Beovu

Prospecto: Información para el paciente

Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

brolucizumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Beovu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Beovu
3. Cómo se le administrará Beovu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beovu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beovu y para qué se utiliza

Qué es Beovu
Beovu contiene el principio activo brolucizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antiangiogénicos. Beovu se inyecta en el ojo por un médico para tratar trastornos oculares que pueden afectar la vista.

Vasos sanguíneos anormales
que filtran
líquido o sangre en la
mácula
Para qué sirve Beovu
Beovu se utiliza en adultos para tratar trastornos oculares que ocurren cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anormales debajo de la mácula. La mácula, que se encuentra en la parte posterior del ojo, es responsable de una visión nítida. Los vasos sanguíneos anormales pueden filtrar líquidos o sangre dentro del ojo e interferir con la función de la mácula, dando lugar a enfermedades que pueden provocar pérdida de la visión, tales como:

• degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE)
• edema macular diabético (EMD).

Cómo funciona Beovu
Beovu puede ralentizar la progresión de la enfermedad y, por tanto, mantener o incluso mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Beovu

No debe recibir Beovu:

• si es alérgico a brolucizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección activa o sospechada en el ojo o en la zona circundante;
• si tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (inflamación del ojo). Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, informe a su médico. No debe recibir Beovu.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Beovu si se da alguna de las siguientes
condiciones:

• si tiene glaucoma (una afección ocular generalmente provocada por una presión elevada en el ojo);
• si en el pasado ha percibido destellos de luz o moscas volantes (puntos flotantes) y si tiene un aumento repentino del tamaño y número de moscas volantes;
• si se ha sometido a una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o si se prevé una cirugía ocular en las próximas cuatro semanas;
• si ha tenido enfermedades oculares o tratamientos oculares previos;
• si en el último año ha sufrido una pérdida repentina de la visión debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (oclusión vascular retiniana) o inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (vasculitis retiniana).

Informe inmediatamente a su médico si:

• presenta enrojecimiento ocular, dolor ocular, aumento de la molestia, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas en la visión, aumento de la sensibilidad a la luz;
• desarrolla una pérdida repentina de la visión, que puede ser un signo de oclusión vascular retiniana. Cualquiera de estos síntomas puede llevar al médico a interrumpir el tratamiento con Beovu.

Además, es importante saber que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Beovu cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su uso de esta forma puede aumentar el riesgo de presentar efectos adversos;
• las inyecciones de Beovu pueden provocar un aumento de la presión ocular (presión intraocular) en algunos pacientes dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento tras cada inyección;
• su médico verificará si existen otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desgarro o desprendimiento de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina, y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), en cuyo caso Beovu debe administrarse con precaución.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las contenidas en Beovu, está potencialmente
relacionado con el riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos
arteriales), que pueden causar infarto o ictus. Existe un riesgo teórico de que tales eventos ocurran
tras la inyección de Beovu en el ojo.
Niños y adolescentes
Beovu no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Beovu
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Beovu y durante al menos un mes después de
la interrupción del tratamiento con el medicamento, ya que no se sabe si Beovu se excreta en la leche
humana.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento con Beovu. Si está embarazada o
sospecha un embarazo durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico. Beovu no
debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para
el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después del tratamiento con Beovu, puede experimentar algunos problemas visuales temporales (por ejemplo,
visión borrosa). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta condición haya desaparecido.
Beovu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es esencialmente
«sin sodio».
Beovu contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,01 mg de polisorbato 80 por cada dosis (0,05 ml). Los polisorbatos pueden
provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará Beovu

Dosis de Beovu y duración del tratamiento
La dosis recomendada es de 6 mg de brolucizumab.
Degeneración macular húmeda (AMD)
Tratamiento inicial (también llamado tratamiento de carga)

• Se le administrará una inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Alternativamente, puede recibir una inyección cada 6 semanas durante las dos primeras dosis. Su médico decidirá si necesita una tercera inyección 12 semanas después del inicio del tratamiento, según el estado de su/sus ojo/s.
  Tratamiento de mantenimiento
• Posteriormente, puede recibir una inyección cada 3 meses. Su médico determinará el intervalo de tratamiento según el estado de su ojo; algunos pacientes podrían necesitar el tratamiento cada 2 meses. En función del estado de su ojo, su médico podría alargar o acortar el intervalo de tratamiento, en no más de 1 mes cada vez. Los datos sobre intervalos de tratamiento superiores a 5 meses son limitados. El intervalo entre dosis de Beovu no debe ser inferior a 2 meses.

