Беову

Инструкция по применению: информация для пациента

Беову 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бролуцизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она
содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Беову и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам введут Беову
3. Как будет вводиться Беову
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беову
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беову и для чего он применяется

Что такое Беову
Беову содержит действующее вещество бролуцизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агентами, подавляющими ангиогенез. Беову вводится врачом путём инъекции в глаз для лечения заболеваний глаза, которые могут влиять на зрение.

Аномальные кровеносные сосуды,
выделяющие жидкость или кровь
в макулу
Для чего применяется Беову
Беову применяется у взрослых для лечения заболеваний глаза, возникающих вследствие образования и роста аномальных кровеносных сосудов под макулой. Макула, расположенная в задней части глаза, отвечает за чёткое зрение. Аномальные кровеносные сосуды могут пропускать жидкость или кровь в глаз, нарушая функцию макулы, что приводит к заболеваниям, вызывающим снижение остроты зрения, таким как:

• влажная (неоваскулярная) возрастная дегенерация жёлтого пятна (ВДЖП)
• диабетический макулярный отёк (ДМО).

Как действует Беову
Беову может замедлить прогрессирование заболевания и, таким образом, сохранить или даже улучшить зрение.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Беову

Не вводите Беову:

• если у Вас аллергия на бролуцизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть активная или подозреваемая инфекция глаза или окружающих тканей;
• если у Вас болит глаз или он покраснел (воспаление глаза). Если какое-либо из этих состояний относится к Вашему случаю, сообщите об этом врачу. Вам не следует вводить Беову.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения Беову, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у Вас глаукома (заболевание глаза, как правило, вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если ранее Вы замечали вспышки света или «плавающие мушки» (летающие точки) и если у Вас внезапно увеличилось количество и размер «плавающих мушек»;
• если Вы недавно перенесли операцию на глазах в течение последних 4 недель или если операция на глазах запланирована в ближайшие 4 недели;
• если у Вас ранее были заболевания глаз или проводилось лечение глаз;
• если в течение последнего года у Вас была внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки) или воспаление сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки).

Немедленно сообщите врачу, если:

• у Вас появилось покраснение глаз, боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаз, нечёткое зрение или его снижение, увеличение количества мельчайших частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету;
• у Вас развилась внезапная потеря зрения, что может быть признаком окклюзии сосудов сетчатки. Любой из вышеперечисленных симптомов может побудить врача прекратить лечение Беову.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Беову при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение таким способом может увеличить риск возникновения побочных эффектов;
• инъекции Беову могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 30 минут после инъекции. Врач будет наблюдать за Вами после каждой инъекции;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одного из слоёв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таком случае Беову следует вводить с осторожностью.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с компонентами Беову, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Беову в глаз.

Дети и подростки
Беову не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Беову
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Беову и в течение как минимум одного месяца после его окончания, поскольку неизвестно, выделяется ли Беову с грудным молоком.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания. Если беременность наступила или Вы подозреваете её во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Беову не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Беову у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечёткое зрение). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не исчезнет.

Беову содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому по существу является «безнатриевым».

Беову содержит полисорбаты
Это лекарственное средство содержит 0,01 мг полисорбата 80 на каждую дозу (0,05 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как будет применяться Беову

Какая доза Беову применяется и как долго
Рекомендуемая доза составляет 6 мг бролуцизумаба.
Сухая форма ВМД
Начальное лечение (также называемое загрузочным лечением)

• Вам будут вводить по одной инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• В качестве альтернативы вам могут ввести инъекцию каждые 6 недель в течение первых двух доз. Через 12 недель после начала лечения врач решит, требуется ли третья инъекция, на основании состояния вашего/ваших глаза/глаз.
  Поддерживающее лечение
• Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния глаза; некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. В зависимости от состояния глаза врач может увеличить или сократить интервал между введениями не более чем на 1 месяц за раз. Данные об интервалах лечения более 5 месяцев ограничены. Интервал между двумя дозами Беову не должен быть менее 2 месяцев.

НАЧАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ
(ТАКЖЕ НАЗЫВАЕМОЕ ЛЕЧЕНИЕ
ЗАГРУЗОЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ )

3 ДОЗЫ,
2 ДОЗЫ,
КАЖДАЯ КАЖДЫЕ КАЖДАЯ КАЖДЫЕ КАЖДАЯ КАЖДЫЕ
ИЛИ

6

НЕДЕЛЬ НЕДЕЛЬ НЕДЕЛЬ

ДМО

• Вам будут вводить по одной инъекции каждые шесть недель в течение первых пяти инъекций.
• Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. Некоторым пациентам может быть назначено лечение каждые 4 месяца. Первые 5 доз,

Далее,
каждые
каждые

недели недели
Первые 5 доз, Далее, 1 инъекция каждые
1 инъекция каждые 12 недель (3 месяца) или как
6 недель рекомендовано врачом
Способ введения
Беову вводится офтальмологом путем инъекции в глаз (внутривитреальное применение).
Перед инъекцией врач тщательно обработает глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вам также будут закапаны глазные капли (местный анестетик), чтобы притупить чувствительность глаза и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.
Как долго длится лечение Беову
Беову используется для лечения хронических заболеваний глаза, требующих длительного лечения, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет проверять эффективность лечения во время регулярных плановых визитов. Врач также может осматривать глаза в промежутках между инъекциями. Если у вас есть вопросы о том, как долго будет длиться лечение Беову, обратитесь к врачу.
Перед прекращением лечения Беову
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и зрение может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты после инъекции Беову связаны как с самим
препаратом, так и с процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния, поскольку они являются
признаками аллергических реакций, воспалений или инфекций:

• внезапное снижение или изменение зрения
• боль, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза

Если у вас возникнет любой побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Беову, включают перечисленные ниже.
Большинство побочных эффектов являются незначительными или умеренными и, как правило,
исчезают в течение недели после каждой инъекции.
Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом врачу.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• воспаление среднего слоя стенки глаза (увеит)
• отслоение студенистого вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• разрыв сетчатки (части сзади глаза, воспринимающей свет) или одного из её слоёв (разрыв пигментного эпителия сетчатки)
• снижение чёткости зрения (снижение остроты зрения)
• кровоизлияние в сетчатку (геморрагия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, цветной части глаза (ирит)
• воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (иридоциклит)
• внезапная потеря зрения из-за блокировки кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• кровоизлияние из мелких кровеносных сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву)
• плавающие помутнения в поле зрения («плавающие точки» в стекловидном теле)
• боль в глазу
• повышенное внутриглазное давление (повышенное внутриглазное давление)
• покраснение белка глаза (конъюнктивит)
• нечёткое или расплывчатое зрение
• царапина роговицы, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (поверхностная эрозия роговицы)
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (точечная кератопатия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• тяжёлое воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза (окклюзия центральной артерии сетчатки)
• отслоение сетчатки (отслойка сетчатки)
• покраснение глаза (конъюнктивальная гиперемия)
• повышенное слезотечение (гиперсекреция слёз)
• ощущение аномальности в глазу
• отслоение одного из слоёв сетчатки (отслойка пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление студенистого вещества внутри глаза (витеоретинит)
• воспаление передней камеры глаза (воспаление передней камеры или «вспышка»)
• отёк роговицы, прозрачного слоя глазного яблока (отёк роговицы)
• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки)
• воспаление белочной оболочки глаза (склерит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беову

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения Срок/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в герметичной блистерной упаковке и внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
До использования неповреждённая блистерная упаковка со шприцом может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °С) не более 24 часов.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Беову

• Действующее вещество — бролуцизумаб. Один мл инъекционного раствора содержит 120 мг бролуцизумаба. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 19,8 мг бролуцизумаба в 0,165 мл раствора.
  Это обеспечивает полезный объем для введения однократной дозы 0,05 мл раствора, содержащего 6 мг бролуцизумаба.

• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Беову и содержимое упаковки
Беову 120 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (лекарственная форма для инъекций) — водный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку одноразового использования.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца

Хранение и визуальный контроль
Храните Беову в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держите предварительно заполненный шприц в герметичной индивидуальной упаковке и во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Перед использованием неповреждённую индивидуальную упаковку со шприцем Беову необходимо выдержать при комнатной температуре (ниже 25 °C) не более 24 часов.

Убедитесь, что упаковка содержит предварительно заполненный шприц в герметичной индивидуальной упаковке. После вскрытия индивидуальной упаковки работайте в асептических условиях.

Беову представляет собой водный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлто-бурого цвета.
Раствор необходимо визуально проверить после извлечения из холодильника и перед введением. Если видны частицы или помутнение, предварительно заполненный шприц не должен использоваться, и необходимо провести соответствующую процедуру замены.
Предварительно заполненный шприц стерильный и одноразовый. Не используйте шприц, если упаковка или сам шприц повреждены или истёк срок годности.

Подготовка и введение Беову
Шприц содержит больше рекомендованной дозы 6 мг. Объём, содержащийся в предварительно заполненном шприце (0,165 мл), не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён перед введением. Введение всего объёма предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Процедура внутривитреального введения должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного хирургического покрытия, стерильного векодержателя (или аналогичного устройства), а также стерильного оборудования для парацентеза (если необходимо).
Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхности.
Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную иглу для инъекций 30G x ½″. Игла для инъекции не входит в комплект поставки Беову.
Убедитесь, что инъекция проводится сразу после подготовки дозы (шаг 5).
Примечание: Доза должна быть установлена на уровне 0,05 мл.

Процедура введения

1.	Поднимите крышку блистера шприца и в асептических условиях извлеките шприц.
2.	Снимите колпачок шприца (не вращая и не поворачивая его).
3.	В асептических условиях плотно прикрепите инъекционную иглу 30G x ½″ к шприцу.
4.	Проверьте наличие пузырьков воздуха, держа шприц иглой вверх. Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись наверх. Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув за него.
5.	Держите шприц на уровне глаз и медленно продвигайте поршень до тех пор, пока нижний край резинового поршня не окажется напротив отметки 0,05 мл. Таким образом из шприца выйдет воздух и избыток раствора, а доза будет установлена на 0,05 мл. Шприц готов к инъекции.
6.	Медленно вводите раствор, пока резиновый поршень не достигнет дна цилиндра шприца, обеспечив объём введения 0,05 мл. Убедитесь, что введена вся доза, проверив, что резиновый поршень достиг конца корпуса шприца.

Примечание: неиспользованные материалы или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.
Часто задаваемые вопросы и ответы на них

В: Что делать, если не удаётся удалить пузырьки воздуха из жидкости?
О: Важно, чтобы жидкость была без воздуха. Однако мельчайшие пузырьки воздуха, прилипшие к пробке, обычно не отделяются от неё во время инъекции и поэтому не влияют на объём дозы.

Инструкция по применению: информация для пациента

Беову 120 мг/мл раствор для инъекций

бролуцизумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беову и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Беову
3. Как будет применяться Беову
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Беову
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беову и для чего он применяется

Что такое Беову
Беову содержит действующее вещество бролуцизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агентами, подавляющими неоваскуляризацию. Беову вводится врачом путём инъекции в глаз для лечения заболеваний глаза, которые могут влиять на зрение.

