Бевову

Інструкція: інформація для пацієнта

Бевову 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бролуцизумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Бевову та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бевову
3. Як Вам буде введено Бевову
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бевову
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бевову і для чого він призначений

Що таке Бевову
Бевову містить діючу речовину бролуцизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами проти неоваскуляризації. Бевову вводиться у вічко лікарем для лікування захворювань ока, які можуть впливати на зір.

Аномальні судини,
які пропускають
рідину або кров у
макулу
Для чого призначений Бевову
Бевову застосовується у дорослих для лікування захворювань ока, які виникають, коли аномальні судини утворюються та ростуть під макулою. Макула, яка розташована у задній частині ока, відповідає за чітке бачення. Аномальні судини можуть просочувати рідину або кров у око і порушувати роботу макули, що призводить до захворювань, які можуть спричинити погіршення зору, зокрема:

• неоваскулярну (вологу) дегенерацію макули, пов’язану з віком (AMD)
• діабетичний макулярний набряк (DME).

Як працює Бевову
Бевову може сповільнити прогресування захворювання і, таким чином, зберегти або навіть покращити зір.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Бевову

Вам не повинні вводити Бевову:

• якщо Ви маєте алергію на бролуцизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна або підозрювана інфекція в оці або в навколишній області;
• якщо у Вас болить око або воно почервоніло (запалення ока). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Вам не слід отримувати Бевову.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Бевову, якщо має місце одна з наступних умов:

• якщо у Вас глаукома (стан ока, який зазвичай викликається підвищеним тиском у оці);
• якщо Ви коли-небудь відчували спалахи світла або «мушки» (рухомі чорні крапки) і якщо у Вас раптово збільшилася кількість і розмір «мушок»;
• якщо Ви перенесли операцію на очах за останні 4 тижні або якщо планується операція на очах у наступні чотири тижні;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання очей або лікування очей;
• якщо за останній рік у Вас була раптова втрата зору через закупорку судин у задній частині ока (ретинальна судинна обструкція) або запалення судин у задній частині ока (ретинальна васкуліт).

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у Вас з’явилося почервоніння очей, біль у очах, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння очей, погіршення чи зниження зору, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла;
• у Вас розвинулася раптова втрата зору, що може бути ознакою ретинальної судинної обструкції. Будь-який із цих симптомів може змусити лікаря припинити лікування Бевовою.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Бевови при одночасному введенні в обидва ока не вивчалися, і використання таким чином може призвести до більшого ризику побічних ефектів;
• ін’єкції Бевови можуть спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів протягом 30 хвилин після ін’єкції. Лікар буде спостерігати за Вами після кожної ін’єкції;
• лікар перевірить, чи є інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування сітківки або відшарування одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), у такому разі Бевову слід вводити з обережністю.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Бевові, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту або інсульту. Існує теоретичний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Бевови в око.
Діти та підлітки
Бевову не використовується у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Бевову
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування Бевовою та принаймні протягом місяця після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи виділяється Бевову в грудне молоко.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом місяця після припинення лікування Бевовою. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування, негайно повідомте про це лікареві. Бевову не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Бевовою Ви можете відчувати тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки цей стан не пройде.
Бевову містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому є суттєво «без натрію».
Бевову містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,01 мг полісорбату 80 на кожну дозу (0,05 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як вам буде введено Бевову

Яку дозу Бевову буде введено та як довго
Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу.
Волога ВМД
Початкове лікування (також відоме як ініціююче лікування)

• Вам буде введено ін’єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Або вам можуть ввести ін’єкцію кожні 6 тижнів протягом перших двох доз. Лікар вирішить, чи потрібна третя ін’єкція через 12 тижнів після початку лікування, залежно від стану вашого/вашого ока/очей. Підтримувальне лікування
• Після цього ви можете отримувати ін’єкцію кожні 3 місяці. Лікар визначатиме інтервал між ін’єкціями залежно від стану ока; деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Виходячи зі стану ока, лікар може подовжити або скоротити інтервал між ін’єкціями не більше ніж на 1 місяць за раз. Дані щодо інтервалів лікування понад 5 місяців обмежені. Інтервал між двома дозами Бевову не повинен бути меншим за 2 місяці.

