Бэби Риноло С.М.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сироп Бэби Риноло С.М. 2,4 г/100 мл + 0,015 г/100 мл

Парацетамол, хлорфенирамина малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Бэби Риноло С.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бэби Риноло С.М.
3. Способ применения Бэби Риноло С.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бэби Риноло С.М.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бэби Риноло С.М. и для чего он применяется

Бэби Риноло С.М. — это лекарственное средство, содержащее два действующих вещества: парацетамол, который является обезболивающим и жаропонижающим средством (снижает температуру), и хлорфенирамина малеат, который является антигистаминным препаратом.
Бэби Риноло С.М. применяется в сочетании с другими лекарственными средствами (вспомогательная терапия) при следующих состояниях:

• лихорадке, сопровождающейся заболеваниями носа или горла (верхних дыхательных путей);
• воспалении носовых пазух (острый и подострый синусит).

2. Что следует знать перед применением Бэби Риноло С.М.

Не используйте Бэби Риноло С.М., если:

• у вас аллергия на парацетамол и хлорфенирамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вашему ребёнку менее трёх лет;
• у вашего ребёнка ранее наблюдались симптомы, вызванные заболеванием, известным как фавизм (гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• у вас гемолитическая анемия — заболевание, приводящее к разрушению эритроцитов;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночно-желчной недостаточности);
• у вас тяжёлые заболевания сердца;
• у вас непроходимость желудка или кишечника (пилоро-дуоденальная обструкция);
• у вас бронхиальная астма.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бэби Риноло С.М., если:

• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у вас сахарный диабет;
• у вас заболевания сердца;
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи);
• у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• у вас эпилепсия;
• вы длительное время питаетесь неправильно (недостаточное питание);
• вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день);
• у вас тяжёлая инфекция (сепсис);
• у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к гемолитической анемии).

Во время лечения парацетамолом, перед приёмом любых других лекарственных средств убедитесь, что они не содержат тот же активный компонент, поскольку при приёме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты.
Во время лечения Бэби Риноло С.М. немедленно сообщите врачу, если у вас есть тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном регулярном приёме парацетамола или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось развитие тяжёлого состояния, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с быстрым и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время лечения парацетамолом врач будет контролировать функцию дыхания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бэби Риноло С.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Бэби Риноло С.М. одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или снижающими жар и боль.
Особенно важно обратить внимание, если вы принимаете:

• антидепрессанты (лекарства от депрессии), такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• седативные средства, такие как барбитураты;
• нейролептики (лекарства от психозов);
• противовоспалительные препараты, такие как индометацин (используется при лечении ревматических заболеваний);
• противовирусные препараты (лекарства от вирусных заболеваний), такие как зидовудин;
• анксиолитики (лекарства от тревожности);
• гипнотики и седативные средства (лекарства, вызывающие сон);
• опиоиды и НПВС (лекарства от боли);
• колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• метоклопрамид (используется при тошноте и рвоте);
• антикоагулянты (лекарства, замедляющие свёртывание крови), такие как варфарин или другие кумарины;
• противосудорожные препараты (лекарства от эпилепсии), такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин;
• рифампицин и изониазид (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (заболевания лёгких));
• циметидин — лекарство, применяемое при лечении язвенной болезни желудка;
• пробенецид — лекарство, применяемое при подагре;
• флуклоксацин (антибиотик), из-за высокого риска нарушений состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
При необходимости Бэби Риноло С.М. может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать наименьшую возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или жара, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если вам приходится принимать препарат чаще.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Бэби Риноло С.М. может умеренно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Бэби Риноло С.М.:

• Сахароза. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства;
• Сорбитол. Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и незначительный слабительный эффект;
• Натрия метабисульфит. В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм;
• Метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат. Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• Этиловый спирт (этанол). Данный препарат содержит 175 мг этанола на каждую дозу 2,5 мл, что эквивалентно примерно 29 мг/кг у ребёнка весом 6 кг. Количество этанола в 2,5 мл Бэби Риноло С.М. соответствует менее чем 5 мл пива или 2 мл вина. Количество алкоголя в этом препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не очевидны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
• Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
• Натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия»;
• Пропиленгликоль. Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять Бэби Риноло С.М.

