Baby Rinolo C.M.

Ulotka: informacje dla pacjenta

BABY RINOLO C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml syrop

Paracetamolum, Chlorpheniraminum maleas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BABY RINOLO C.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BABY RINOLO C.M.
3. Jak stosować BABY RINOLO C.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BABY RINOLO C.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BABY RINOLO C.M. i do czego służy

BABY RINOLO C.M. to lek zawierający 2 składniki czynne: paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę), oraz chlorfenamina malean, który jest lekiem przeciwhistaminowym.
BABY RINOLO C.M. stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie wspomagające) w przypadkach:

• gorączki towarzyszącej dolegliwościom nosa lub gardła (drogi oddechowe górne);
• zapalenia jam nosowych (zatokowy ostre i podostre).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BABY RINOLO C.M.

Nie stosuj BABY RINOLO C.M., jeśli:

• jesteś uczulony na paracetamol i chlorfenaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Twoje dziecko ma mniej niż trzy lata;
• miałeś objawy choroby zwanej fawizmem lub chorobą spożywania bakłażanu, powodującej zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy);
• cierpisz na anemię hemolityczną, chorobę niszczącą czerwone krwinki;
• masz ciężkie problemy wątroby (niewydolność wątrobowo-żółciową);
• masz ciężkie problemy serca;
• masz obturację żołądka lub jelita (obturacja piloro-duodenalna);
• cierpisz na astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BABY RINOLO C.M., jeśli:

• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• cierpisz na cukrzycę;
• masz problemy serca;
• masz problemy nerek (niewydolność nerek);
• oddajesz mało moczu (zatrzymanie moczu);
• masz problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• cierpisz na padaczkę;
• przez dłuższy czas prowadzisz nieprawidłową dietę (niewydrowienie);
• przewlekle spożywasz alkohol lub używasz go nadmiernie (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• masz ciężką infekcję (sepsę);
• w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on tego samego składnika czynnego, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane.
Podczas leczenia BABY RINOLO C.M. natychmiast powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsję (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasoczą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia paracetamolem lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.

Inne leki i BABY RINOLO C.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj BABY RINOLO C.M. z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub obniżające gorączkę i ból.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne (stosowane przy depresji), takie jak trójpierścieniowe i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• środki uspokajające, takie jak barbiturany;
• neuroleptyki (leki stosowane przy psychotach);
• leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych);
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez wirusy), takie jak zydowidyna;
• leki przeciwlękowe (stosowane przy lękach);
• leki nasenne i uspokajające (lek przyspieszający sen);
• opioidy i NLPZ (leki stosowane przy bólu);
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania cholesterolu we krwi);
• metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna lub inne kumaryny;
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina;
• ryfampicynę i izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (choroby płuc));
• cyklosporynę (stosowaną w przeszczepach narządów);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu jelita);
• probenecyd (lek stosowany w dnie);
• f lukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasoczą metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli konieczne, BABY RINOLO C.M. może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
BABY RINOLO C.M. może umiarkowanie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

BABY RINOLO C.M. zawiera:

• Sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• Sorbitol. Może powodować problemy żołądkowo-jelitowe i mieć lekki efekt przeczyszczający;
• Metabisulfit sodu. Rzadko może powodować poważne reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli;
• Metylo-para-hydroksybenzoan i propylo-para-hydroksybenzoan. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• Etanol. Ten lek zawiera 175 mg etanolu w każdej dawce 2,5 ml, co odpowiada około 29 mg/kg dla dziecka o wadze 6 kg. Ilość etanolu obecna w 2,5 ml BABY RINOLO C.M. odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci nie są wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”;
• Glikol propylenowy. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować BABY RINOLO C.M.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci powyżej 3. roku życia i o wadze powyżej 6 kg
Dawkę zalecaną oblicza się na podstawie masy ciała dziecka:

• od 6 do 10 kg: 2,5 ml co 4 godziny;
• od 10 do 20 kg: 5 ml co 6 godzin;
• powyżej 20 kg: 5 ml co 4 godziny.

