BEOVU

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

brolucizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beovu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Beovu
3. Jak będzie Ci podawany Beovu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beovu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beovu i do czego służy

Co to jest Beovu
Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami przeciwnożylakowymi. Beovu jest wstrzykiwany przez lekarza do oka w celu leczenia
stanów chorobowych oka, które mogą wpływać na wzrok.

Nieprawidłowe naczynia krwionośne
przeciekające płyn lub krew do
plamki

Do czego służy Beovu
Beovu stosuje się u dorosłych w leczeniu chorób oka, które występują w wyniku powstawania i wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod plamką. Plamka, znajduje się z tyłu oka i odpowiada za ostre widzenie. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą przeciekać płyn lub krew do oka i zakłócać funkcję plamki, co prowadzi do chorób mogących powodować pogorszenie wzroku, takich jak:

• neowaskularna (mokra) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
• cukrzycowe obrzęki plamki (DME).

Jak działa Beovu
Beovu może spowolnić postęp choroby i tym samym utrzymać, a nawet poprawić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Beovu

Nie należy stosować Beovu:

• jeśli jest uczulony na brolucizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma aktywne lub podejrzewane zakażenie oka lub okolicznych tkanek;
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza. Nie należy stosować Beovu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Beovu, jeśli występuje któraś z poniższych
sytuacji:

• jeśli ma Pan/Pani jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku);
• jeśli wcześniej doświadczył(a) Pan/Pani błysków światła lub muszek (przelotnych plamek), a teraz ma nagle większą liczbę i większe rozmiary muszek;
• jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeprowadzono operację oka lub planuje się taką operację w ciągu najbliższych czterech tygodni;
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu;
• jeśli w ciągu ostatniego roku doświadczył(a) Pan/Pani nagłej utraty wzroku spowodowanej zablokowaniem naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zator naczyniowy siatkówki) lub zapaleniem naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki).

Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli:

• wystąpi zaczerwienienie oka, ból oka, nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, wzrok się pogorszył lub stał się zamazany, zwiększyła się liczba małych cząstek widzianych w polu widzenia, zwiększyła się wrażliwość na światło;
• wystąpi nagle utrata wzroku, co może być objawem zatoru naczyniowego siatkówki. Każdy z tych objawów może skłonić lekarza do przerwania leczenia Beovu.

Warto również wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Beovu podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane, a stosowanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• wstrzyknięcia Beovu mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie Pana/Panią monitorować po każdym wstrzyknięciu;
• lekarz sprawdzi, czy istnieją inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość odwarstwienia lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki), w takim przypadku Beovu należy podawać ostrożnie.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Beovu, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin zatykających naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Beovu do oka.
Dzieci i młodzież
Beovu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Beovu
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia Beovu i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy Beovu wydobywa się z mlekiem matki.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu. Jeśli zajdzie Pani w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Beovu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Beovu może wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku (np. zamazany wzrok). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.
Beovu zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Beovu zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,01 mg polisorbatu 80 w każdej dawce (0,05 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani znane alergie.

3. Jak lekarz poda Ci Beovu

Ile Beovu będzie podawane i przez jaki czas
Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.
Wilgotna postać zwyrodnienia plamki
Leczenie wstępne (tzw. leczenie ładowanie)

• Będzie otrzymywał(a) zastrzyk co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Alternatywnie może być leczony(a) zastrzykiem co 6 tygodni przez pierwsze dwie dawki. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest trzecia dawka 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na podstawie stanu Twojego/jednego lub obu oczu. Leczenie utrzymanie
• Następnie może otrzymać zastrzyk co 3 miesiące. Lekarz ustali interwał leczenia na podstawie stanu oka; niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. W zależności od stanu oka lekarz może wydłużyć lub skrócić interwał leczenia o nie więcej niż 1 miesiąc na raz. Dane dotyczące interwałów leczenia dłuższych niż 5 miesięcy są ograniczone. Interwał między dwiema dawkami Beovu nie powinien być krótszy niż 2 miesiące.

