Baby Rinolo C.M.

Folleto informativo: información para el paciente

BABY RINOLO C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml jarabe

Paracetamol, Maleato de clorfenamina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es BABY RINOLO C.M. y para qué se utiliza

BABY RINOLO C.M. es un medicamento que contiene 2 principios activos: el paracetamol, que es un analgésico y antipirético (reduce la fiebre), y la clorfenamina maleato, que es un antihistamínico.
BABY RINOLO C.M. se utiliza en asociación con otros medicamentos (tratamiento coadyuvante) en casos de:

• fiebre asociada a problemas en la nariz o la garganta (vías respiratorias superiores);
• inflamación de las cavidades nasales (sinusitis aguda y subaguda).

2. Qué debe saber antes de usar BABY RINOLO C.M.

No use BABY RINOLO C.M. si:

• es alérgico al paracetamol o a la clorfenamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• su niño tiene menos de tres años de edad;
• ha tenido síntomas debidos a una enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• padece anemia hemolítica, una enfermedad que destruye los glóbulos rojos;
• tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepatobiliar);
• tiene graves problemas cardíacos;
• tiene una obstrucción del estómago o del intestino (obstrucción piloro-duodenal);
• padece asma bronquial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar BABY RINOLO C.M. si:

• tiene un aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo);
• padece diabetes;
• tiene problemas cardíacos;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• orina poco (retención urinaria);
• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece epilepsia;
• sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición);
• consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• padece una infección grave (sepsis);
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar anemia hemolítica).

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Durante el tratamiento con BABY RINOLO C.M., informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con paracetamol, el médico controlará su función respiratoria.

Otros medicamentos y BABY RINOLO C.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use BABY RINOLO C.M. junto con otros medicamentos que contengan paracetamol o que reduzcan la fiebre y el dolor.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• Antidepresivos (medicamentos usados para tratar la depresión) como tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• sedantes como barbitúricos;
• neurolépticos (medicamentos usados contra las psicosis);
• antiinflamatorios como la indometacina (usada para tratar enfermedades reumáticas);
• antivirales (medicamentos usados para tratar enfermedades causadas por virus) como la zidovudina;
• ansiolíticos (medicamentos usados para tratar la ansiedad);
• hipnóticos y sedantes (medicamentos que inducen el sueño);
• opioides y AINE (medicamentos usados contra el dolor);
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
• metoclopramida (usada para tratar las náuseas y los vómitos);
• anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) como la warfarina u otros cumarínicos;
• antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia) tales como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
• rifampicina e isoniazida (antibióticos usados para tratar la tuberculosis (enfermedad pulmonar));
• cimetidina, medicamento usado para tratar la úlcera péptica (una lesión del estómago);
• probenecid (medicamento usado en la gota);
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, BABY RINOLO C.M. puede usarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BABY RINOLO C.M. puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

BABY RINOLO C.M. contiene:

• Sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• Sorbitol. Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante;
• Metabisulfito sódico. Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo;
• Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• Etanol. Este medicamento contiene 175 mg de etanol por cada dosis de 2,5 ml, lo que equivale a aproximadamente 29 mg/kg en un niño de 6 kg. La cantidad de etanol presente en 2,5 ml de BABY RINOLO C.M. equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio»;
• Propilenglicol. Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar BABY RINOLO C.M.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Niños con más de 3 años de edad y que pesen más de 6 kg
La dosis recomendada se calcula en función del peso del niño:

• de 6 a 10 kg: 2,5 ml cada 4 horas;
• de 10 a 20 kg: 5 ml cada 6 horas;
• más de 20 kg: 5 ml cada 4 horas.

No administrar en niños menores de tres años de edad.
No administrar durante más de cinco días.
Vía de administración
BABY RINOLO C.M. debe tomarse por vía oral. Para evitar trastornos gastrointestinales, tome este medicamento después de las comidas.
Para tomar la dosis correcta:

1. Abra el frasco presionando y girando simultáneamente la tapa (Fig. 1).
2. Utilice el vaso dosificador con marcas graduadas de 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml o la jeringa dosificadora con marcas graduadas de 2,5 ml y 5 ml que encontrará en el envase, para tomar la dosis correcta.
3. Después de tomar la dosis, cierre el frasco presionando firmemente y enroscando la tapa (Fig. 2) y lave bien con agua el vaso dosificador o la jeringa dosificadora.

Si utiliza más BABY RINOLO C.M. del que debe, podría observar: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia profunda (letargo), sudoración, daños graves en el hígado, en los riñones o en la sangre, alteraciones del corazón e inflamación del páncreas (pancreatitis). La sobredosificación también puede provocar: trastornos de la coagulación (formación de coágulos y hemorragias).
Si ha tomado más BABY RINOLO C.M. del que debe, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida utilizar BABY RINOLO C.M.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BABY RINOLO C.M.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender la toma de BABY RINOLO C.M. y consultar inmediatamente al médico
si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluso graves, asociadas a hinchazón de la garganta (edema de laringe), de la cara, de los ojos, de los labios, de la boca, de la lengua o de la garganta que pueden causar dificultad para respirar (angioedema), brusca disminución de la presión sanguínea (shock anafiláctico);
• reacciones graves de la piel, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas o de pus y descamación (por ejemplo, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Informe al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios en el color de la piel en forma de manchas o generalizados (reacción cutánea), enrojecimiento (exantema máculo-papular, eritema), urticaria, picor;
• boca seca, trastornos estomacales o intestinales (reacción gastrointestinal) como por ejemplo: vómitos, dificultad para evacuar (estreñimiento), náuseas;
• vértigo, dolor de cabeza (cefalea), sedación, somnolencia, confusión, convulsiones, agitación, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, trastorno psicótico;
• alteración de los movimientos faciales (discinesia);
• sequedad nasal, disminución de las secreciones bronquiales, secreciones bronquiales más espesas;
• disminución de los glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis);
• dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• visión doble (diplopía), problemas para enfocar las imágenes (acomodación);
• alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento de los latidos cardíacos (taquicardia), sensación de palpitaciones;
• presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de emisión de orina (anuria, retención urinaria) o dificultad para orinar (disuria), inflamación del riñón (nefritis intersticial) o alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda).
  Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Reacciones cutáneas graves.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
“http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BABY RINOLO C.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 6 meses siguientes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BABY RINOLO C.M.
Los principios activos son: paracetamol y clorfenamina maleato.
100 ml de jarabe contienen: 2,4 g de paracetamol y 0,015 g de clorfenamina maleato.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina, metabisulfito de sodio, sorbitol líquido, metil-p-
hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato
dibásico de sodio dodecahidrato, eritrosina (E 127), glicol propilénico, etanol, esencia de naranja,
dietanolamina, agua purificada.
Descripción del aspecto de BABY RINOLO C.M. y contenido del envase
BABY RINOLO C.M. es un jarabe disponible en frasco de 120 ml, provisto de un vaso graduado con
graduaciones de 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml y una jeringa dosificadora con graduaciones de 2,5 ml y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Productor
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)