BlinCyto

Folleto informativo: información para el paciente

BLINCYTO 38,5 microgramos polvo para concentrado y solución para solución para perfusión

blinatumomab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico también le entregará los siguientes materiales educativos:
• Folleto educativo para pacientes y cuidadores, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de recibir BLINCYTO y durante el tratamiento con BLINCYTO.
• Tarjeta para el paciente con los datos de contacto del personal médico y la información sobre cuándo debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera. Lleve siempre consigo esta tarjeta para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BLINCYTO
3. Cómo se administra BLINCYTO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BLINCYTO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza

El principio activo de BLINCYTO es el blinatuzumab. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados agentes antineoplásicos, que actúan sobre las células tumorales.
BLINCYTO se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y jóvenes adultos con leucemia linfoblástica aguda, un tipo de cáncer de la sangre caracterizado por la proliferación descontrolada de un tipo específico de glóbulo blanco denominado "linfocito B". Este medicamento actúa estimulando al sistema inmunitario para que ataque y destruya estos glóbulos blancos tumorales.
BLINCYTO se utiliza cuando la leucemia linfoblástica aguda reaparece (recidiva) o cuando la enfermedad no ha respondido al tratamiento previo (lo que se denomina leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria).
Asimismo, se utiliza en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda que aún presentan un pequeño número de células tumorales tras el tratamiento previo (lo que se denomina enfermedad residual mínima).
BLINCYTO también se utiliza durante la terapia de consolidación. La terapia de consolidación en la leucemia linfoblástica aguda es una fase del tratamiento que se realiza tras la fase inicial de la terapia. Su objetivo es eliminar aún más cualquier célula leucémica residual que pudiera seguir presente tras la primera fase del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar BLINCYTO

No use BLINCYTO

• si es alérgico a blinatuzomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BLINCYTO si alguna de
las situaciones descritas a continuación le afecta. BLINCYTO podría no ser adecuado para usted:

• si ha tenido problemas neurológicos previos, por ejemplo escalofríos, temblores, sensaciones anormales, crisis convulsivas, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio o dificultad para hablar. Si aún padece problemas o afecciones neurológicas activas, informe a su médico. Si la leucemia se ha extendido al cerebro y/o a la médula espinal, su médico podría necesitar tratar este problema antes de iniciar la terapia con BLINCYTO. Su médico examinará su sistema nervioso y realizará pruebas antes de decidir si usted es candidato al tratamiento con BLINCYTO. Durante el tratamiento con BLINCYTO, su médico podría necesitar vigilarle especialmente.
• si tiene una infección activa.
• si ha tenido previamente una reacción a la infusión tras el uso de BLINCYTO. Los síntomas pueden incluir sibilancias, enrojecimiento, hinchazón facial, dificultad para respirar, presión arterial baja o alta.
• si piensa que necesita vacunarse en el futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse durante las dos semanas anteriores a la administración de BLINCYTO, durante el tratamiento con BLINCYTO o en los meses posteriores al tratamiento con BLINCYTO. Su médico verificará si puede vacunarse.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota nuevos síntomas,
incluyendo, pero sin limitarse a, los siguientes durante el uso de BLINCYTO, ya que podrían requerir
un tratamiento y un ajuste de la dosis:

• efectos sobre el sistema nervioso. Síntomas como sensación de confusión, sensación de menor reactividad, dificultad para hablar y/o escribir. Algunos de estos síntomas podrían ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada "síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias" (ICANS).
• si desarrolla escalofríos o temblores o si siente calor, en cuyo caso deberá medirse la temperatura, ya que podría tener fiebre; estos síntomas podrían indicar una infección.
• si en cualquier momento durante la infusión desarrolla una reacción, por ejemplo mareo, sensación de desmayo, náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias o erupción cutánea.
• si tiene dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una afección grave y potencialmente mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).

