Betoptic

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BETOPTIC 5 mg/ml Roztwór do oczu

betaksolol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BETOPTIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BETOPTIC
3. Jak stosować lek BETOPTIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BETOPTIC
6. Inne informacje

1. CO TO JEST BETOPTIC I DO CZEGO SŁUŻY

BETOPTIC należy do grupy leków zwanych blokerami beta, które charakteryzują się właściwościami obniżania ciśnienia wewnątrz oka, zarówno w przypadku obecności, jak i braku jaskry.
Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego oraz przewlekłej jaskry kąta otwartego.
BETOPTIC wskazany jest u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których prowadzi się jednoczesną terapię wieloma lekami przeciwdziałającymi jaskrze.

2. CO POWINIEN PANI/PANI PAŃ WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM BETOPTIC

Nie stosuj Betoptic, roztwór do oczu

• jeśli jest Pani/Pan uczulony na betaksolol, beta-blokery lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• jeśli ma lub miał(a) wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężkie schorzenie płuc, które może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• Jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Betoptic.
Stosuj Betoptic wyłącznie w celu wstrzykiwania do oka (oczu), nie stosuj do wstrzykiwania ani do spożycia.
Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli ma lub miał(a) wcześniej:

• słabe ukrwienie mózgu
• nieleczony feochromocytom (nowotwór układu endokrynnego)
• cukrzycę, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadmierną kwasowość krwi (zwana również kwasica metaboliczna)
• ciężką miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni)
• ciężką reakcję alergiczną. Jeśli ma historię miejscowych lub ciężkich reakcji alergicznych, może być bardziej wrażliwy na alergeny. Jeśli podczas stosowania Betoptic wystąpi u Pani/Pana jakakolwiek reakcja alergiczna (osypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Ten lek może zmniejszyć skuteczność standardowych dawek adrenaliny, a leczenie adrenalina może przestać być skuteczne. Dlatego, gdy stosuje Pani/Pan inne leczenie, powiadom lekarza, że używa się Betoptic.
• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub kaszel), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione tętno
• problemy oddechowe, astma lub przewlekła choroba oskrólowo-płucna
• problemy z krążeniem (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy i oznaki.

Przed przeprowadzeniem operacji powiadom lekarza, że używa się Betoptic, ponieważ betaksolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli ma problemy z rogówką, powiadom lekarza, ponieważ Betoptic może powodować suchość oczu.
Jeśli przeszedł(a) Pani/Pan operację przeciwwąskośnową, powiadom lekarza przed zastosowaniem Betoptic.
Nie stosuj tego produktu podczas noszenia soczewek kontaktowych, odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Konserwant zawarty w Betoptic (chlorek benzalkoniu) może wpływać na miękkie soczewki kontaktowe.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan inne leki. Przeczytaj również punkt „Stosowanie z innymi lekami”.
Stosowanie z innymi lekami
Betoptic może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub zamierza przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom również swojego lekarza, jeśli przyjmuje leki na lęk lub depresję (np. fenotiazynę).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Betoptic w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Betoptic w czasie karmienia piersią. Betaksolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Zasięgnij porady lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci:
Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem Betoptic w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu Betoptic. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.
Betoptic zawiera chlorek benzalkoniu
Konserwant zawarty w Betoptic (chlorek benzalkoniu) może powodować podrażnienie oczu i jest znany z możliwości odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli nosi Pani/Pan soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem Betoptic i odczekaj co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu przed ponownym założeniem.
Ostrzeżenie dotyczące dopingu
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. JAK STOSOWAĆ BETOPTIC

Zawsze stosuj krople do oczu Betoptic zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zastosowaniu Betoptic naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty, jak pokazano na rysunku. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Betoptic po całym organizmie.