ПОЧАТКОВЕ ЛІКУВАННЯ ПІДТРИМУВАЛЬНЕ ЛІКУВАННЯ
(ТАКОЖ ВІДОМЕ ЯК ІНІЦІЮЮЧЕ ЛІКУВАННЯ)

3 ДОЗИ,
2 ДОЗИ,
ОДНА КОЖНІ ОДНА КОЖНІ ОДНА КОЖНІ
АБО

6

ТИЖНІВ ТИЖНІВ ТИЖНІВ

ДМО

• Вам буде введено ін’єкцію кожні шість тижнів протягом перших п’яти ін’єкцій.
• Після цього ви можете отримувати ін’єкцію кожні 3 місяці. Лікар визначатиме інтервал між ін’єкціями залежно від стану ока. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Деякі пацієнти можуть отримувати лікування кожні 4 місяці. Перші 5 доз,

Після цього,
одна кожні
одна кожні

тижнів тижнів
Для перших 5 доз, Після цього, 1 ін’єкція кожні
1 ін’єкція кожні 12 тижнів (3 місяці) або як
6 тижнів рекомендує лікар

Спосіб введення
Бевову вводиться офтальмологом у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальне застосування).
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Лікар також призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін’єкції.

Як довго триватиме лікування Бевову
Бевову використовується для лікування хронічних захворювань очей, які вимагають тривалого лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар перевірятиме ефективність лікування під час регулярних планових візитів. Лікар також може перевіряти стан очей у період між ін’єкціями. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування Бевову, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити лікування Бевову
Перш ніж припинити лікування, поговоріть з лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і стан зору може погіршитися.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти після ін’єкції Бевову пов’язані як із самим лікарським засобом, так і з процедурою ін’єкування, і більшість з них стосуються ока.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів, які є ознаками алергічних реакцій, запалень або інфекцій:

• раптова втрата або зміна зору
• біль, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока

Якщо виник побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Бевову, включають ті, що перераховані нижче.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін’єкції.
Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікаря.
Часто: може виникати у до 1 з 10 людей

• запалення середнього шару стінки ока (увеїт)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• розрив сітківки (задньої частини ока, що сприймає світло) або одного з її шарів (епітеліальний розрив пігментного епітелію сітківки)
• зниження чіткості зору (зниження гостроти зору)
• кровотеча в сітківку (ретинальна геморагія)
• запалення райдужної оболонки, кольорової частини ока (ірит)
• запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (іридоцикліт)
• раптова втрата зору через закупорку судин у задній частині ока (судинна оклюзія сітківки)
• кровотеча в око (вітреальна геморагія)
• помутніння кришталика ока (катаракта)
• кровотеча з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія)
• рухомі тіні в полі зору (вітреальні плаваючі помаранчі)
• біль у оці
• підвищення тиску в оці (підвищений ендофтальмічний тиск)
• почервоніння білої частини ока (кон’юнктивіт)
• нечітке або розмите зору
• подряпина рогівки, пошкодження прозорого шару кульки ока, що вкриває райдужну оболонку (поверхнева ерозія рогівки)
• пошкодження прозорого шару кульки ока, що вкриває райдужну оболонку (точкова кератит)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Нечасто: може виникати у до 1 з 100 людей