Su médico o enfermero le controlarán la aparición de signos o síntomas de tales reacciones.
Las personas con síndrome de Down podrían tener un riesgo mayor de sufrir crisis convulsivas durante
el tratamiento con BLINCYTO y, antes de comenzar la terapia con BLINCYTO, podrían recibir
medicamentos para prevenir las crisis convulsivas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si queda embarazada mientras
está recibiendo BLINCYTO. Su médico le indicará qué precauciones adoptar respecto a las vacunas para el bebé.
Antes de cada ciclo de infusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que le ayudarán a reducir
el riesgo de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por
una alteración química en la sangre como consecuencia de la destrucción de células tumorales muertas.
Asimismo, podrían administrársele medicamentos para reducir la fiebre.
Durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días tras el inicio de la terapia, puede ocurrir
una reducción grave del número de glóbulos blancos (neutropenia), una reducción grave del número de
glóbulos blancos asociada a fiebre (neutropenia febril), un aumento de las enzimas hepáticas o un aumento
de las concentraciones de ácido úrico. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para
controlar el número de células sanguíneas durante el tratamiento con BLINCYTO.
Niños y adolescentes
La experiencia con BLINCYTO en el tratamiento de niños menores de 1 año es limitada.
Otros medicamentos y BLINCYTO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento y durante al menos 48 horas después de finalizar el último tratamiento. Hable con su médico o
enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No se conocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero, dadas sus propiedades
farmacológicas, es posible que BLINCYTO dañe al feto. No debe usar BLINCYTO durante el embarazo
a menos que su médico considere que es el medicamento más adecuado para usted.
Si queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero. Su
médico le indicará qué precauciones adoptar respecto a las vacunas para el bebé.
Lactancia
No debe amamantar con leche materna durante el tratamiento ni durante al menos 48 horas después de
finalizar el último tratamiento. No se sabe si BLINCYTO se excreta en la leche materna, pero no puede
excluirse un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas durante el tratamiento con
BLINCYTO. BLINCYTO puede causar problemas neurológicos como mareos, crisis convulsivas,
confusión y alteraciones de la coordinación y del equilibrio.
BLINCYTO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una infusión de 24 horas, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra BLINCYTO

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
BLINCYTO se le administrará por vía intravenosa como una infusión continua durante
4 semanas mediante una bomba de infusión (esto equivale a 1 ciclo de tratamiento). A continuación,
seguirá un período de descanso de 2 semanas, durante el cual no recibirá la infusión. El catéter para la
infusión permanecerá conectado durante toda la duración de cada ciclo de tratamiento. Su médico
determinará los tiempos para el reemplazo de la bolsa de infusión de BLINCYTO, procedimiento que
puede necesitar realizarse con una frecuencia que varía desde diaria hasta cada 4 días. La velocidad de
infusión podrá ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con que se reemplace la bolsa.

Duración del tratamiento con BLINCYTO
BLINCYTO generalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento si usted tiene leucemia
linfoblástica aguda recurrente o refractaria, o durante 1 ciclo de tratamiento si tiene leucemia
linfoblástica aguda con mínima enfermedad residual. Si usted muestra respuesta a este tratamiento, su
médico podría decidir administrarle hasta un máximo de 3 ciclos adicionales.
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de
consolidación, su médico determinará el número de ciclos de BLINCYTO que debe recibir.
El número de ciclos de tratamiento administrados y la dosis recibida dependerán de cómo su organismo
tolere y responda a BLINCYTO. Su médico le proporcionará información sobre la duración del
tratamiento. Además, el tratamiento podría interrumpirse en función de cómo tolere BLINCYTO.

Duración de la estancia hospitalaria
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria, se recomienda que los primeros
9 días del tratamiento y los primeros 2 días del segundo ciclo se administren en el hospital o clínica, bajo
la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda con mínima enfermedad residual, se recomienda la
hospitalización o estancia clínica durante los primeros 3 días del tratamiento y los primeros 2 días de los
ciclos posteriores, bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de
consolidación, se recomienda que los primeros 3 días del primer ciclo de tratamiento y los primeros
2 días del segundo ciclo se administren en el hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico o
enfermero con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de
tratamiento se administren en el hospital o clínica. Su médico le indicará si, tras este primer período de
tratamiento hospitalario, puede continuar la terapia en su domicilio. El tratamiento puede incluir el
cambio de la bolsa realizado por un enfermero.