Standardowa dawka to:
jedna kropla dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku zmiany terapii u pacjenta, który był już leczony lekiem przeciwwąsko kątowym, należy kontynuować leczenie poprzednim lekiem w pierwszym dniu, dodając jedną kroplę BETOPTIC do każdego chorego oka dwa razy dziennie. Następnego dnia należy przejść na terapię wyłącznie za pomocą BETOPTIC.
Po usunięciu kapsułki, jeśli ruchome pierścienie ochronne są luźne, usuń je przed użyciem produktu.
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zapomnisz zastosować BETOPTIC, kontynuuj leczenie następną dawką zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu podawania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zastosujesz więcej leku niż przewidziano, natychmiast wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu podania.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu lub maść do oczu, upewnij się, że upłynie co najmniej 5 minut między zastosowaniem każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Przerwij leczenie BETOPTIC i skonsultuj się z lekarzem w przypadku: spowolnienia akcji serca, obniżenia ciśnienia krwi, problemów oddechowych lub sercowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, krople do oczu BETOPTIC w roztworze mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Betopica przed poradą z lekarzem.
Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została określona na podstawie następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)

Działania niepożądane bardzo często występujące
Nieprzyjemne uczucie w oku.

Działania niepożądane często występujące
Bóle głowy, zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, uczucie ciała obcego w oku.

Działania niepożądane nieczęsto występujące
Blokowanie (bradykardia), tachykardia, punktowa keratytis, keratytis, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, fotofobia, ból oka, suchość oczu, astenopia, blefarospazm, nadmierne wrażliwość oka, świąd oka, wydzielina z oka, strupy na brzegu powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, choroba spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka, astma, duszność, nudności, zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis).

Działania niepożądane rzadko występujące
Omdlenie, zaburzenia smaku (disgeusia), zaćma, kaszel, rzężenie nosa (rhinorrhea), zapalenie skóry (dermatitis), wysypka skórna, hipotensja, lęk, zmniejszona pożądliwość seksualna.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane podczas doświadczeń pogwarancyjnych, dla których częstość występowania nie jest znana
Arhythmia, zawroty głowy, zaczerwienienie powieki, łysienie (alopecia), osłabienie (astenia), nadwrażliwość, bezsenność, depresja.

Tak jak inne leki stosowane w oku, betaksolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu beta-blokerów dożylnych i/lub doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy podawaniu doustnym lub wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, lokalne i ogólne wysypki skórne, świąd, ciężkie, zagrożone życiem reakcje alergiczne.

Obniżony poziom cukru we krwi.

Trudności ze zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci.

Omdlenie, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (choroby mięśni), niepokojące uczucia, takie jak mrowienie i ból głowy.

Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia bólu, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenienie rogówki, zamazane widzenie oraz po operacji filtracyjnej – odluszczenie warstwy leżącej pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powiek górnych (oko pozostaje w połowie zamknięte), podwójne widzenie.

Spowolnienie częstości bicia serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), rodzaj choroby związanego z rytmem serca, zawał serca, niewydolność serca.

Obniżenie ciśnienia krwi, zjawisko Raynauda, uczucie zimna w rękach i stopach.

Zwężenie dróg oddechowych płucnych (szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności z oddychaniem, kaszel.

Zaburzenia smaku, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.

Utrata włosów, wysypka skórna o srebrzystym zabarwieniu (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.

Ból mięśni niepowodowany przez wysiłek fizyczny.

Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

Odczucie zmęczenia/słabości mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również bezpośrednio zgłaszać działania niepożądane (zobacz poniższe szczegóły). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Strona internetowa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BETOPTIC

Nie stosować po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca oraz do nienaruszonego opakowania,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 28 dni od momentu pierwszego otwarcia pojemnika.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera BETOPTIC

• Substancją czynną jest betaksolol
• Substancjami pomocniczymi są benzalkonium chloratum, edetatu disodium, natrium chloratum, sodii hydroxydum i/lub acidum hydrochloricum, aqua purificata.

Opis wyglądu leku BETOPTIC i zawartości opakowania
BETOPTIC to przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępny w opakowaniu zawierającym buteleczkę o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga, Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 EL MASNOU, Barcelona
Hiszpania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Hiszpania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Belgia