Бейбі Ріноло С.М.

Інструкція: інформація для пацієнта

Бейбі Ріноло С.М. 2,4 г/100 мл + 0,015 г/100 мл сироп

Парацетамол, Хлорфенаміну малеат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бейбі Ріноло С.М. і для чого призначається
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати Бейбі Ріноло С.М.
3. Як застосовувати Бейбі Ріноло С.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бейбі Ріноло С.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бейбі Ріноло С.М. і для чого призначений

Бейбі Ріноло С.М. — це лікарський засіб, що містить 2 діючі речовини: парацетамол, який є знеболювальним і жарознижувальним (знижує температуру), і хлорфенаміну малеат, який є антигістамінним засобом.
Бейбі Ріноло С.М. застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами (допоміжне лікування) у випадках:

• лихоманки, пов’язаної з захворюваннями носа або горла (верхніх дихальних шляхів);
• запалення навколоносових пазух (гострий і підгострий синусит).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бейбі Ріноло С.М.

Не застосовуйте Бейбі Ріноло С.М., якщо:

• Ви маєте алергію на парацетамол і хлорфенаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ваша дитина молодша трьох років;
• У Вашої дитини були симптоми захворювання, відомого як фавізм або хвороба бобів, що призводить до зниження червоних кров’яних тілець (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
• У Вас гемолітична анемія — захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець;
• Маєте тяжкі захворювання печінки (гепатобіліарна недостатність);
• Маєте тяжкі захворювання серця;
• Маєте обструкцію шлунка або кишечника (пілоро-дуоденальна обструкція);
• Страждаєте на бронхіальну астму.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бейбі Ріноло С.М., якщо:

• Маєте підвищену функцію щитовидної залози (гіпертиреоз);
• Маєте цукровий діабет;
• Маєте захворювання серця;
• Маєте захворювання нирок (ниркова недостатність);
• Мало сечі (затримка сечі);
• Маєте захворювання печінки (печінкова недостатність);
• Страждаєте на епілепсію;
• Довгий час дотримуєтеся неправильного харчування (недоїдання);
• Хронічно вживаєте алкоголі або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• Маєте тяжке інфекційне захворювання (сепсис);
• При наявності дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (що може призвести до гемолітичної анемії).

Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб, переконайтеся, що він не містить той самий активний компонент, оскільки при застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Під час лікування Бейбі Ріноло С.М. негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є тяжкі захворювання, зокрема тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався регулярно протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час лікування парацетамолом лікар контролюватиме Вашу дихальну функцію.

Інші лікарські засоби та Бейбі Ріноло С.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте Бейбі Ріноло С.М. разом з іншими препаратами, що містять парацетамол або знижують температуру та біль.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• Антидепресанти (ліки від депресії), такі як трициклічні та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• Седативні засоби, такі як барбітурати;
• Нейролептики (ліки від психозів);
• Протизапальні засоби, такі як індометацин (використовується для лікування ревматичних захворювань);
• Противірусні препарати (ліки від захворювань, спричинених вірусами), наприклад, зідовудин;
• Анксіолітики (ліки від тривожності);
• Гінотики та седативні засоби (ліки, що сприяють сну);
• Опіоїди та НПЗЗ (ліки від болю);
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• Метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти);
• Антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), такі як варфарин або інші кумарини;
• Протисудорожні засоби (ліки від епілепсії), такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
• Рифампіцин та ізоніазид (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (захворювання легень));
• Циметидин — ліки від шлунково-кишкової виразки (пошкодження шлунка);
• Пробенецид (ліки від подагри);
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує негайного лікування (див. розділ 2).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо це необхідно, Бейбі Ріноло С.М. можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль та/або температуру, і приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бейбі Ріноло С.М. може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бейбі Ріноло С.М. містить:

• Сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• Сорбітол. Може спричиняти проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект;
• Натрію метабісульфіт. У рідких випадках може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
• Метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат. Можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані);
• Етанол. Цей лікарський засіб містить 175 мг етанолу на кожну дозу 2,5 мл, що еквівалентно приблизно 29 мг/кг для дитини вагою 6 кг. Кількість етанолу, що міститься в 2,5 мл Бейбі Ріноло С.М., еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію»;
• Пропіленгліколь. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Бейбі Ріноло С.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти старше 3 років та вагою понад 6 кг
Рекомендовану дозу розраховують залежно від ваги дитини:

• від 6 до 10 кг: 2,5 мл кожні 4 години;
• від 10 до 20 кг: 5 мл кожні 6 годин;
• понад 20 кг: 5 мл кожні 4 години.