• тяжке внутрішнє запалення ока (ендофталміт)
• сліпота
• раптова втрата зору через закупорку артерії в оці (оклюзія сітківкової артерії)
• відшарування сітківки (відшарування сітківки)
• почервоніння ока (кон’юнктивальна гіперемія)
• підвищення вироблення сліз (підвищена слізотеча)
• незвичайне відчуття в оці
• відшарування одного з шарів сітківки (відшарування пігментного епітелію сітківки)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока (вітріїт)
• запалення передньої частини ока (запалення передньої камери або флера)
• набряк рогівки, прозорого шару кульки ока (набряк рогівки)
• запалення судин у задній частині ока (ретинальний васкуліт)
• запалення зовнішньої білої оболонки ока (склери́т)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бевову

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте шприц-рулетку в її запечатаному блистр-упакуванні та зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
До використання непідкрите блистр-упакування зі шприц-рулеткою може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25°C) не більше 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бевову

• Діючою речовиною є бролуцизумаб. Один мл розчину для ін'єкцій містить 120 мг бролуцизумабу. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 19,8 мг бролуцизумабу в 0,165 мл розчину.
  Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози 0,05 мл розчину, що містить 6 мг бролуцизумабу.

• Інші компоненти: натрію цитрат, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Бевову та вміст упаковки
Бевову 120 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці (ін'єкційний засіб) — це водний розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтувато-бурого.
Упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку, призначену виключно для одноразового використання.
Власник ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца

Зберігання та візуальний огляд
Зберігайте Бевову в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Тримайте
попередньо наповнений шприц у запечатаному блистері та зовнішній упаковці,
щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням непідкритий блистер із попередньо наповненим шприцом
Бевову має перебувати при кімнатній температурі (нижче 25°C)
протягом не більше 24 годин. Переконайтеся, що упаковка
містить попередньо наповнений шприц у запечатаному блистері. Після
відкриття блистера дійте в умовах асептики.

Бевову — це водний розчин від прозорого до легкого опалесцентного,
від безбарвного до слабко жовтувато-бурого кольору.
Розчин необхідно оглянути візуально після витягування з холодильника
і перед введенням. Якщо видно частинки або помутніння,
попередньо наповнений шприц використовувати не можна, і слід
дотримуватися відповідної процедури заміни.
Попередньо наповнений шприц стерильний і одноразовий. Не використовуйте його,
якщо упаковка або попередньо наповнений шприц пошкоджені або термін придатності минув.
Як підготувати та вводити Бевову
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 6 мг. Об’єм, який можна витягнути
з попередньо наповненого шприца (0,165 мл), не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм
необхідно видалити перед проведенням ін’єкції. Введення всього об’єму попередньо наповненого шприца
може призвести до передозування.
Процедуру внутрішньскловидного введення необхідно проводити в асептичних умовах, які включають
хірургічну обробку рук, використання стерильних рукавичок, стерильного рушника, стерильного блефаростата (або
еквівалентного пристрою), а також наявність стерильного обладнання для парацентезу (за необхідності).
Перед ін’єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та місцевий антимікробний засіб
широкого спектра дії для дезінфекції періокулярної, очної та повікої поверхні.
Для внутрішньскловидної ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G x ½″.
Голка для ін’єкції не входить до комплекту Бевову.
Переконайтеся, що ін’єкцію вводять одразу після підготовки дози (крок 5).
Примітка: Дозу необхідно встановити на 0,05 мл.

Процедура ін’єкції

Примітка: невикористані матеріали або відходи повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих правил.
Питання та відповіді
П: Що робити, якщо я не можу видалити бульбашки повітря з рідини?
В: Дуже важливо, щоб рідина була позбавлена повітря. Однак дрібні бульбашки повітря, які прилипли до кришки, зазвичай не відокремлюються від неї під час ін’єкції і тому не впливають на об’єм дози.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін'єкційний Бевову 120 мг/мл

бролуцизумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бевову і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Бевову
3. Як вам вводитимуть Бевову
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бевову
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бевову і для чого використовується

Що таке Бевову
Бевову містить діючу речовину бролуцизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами проти неоваскуляризації. Бевову вводиться у вічко лікарем для лікування захворювань
очей, які можуть впливати на зір.