LECZENIE WSTĘPNE LECZENIE UTRZYMANIE
(TZW. LECZENIE ŁADOWANIE)

3 DAWKI,
2 DAWKI,
CO CO CO
ALBO

6

TYGODNI TYGODNI TYGODNI

DME

• Będzie otrzymywał(a) zastrzyk co sześć tygodni przez pierwsze pięć dawek.
• Następnie może otrzymać zastrzyk co 3 miesiące. Lekarz ustali interwał leczenia na podstawie stanu oka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leczenie co 4 miesiące. Pierwsze 5 dawek,

Następnie,
co
co

tygodnie tygodnie
Dla pierwszych 5 dawek, Następnie, 1 zastrzyk co
1 zastrzyk co 12 tygodni (3 miesiące) lub zgodnie z
6 tygodni zaleceniem lekarza
Sposób podania
Beovu jest podawany przez okulistę w postaci zastrzyku do oka (użycie do wnętrza ciała szklistego).
Przed zastrzykiem lekarz dokładnie oczyści oko, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również krople do oczu (znieczenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas zastrzyku.
Jak długo trwa leczenie Beovu
Beovu jest stosowany w leczeniu przewlekłych chorób oczu, które wymagają długotrwałego leczenia, które może trwać miesiącami lub latami. Lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie przynosi efekty podczas regularnych wizyt kontrolnych. Lekarz może również sprawdzać stan oczu w okresach między zastrzykami. Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo potrwa leczenie Beovu, skontaktuj się z lekarzem.
Przed przerwaniem leczenia Beovu
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i pogorszenia się wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane po zastrzyku Beovu wynikają zarówno z samego leku,
jak i z procedury zastrzyku i w większości dotyczą oka.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, które są
objawami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• nagłe pogorszenie lub zmiany wrażliwości wzroku
• ból, nasilający się dyskomfort, nasilone zaczerwienienie oka

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Beovu, obejmują poniższe.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia
po każdym zastrzyku.
Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza.
Częste: może występować u do 1 osoby na 10

• zapalenie środkowej warstwy ściany oka (uwretyt)
• odluznienie żelu podobnej substancji wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• pęknięcie siatkówki (części z tyłu oka wykrywającej światło) lub jednej z jej warstw (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zmniejszenie ostrości wzroku (zmniejszenie ostrości wzroku)
• krwawienie do siatkówki (krwotok siatkówkowy)
• zapalenie tęczówki, kolorowej części oka (iryt)
• zapalenie tęczówki i przyległych tkanek oka (irycyklit)
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowaniem naczyń krwionośnych z tyłu oka (zator naczyniowy siatkówki)
• krwawienie do oka (krwotok ciała szklistego)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotok spojótkowy)
• unoszące się ciała w polu widzenia (ciała uniesione w ciele szklistym)
• ból oka
• podwyższone ciśnienie w oku (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zaczerwienienie białka oka (zapalenie spojótki)
• zamazany lub nieostry wzrok
• zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zadrapanie rogówki)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (punktowa keratytą)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Nieczęste: może występować u do 1 osoby na 100

• ciężkie zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• ślepotę
• nagłą utratę wzroku spowodowaną zatorowaniem tętnicy w oku (zator tętnicy siatkówki)
• odluznienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki)
• zaczerwienienie oka (przeczerwienie spojótki)
• zwiększone wydzielanie łez (zwiększone łzawienie)
• nieprzyjemne uczucie w oku
• odluznienie jednej z warstw siatkówki (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie żelu podobnej substancji wewnątrz oka (witretyt)
• zapalenie przedniej części oka (zapalenie komory przedniej lub poświata)
• obrzęk rogówki, przezroczystej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• zapalenie naczyń krwionośnych z tyłu oka (zapalenie naczyń siatkówki)
• zapalenie białej, zewnętrznej błony oka (zapalenie twardówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beovu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
Wazne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w jej uszczelnionym foliowym opakowaniu blisterowym i w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem nieotwarty blister ze strzykawką wstępnie napełnioną może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beovu

• Substancją czynną jest brolucizumab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg brolucizumabu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 19,8 mg brolucizumabu w 0,165 ml roztworu.

Roztwór ten umożliwia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg brolucizumabu.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Beovu i zawartość opakowania
Beovu 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (środek do przygotowania do wstrzykiwania) to roztwór wodny od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie wypełnionej

Przechowywanie i wizualna kontrola
Przechowuj Beovu w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Strzykawkę wstępnie wypełnioną należy trzymać w oryginalnym foliowanym opakowaniu blisterowym i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przed użyciem nieotwierany blister ze strzykawką wstępnie wypełnioną Beovu należy pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 24 godziny. Upewnij się, że opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie wypełnioną w oryginalnym opakowaniu blisterowym. Po otwarciu blistera postępuj w warunkach bezpylnych.