Не застосовувати дітям молодше трьох років.
Не застосовувати більше п’яти днів.
Спосіб застосування
Бейбі Ріноло С.М. приймається перорально (через рот). Щоб уникнути розладів шлунка, приймайте цей лікарський засіб після їжі.
Для правильного дозування:

1. Відкрийте флакон, натиснувши та одночасно повернувши кришку (мал. 1).
2. Використовуйте дозувальний стаканчик із мітками через 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл або дозувальний шприц із мітками через 2,5 мл та 5 мл, який є в упаковці, щоб відміряти правильну дозу.
3. Після прийому дози закрийте флакон, добре натиснувши та закрутивши кришку (мал. 2), а дозувальний стаканчик або дозувальний шприц ретельно промийте водою.

Якщо ви застосували Бейбі Ріноло С.М. у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути: нудота, блювота, біль у животі, глибокий сон (летаргія), пітливість, тяжкі ураження печінки, нирок або крові, порушення роботи серця та запалення підшлункової залози (панкреатит). Передозування може також призвести до: порушень згортання крові (утворення згустків та кровотеч).
Якщо ви застосували Бейбі Ріноло С.М. у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Бейбі Ріноло С.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бейбі Ріноло С.М.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Бейбі Ріноло С.М. та зверніться до лікаря негайно,
якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

• алергічні реакції (гіперчутливість) навіть тяжкого ступеня, пов’язані з набряком горла (набряк гортані), обличчя, очей, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), різке зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
• тяжкі шкірні реакції, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів або гною та відшаруванням шкіри (наприклад, еритема мультиформна, гостра ексудативна пустульозна висипка, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (шкірні реакції), почервоніння (макулярна або папульозна висипка, еритема), кропив’янка, свербіж;
• сухість у роті, розлади шлунка або кишечника (гастроінтестинальні реакції), наприклад: блювота, утруднення дефекації (запор), нудота;
• запаморочення, головний біль (цефалгія), седація, сонливість, сплутаність свідомості, судоми, збудження, тривожність, нервозність, підвищена роздратливість, безсоння, психотичний розлад;
• порушення рухів обличчя (дискінезія);
• сухість у носі, зниження секреції бронхів, загущення бронхіального секрету;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз);
• утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
• подвійне зору (диплопія), проблеми з фокусуванням зображення (акомодація);
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (палітація);
• наявність крові в сечі (гематурія), відсутність виділення сечі (анурія, затримка сечі) або утруднення сечовипускання (дисурія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит) або порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність).
  Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 людини з 10 000):
• тяжкі шкірні реакції.
  Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
“http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бейбі Ріноло С.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 6 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бейбі Ріноло С.М.
Діючі речовини: парацетамол та хлорфенаміну малеат.
100 мл сиропу містять: 2,4 г парацетамолу та 0,015 г хлорфенаміну малеату.
Інші компоненти: сахароза, сахарин, натрію метабісульфіт, сорбітол рідкий, метил-
п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, натрію фосфат моногідрат, натрію
фосфат двогідрат, еритрозин (Е 127), пропіленгліколь, етанол, апельсинова ароматична
речовина, діетаноламін, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Бейбі Ріноло С.М. та вміст упаковки
Бейбі Ріноло С.М. — це сироп, який випускається у флаконі об’ємом 120 мл, укомплектованому дозатором із поділками на 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл, а також дозувальною шприц-трубочкою із поділками на 2,5 мл і 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Виробник
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (ЛО)