Аномальні судини,
які витікають
рідиною або кров’ю в
макулу
Для чого використовується Бевову
Бевову застосовується у дорослих для лікування захворювань очей, які виникають, коли аномальні судини
формуються і ростуть під макулою. Макула, яка розташована у задній частині ока, відповідає за чіткий зір.
Аномальні судини можуть витікати рідиною або кров’ю в око і порушувати функцію макули, що призводить
до захворювань, які можуть спричинити втрату зору, зокрема:

• неоваскулярну (вологу) дегенерацію жовтої плями, пов’язану з віком (AMD)
• діабетичний макулярний набряк (DME).

Як працює Бевову
Бевову може сповільнити прогресування захворювання і, таким чином, зберегти або навіть покращити зір.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Бевову

Вам не слід застосовувати Бевову:

• якщо Ви маєте алергію на бролуцизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна або підозрювана інфекція ока або навколишніх тканин;
• якщо у Вас болить око або воно почервоніле (запалення ока). Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Вам не слід застосовувати Бевову.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Бевову, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• якщо у Вас глаукома (стан ока, який зазвичай викликається підвищеним тиском у оці);
• якщо раніше Ви помічали спалахи світла або «мушки» (плаваючі плями) та якщо раптово збільшилася кількість і розмір «мушок»;
• якщо Ви перенесли операцію на око за останні 4 тижні або якщо планується операція на око протягом наступних чотирьох тижнів;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання очей або лікування очей;
• якщо за останній рік у Вас була раптова втрата зору через закупорку судин у задній частині ока (оклюзія судин сітківки) або запалення судин у задній частині ока (васкуліт сітківки).

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у Вас з’явилося почервоніння очей, біль у очах, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння, погіршення чи зниження зору, збільшення кількості плаваючих частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла;
• у Вас розвинулася раптова втрата зору, що може бути ознакою оклюзії судин сітківки. Будь-який із цих симптомів може змусити лікаря припинити лікування Бевовою.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Бевови при застосуванні в обох очах одночасно не досліджувалися, і використання препарату таким чином може призвести до більшого ризику побічних ефектів;
• ін’єкції Бевови можуть спричинити підвищення очного тиску (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів протягом 30 хвилин після ін’єкції. Лікар буде спостерігати за Вами після кожної ін’єкції;
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у такому разі Бевову слід вводити з обережністю.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Бевові, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які блокують судини (тромбоемболічні артеріальні події), що можуть призвести до інфаркту або інсульту. Існує теоретичний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Бевови в око.

Діти та підлітки
Бевову не застосовують дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Бевову
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування Бевовою та протягом щонайменше одного місяця після припинення лікування, оскільки невідомо, чи виділяється Бевову в грудне молоко.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного місяця після припинення лікування Бевовою. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування, негайно повідомте лікареві. Бевову не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Бевовою Ви можете відчувати тимчасові проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не зникне.

Бевову містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому є суттєво «без натрію».

Бевову містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,01 мг полісорбату 80 на кожну дозу (0,05 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як Вам буде введено Бевову

Яку дозу Бевову буде введено та як довго
Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу.
Волога форма ВМД
Початкове лікування (також називається індукційною терапією)

• Вам буде введено ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Або Вам можуть ввести ін'єкцію кожні 6 тижнів протягом перших двох доз. Лікар вирішить, чи потрібна третя ін'єкція через 12 тижнів після початку лікування, виходячи з стану Вашого/Ваших ока/очей.
  Підтримуюче лікування
• Пізніше Ви можете отримувати ін'єкцію кожні 3 місяці. Лікар визначить інтервал лікування залежно від стану ока; деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Виходячи зі стану ока, лікар може подовжити або скоротити інтервал між лікуваннями не більше ніж на 1 місяць за раз. Дані щодо інтервалів лікування понад 5 місяців обмежені. Інтервал між двома дозами Бевову не повинен бути меншим за 2 місяці.