Dosis de BLINCYTO que se administrará
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria y su peso es igual o superior a
45 kg, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana. Su
médico podría decidir aumentar la dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 del
tratamiento. Si su médico determina que debe recibir ciclos adicionales de BLINCYTO, la bomba se
ajustará para infundir una dosis de 28 microgramos al día durante todos los ciclos de tratamiento
posteriores.
Si su peso es inferior a 45 kg, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se basará en su peso y
altura. Durante la primera semana de tratamiento con BLINCYTO, la bomba se ajustará para infundir
una dosis de 5 microgramos/m²/día. La dosis debe aumentarse a 15 microgramos/m²/día durante las
semanas 2, 3 y 4, según su respuesta al tratamiento con BLINCYTO. Si su médico determina que debe
recibir ciclos adicionales de BLINCYTO, la bomba se ajustará para infundir una dosis de
15 microgramos/m²/día durante todos los ciclos posteriores. Es posible que no pueda distinguir entre la
dosis infundida durante la primera semana del primer ciclo y la dosis aumentada administrada en el
resto del primer ciclo y en los ciclos posteriores.
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda con mínima enfermedad residual y su peso es igual o
superior a 45 kilogramos, la dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todos los
ciclos de tratamiento. Si su peso es inferior a 45 kilogramos, la bomba se ajustará para infundir una
dosis de 15 microgramos/m²/día según su peso y altura durante todos los ciclos de tratamiento.
Si usted tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de
consolidación y su peso es mayor o igual a 45 kilogramos, la dosis de BLINCYTO será de
28 microgramos al día durante todos los ciclos de tratamiento. Si su peso es inferior a 45 kilogramos, la
bomba se ajustará para infundir una dosis de 15 microgramos/m²/día según su peso y altura durante
todos los ciclos de tratamiento.

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Antes del tratamiento con BLINCYTO se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
ayudar a reducir las reacciones a la infusión y otros posibles efectos adversos. Entre ellos podrían
incluirse corticosteroides (por ejemplo, dexametasona).
Antes y durante el tratamiento con BLINCYTO, podría recibir quimioterapia mediante inyección
intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro) para ayudar a prevenir una
recidiva de la leucemia linfoblástica aguda en el sistema nervioso central. Si tiene preguntas sobre el
tratamiento, consulte a su médico.

Catéter para la infusión
Si se le ha colocado un catéter para la infusión, es muy importante que mantenga limpia la zona que lo
rodea, ya que de lo contrario podría desarrollar una infección. Su médico o enfermero le mostrarán cómo
cuidar el sitio del catéter.

Bomba de infusión y catéter intravenoso
No modifique los ajustes de la bomba, ni siquiera si hay un problema o si suena la alarma.
Cualquier cambio en los ajustes de la bomba podría provocar una dosis demasiado alta o demasiado
baja del medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si:

• hay un problema con la bomba o suena la alarma
• la bolsa de infusión se vacía antes de la fecha prevista para su reemplazo
• la bomba de infusión deja de funcionar repentinamente. No intente reiniciar la bomba.