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети старше 3 лет и с массой тела более 6 кг
Рекомендуемая доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка:

• от 6 до 10 кг : 2,5 мл каждые 4 часа;
• от 10 до 20 кг : 5 мл каждые 6 часов;
• свыше 20 кг : 5 мл каждые 4 часа.

Не назначайте препарат детям младше трёх лет.
Не применять более пяти дней.
Способ введения
Бэби Риноло С.М. принимается внутрь (перорально). Чтобы избежать нарушений со стороны желудка, принимайте этот препарат после еды.
Для правильного приёма нужной дозы:

1. Откройте флакон, нажав и одновременно повернув колпачок (рис. 1).
2. Используйте мерный стаканчик с делениями по 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл или мерный шприц с делениями по 2,5 мл и 5 мл, которые находятся в упаковке, чтобы отмерить нужную дозу.
3. После приёма дозы плотно закройте флакон, нажав и закрутив колпачок (рис. 2), и тщательно промойте мерный стаканчик или мерный шприц водой.

Если вы примете Бэби Риноло С.М. в дозе больше рекомендованной, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, сильная сонливость (летаргия), потливость, тяжёлые повреждения печени, почек или крови, нарушения сердечной деятельности и воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Передозировка также может привести к: нарушениям свёртываемости крови (образованию тромбов и кровотечениям).
Если вы приняли Бэби Риноло С.М. в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Бэби Риноло С.М.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Бэби Риноло С.М.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Бэби Риноло С.М. и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции (гиперчувствительность) даже тяжелой степени, сопровождающиеся отеком горла (отеком гортани), лица, глаз, губ, рта, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек), резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
• тяжелые поражения кожи, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей или гнойничков, шелушением (например, мультиформная эритема, острая экзантематозная пустулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• внезапное или постепенное появление кожных поражений, например, пятнистых или диффузных изменений окраски кожи (кожные реакции), покраснение (макулопапулёзная или эритематозная сыпь), крапивница, зуд;
• сухость во рту, расстройства желудка или кишечника (желудочно-кишечные реакции), такие как: рвота, затруднённое опорожнение кишечника (запор), тошнота;
• головокружение, головная боль (цефалгия), угнетение центральной нервной системы, сонливость, спутанность сознания, судороги, возбуждение, тревожность, нервозность, раздражительность, бессонница, психотическое расстройство;
• нарушение движений лица (дискинезия);
• сухость в носу, уменьшение выделения бронхиальных секреций, уплотнение бронхиального секрета;
• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз);
• затруднение дыхания или ощущение сдавления в грудной клетке;
• двоение в глазах (диплопия), нарушение аккомодации (проблемы с фокусировкой зрения);
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит);
• повышение артериального давления (гипертензия), учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• наличие крови в моче (гематурия), отсутствие мочеиспускания (анурия, задержка мочи) или затруднённое мочеиспускание (дисурия), воспаление почек (интерстициальный нефрит) или нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).
  Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
• тяжелые кожные реакции.
  Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена по имеющимся данным):
• тяжелое состояние, приводящее к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
«http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бэби Риноло С.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
После первого открытия флакона используйте лекарственный препарат в течение 6 месяцев.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бэби Риноло С.М.
Действующие вещества: парацетамол и хлорфенирамина малеат.
100 мл сиропа содержат: 2,4 г парацетамола и 0,015 г хлорфенирамина малеата.
Вспомогательные компоненты: сахароза, сахарин, натрия метабисульфит, сорбитол жидкий, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, натрия фосфат монобазовый моногидрат, натрия фосфат двухосновный двенадцативодный, эритрозин (Е 127), пропиленгликоль, этанол, апельсиновый ароматизатор, диэтаноламин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Бэби Риноло С.М. и содержимое упаковки
Бэби Риноло С.М. — это сироп, выпускаемый во флаконе объемом 120 мл, снабжённый мерным стаканчиком с делениями по 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл, а также дозирующей сирингой с делениями по 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим, Италия

Производитель
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (ЛО), Италия