Бетоптик

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бетоптик 5 мг/мл Очний розчин

бетаксолол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетоптик і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бетоптика
3. Як застосовувати Бетоптик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетоптик
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Бетоптик І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бетоптик належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори, що мають властивість знижувати тиск усередині ока, як за наявності, так і за відсутності глаукоми.
Його застосовують для лікування внутрішньоочкової гіпертензії, хронічної відкритокутньової глаукоми.
Бетоптик показаний пацієнтам із глаукомою або внутрішньоочковою гіпертензією, які отримують одночасну терапію кількома протиглаукомними лікарськими засобами.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Бетоптик

Не використовуйте Бетоптик, око­вий розчин

• якщо у вас алергія до бетаксололу, бета-блокаторів або будь-якого з допоміжних речовин.
• якщо у вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як тяжкий астматичний стан, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може призводити до хрипоти, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю) або інші види респіраторних порушень.
• Якщо у вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий ритм).

Особлива обережність при застосуванні Бетоптик.
Застосовуйте Бетоптик тільки для інстиляції в око(а), не використовуйте для ін'єкцій або прийому всередину.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо у вас є або були раніше:

• погане кровопостачання мозку
• не лікований феохромоцитома (пухлина ендокринної системи)
• цукровий діабет, оскільки бетаксолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• надмірна кислотність крові (також називається метаболічний ацидоз)
• тяжка міастенія (хронічна м’язова слабкість)
• тяжка алергічна реакція. Якщо у вас є історія місцевих або тяжких алергічних реакцій, ви можете бути більш чутливими до алергенів. Якщо у вас виникнуть будь-які алергічні реакції (висипання, почервоніння та свербіж очей, гарячка, набряк горла, язика або обличчя) під час застосування Бетоптик, незалежно від причини, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Цей лікарський засіб може знижувати вашу реакцію на звичайні дози адреналіну, і лікування адреналіном може стати менш ефективним. Тому, коли ви приймаєте інші ліки, повідомляйте лікареві, що використовуєте Бетоптик
• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або кашель), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• тиреотоксикоз (підвищена активність щитоподібної залози), оскільки бетаксолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Перед операцією повідомте лікареві, що ви використовуєте Бетоптик, оскільки
бетаксолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Якщо у вас є порушення рогівки, повідомте лікареві, оскільки Бетоптик може спричинити сухість очей.
Якщо ви перенесли операцію на глаукому, повідомте лікареві перед застосуванням Бетоптик.
Не використовуйте цей продукт під час ношіння контактних лінз, почекайте 15 хвилин після застосування
крапель, перш ніж знову надягнути контактні лінзи. Консервант, що міститься в Бетоптик (бензалконію хлорид), може впливати на м’які контактні лінзи.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки. Прочитайте також розділ «Застосування з іншими ліками».
Застосування з іншими ліками
Бетоптик може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу, включаючи інші око­ві краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для лікування захворювань серця або цукрового діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки від тривоги або депресії (наприклад, фенотіазин).

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Бетоптик під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
Не використовуйте Бетоптик під час годування грудьми. Бетаксолол може виділятися з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей:
Клінічні дослідження з Бетоптик для встановлення безпеки та ефективності у дітей не проводилися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може тимчасово виникнути розмитість зору одразу після застосування Бетоптик. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки це відчуття не зникне.

Бетоптик містить бензалконію хлорид
Консервант, що міститься в Бетоптик (бензалконію хлорид), може спричиняти подразнення очей і відомо, що він може оббивати м’які контактні лінзи. Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням Бетоптик і почекайте щонайменше 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надіти лінзи.

Попередження про допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕТОПТИК

Завжди застосовуйте Бетоптик розчин для крапель у очі точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після застосування Бетоптик натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин, як показано на малюнку. Це допомагає запобігти розповсюдженню Бетоптик на інші частини тіла.

Звичайна доза:
одна крапля двічі на добу, згідно з призначенням лікаря.
При переході на іншу терапію для пацієнта, який вже отримує лікування препаратом від глаукоми, необхідно продовжити застосування попереднього препарату в перший день, додавши одну краплю Бетоптик у кожне уражене око двічі на добу. На наступний день слід перейти на лікування лише Бетоптик.
Після зняття кришки, якщо захисне рухоме кільце ослаблене, викиньте його перед використанням продукту.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви забули застосувати Бетоптик, продовжуйте лікування з наступною дозою за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви застосували більше препарату, ніж потрібно, негайно промийте око теплою водою. Не користуйтеся краплями до наступного запланованого часу застосування.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічну мазь, залиште інтервал щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного препарату. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.
Припиніть лікування Бетоптик і зверніться до лікаря, якщо виникли: уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, проблеми з диханням або серцем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, краплі для очей Бетоптик можуть викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх пацієнтів вони виникають.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Бетоптика, не поговоривши з лікарем.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає більше 1 із 10 користувачів)
Часто (уражає від 1 до 10 із 100 користувачів)
Не часто (уражає від 1 до 10 із 1000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 користувачів)

Побічні ефекти, що виникають дуже часто
Неприємні відчуття в очах.

Побічні ефекти, що виникають часто
Головний біль, розмите зору, підвищена сльозотеча, відчуття стороннього тіла в очах.

Побічні ефекти, що виникають не часто
Брадикардія, тахікардія, пунктирна кератит, кератит, кон’юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору,
порушення зору, фотофобія, біль у очах, сухість очей, астенопія, блефароспазм, підвищена чутливість очей,
свербіж у очах, виділення з очей, корки на краю повік, запалення очей, подразнення очей,
патологія кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, гіперемія очей, астма, задишка, нудота, риніт.

Побічні ефекти, що виникають рідко
Синкопе, дисгевзія, катаракта, кашель, ринорея, дерматит, висип, гіпотонія, тривожність, зниження лібідо.

Додаткові побічні ефекти, виявлені під час післяреєстраційного досвіду, частота яких невідома
Аритмія, запаморочення, еритема повік, алопеція, астенія, гіперчутливість, безсоння, депресія.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, бетаксолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Поширеність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при застосуванні, наприклад, перорально або ін’єкційно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування очних захворювань.

Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку, локалізовані та загальні висипання, свербіж, серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя.

Знижений рівень цукру в крові.

Труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті.

Синкопе, інсульт, зниження притоку крові до мозку, погіршення симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання та головний біль.

Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючий біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та, після фільтруючої операції, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару ока), опущення верхніх повік (око залишається напіввідкритим), подвоєння в очах.

Уповільнення частоти серцевих скорочень, біль у грудях, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, застійну серцеву недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряками на ногах через накопичення рідини), тип захворювання, пов’язаного з ритмом серця, серцевий напад, серцеву недостатність.

Зниження артеріального тиску, феномен Рейно, відчуття холоду в руках та ногах.

Звуження дихальних шляхів (особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями), задишка, кашель.

Порушення смаку, нудота, розлади травлення, діарея, сухість у роті, боль у животі, блювання.

Випадання волосся, висипання білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висипання.

Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.

Статева дисфункція, зниження статевого бажання.

Відчуття втоми/слабкості м’язів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
(див. деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕТОПТИК

Не використовувати після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця та стосується неушкодженої упаковки, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарат не повинен використовуватися понад 28 днів після першого відкриття контейнера.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Тримайте ці ліки подалі від очей та досяжності дітей.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бетоптик

• Діюча речовина — бетаксолол
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бетоптик та вмісту упаковки
Бетоптик — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка постачається в упаковці,
що містить флакон 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Стокгольм
Швеція
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 EL MASNOU, Барселона
Іспанія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Бельгія