюдать инструкции по приготовлению и введению, приведённые в данном разделе, чтобы свести к минимуму ошибки в лечении (включая недодозировку и передозировку).

Дополнительные инструкции

• Блинцито совместим с пакетами/контейнерами для инфузий и помп из полиолефина, ПВХ без диэтилгексилфталата (non-DEHP) или этиленвинилацетата (EVA).
• По окончании инфузии неиспользованный препарат и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Приготовление раствора для инфузии
Также требуются следующие материалы, не включённые в упаковку:

• Одноразовые стерильные шприцы
• Игла (иглы) калибра 21–23 G (рекомендуемые)
• Вода для инъекций
• Пакет для инфузии с 250 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций; или чтобы минимизировать количество асептических переносов, используйте предварительно наполненный пакет для инфузии объёмом 250 мл. Расчёт дозы Блинцито, как правило, основан на обычном объёме переполнения 265–275 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Используйте исключительно пакеты для инфузии/контейнеры для помп из полиолефина, ПВХ без диэтилгексилфталата (non-DEHP) или этиленвинилацетата (EVA).
• Внутривенный катетер из полиолефина, ПВХ без DEHP или EVA с встроенным стерильным непирогенным фильтром 0,2 мкм с низким связыванием белка. Убедитесь, что катетер совместим с инфузионной помпой.

Восстановите Блинцито водой для инъекций. Не восстанавливайте флаконы Блинцито с помощью раствора (стабилизатора).
Для заполнения внутривенного катетера используйте исключительно раствор из пакета, содержащего готовый раствор для инфузии Блинцито. Не заполняйте катетер раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановление Блинцито

1. Определите необходимое количество флаконов Блинцито для одной дозы и продолжительности инфузии.
2. С помощью шприца восстановите каждый флакон порошка Блинцито для концентрата, используя 3 мл воды для инъекций. Направляйте струю воды вдоль стенок флакона Блинцито, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.
   • Не восстанавливайте порошок Блинцито для концентрата с помощью раствора (стабилизатора).
   • Добавление воды для инъекций к порошку для концентрата даёт общий объём 3,08 мл с конечной концентрацией Блинцито 12,5 мкг/мл.
3. Аккуратно перемешайте содержимое, вращая флакон, чтобы избежать чрезмерного образования пены.
   • Не взбалтывайте.
4. Визуально проверьте восстановленный раствор на отсутствие частиц и изменений цвета во время и перед приготовлением пакета для инфузии. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.
   • Не используйте, если раствор мутный или содержит осадок.

Приготовление пакета для инфузии Блинцито
Проверьте назначенную дозу и продолжительность инфузии для каждого пакета для инфузии Блинцито. Чтобы минимизировать возможные ошибки, используйте объёмы, указанные в таблицах 1 и 2, для приготовления пакета для инфузии Блинцито.

• Таблица 1 — для пациентов с массой тела 45 кг и более
• Таблица 2 — для пациентов с массой тела менее 45 кг

1. Используйте предварительно наполненный пакет для инфузии с 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который обычно содержит общий объём 265–275 мл.
2. Для покрытия пакета для инфузии перенесите асептическим способом 5,5 мл раствора (стабилизатора) в пакет для инфузии, используя шприц. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы избежать образования пены. Оставшийся раствор (стабилизатор) удалите.
3. С помощью шприца перенесите асептическим способом требуемый объём восстановленного раствора Блинцито в пакет для инфузии, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствор (стабилизатор). Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы избежать образования пены.

• Для конкретного объёма восстановленного Блинцито см. таблицу 1 для пациентов с массой тела 45 кг и более.
• Для конкретного объёма восстановленного Блинцито см. таблицу 2 для пациентов с массой тела менее 45 кг (доза на основе BSA).
• Удалите флакон с неиспользованным восстановленным раствором Блинцито.

4. Удалите воздух из пакета для инфузии. Это особенно важно при использовании портативной инфузионной помпы.
5. В асептических условиях подсоедините внутривенный катетер к пакету для инфузии с встроенным стерильным фильтром 0,2 мкм. Убедитесь, что внутривенный катетер совместим с инфузионной помпой.
6. Заполняйте линию внутривенной инфузии исключительно раствором из пакета, содержащего готовый раствор для инфузии Блинцито.
7. Храните при температуре 2°C – 8°C, если препарат не используется сразу.