Nie podawać dzieciom poniżej trzech lat życia.
Nie podawać przez dłużej niż pięć dni.
Sposób podania
BABY RINOLO C.M. należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną). Aby uniknąć dolegliwości
żołądka, przyjmuj ten lek po posiłkach.
Aby przyjąć właściwą dawkę:

1. Otwórz buteleczkę, naciskając i jednocześnie odkręcając kapsel (Rys. 1).
2. Użyj dozownika w postaci kubeczków z podziałką co 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml lub strzykawki dozującej z podziałką co 2,5 ml i 5 ml, znajdujących się w opakowaniu, aby odmierzyć właściwą dawkę.
3. Po zażyciu dawki zamknij buteleczkę, wciskając i zakręcając kapsel (Rys. 2), a następnie dokładnie wypłucz dozownik lub strzykawkę dozującą wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej BABY RINOLO C.M. niż powinieneś, możesz zaobserwować: nudności, wymioty, ból brzucha, głęboki sen (letarg), potliwość, poważne uszkodzenia wątroby, nerek lub krwi, zaburzenia pracy serca oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Przedawkowanie może również prowadzić do: zaburzeń krzepnięcia krwi (tworzenie się skrzeplin i krwawienia).
Jeśli przyjmiesz więcej BABY RINOLO C.M. niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć BABY RINOLO C.M.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BABY RINOLO C.M.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań stosować BABY RINOLO C.M. i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) o ciężkim przebiegu, związane z obrzękiem gardła (obrzęk krtani), twarzy, oczu, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk), gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
• ciężkie reakcje skórne, objawiające się zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy lub ropnych zmian oraz odwarstwieniem się skóry (np. eritema multiforme, ostrą pustulozną egzantemę, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, np. plamiste lub uogólnione zmiany barwy skóry (reakcja skórna), zaczerwienienia (egzantema makularne, erytema), pokrzywki, swędzenie;
• suchość w ustach, zaburzenia żołądka lub jelit (reakcja przewodu pokarmowego), takie jak: wymioty, trudności z wypróżnieniem (zaparcie), nudności;
• zawroty głowy, ból głowy (cefalea), osłabienie, senność, dezorientacja, drgawki, pobudzenie, lęk, nerwowość, podrażnienie, drażliwość, bezsenność, zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia ruchów twarzy (dyskinezja);
• suchość w nosie, zmniejszenie wydzielania oskrzeli, gęstsze wydzieliny oskrzelowe;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza);
• trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• podwójne widzenie (diplopie), problemy z ostrością obrazu (akomodacja);
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak oddawania moczu (anuria, zatrzymanie moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zapalenienie nerek (nefryt śródmiąższowy) lub zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek).
  Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• ciężkie reakcje skórne.
  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
• ciężki stan prowadzący do zakwaszenia krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
„http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BABY RINOLO C.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu butelki, używaj leku w ciągu 6 miesięcy.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BABY RINOLO C.M.
Substancje czynne to: paracetamol i chlorofenamina maleinian.
100 ml syropu zawiera: 2,4 g paracetamolu i 0,015 g chlorofenamina maleinianu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna, metabisulfit sodu, sorbitol ciekły, metylo-p-
hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, fosforan sodu wodorotlenek monohydrat,
fosforan sodu dwuwodorotlenek dwunastowodny, erytrozyna (E 127), glikol propylenowy, etanol,
aromat pomarańczowy, dietanolamina, woda oczyszczona.
Opis wyglądu BABY RINOLO C.M. i zawartość opakowania
BABY RINOLO C.M. to syrop dostępny w butelce o pojemności 120 ml, wyposażonej w dozownik
ze skalą 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml oraz strzykawkę dozującą ze skalą 2,5 ml i 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Producent
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)