TRATAMIENTO INICIAL TRATAMIENTO DE
(TAMBIÉN LLAMADO TRATAMIENTO MANTENIMIENTO
DE CARGA )

3 DOSIS,
2 DOSIS,
UNA CADA UNA CADA UNA CADA
O BIEN

6

SEMANAS SEMANAS SEMANAS

DME

• Se le administrará una inyección cada seis semanas durante las primeras cinco inyecciones.
• Posteriormente, puede recibir una inyección cada 3 meses. Su médico determinará el intervalo de tratamiento según el estado de su ojo. Algunos pacientes podrían necesitar el tratamiento cada 2 meses. Algunos pacientes podrían recibir el tratamiento cada 4 meses. Primeras 5 dosis,

Posteriormente,
una cada
una cada

semanas semanas
Durante las primeras 5 dosis, Posteriormente, 1 inyección cada
1 inyección cada 12 semanas (3 meses) o según
6 semanas recomendación del médico
Vía de administración
Beovu se administra por un oftalmólogo mediante inyección en el ojo (uso intravítreo).
Antes de la inyección, su médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. También le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo y reducir o prevenir el dolor durante la inyección.
Duración del tratamiento con Beovu
Beovu se utiliza para tratar enfermedades oculares crónicas que requieren un tratamiento a largo plazo, que puede prolongarse durante meses o años. Su médico verificará que el tratamiento esté siendo eficaz durante las visitas programadas regularmente. Su médico también podría revisar sus ojos entre las inyecciones. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Beovu, consulte a su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento con Beovu
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el riesgo de pérdida de la visión y esta podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos tras la inyección de Beovu se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguna de las siguientes condiciones, que son signos de reacciones alérgicas, inflamaciones o infecciones:

• una disminución repentina o un cambio en la visión
• dolor, aumento del malestar o empeoramiento del enrojecimiento del ojo

Si aparece algún efecto adverso, consulte inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Beovu incluyen los siguientes.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen en una semana tras cada inyección.
Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de la capa intermedia de la pared del ojo (uveítis)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (desprendimiento vítreo)
• desgarro de la retina (la parte posterior del ojo que detecta la luz) o de una de sus capas (desgarro epitelial del pigmento retiniano)
• reducción de la nitidez visual (disminución de la agudeza visual)
• sangrado en la retina (hemorragia retiniana)
• inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iriditis)
• inflamación del iris y del tejido adyacente del ojo (iridociclitis)
• pérdida repentina de la visión debido al bloqueo de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (oclusión vascular de la retina)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• opacificación del cristalino del ojo (catarata)
• sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival)
• cuerpos móviles en la visión (cuerpos móviles en el vítreo)
• dolor en el ojo
• presión intraocular aumentada (presión endocular elevada)
• enrojecimiento en la parte blanca del ojo (conjuntivitis)
• visión borrosa o poco nítida
• arañazo en la córnea, daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (abrasión corneal)
• daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (queratitis punteada)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• ceguera
• pérdida repentina de la visión debida al bloqueo de una arteria en el ojo (oclusión de la arteria retiniana)
• desprendimiento de la retina (desprendimiento retiniano)
• enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival)
• aumento en la producción de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• sensación anómala en el ojo
• desprendimiento de una de las capas de la retina (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano)
• inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (vitreítis)
• inflamación de la parte anterior del ojo (inflamación de la cámara anterior o flare)
• hinchazón de la córnea, la capa transparente del globo ocular (edema corneal)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (vasculitis retiniana)
• inflamación del revestimiento blanco externo del ojo (escleritis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beovu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en su blíster sellado y en el embalaje exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Antes de su uso, el blíster sin abrir con la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura
ambiente (inferior a 25°C) durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beovu

• El principio activo es brolucizumab. Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab. Cada jeringa precargada contiene 19,8 mg de brolucizumab en 0,165 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml de solución que contiene 6 mg de brolucizumab.

• Los demás componentes son: citrato sódico, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Beovu y contenido del envase
Beovu 120 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada (preparación inyectable), es una solución acuosa de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillo marronáceo.
Envase con 1 jeringa precargada de uso exclusivamente único.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada

Conservación e inspección visual
Conservar Beovu en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener
la jeringa precargada en su blíster sellado y en el embalaje
externo para proteger el medicamento de la luz.
Antes del uso, el blíster sin abrir con la jeringa precargada de

Beovu debe mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 25°C)
hasta un máximo de 24 horas. Asegurarse de que el envase
contenga una jeringa precargada en su blíster sellado. Tras
la apertura del blíster, proceder en condiciones de asepsia.