Таблица 1. Для пациентов с массой тела 45 кг и более: объём хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций, раствора (стабилизатора) и восстановленного Блинцито, добавляемых в пакет для инфузии
250 мл
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
(объём обычного переполнения
(исходный объём)
от 265 до 275 мл)
Раствор (стабилизатор) (постоянный объём для продолжительности инфузии 24, 48, 72 и 96 часов)
5,5 мл
Продолжительность инфузии Скорость инфузии Восстановленный Блинцито
Доза
Объём Флаконы
9 мкг/сут 10 мл/ч 0,83 мл 1
24 часа
28 мкг/сут 10 мл/ч 2,6 мл 1
9 мкг/сут 5 мл/ч 1,7 мл 1
48 часов
28 мкг/сут 5 мл/ч 5,2 мл 2
9 мкг/сут 3,3 мл/ч 2,5 мл 1
72 часа
28 мкг/сут 3,3 мл/ч 8 мл 3
9 мкг/сут 2,5 мл/ч 3,3 мл 2
96 часов
28 мкг/сут 2,5 мл/ч 10,7 мл 4

Таблица 2. Для пациентов с массой тела менее 45 кг: объёмы хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций, раствора (стабилизатора) и восстановленного Блинцито, добавляемых в пакет для инфузии
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций 250 мл
(исходный объём) (объём обычного переполнения от 265 до 275 мл)
Раствор (стабилизатор) (постоянный объём для продолжительности инфузии 24, 48, 72 и 96 часов) 5,5 мл
Продолжительность инфузии Доза Скорость инфузии BSA (м²)* Восстановленный Блинцито
Объём Флаконы
1,5 – 1,59 0,7 мл 1
1,4 – 1,49 0,66 мл 1
1,3 – 1,39 0,61 мл 1
1,2 – 1,29 0,56 мл 1
1,1 – 1,19 0,52 мл 1
1 – 1,09 0,47 мл 1
24 часа 5 мкг/м²/сут 10 мл/ч
0,9 – 0,99 0,43 мл 1
0,8 – 0,89 0,38 мл 1
0,7 – 0,79 0,33 мл 1
0,6 – 0,69 0,29 мл 1
0,5 – 0,59 0,24 мл 1
0,4 – 0,49 0,2 мл 1
1,5 – 1,59 2,1 мл 1
1,4 – 1,49 2,0 мл 1
1,3 – 1,39 1,8 мл 1
1,2 – 1,29 1,7 мл 1
1,1 – 1,19 1,6 мл 1
1 – 1,09 1,4 мл 1
24 часа 15 мкг/м²/сут 10 мл/ч
0,9 – 0,99 1,3 мл 1
0,8 – 0,89 1,1 мл 1
0,7 – 0,79 1,0 мл 1
0,6 – 0,69 0,86 мл 1
0,5 – 0,59 0,72 мл 1
0,4 – 0,49 0,59 мл 1
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций 250 мл
(исходный объём) (объём обычного переполнения от 265 до 275 мл)
Раствор (стабилизатор) (постоянный объём для продолжительности инфузии 24, 48, 72 и 96 часов) 5,5 мл
Продолжительность инфузии Доза Скорость инфузии BSA (м²)* Восстановленный Блинцито
Объём Флаконы
1,5 – 1,59 1,4 мл 1
1,4 – 1,49 1,3 мл 1
1,3 – 1,39 1,2 мл 1
1,2 – 1,29 1,1 мл 1
1,1 – 1,19 1,0 мл 1
1 – 1,09 0,94 мл 1
48 часов 5 мкг/м²/сут 5 мл/ч
0,9 – 0,99 0,85 мл 1
0,8 – 0,89 0,76 мл 1
0,7 – 0,79 0,67 мл 1
0,6 – 0,69 0,57 мл 1
0,5 – 0,59 0,48 мл 1
0,4 – 0,49 0,39 мл 1
1,5 – 1,59 4,2 мл 2
1,4 – 1,49 3,9 мл 2
1,3 – 1,39 3,7 мл 2
1,2 – 1,29 3,4 мл 2
1,1 – 1,19 3,1 мл 2
1 – 1,09 2,8 мл 1
48 часов 15 мкг/м²/сут 5 мл/ч
0,9 – 0,99 2,6 мл 1
0,8 – 0,89 2,3 мл 1
0,7 – 0,79 2,0 мл 1
0,6 – 0,69 1,7 мл 1
0,5 – 0,59 1,4 мл 1
0,4 – 0,49 1,2 мл 1
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций 250 мл
(исходный объём) (объём обычного переполнения от 265 до 275 мл)
Раствор (стабилизатор) (постоянный объём для продолжительности инфузии 24, 48, 72 и 96 часов) 5,5 мл
Продолжительность инфузии Доза Скорость инфузии BSA (м²)* Восстановленный Блинцито
Объём Флаконы
1,5 – 1,59 2,1 мл 1
1,4 – 1,49 2,0 мл 1
1,3 – 1,39 1,8 мл 1
1,2 – 1,29 1,7 мл 1
1,1 – 1,19 1,6 мл 1
1 – 1,09 1,4 мл 1
72 часа 5 мкг/м²/сут 3,3 мл/ч
0,9 – 0,99 1,3 мл 1
0,8 – 0,89 1,1 мл 1
0,7 – 0,79 1,0 мл 1
0,6 – 0,69 0,86 мл 1
0,5 – 0,59 0,72 мл 1
0,4 – 0,49 0,59 мл 1
1,5 – 1,59 6,3 мл 3
1,4 – 1,49 5,9 мл 3
1,3 – 1,39 5,5 мл 2
1,2 – 1,29 5,1 мл 2
1,1 – 1,19 4,7 мл 2
1 – 1,09 4,2 мл 2
72 часа 15 мкг/м²/сут 3,3 мл/ч
0,9 – 0,99 3,8 мл 2
0,8 – 0,89 3,4 мл 2
0,7 – 0,79 3,0 мл 2
0,6 – 0,69 2,6 мл 1
0,5 – 0,59 2,2 мл 1
0,4 – 0,49 1,8 мл 1
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций 250 мл
(исходный объём) (объём обычного переполнения от 265 до 275 мл)
Раствор (стабилизатор) (постоянный объём для продолжительности инфузии 24, 48, 72 и 96 часов) 5,5 мл
Продолжительность инфузии Доза Скорость инфузии BSA (м²)* Восстановленный Блинцито
Объём Флаконы
1,5 – 1,59 2,8 мл 1
1,4 – 1,49 2,6 мл 1
1,3 – 1,39 2,4 мл 1
1,2 – 1,29 2,3 мл 1
1,1 – 1,19 2,1 мл 1
1 – 1,09 1,9 мл 1
96 часов 5 мкг/м²/сут 2,5 мл/ч
0,9 – 0,99 1,7 мл 1
0,8 – 0,89 1,5 мл 1
0,7 – 0,79 1,3 мл 1
0,6 – 0,69 1,2 мл 1
0,5 – 0,59 0,97 мл 1
0,4 – 0,49 0,78 мл 1
1,5 – 1,59 8,4 мл 3
1,4 – 1,49 7,9 мл 3
1,3 – 1,39 7,3 мл 3
1,2 – 1,29 6,8 мл 3
1,1 – 1,19 6,2 мл 3
1 – 1,09 5,7 мл 3
96 часов 15 мкг/м²/сут 2,5 мл/ч
0,9 – 0,99 5,1 мл 2
0,8 – 0,89 4,6 мл 2
0,7 – 0,79 4,0 мл 2
0,6 – 0,69 3,4 мл 2
0,5 – 0,59 2,9 мл 2
0,4 – 0,49 2,3 мл 1