Beovu to roztwór wodny od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie po wyjęciu z lodówki i przed podaniem. Jeśli widoczne są cząstki lub zmętnienie, strzykawki wstępnie wypełnionej nie należy używać, a należy zastosować odpowiednią procedurę wymiany.
Strzykawka wstępnie wypełniona jest sterylna i jednorazowego użytku. Nie należy jej używać, jeśli opakowanie lub strzykawka wstępnie wypełniona są uszkodzone lub przeterminowane.
Jak przygotować i podać Beovu
Strzykawka wstępnie wypełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 6 mg. Całkowitego wyciągalnego objętości strzykawki wstępnie wypełnionej (0,165 ml) nie należy używać. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem zastrzyku. Podanie całej zawartości strzykawki wstępnie wypełnionej może prowadzić do przedawkowania.
Procedura zastrzyku wewnątrzcieczyniowego musi być przeprowadzona w warunkach bezpylnych, obejmujących chirurgiczne mycie rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego prześcieradła, sterylnego otwieracza powiek (lub odpowiednika), a także sterylnego sprzętu do paracentesy (jeśli konieczne).
Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz topikowy antybiotyk o szerokim spektrum działania w celu dezynfekcji okolic oczu, powiek i powierzchni oka.
Do zastrzyku wewnątrzcieczyniowego należy użyć sterylnego igły do wstrzykiwania 30G x ½″. Igła do wstrzykiwania nie jest dołączona do opakowania Beovu.
Upewnij się, że zastrzyk zostanie podany natychmiast po przygotowaniu dawki (krok 5).
Uwaga: Dawka musi być ustawiona na 0,05 ml.

Procedura zastrzyku

Uwaga: nieużywane lub nadmiarowe materiały należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Pytania i odpowiedzi często zadawane
P: Co należy zrobić, jeśli nie mogę usunąć pęcherzyków powietrza z płynu?
O: Ważne jest, aby płyn był wolny od powietrza. Jednakże drobne pęcherzyki powietrza przylegające do zatyczki zazwyczaj nie odłączają się od niej podczas wstrzykiwania i dlatego nie wpływają na objętość dawki.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

brolucizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Beovu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Beovu
3. Jak będzie stosowany Beovu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beovu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beovu i do czego służy

Co to jest Beovu
Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami przeciw nowotworowej neowaskularyzacji. Beovu jest wstrzykiwany przez lekarza do oka w celu leczenia chorób oczu, które mogą wpływać na wzrok.

Nietypowe naczynia krwionośne,
które przeciekają
płyn lub krew do
plamki

Do czego służy Beovu
Beovu stosuje się u dorosłych w leczeniu chorób oczu, które powstają w wyniku tworzenia się i wzrostu nietypowych naczyń krwionośnych pod plamką. Plamka, znajduje się z tyłu oka i odpowiada za jasne widzenie. Nietypowe naczynia krwionośne mogą wyciekać płyn lub krew do oka i zakłócać funkcję plamki, co prowadzi do chorób mogących powodować pogorszenie wzroku, takich jak:

• wiekowa zwyrodnieniowa postać zaawansowana (mokra) plamki (AMD)
• cukrzycowe obrzęki plamki (DME).

Jak działa Beovu
Beovu może spowolnić postęp choroby i w ten sposób utrzymać, a nawet poprawić wzrok.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zaaplikowaniem Beovu

Nie powinien pan/pani otrzymywać Beovu:

• jeśli jest alergicznym/-ą na brolucizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma aktywne lub podejrzane zakażenie oka lub okolicznych tkanek;
• jeśli ma ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka). Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana/pani, powiadomić o tym lekarza. Nie powinien pan/pani otrzymywać Beovu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem Beovu, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli ma pan/pani jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku);
• jeśli kiedykolwiek doświadczył/a pan/pani błysków światła lub muszek (przelotnych czarnych plam) i jeśli nagle zwiększyła się liczba i rozmiar muszek;
• jeśli poddał/a się pan/pani operacji oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planowana jest operacja oka w ciągu najbliższych czterech tygodni;
• jeśli miał/a pan/pani wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu;
• jeśli w ciągu ostatniego roku doświadczył/a pan/pani nagłej utraty wzroku spowodowanej zablokowaniem naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zator naczyniowy siatkówki) lub zapaleniem naczyń krwionośnych w tylnej części oka (waskulit siatkówki).

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli:

• wystąpią zaczerwienienie oczu, ból oczu, nasilenie się dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oczu, zamazane lub pogorszone widzenie, wzrost liczby małych cząstek widocznych w polu widzenia, zwiększone wrażliwość na światło;
• dojdzie do nagłej utraty wzroku, co może być objawem zatoru naczyniowego siatkówki. Każdy z tych objawów może skłonić lekarza do przerwania leczenia Beovu.