Su médico o enfermero le explicarán cómo manejar las actividades diarias relacionadas con la bomba
de infusión. Si tiene preguntas, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa la aparición de uno o más de los siguientes efectos adversos:

• escalofríos, temblores, fiebre, latido cardíaco acelerado, presión arterial baja, dolores musculares, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreciones en la zona afectada o en el lugar de la perfusión: estos pueden ser signos de una infección.
• eventos neurológicos: escalofríos (o temblores), confusión, alteraciones de la función cerebral (encefalopatía), dificultad para comunicarse (afasia), crisis convulsivas (convulsiones).
• fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la presión arterial y líquido en los pulmones: estos efectos pueden volverse graves y ser signos del denominado síndrome de liberación de citocinas.
• si tiene dolor abdominal intenso y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de una afección grave y potencialmente mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica (HLH)/síndrome tipo histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica asociado a células efectoras inmunitarias (IEC-HS): una afección rara en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células encargadas de combatir infecciones normalmente benignas, llamadas histiocitos y linfocitos. Puede provocar el agrandamiento del hígado y/o del bazo. Los síntomas pueden incluir fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dificultad respiratoria y tendencia a presentar hematomas y sangrado fácilmente.

El tratamiento con BLINCYTO puede causar una reducción de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento en sangre de los niveles de potasio, ácido úrico y fosfato, y una disminución de los niveles de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral). Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre durante el tratamiento con BLINCYTO.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre, incluidas infecciones causadas por bacterias, virus u otros tipos de infecciones
• reducción de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia (febril)), reducción de los niveles de glóbulos rojos, reducción de los niveles de plaquetas
• fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o aumento de la presión arterial y líquido en los pulmones, que pueden volverse graves (síndrome de liberación de citocinas)
• dificultad para dormir, dolor de cabeza, escalofríos (o temblores). Estos pueden ser síntomas de problemas neurológicos asociados a una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• presión arterial baja
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
• erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor en las extremidades
• fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos
• bajos niveles de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" que ayudan al sistema inmunitario a combatir infecciones (inmunoglobulinas reducidas)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, GGT)
• reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir silbidos al respirar, enrojecimiento, hinchazón de la cara, dificultad para respirar, presión arterial baja, presión arterial alta

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección grave que puede causar insuficiencia orgánica, shock o tener resultado fatal (sepsis)
• infección pulmonar (neumonía)
• infecciones causadas por hongos
• aumento de los niveles de glóbulos blancos (leucocitosis), reducción de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)
• reacción alérgica
• complicaciones derivadas del tratamiento del tumor que provocan aumento de los niveles de potasio, ácido úrico y fosfato en sangre y disminución de los niveles de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
• confusión, desorientación, alteraciones de la función cerebral (encefalopatía), por ejemplo, dificultad para comunicarse (afasia), hormigueo de la piel (parestesia), crisis convulsivas, dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar el movimiento (ataxia), sensación de somnolencia (somnolencia), entumecimiento, mareo. Estos pueden ser síntomas de problemas neurológicos asociados a una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).
• trastornos nerviosos que afectan a la cabeza y al cuello, como alteraciones visuales, párpado caído y/o debilidad muscular en un lado de la cara, alteraciones auditivas o problemas para tragar (neuropatía craneal)
• silbidos o dificultad para respirar (disnea), falta de aire (insuficiencia respiratoria)
• enrojecimiento
• tos con flemas
• aumento de bilirrubina en sangre
• dolor óseo
• dolor en el pecho u otro dolor
• niveles elevados de algunas enzimas, incluidas enzimas sanguíneas
• aumento de peso

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, agrandamiento del hígado y/o del bazo, ganglios linfáticos inflamados, dificultad respiratoria y tendencia a presentar hematomas fácilmente. Estos pueden ser síntomas asociados a una hiperactividad del sistema inmunitario, una afección denominada HLH/IEC-HS, que puede ser potencialmente mortal.
• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
• fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o aumento de la presión arterial y líquido en los pulmones, que pueden ser graves y fatales (tormenta de citocinas)
• una afección que provoca la fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (síndrome de fuga capilar)
• dificultad para hablar y/o escribir. Estos pueden ser síntomas de problemas neurológicos asociados a una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).