Инструкции по введению см. в Резюме характеристик препарата, раздел 4.2.

Способ введения
Важное примечание: Не промывайте линии инфузии Блинцито, особенно при смене пакетов для инфузии. Промывка во время смены пакетов или по окончании инфузии может привести к передозировке и соответствующим осложнениям. При введении через многоканальный катетер Блинцито должен вводиться через отдельный канал.
Блинцито раствор для инфузии вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью с использованием инфузионной помпы в течение максимум 96 часов.
Блинцито раствор для инфузии должен вводиться с использованием внутривенного катетера с встроенным стерильным непирогенным фильтром 0,2 мкм с низким связыванием белка.
Пакет для инфузии должен заменяться медицинским персоналом не реже чем каждые 96 часов в целях обеспечения стерильности.

Условия хранения и срок годности
Неоткрытые флаконы:
5 лет (2°C – 8°C)

Восстановленный раствор:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 2°C – 8°C или в течение 4 часов при температуре, не превышающей 27°C.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, раствор должен немедленно разводиться. Если разведение не проводится немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.

Разведённый раствор (приготовленный пакет для инфузии)
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 10 дней при 2°C – 8°C или в течение 96 часов при температуре, не превышающей 27°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленные пакеты для инфузии должны использоваться немедленно. В противном случае сроки хранения в процессе применения и условия до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.