Beovu es una solución acuosa de apariencia desde clara hasta ligeramente
opalina, incolora o ligeramente amarillo marronosa.
La solución debe inspeccionarse visualmente tras retirarla
del frigorífico y antes de la administración. Si se observan
partículas o turbidez, no debe utilizarse la jeringa precargada y
se deberá seguir el procedimiento adecuado de sustitución.
La jeringa precargada es estéril y de un solo uso. No utilizar si el
envase o la jeringa precargada están dañados o caducados.
Cómo preparar y administrar Beovu
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 6 mg. El volumen extraíble de la jeringa
precargada (0,165 ml) no debe utilizarse completamente. El exceso de volumen debe eliminarse antes de
proceder con la inyección. La inyección de todo el volumen de la jeringa precargada podría provocar una
sobredosis.
El procedimiento para la inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan la
desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefaróstato estéril (o
equivalente), así como disponer del equipo estéril para paracentesis (si fuera necesario).
Antes de la inyección deben administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio
espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral.
Para la inyección intravítrea, debe utilizarse una aguja estéril de inyección de 30G x ½″. La aguja de
inyección no está incluida en el envase de Beovu.
Asegurarse de que la inyección se administre inmediatamente después de la preparación de la dosis (paso 5).
Nota: La dosis debe ajustarse a 0,05 ml.

Procedimiento para la inyección

Nota: El material no utilizado o los desechos deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Preguntas y respuestas frecuentes
P: ¿Qué debo hacer si no logro eliminar las burbujas de aire del líquido?
R: Es importante que el líquido esté libre de aire. Sin embargo, pequeñas burbujas de aire adheridas al tapón normalmente no se desprenden del mismo durante la inyección y, por tanto, no afectan al volumen de la dosis.

Folleto informativo: Información para el paciente

Beovu 120 mg/ml solución inyectable

brolucizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Beovu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Beovu
3. Cómo se le administrará Beovu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beovu
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Beovu y para qué se utiliza?

¿Qué es Beovu?
Beovu contiene el principio activo brolucizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antiangiogénicos. Beovu se inyecta en el ojo por parte del médico para tratar trastornos
oculares que pueden afectar a la visión.

Vasos sanguíneos anormales
que filtran
líquido o sangre en la
mácula
¿Para qué se utiliza Beovu?
Beovu se utiliza en adultos para tratar trastornos oculares que se producen cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anormales bajo la mácula. La mácula, situada en la parte posterior del ojo, es responsable de una visión nítida. Los vasos sanguíneos anormales pueden filtrar líquidos o sangre en el ojo e interferir con la función de la mácula, lo que da lugar a enfermedades que pueden provocar pérdida de la visión, tales como:

• degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE)
• edema macular diabético (EMD).

Cómo actúa Beovu
Beovu puede ralentizar la progresión de la enfermedad y, por tanto, mantener, e incluso mejorar, la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Beovu

No debe recibir Beovu:

• si es alérgico a brolucizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechosa en el ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (inflamación del ojo). Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, informe a su médico. No debe recibir Beovu.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Beovu si se da alguna de las siguientes
condiciones:

• si tiene glaucoma (una afección ocular generalmente provocada por una presión elevada en el ojo);
• si en el pasado ha percibido destellos de luz o moscas volantes (puntos flotantes) y si ha notado un aumento repentino en el tamaño y número de moscas volantes;
• si ha sido sometido a una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o si se prevé una cirugía ocular en las próximas cuatro semanas;
• si ha tenido anteriormente enfermedades oculares o tratamientos para los ojos;
• si en el último año ha sufrido una pérdida repentina de la vista debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (oclusión vascular retiniana) o inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (vasculitis retiniana).

Informe inmediatamente a su médico si:

• presenta enrojecimiento ocular, dolor ocular, aumento de la molestia, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas que ve, o aumento de la sensibilidad a la luz;
• desarrolla una pérdida repentina de la vista, que podría ser un signo de oclusión vascular retiniana. Cualquiera de estos síntomas podría llevar al médico a interrumpir el tratamiento con Beovu.