Аномальные кровеносные сосуды,
которые пропускают жидкость или кровь в
макулу
Для чего применяется Беову
Беову применяется у взрослых для лечения заболеваний глаза, возникающих при образовании и росте аномальных кровеносных сосудов под макулой. Макула, расположенная в задней части глаза, отвечает за чёткое зрение. Аномальные кровеносные сосуды могут пропускать жидкость или кровь в глаз, нарушая функцию макулы, что приводит к таким заболеваниям, как снижение остроты зрения, включая:

• неоваскулярную (влажную) возрастную макулярную дегенерацию (AMD)
• диабетический макулярный отёк (DME).

Как действует Беову
Беову может замедлить прогрессирование заболевания и, таким образом, сохранить или даже улучшить зрение.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Беову

Препарат Беову Вам не должен вводиться:

• если у Вас аллергия на бролуцизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется активная или подозреваемая инфекция глаза или окружающих тканей;
• если у Вас болит глаз или наблюдается покраснение глаза (воспаление глаза). Если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Вам не следует вводить Беову.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до введения Беову, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у Вас глаукома (заболевание глаза, как правило, вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если ранее у Вас возникали вспышки света или «плавающие мушки» (летающие точки), а также если у Вас внезапно увеличилось количество и размер «плавающих мушек»;
• если Вы перенесли операцию на глазах в последние 4 недели или если операция на глазах запланирована в ближайшие четыре недели;
• если у Вас ранее были заболевания глаз или проводилось лечение глаз;
• если в течение последнего года у Вас была внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки) или воспаление сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки).

Немедленно сообщите врачу, если:

• у Вас появилось покраснение глаз, боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаз, нечеткое зрение или снижение остроты зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету;
• у Вас развилась внезапная потеря зрения, что может быть признаком окклюзии сосудов сетчатки. Любой из этих симптомов может заставить врача прекратить лечение препаратом Беову.

Также важно знать, что:

• безопасность и эффективность Беову при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение таким способом может привести к повышенному риску возникновения побочных эффектов;
• инъекции Беову могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 30 минут после инъекции. Врач будет наблюдать за Вами после каждой инъекции;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Беову следует вводить с осторожностью.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Беову, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Беову в глаз.

Дети и подростки
Препарат Беову не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Беову
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Беову и в течение как минимум одного месяца после его окончания, поскольку неизвестно, выделяется ли Беову с грудным молоком.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания. Если во время лечения наступила беременность или Вы подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Препарат Беову не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Беову у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечеткость зрения). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти нарушения не исчезнут.

Беову содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически «без натрия».

Беову содержит полисорбаты
Это лекарственное средство содержит 0,01 мг полисорбата 80 в каждой дозе (0,05 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.

3. Как вам будут вводить Беову

Сколько Беову вводится и как долго
Рекомендуемая доза составляет 6 мг бролуцизумаба.
Влажная форма ВМД
Начальное лечение (так называемое загрузочное лечение)

• Вам будут вводить инъекцию каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• В качестве альтернативы вам могут ввести инъекцию каждые 6 недель в течение первых двух доз. Врач определит, требуется ли третья инъекция через 12 недель после начала лечения, на основании состояния вашего/ваших глаза/глаз.
  Поддерживающее лечение
• Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния глаза; некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. В зависимости от состояния глаза врач может продлить или сократить интервал между введениями, но не более чем на 1 месяц за раз. Данные о лечении с интервалами более 5 месяцев ограничены. Интервал между введениями Беову не должен быть менее 2 месяцев.

НАЧАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ
(ТАК НАЗЫВАЕМОЕ ЗАГРУЗОЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ)

3 ДОЗЫ,
2 ДОЗЫ,
ПО ОДНОЙ КАЖДЫЙ ПО ОДНОЙ КАЖДЫЙ ПО ОДНОЙ КАЖДЫЙ
ИЛИ

6
НЕДЕЛЬ НЕДЕЛЬ НЕДЕЛЬ

ДМО

• Вам будут вводить инъекцию каждые шесть недель в течение первых пяти инъекций.
• Далее вы можете получать инъекцию каждые 3 месяца. Врач определит интервал между введениями в зависимости от состояния глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. Некоторые пациенты могут получать лечение каждые 4 месяца. Первые 5 доз,

Далее,
по одной каждые
по одной каждые

недели недели
Первые 5 доз, Далее, 1 инъекция каждые
1 инъекция каждые 12 недель (3 месяца) или как
6 недель порекомендует врач

Способ введения
Беову вводит офтальмолог путём инъекции в глаз (внутривитреальное применение).
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вам также закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы притупить чувствительность глаза и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.