Warto również wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Beovu podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane, a stosowanie leku w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• zastrzyki Beovu mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienia wewnątrzgałkowego) u niektórych pacjentów w ciągu 30 minut po zastrzyku. Lekarz będzie pana/panią monitorować po każdym zastrzyku;
• lekarz sprawdzi, czy istnieją inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość odwarstwienia się lub rozwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki oraz odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Beovu należy podawać z ostrożnością.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Beovu, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Beovu do oka.

Dzieci i młodzież
Beovu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Beovu
Powiadomić lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zaaplikowaniem tego leku.
Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Beovu oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy Beovu wydostaje się z mlekiem matki.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia Beovu. Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Beovu nie powinno się stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Beovu może wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie). Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.

Beovu zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Beovu zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,01 mg polisorbatu 80 w każdej dawce (0,05 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadomić lekarza, jeśli ma pan/pani znane alergie.

3. Jak lekarz poda Ci Beovu

Ile Beovu będzie podawane i przez jaki czas
Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.
Mokra postać zwyrodnienia plamistego (AMD)
Leczenie wstępne (tzw. leczenie ładowanie)

• Będzie otrzymywał(a) jedną iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Alternatywnie może być leczony(a) jedną iniekcją co 6 tygodni przez pierwsze dwa dawki. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest trzecia iniekcja 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na podstawie stanu Twojego/jednego lub obu oczu.
  Leczenie utrzymane
• Następnie może otrzymywać iniekcję co 3 miesiące. Lekarz ustali interwał leczenia na podstawie stanu oka; niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. W zależności od stanu oka lekarz może wydłużyć lub skrócić interwał leczenia o nie więcej niż 1 miesiąc na raz. Dane dotyczące interwałów leczenia dłuższych niż 5 miesięcy są ograniczone. Interwał między dwiema dawkami Beovu nie powinien być krótszy niż 2 miesiące.

LECZENIE WSTĘPNE LECZENIE
(TZW. ŁADOWANIE) UTRZYMANE

3 DAWEK,
2 DAWEK,
CO CO CO
ALBO

6
TYGODNI TYGODNI TYGODNI

DME

• Będzie otrzymywał(a) jedną iniekcję co sześć tygodni przez pierwsze pięć dawek.
• Następnie może otrzymywać iniekcję co 3 miesiące. Lekarz ustali interwał leczenia na podstawie stanu oka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia co 2 miesiące. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leczenie co 4 miesiące. Pierwsze 5 dawek,

Następnie,
co
co

tygodnie tygodnie
Pierwsze 5 dawek, Następnie, 1 iniekcja co
1 iniekcja co 12 tygodni (3 miesiące) lub zgodnie z
6 tygodni poleceniem lekarza
Sposób podania
Beovu jest podawany przez okulistę w postaci wstrzyknięcia do oka (użycie do wnętrza ciała szklistego).
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda również krople do oczu (zestaw anestetyczny miejscowy), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas iniekcji.
Jak długo trwa leczenie Beovu
Beovu jest stosowany w leczeniu przewlekłych chorób oka, które wymagają długotrwałego leczenia, które może trwać miesiącami lub latami. Lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie przynosi efekty podczas regularnych, zaplanowanych wizyt. Lekarz może również kontrolować stan oczu w okresach między iniekcjami. Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo potrwa leczenie Beovu, skontaktuj się z lekarzem.
Zanim przestaniesz przyjmować Beovu
Porozmawiaj z lekarzem przed przestaniem leczenia. Przerywanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i pogorszenia się wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane po zastrzyku Beovu wynikają zarówno z samego leku,
jak i z procedury wstrzykiwania i w większości dotyczą oka.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów, które są
objawami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• nagła utrata lub zmiana ostrości wzroku
• ból, nasilający się dyskomfort, pogorszenie zaczerwienienia oka

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Beovu, obejmują te wymienione poniżej.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje w ciągu tygodnia
po każdym zastrzyku.
Jeśli działania niepożądane nasilają się, należy poinformować lekarza.
Częste: może występować u do 1 osoby na 10

• zapalenie środkowej warstwy ściany oka (uweity)
• odwarstwienie żelu wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• rozwarstwienie siatkówki (części oka z tyłu, która wykrywa światło) lub jednej z jej warstw (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zmniejszenie ostrości wzroku (zmniejszenie ostrości wzroku)
• krwawienie do siatkówki (krwotoka siatkówkowa)
• zapalenie tęczówki, kolorowej części oka (iryt)
• zapalenie tęczówki i przyległych tkanek oka (irycyklit)
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowością naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zatorowość naczyń siatkówki)
• krwawienie do wnętrza oka (krwotoka ciała szklistego)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek)
• unoszące się plamy w polu widzenia (ciała uniesione w ciele szklistym)
• ból oka
• podwyższone ciśnienie w oku (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zaczerwienienie białka oka (zapalenie spojówek)
• rozmyte lub nieostre widzenie
• zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zgrubienie rogówki)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (punktowa keratyt)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Niecześć: może występować u do 1 osoby na 100