Además, los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en adolescentes y niños incluyen:

• reducción de los niveles de glóbulos rojos (anemia), reducción de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), reducción de los niveles de ciertos glóbulos blancos (leucopenia)
• fiebre (pirexia)
• reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir hinchazón de la cara, presión arterial baja, presión arterial alta (reacciones relacionadas con la perfusión)
• aumento de peso
• presión arterial alta (hipertensión)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BLINCYTO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales no abiertos:

• Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C).
• No congelar.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Solución reconstituida (solución de BLINCYTO):

• Cuando se refrigera, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas. Alternativamente, los viales pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 27°C) durante un máximo de 4 horas.

Solución diluida (bolsa de infusión preparada):
En caso de sustitución domiciliaria de la bolsa de infusión:

• Las bolsas de infusión que contienen BLINCYTO, solución para infusión, se entregarán en un envase especial con material refrigerante.
  • No abrir el envase.
  • Conservar el envase a temperatura ambiente (hasta 27°C).
  • No refrigerar ni congelar el envase.
• El envase será abierto por el enfermero y las bolsas de infusión se conservarán en nevera hasta el momento de la infusión.
• Cuando se refrigera, las bolsas de infusión deben utilizarse dentro de los 10 días siguientes a su preparación.
• Una vez llevada a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución debe administrarse por infusión dentro de las 96 horas.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BLINCYTO

• El principio activo es blinatumomab. Cada frasco de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab. Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables se obtiene una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/mL.
• Los demás componentes del polvo son ácido cítrico monohidrato (E330), trehalosa dihidrato, clorhidrato de lisina, polisorbato 80 (E433) e hidróxido de sodio.
• La solución (estabilizante) contiene ácido cítrico monohidrato (E330), clorhidrato de lisina, polisorbato 80 (E433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Cada envase de BLINCYTO contiene:

• 1 frasco de vidrio que contiene un polvo de color blanco o blanco-amarillento.
• 1 frasco de vidrio que contiene una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 0606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

BLINCYTO solución para perfusión se administra como perfusión intravenosa continua a velocidad constante utilizando una bomba de perfusión, en un periodo de hasta 96 horas.
Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B recidivante o refractaria
La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que para los pacientes con peso inferior a 45 kg la dosis se calcula utilizando la superficie corporal (Body Surface Area, BSA). Consulte la siguiente tabla para la dosis diaria recomendada en leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B recidivante o refractaria.

Los pacientes pediátricos con LLA de precursores de células B en primera recaída de alto riesgo pueden recibir 1 ciclo de tratamiento con BLINCYTO tras la terapia de inducción y 2 bloques de quimioterapia de consolidación. Consulte la siguiente tabla para conocer la dosis diaria recomendada según el peso corporal en pacientes pediátricos con LLA de precursores de células B en primera recaída de alto riesgo tras la quimioterapia de inducción.

LLA de células precursores B con MRD positiva
La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. La dosis recomendada de BLINCYTO para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg para cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 mcg/día. Para pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando la SCA. La dosis recomendada de BLINCYTO para cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 15 mcg/m²/día.

LLA de células precursores B en adultos en fase de consolidación
La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. La dosis recomendada de BLINCYTO para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg para cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 mcg/día. Para pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando la SCA. La dosis recomendada de BLINCYTO para cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 15 mcg/m²/día.

El volumen inicial (270 mL) es mayor que el volumen que se administra al paciente (240 mL) para tener en cuenta la inserción del catéter intravenoso y asegurar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.

Administrar la solución para perfusión final preparada de BLINCYTO según las instrucciones indicadas en la etiqueta de la farmacia en la bolsa preparada, a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:

• Velocidad de perfusión de 10 mL/h durante 24 horas
• Velocidad de perfusión de 5 mL/h durante 48 horas
• Velocidad de perfusión de 3,3 mL/h durante 72 horas
• Velocidad de perfusión de 2,5 mL/h durante 96 horas

La duración de la perfusión deberá ser seleccionada por el médico tratante, teniendo en cuenta la frecuencia de cambio de las bolsas de perfusión y el peso del paciente. La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no cambia.