Además, es importante saber que:

• la seguridad y eficacia de Beovu cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no han sido estudiadas, y su uso de esta manera podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos;
• las inyecciones de Beovu pueden provocar un aumento de la presión ocular (presión intraocular) en algunos pacientes dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento tras cada inyección;
• su médico verificará si existen otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de alguna de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina, y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), en cuyo caso Beovu debe administrarse con precaución.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las contenidas en Beovu, está potencialmente
relacionado con el riesgo de coágulos sanguíneos que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos
arteriales) que pueden causar infarto o accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que tales eventos ocurran
tras la inyección de Beovu en el ojo.
Niños y adolescentes
Beovu no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Beovu
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Beovu y durante al menos un mes después de la
interrupción del tratamiento con el medicamento, ya que no se sabe si Beovu se excreta en la leche
humana.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento con Beovu. Si está embarazada o
sospecha un embarazo durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico. Beovu no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para
el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después del tratamiento con Beovu, podría experimentar algunos problemas visuales temporales (por ejemplo, visión borrosa). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta condición haya desaparecido.
Beovu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es esencialmente
«sin sodio».
Beovu contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,01 mg de polisorbato 80 por cada dosis (0,05 ml). Los polisorbatos pueden
provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará Beovu

Qué cantidad de Beovu se administra y durante cuánto tiempo
La dosis recomendada es de 6 mg de brolucizumab.
DMAE húmeda
Tratamiento inicial (también llamado tratamiento de carga)

• Se le administrará una inyección cada mes durante los primeros 3 meses.
• Alternativamente, puede ser tratado con una inyección cada 6 semanas durante las dos primeras dosis. El médico decidirá si necesita una tercera inyección 12 semanas después del inicio del tratamiento, según la condición de su/sus ojo/s.
  Tratamiento de mantenimiento
• Posteriormente, puede recibir una inyección cada 3 meses. El médico determinará el intervalo de tratamiento según la condición del ojo; algunos pacientes pueden necesitar el tratamiento cada 2 meses. Según la condición del ojo, el médico podría alargar o acortar el intervalo de tratamiento en no más de 1 mes cada vez. Los datos sobre intervalos de tratamiento superiores a 5 meses son limitados. El intervalo de tratamiento entre dos dosis de Beovu no debe ser inferior a 2 meses.

TRATAMIENTO INICIAL TRATAMIENTO DE
(TAMBIÉN LLAMADO TRATAMIENTO MANTENIMIENTO
DE CARGA )

3 DOSIS,
2 DOSIS,
UNA CADA UNA CADA UNA CADA
O BIEN

6
SEMANAS SEMANAS SEMANAS

DME

• Se le administrará una inyección cada seis semanas durante las primeras cinco inyecciones.
• Posteriormente, puede recibir una inyección cada 3 meses. El médico determinará el intervalo de tratamiento según la condición del ojo. Algunos pacientes pueden necesitar el tratamiento cada 2 meses. Algunos pacientes pueden recibir el tratamiento cada 4 meses. Primeras 5 dosis,

Posteriormente,
una cada
una cada

semanas semanas
Durante las primeras 5 dosis, Posteriormente, 1 inyección cada
1 inyección cada 12 semanas (3 meses) o según
6 semanas recomendación médica
Forma de administración
Beovu se administra por un oftalmólogo mediante inyección en el ojo (uso intravítreo).
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. El médico también le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo y reducir o prevenir el dolor durante la inyección.
Duración del tratamiento con Beovu
Beovu se utiliza para tratar enfermedades crónicas del ojo que requieren un tratamiento a largo plazo, que puede prolongarse durante meses o años. El médico verificará que el tratamiento esté siendo efectivo durante las visitas regulares programadas. El médico también puede revisar los ojos en el período entre inyecciones. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Beovu, consulte a su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento con Beovu
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de la vista y la visión puede empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos tras la inyección de Beovu se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección y, en su mayoría, afectan al ojo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguna de las siguientes condiciones, que son signos de reacciones alérgicas, inflamaciones o infecciones:

• una disminución repentina o un cambio en la visión
• dolor, aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento del ojo