ПОЧАТКОВЕ ЛІКУВАННЯ ПІДТРИМУЮЧЕ ЛІКУВАННЯ
(ТАКОЖ НАЗИВАЄТЬСЯ ІНДУКЦІЙНОЮ ТЕРАПІЄЮ)

3 ДОЗИ,
2 ДОЗИ,
ОДИН РАЗ НА ОДИН РАЗ НА ОДИН РАЗ НА
АБО

6
ТИЖНІВ ТИЖНІВ ТИЖНІВ

ДМЕ

• Вам буде введено ін'єкцію кожні шість тижнів протягом перших п'яти ін'єкцій.
• Пізніше Ви можете отримувати ін'єкцію кожні 3 місяці. Лікар визначить інтервал лікування залежно від стану ока. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування кожні 2 місяці. Деякі пацієнти можуть отримувати лікування кожні 4 місяці. Перші 5 доз,

Пізніше,
один раз кожні
один раз кожні

тижнів тижнів
Для перших 5 доз, Пізніше, 1 ін'єкція кожні
1 ін'єкція кожні 12 тижнів (3 місяці) або як
6 тижнів рекомендує лікар

Спосіб введення
Бевову вводиться офтальмологом шляхом ін'єкції в око (внутрішньоскловидне введення).
Перед ін'єкцією лікар ретельно очистить Ваше око, щоб запобігти інфекції. Лікар також призначить Вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін'єкції.

Як довго триватиме лікування Бевову
Бевову використовується для лікування хронічних захворювань очей, які потребують тривалого лікування, що може тривати місяцями або роками. Лікар перевірятиме ефективність лікування під час регулярних планових візитів. Лікар також може перевіряти Ваші очі між ін'єкціями. Якщо у Вас виникнуть запитання щодо тривалості лікування Бевову, зверніться до лікаря.

Перш ніж припиняти лікування Бевову
Поговоріть з лікарем, перш ніж припиняти лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і Ваш зір може погіршитися.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Побічні ефекти після ін'єкції Бевову пов'язані як із самим лікарським засобом,
так і з процедурою ін'єкування, і в більшості випадків вони впливають на око.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони є
ознаками алергічних реакцій, запалень або інфекцій:

• раптова втрата чи зміна зору
• біль, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока

Якщо виникнув будь-який побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Бевову, включають ті,
що перераховані нижче.
Більшість побічних ефектів є незначними або помірними і, як правило, зникають протягом
тижня після кожної ін'єкції.
Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікаря.
Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• запалення середнього шару стінки ока (увеїт)
• відшарування желе подібної речовини всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• розрив сітківки (задньої частини ока, що сприймає світло) або одного з її шарів (епітеліальний розрив пігментного епітелію сітківки)
• зниження чіткості зору (зниження гостроти зору)
• кровотеча в сітківці (ретинальна геморагія)
• запалення райдужної оболонки, забарвленої частини ока (ірит)
• запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (іридоцикліт)
• раптова втрата зору через блокування судин у задній частині ока (судинна оклюзія сітківки)
• кровотеча в око (вітреальна геморагія)
• помутніння кришталика ока (катаракта)
• кровотеча з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон'юнктивальна геморагія)
• рухомі тіла у полі зору (вітреальні плаваючі тіла)
• біль у оці
• підвищення внутрішньоочного тиску (підвищений ендоофтальмічний тиск)
• почервоніння білка ока (кон'юнктивіт)
• нечітке або розмите зору
• подряпини на рогівці, пошкодження прозорого шару ока, що покриває райдужну оболонку (поверхнева ерозія рогівки)
• пошкодження прозорого шару ока, що покриває райдужну оболонку (точкова кератит)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• тяжке запалення всередині ока (ендофталміт)
• сліпота
• раптова втрата зору через блокування артерії в оці (оклюзія сітківкової артерії)
• відшарування сітківки (відшарування сітківки)
• почервоніння ока (кон'юнктивальна гіперемія)
• підвищення продукції сльози (підвищена сльозотеча)
• незвичайне відчуття в оці
• відшарування одного з шарів сітківки (відшарування пігментного епітелію сітківки)
• запалення желе подібної речовини всередині ока (вітреїт)
• запалення передньої частини ока (запалення передньої камери або флера)
• набряк рогівки, прозорого шару ока (набряк рогівки)
• запалення судин у задній частині ока (ретинальна васкуліт)
• запалення білої зовнішньої оболонки ока (склерит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнув будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бевову