Preparación aséptica
Debe emplearse una técnica aséptica durante la preparación de la perfusión. La preparación de BLINCYTO debe:

• Realizarse en condiciones asépticas por personal cualificado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la preparación aséptica de productos que se administran por vía parenteral.
• Realizarse bajo una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica, adoptando las precauciones habituales para una manipulación segura de sustancias para uso intravenoso.

Es muy importante seguir escrupulosamente las instrucciones relativas a la preparación y administración indicadas en este apartado para minimizar los errores terapéuticos (incluyendo subdosis y sobredosis).

Otras instrucciones

• BLINCYTO es compatible con bolsas de perfusión/recipientes para bomba de poliolefina, PVC sin dietilexifetalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
• Al finalizar la perfusión, el medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Preparación de la solución para perfusión
Además, se necesitan los siguientes materiales, no incluidos en el envase:

• Jeringas estériles desechables de un solo uso
• Aguja(s) de calibre 21-23 G (recomendadas)
• Agua para preparaciones inyectables
• Bolsa de perfusión con 250 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable; o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilice una bolsa de perfusión precargada de 250 mL. El cálculo de la dosis de BLINCYTO se basa generalmente en un volumen de sobrellenado habitual de 265-275 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable. o Utilice exclusivamente bolsas de perfusión/recipientes para bomba de poliolefina, PVC sin dietilexifetalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
• Catéter intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con filtro en línea de 0,2 μm estéril, no pirogénico y de bajo enlace proteico. o Asegúrese de que el catéter sea compatible con la bomba de perfusión.

Reconstituir BLINCYTO con agua para preparaciones inyectables. No reconstituir los viales de BLINCYTO utilizando la solución (estabilizante).
Para llenar el catéter intravenoso, utilice exclusivamente la solución de la bolsa que contiene la solución para perfusión FINAL preparada de BLINCYTO. No llenar con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable.

Reconstitución de BLINCYTO

1. Determinar el número de viales de BLINCYTO necesarios para una dosis y la duración de la perfusión.
2. Usando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO, polvo para concentrado, con 3 mL de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el flujo de agua a lo largo de las paredes del vial de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado.
   • No reconstituir BLINCYTO, polvo para concentrado, utilizando la solución (estabilizante).
   • Al añadir agua para preparaciones inyectables al polvo concentrado se obtiene un volumen total de 3,08 mL con una concentración final de BLINCYTO de 12,5 mcg/mL.
3. Mezclar suavemente el contenido girando el vial para evitar la formación excesiva de espuma.
   • No agitar.
4. Examinar visualmente la solución reconstituida para verificar la ausencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de preparar la bolsa de perfusión. La solución obtenida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
   • No utilizar si la solución está turbia o presenta precipitado.

Preparación de la bolsa de perfusión de BLINCYTO
Verificar la dosis prescrita y la duración de la perfusión para cada bolsa de perfusión de BLINCYTO. Para minimizar posibles errores, utilice los volúmenes específicos indicados en las tablas 1 y 2 para preparar la bolsa de perfusión de BLINCYTO.

• Tabla 1 para pacientes con peso igual o superior a 45 kg
• Tabla 2 para pacientes con peso inferior a 45 kg

1. Utilice una bolsa de perfusión precargada con 250 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable que normalmente contiene un volumen total de 265-275 mL.
2. Para revestir la bolsa de perfusión, transfiera asépticamente 5,5 mL de solución (estabilizante) a la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. Deseche el resto de la solución (estabilizante).
3. Usando una jeringa, transfiera asépticamente el volumen requerido de la solución reconstituida de BLINCYTO a la bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable y la solución (estabilizante). Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.

• Para el volumen específico de BLINCYTO reconstituido, consulte la tabla 1 para pacientes con peso igual o superior a 45 kg.
• Para el volumen específico de BLINCYTO reconstituido, consulte la tabla 2 para pacientes con peso inferior a 45 kg (dosis basada en la SCA).
• Deseche el vial que contenga la solución reconstituida de BLINCYTO no utilizada.