Si se produce cualquier efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Beovu incluyen los siguientes.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen en una semana tras cada inyección.
Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico.
Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de la capa intermedia de la pared del ojo (uveítis)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (desprendimiento del vítreo)
• desgarro de la retina (la parte posterior del ojo que detecta la luz) o de una de sus capas (desgarro epitelial del pigmento retiniano)
• disminución de la nitidez visual (disminución de la agudeza visual)
• sangrado en la retina (hemorragia retiniana)
• inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iriditis)
• inflamación del iris y del tejido adyacente del ojo (iridociclitis)
• pérdida repentina de la visión debido al bloqueo de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (oclusión vascular de la retina)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• opacificación del cristalino del ojo (catarata)
• sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival)
• cuerpos flotantes en la visión (cuerpos móviles en el vítreo)
• dolor en el ojo
• presión ocular aumentada (presión endocular aumentada)
• enrojecimiento en la parte blanca del ojo (conjuntivitis)
• visión borrosa o poco clara
• arañazo en la córnea, daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (abrasión corneal)
• daño en la capa transparente del globo ocular que cubre el iris (queratitis punteada)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• ceguera
• pérdida repentina de la visión debida al bloqueo de una arteria en el ojo (oclusión de la arteria retiniana)
• desprendimiento de la retina (desprendimiento retiniano)
• enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival)
• aumento en la producción de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• sensación anormal en el ojo
• desprendimiento de una de las capas de la retina (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano)
• inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (vitreítis)
• inflamación de la parte anterior del ojo (inflamación de la cámara anterior o flare)
• hinchazón de la córnea, la capa transparente del globo ocular (edema corneal)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (vasculitis retiniana)
• inflamación del revestimiento blanco externo del ojo (escleritis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beovu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de su uso, el frasco no abierto puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beovu

• El principio activo es brolucizumab. Un ml de solución inyectable contiene 120 mg de brolucizumab. Cada frasco contiene 27,6 mg de brolucizumab en 0,23 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml de solución que contiene 6 mg de brolucizumab.
• Los demás componentes son: citrato sódico, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Beovu y contenido del envase
Beovu 120 mg/ml, solución inyectable (preparación inyectable), es una solución acuosa de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillo marronácea.
Envase con 1 frasco y 1 aguja filtro romo (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm)
exclusivamente de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Productor
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Liubliana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf,: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso del frasco

Conservación e inspección visual
Conservar Beovu en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar
el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la
luz.

Antes de la utilización, el frasco cerrado de Beovu debe mantenerse a
temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un máximo de 24 horas. Tras
la apertura del frasco, proceder en condiciones de aspsepsia.
Beovu es una solución acuosa de clara a ligeramente opalescente, de
incolora a ligeramente amarilla-marronosa.
La solución debe inspeccionarse visualmente tras retirarla del frigorífico y antes de la administración. Si se observan partículas o turbidez, el frasco no debe utilizarse y se deberá seguir un procedimiento adecuado de sustitución.
El contenido del frasco y del aguja filtro es estéril y de un solo uso. No utilizar si el envase, el frasco y/o la aguja filtro están dañados o caducados.
Cómo preparar y administrar Beovu
El frasco contiene un volumen mayor que la dosis recomendada de 6 mg. El volumen extraíble del frasco (0,23 ml) no debe utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el volumen del frasco puede provocar una sobredosis.
El procedimiento para la inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral estéril (o equivalente), así como disponer del equipo necesario para realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria).
Antes de la inyección deben administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral.
Para la preparación y la inyección intravítrea son necesarios los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja estéril para inyección de 30G x ½”.
• una jeringa estéril de 1 ml con una marca de dosificación de 0,05 ml.
• una aguja filtro romo estéril de 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm).

La aguja para inyección y la jeringa no están incluidas en el envase de Beovu.
Asegurarse de que la inyección se administre inmediatamente después de la preparación de la dosis (paso 8).
Nota: La dosis debe ajustarse a 0,05 ml.
Procedimiento para la inyección

Nota: El material no utilizado o los desechos deben eliminarse de conformidad con la legislación
local vigente.
Preguntas y respuestas frecuentes
P: ¿Qué debo hacer si tengo dificultades para extraer suficiente líquido del vial?
R: No agite el vial antes de la extracción, sino deje que el líquido se asiente en el fondo del vial. Asegúrese de que el vial esté en posición vertical, ligeramente inclinada. Tire lentamente hacia atrás del émbolo y espere a que el líquido aparezca en el cuerpo de la jeringa. Continúe extrayendo lentamente hasta vaciar completamente el vial y el filtro de aguja.
P: ¿Qué debo hacer si no consigo eliminar las burbujas de aire del líquido?
R: Es importante que el líquido esté libre de aire. Sin embargo, pequeñas burbujas de aire adheridas al tapón normalmente no se desprenden del tapón durante la inyección y, por lo tanto, no afectan al volumen de la dosis.