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після надпису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням невідкритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом максимум 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бевову

• Діючою речовиною є бролуцизумаб. Один мл ін'єкційного розчину містить 120 мг бролуцизумабу. Кожен флакон містить 27,6 мг бролуцизумабу у 0,23 мл розчину. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози у вигляді 0,05 мл розчину, що містить 6 мг бролуцизумабу.
• Інші компоненти: натрію цитрат, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Бевову та вміст упаковки
Бевову 120 мг/мл, ін'єкційний розчин (ін'єкційний засіб) — це водний розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтувато-бурого кольору.
Упаковка містить 1 флакон та 1 затуплений фільтруючий голку (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм), виключно для одноразового використання.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литва, філія
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонська філія Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання флакона

Зберігання та візуальний огляд
Зберігайте Бевову в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігайте
флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Перед використанням закритий флакон Бевову потрібно витримати
при кімнатній температурі (нижчій за 25°C) протягом не більше 24 годин. Після
відкриття флакона дійте в умовах асептики.
Бевову — це водний розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтувато-бурого кольору.
Розчин слід оглянути візуально після вийняття з холодильника та перед введенням. Якщо видно частинки або помутніння, флакон використовувати не можна, і слід дотримуватися відповідної процедури заміни.
Вміст флакона та фільтруючої голки є стерильним і одноразовим. Не використовуйте, якщо упаковка, флакон і/або фільтруюча голка пошкоджені або термін придатності минув.
Підготовка та введення Бевову
Флакон містить об’єм, більший за рекомендовану дозу 6 мг. Вилучуваний об’єм із флакона (0,23 мл) не слід використовувати повністю. Надлишковий об’єм слід вилучити перед ін’єкцією. Введення всього об’єму флакона може призвести до передозування.
Процедуру внутрішньосклинкової ін’єкції слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічну обробку рук, використання стерильних рукавичок, стерильного простирадла та стерильного блефаростата (або аналога), а також наявність обладнання для виконання стерильної парацентези (за необхідності).
Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антимікробний засіб широкого спектра дії для обробки периокулярної, окулярної та повікної поверхні.
Для підготовки та внутрішньосклинкової ін’єкції необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• стерильна голка для ін’єкції 30G x ½”.
• стерильний шприц на 1 мл із рискою дозування 0,05 мл.
• тупа стерильна фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм).

Голка для ін’єкції та шприц не входять до комплекту Бевову.
Переконайтеся, що ін’єкцію вводять одразу після підготовки дози (крок 8).
Примітка: дозу слід встановити на 0,05 мл.
Процедура ін’єкції

Примітка: невикористані матеріали або відходи повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.
Поширені запитання та відповіді
З: Що робити, якщо виникають труднощі з набором достатньої кількості рідини з флакону?
В: Не струшуйте флакон перед набором, а дайте рідині опуститися на дно флакону. Переконайтеся, що флакон стоїть вертикально, трохи нахилений. Повільно витягуйте поршень назад і зачекайте, доки рідина з’явиться в корпусі шприца. Продовжуйте повільно набирати рідину, доки повністю не спорожниться флакон і фільтруюча голка.
З: Що робити, якщо не вдається видалити бульбашки повітря з рідини?
В: Важливо, щоб рідина була позбавлена повітря. Однак дрібні бульбашки повітря, які прилипли до пробки, зазвичай не відокремлюються від неї під час ін’єкції і тому не впливають на об’єм дози.