• ciężkie zapalenie wewnętrzne oka (endoftalmia)
• ślepotę
• nagłą utratę wzroku spowodowaną zatorowością tętnicy w oku (zatorowość tętnicy siatkówki)
• odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki)
• zaczerwienienie oka (przeczerwienie spojówek)
• zwiększone wydzielanie łez (nadmierna łzawość)
• nieprzyjemne uczucie w oku
• odwarstwienie jednej z warstw siatkówki (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie żelu wewnątrz oka (witreit)
• zapalenie przedniej komory oka (zapalenie przedniej komory lub poświata)
• obrzęk rogówki, przezroczystej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)
• zapalenie białej, zewnętrznej błony oka (zapalenie twardówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą
krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Beovu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu
Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beovu

• Substancją czynną jest brolucizumab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg brolucizumabu. Każda fiolka zawiera 27,6 mg brolucizumabu w 0,23 ml roztworu. Daje to ilość niezbędną do podania pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg brolucizumabu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Beovu i zawartości opakowania
Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (gotowy do zastrzyku) to roztwór wodny od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 igłę filtracyjną tępo zakończoną (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) wyłącznie jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf,: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja obsługi fiolki

Zachowanie i wizualna kontrola
Przechowuj Beovu w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj
fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Przed użyciem fiolkę zamkniętą z Beovu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolki postępuj w warunkach bezpiecznych.
Beovu to roztwór wodny od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie po wyjęciu z lodówki i przed podaniem. Jeśli widoczne są cząstki lub mętność, fiolki nie należy używać i należy zastosować odpowiednią procedurę wymiany.
Zawartość fiolki i filtra do igły jest sterylna i jednorazowa. Nie używaj, jeśli opakowanie, fiolka i/lub filtr do igły są uszkodzone lub przeterminowane.
Jak przygotować i podać Beovu
Fiolka zawiera większą objętość niż zalecana dawka 6 mg. Nie należy wykorzystywać w całości objętości do wyciągnięcia z fiolki (0,23 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem iniekcji. Podanie całej zawartości fiolki może prowadzić do przedawkowania.
Procedura iniekcji wewnątrzcieczowej powinna być wykonywana w warunkach bezpylnych, w tym obejmuje chirurgiczne odkażenie rąk, stosowanie sterylnej rękawicy, sterylnej przysiarki i sterylnej klamry do powiek (lub odpowiednika), a także wyposażenie do wykonania sterylnej paracentezy (jeśli konieczne).
Przed iniekcją należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne antybiotyki miejscowe w celu odkażenia powierzchni okołookowej, ocznej i powiek.
Do przygotowania i wykonania iniekcji wewnątrzcieczowej potrzebne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• sterylna igła do iniekcji 30G x ½”.
• sterylna strzykawka 1 ml z podziałką dawkowania co 0,05 ml.
• sterylna tępa igła filtracyjna 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm).

Igła do iniekcji i strzykawka nie są zawarte w opakowaniu Beovu.
Upewnij się, że iniekcja zostanie podana natychmiast po przygotowaniu dawki (krok 8).
Uwaga: Dawka musi być ustawiona na 0,05 ml.
Procedura iniekcji

Uwaga: nieużywany materiał lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Pytania i odpowiedzi często zadawane
P: Co należy zrobić, jeśli mam trudność z pobraniem wystarczającej ilości płynu z fiolki?
O: Nie wstrząsać fiolką przed pobraniem, lecz pozwolić, aby płyn opadł na dno fiolki. Upewnić się, że fiolka znajduje się w pionie, w lekko pochylonej pozycji. Powoli pociągnąć wstecz płytę tłoka i odczekać, aż płyn pojawi się w cylindrze strzykawki. Kontynuować powolne pobieranie, aż do całkowitego opróżnienia fiolki i filtra strzykawkowego.
P: Co należy zrobić, jeśli nie mogę usunąć pęcherzyków powietrza z płynu?
O: Ważne jest, aby płyn był pozbawiony powietrza. Jednakże drobne pęcherzyki powietrza przylegające do korka zazwyczaj nie odłączają się od niego podczas wstrzykiwania i dlatego nie wpływają na objętość dawki.