Как долго длится лечение Беову
Беову используется для лечения хронических заболеваний глаза, требующих длительного лечения, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет проверять эффективность лечения во время регулярных плановых визитов. Врач также может осматривать глаза в промежутках между инъекциями. Если у вас есть вопросы о том, как долго продлится лечение Беову, обратитесь к врачу.

Перед прекращением лечения Беову
Обсудите с врачом возможность прекращения лечения. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и зрение может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов. Побочные эффекты после инъекции Беову обусловлены как
самим лекарственным средством, так и самой процедурой инъекции и в большинстве случаев
затрагивают глаз.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния, которые являются
признаками аллергических реакций, воспалений или инфекций:

• внезапное ухудшение или изменение зрения
• боль, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения препаратом Беову, включают
перечисленные ниже.
Большинство побочных эффектов являются незначительными или умеренными и обычно
исчезают в течение недели после каждой инъекции.
Если эти побочные эффекты станут тяжелыми, сообщите об этом врачу.
Часто: может проявляться у до 1 из 10 человек

• воспаление среднего слоя стенки глаза (увеит)
• отслоение студенистого тела внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• разрыв сетчатки (части сзади глаза, воспринимающей свет) или одного из её слоёв (повреждение пигментного эпителия сетчатки)
• снижение чёткости зрения (снижение остроты зрения)
• кровоизлияние в сетчатку (ретинальное кровоизлияние)
• воспаление радужной оболочки — цветной части глаза (ирит)
• воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (иридоциклит)
• внезапная потеря зрения из-за блокирования кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки)
• кровоизлияние в глаз (вitreальное кровоизлияние)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• кровоизлияние из мелких кровеносных сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву)
• «плавающие» включения в поле зрения («плавающие помутнения стекловидного тела»)
• боль в глазу
• повышенное внутриглазное давление (повышенное внутриглазное давление)
• покраснение белка глаза (конъюнктивит)
• нечёткое или расплывчатое зрение
• царапина роговицы, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (поверхностная эрозия роговицы)
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (точечный кератит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

Нечасто: может проявляться у до 1 из 100 человек

• тяжёлое воспаление внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• внезапная потеря зрения из-за блокирования артерии глаза (окклюзия центральной артерии сетчатки)
• отслоение сетчатки (отслойка сетчатки)
• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы)
• повышенное слезотечение (гиперсекреция слёз)
• ощущение дискомфорта в глазу
• отслоение одного из слоёв сетчатки (отслойка пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление студенистого тела внутри глаза (витеорит)
• воспаление передней камеры глаза (воспаление передней камеры или вспышка)
• отёк роговицы — прозрачного слоя глазного яблока (отёк роговицы)
• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинальная васкулит)
• воспаление белочной оболочки глаза (склерит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беову

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Перед использованием невскрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 25°C) не более 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беову

• Действующее вещество — бролуцизумаб. Один мл инъекционного раствора содержит 120 мг бролуцизумаба. Каждый флакон содержит 27,6 мг бролуцизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для введения одной дозы 0,05 мл раствора, содержащей 6 мг бролуцизумаба.
• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Беову и содержимое упаковки
Беову 120 мг/мл, раствор для инъекций (лекарственная форма для инъекций) — водный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлто-бурого цвета.
Упаковка содержит 1 флакон и 1 затупленную фильтрующую иглу (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм), предназначенную исключительно для однократного использования.