4. Expulse el aire presente en la bolsa de perfusión. Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión portátil.
5. En condiciones asépticas, conecte el catéter intravenoso a la bolsa de perfusión con filtro en línea estéril de 0,2 micrómetros. Asegúrese de que el catéter intravenoso sea compatible con la bomba de perfusión.
6. Proceda al llenado de la línea de perfusión intravenosa únicamente con la solución presente en la bolsa que contiene la solución para perfusión FINAL preparada de BLINCYTO.
7. Conservar refrigerado a 2°C – 8°C si no se utiliza inmediatamente.

Tabla 1. Para pacientes con peso igual o superior a 45 kg: volumen de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, solución (estabilizante) y BLINCYTO reconstituido que se añade a la bolsa de perfusión

250 mL
Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable
(volumen normal de sobrellenado de
(volumen inicial)
265 a 275 mL)
Solución (estabilizante) (volumen fijo para duraciones de perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 mL

Duración Velocidad de BLINCYTO reconstituido
Dosis
de la perfusión perfusión Volumen Viales
9 mcg/día 10 mL/h 0,83 mL 1
24 horas
28 mcg/día 10 mL/h 2,6 mL 1
9 mcg/día 5 mL/h 1,7 mL 1
48 horas
28 mcg/día 5 mL/h 5,2 mL 2
9 mcg/día 3,3 mL/h 2,5 mL 1
72 horas
28 mcg/día 3,3 mL/h 8 mL 3
9 mcg/día 2,5 mL/h 3,3 mL 2
96 horas
28 mcg/día 2,5 mL/h 10,7 mL 4

Tabla 2. Para pacientes con peso inferior a 45 kg: volúmenes de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, solución (estabilizante) y BLINCYTO reconstituido que se añaden a la bolsa de perfusión

Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable 250 mL
(volumen inicial) (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 mL)
Solución (estabilizante) (volumen fijo para duraciones de perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 mL

Duración Dosis Velocidad de SCA (m²)* BLINCYTO reconstituido
de la perfusión perfusión
Volumen Viales
1,5 – 1,59 0,7 mL 1
1,4 – 1,49 0,66 mL 1
1,3 – 1,39 0,61 mL 1
1,2 – 1,29 0,56 mL 1
1,1 – 1,19 0,52 mL 1
1 – 1,09 0,47 mL 1
24 horas 5 mcg/m²/día 10 mL/h
0,9 – 0,99 0,43 mL 1
0,8 – 0,89 0,38 mL 1
0,7 – 0,79 0,33 mL 1
0,6 – 0,69 0,29 mL 1
0,5 – 0,59 0,24 mL 1
0,4 – 0,49 0,2 mL 1
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
24 horas 15 mcg/m²/día 10 mL/h
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1

Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable 250 mL
(volumen inicial) (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 mL)
Solución (estabilizante) (volumen fijo para duraciones de perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 mL

Duración Dosis Velocidad de SCA (m²)* BLINCYTO reconstituido
de la perfusión perfusión
Volumen Viales
1,5 – 1,59 1,4 mL 1
1,4 – 1,49 1,3 mL 1
1,3 – 1,39 1,2 mL 1
1,2 – 1,29 1,1 mL 1
1,1 – 1,19 1 mL 1
1 – 1,09 0,94 mL 1
48 horas 5 mcg/m²/día 5 mL/h
0,9 – 0,99 0,85 mL 1
0,8 – 0,89 0,76 mL 1
0,7 – 0,79 0,67 mL 1
0,6 – 0,69 0,57 mL 1
0,5 – 0,59 0,48 mL 1
0,4 – 0,49 0,39 mL 1
1,5 – 1,59 4,2 mL 2
1,4 – 1,49 3,9 mL 2
1,3 – 1,39 3,7 mL 2
1,2 – 1,29 3,4 mL 2
1,1 – 1,19 3,1 mL 2
1 – 1,09 2,8 mL 1
48 horas 15 mcg/m²/día 5 mL/h
0,9 – 0,99 2,6 mL 1
0,8 – 0,89 2,3 mL 1
0,7 – 0,79 2 mL 1
0,6 – 0,69 1,7 mL 1
0,5 – 0,59 1,4 mL 1
0,4 – 0,49 1,2 mL 1

Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable 250 mL
(volumen inicial) (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 mL)
Solución (estabilizante) (volumen fijo para duraciones de perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 mL

Duración Dosis Velocidad de SCA (m²)* BLINCYTO reconstituido
de la perfusión perfusión
Volumen Viales
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
72 horas 5 mcg/m²/día 3,3 mL/h
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
1,5 – 1,59 6,3 mL 3
1,4 – 1,49 5,9 mL 3
1,3 – 1,39 5,5 mL 2
1,2 – 1,29 5,1 mL 2
1,1 – 1,19 4,7 mL 2
1 – 1,09 4,2 mL 2
72 horas 15 mcg/m²/día 3,3 mL/h
0,9 – 0,99 3,8 mL 2
0,8 – 0,89 3,4 mL 2
0,7 – 0,79 3 mL 2
0,6 – 0,69 2,6 mL 1
0,5 – 0,59 2,2 mL 1
0,4 – 0,49 1,8 mL 1

Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable 250 mL
(volumen inicial) (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 mL)
Solución (estabilizante) (volumen fijo para duraciones de perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 mL

Duración Dosis Velocidad de SCA (m²)* BLINCYTO reconstituido
de la perfusión perfusión
Volumen Viales
1,5 – 1,59 2,8 mL 1
1,4 – 1,49 2,6 mL 1
1,3 – 1,39 2,4 mL 1
1,2 – 1,29 2,3 mL 1
1,1 – 1,19 2,1 mL 1
1 – 1,09 1,9 mL 1
96 horas 5 mcg/m²/día 2,5 mL/h
0,9 – 0,99 1,7 mL 1
0,8 – 0,89 1,5 mL 1
0,7 – 0,79 1,3 mL 1
0,6 – 0,69 1,2 mL 1
0,5 – 0,59 0,97 mL 1
0,4 – 0,49 0,78 mL 1
1,5 – 1,59 8,4 mL 3
1,4 – 1,49 7,9 mL 3
1,3 – 1,39 7,3 mL 3
1,2 – 1,29 6,8 mL 3
1,1 – 1,19 6,2 mL 3
1 – 1,09 5,7 mL 3
96 horas 15 mcg/m²/día 2,5 mL/h
0,9 – 0,99 5,1 mL 2
0,8 – 0,89 4,6 mL 2
0,7 – 0,79 4 mL 2
0,6 – 0,69 3,4 mL 2
0,5 – 0,59 2,9 mL 2
0,4 – 0,49 2,3 mL 1

Para las instrucciones sobre la administración, véase el Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2.

Modo de administración
Nota importante: No lavar las líneas de perfusión de BLINCYTO, especialmente al cambiar las bolsas de perfusión. El lavado durante el cambio de bolsas o al finalizar la perfusión puede provocar una sobredosificación y complicaciones consecuentes. Cuando se administre a través de un catéter multicanal, BLINCYTO debe administrarse a través de un canal dedicado.

BLINCYTO solución para perfusión se administra como perfusión intravenosa continua a velocidad constante utilizando una bomba de perfusión durante un máximo de 96 horas.

BLINCYTO solución para perfusión debe administrarse utilizando un catéter intravenoso con filtro en línea de 0,2 micrómetros, estéril, no pirogénico y de bajo enlace proteico.

La bolsa de perfusión debe cambiarse al menos cada 96 horas por un profesional sanitario por cuestiones de esterilidad.

Condiciones de conservación y periodo de validez
Viales no abiertos:
5 años (2°C – 8°C)

Solución reconstituida:
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C – 8°C o durante 4 horas a una temperatura igual o inferior a 27°C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente. Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 10 días a 2°C – 8°C o durante 96 horas a una temperatura igual o inferior a 27°C.
Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas deben utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.