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию флакона

Хранение и визуальный контроль
Храните Беову в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Храните
флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Перед использованием закрытый флакон Беову должен находиться при
комнатной температуре (ниже 25 °С) не более 24 часов. После
открытия флакона работайте в условиях асептики.
Беову представляет собой водный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.
Раствор необходимо визуально проверить после извлечения из холодильника и перед введением. Если видны частицы или помутнение, флакон использовать нельзя, и необходимо соблюдать соответствующую процедуру замены.
Содержимое флакона и фильтрующей иглы стерильно и предназначено для однократного использования. Не используйте препарат, если упаковка, флакон и/или фильтрующая игла повреждены или истёк срок годности.
Подготовка и введение Беову
Флакон содержит объём, превышающий рекомендованную дозу 6 мг. Извлекаемый объём из флакона (0,23 мл) не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён перед проведением инъекции. Введение всего объёма флакона может привести к передозировке.
Процедура внутривитреального введения должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного полотенца, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства), а также оборудования для выполнения стерильной парацентеза (при необходимости).
Перед инъекцией необходимо применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхностей.
Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:

• стерильная инъекционная игла 30G x ½”;
• стерильный шприц объёмом 1 мл с делениями дозировки 0,05 мл;
• стерильная затупленная фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм).

Инъекционная игла и шприц не входят в комплект поставки Беову.
Убедитесь, что инъекция вводится сразу после подготовки дозы (шаг 8).
Примечание: Доза должна быть установлена на уровне 0,05 мл.
Процедура введения

1.	Снимите колпачок с флакона и обработайте резиновую мембрану флакона (например, с помощью салфетки, смоченной 70%-ным спиртом).
2.	Под асептическими условиями установите фильтрующую иглу на шприц объёмом 1 мл.
3.	Вставьте фильтрующую иглу в центр резиновой мембраны флакона до тех пор, пока она не достигнет дна флакона.
4.	Чтобы набрать жидкость, держите флакон слегка наклонённым и медленно наберите всю жидкость из флакона и фильтрующей иглы. Убедитесь, что поршень шприца достаточно выдвинут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью удалить жидкость из фильтрующей иглы.
5.	Под асептическими условиями снимите фильтрующую иглу со шприца и утилизируйте её. Фильтрующая игла не должна использоваться для внутривитреального введения.
6.	Под асептическими условиями и с усилием установите инъекционную иглу 30G x ½″ на шприц.
7.	Проверьте наличие пузырьков воздуха, держа шприц иглой вверх. Если имеются пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.
8.	Держите шприц на уровне глаз и аккуратно продвиньте поршень, чтобы удалить воздух вместе с избытком раствора из шприца и установить дозу 0,05 мл, отмеченную на шприце. Шприц готов к инъекции.
9.	Медленно введите препарат до тех пор, пока резиновый поршень не достигнет дна шприца, чтобы обеспечить объём введения 0,05 мл. Убедитесь, что вся доза введена, проверив, что резиновый поршень дошёл до конца корпуса шприца.

Примечание: неиспользованный материал или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.
Часто задаваемые вопросы и ответы

В: Что делать, если у меня возникают трудности с набором достаточного количества жидкости из флакона?
О: Не взбалтывайте флакон перед набором жидкости, а дайте ей опуститься на дно флакона. Убедитесь, что флакон находится в вертикальном положении, слегка наклонённом. Медленно потяните поршень назад и подождите, пока жидкость появится в корпусе шприца. Продолжайте медленно набирать жидкость до полного опорожнения флакона и фильтрующей иглы.

В: Что делать, если у меня не получается удалить пузырьки воздуха из жидкости?
О: Важно, чтобы жидкость была свободна от воздуха. Однако мельчайшие пузырьки воздуха, прилипшие к пробке, как правило, не отделяются от неё во время инъекции и поэтому не влияют на объём дозы.