Бетоптик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бетоптик 5 мг/мл глазные капли, раствор

бетаксолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если побочные эффекты усугубляются или вы заметили появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетоптик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бетоптика
3. Как применять Бетоптик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетоптик
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БЕТОПТИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Бетоптик относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы, которые обладают способностью снижать давление внутри глаза при наличии или отсутствии глаукомы.
Он используется для лечения повышенного внутриглазного давления, хронической открытоугольной глаукомы.
Бетоптик показан пациентам с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением, получающим одновременно терапию несколькими антиглаукомными препаратами.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЕТОПТИК

Не используйте Бетоптик, глазные капли раствор

• если у вас аллергия на бетаксолол, бета-блокаторы или любой из вспомогательных компонентов;
• если у вас есть или ранее были заболевания дыхательных путей, такие как тяжелая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель) или другие виды респираторных нарушений;
• если у вас брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм).

Особую осторожность соблюдайте при применении Бетоптик.
Применяйте Бетоптик только для закапывания в глаз(а), не используйте для инъекций или приема внутрь.
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• нарушения мозгового кровообращения;
• нелеченый феохромоцитома (опухоль эндокринной системы);
• сахарный диабет, поскольку бетаксолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
• тяжелая миастения (хроническая мышечная слабость);
• тяжелая аллергическая реакция. Если у вас в анамнезе были местные или тяжелые аллергические реакции, вы можете быть более чувствительны к аллергенам. При возникновении аллергической реакции (сыпь, покраснение и зуд глаз, лихорадка, отек горла, языка или лица) во время применения Бетоптик, независимо от причины, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Это лекарственное средство может снизить вашу реакцию на обычные дозы адреналина, и лечение адреналином может оказаться менее эффективным. Поэтому, если вы принимаете другие лекарства, сообщите врачу, что вы используете Бетоптик;
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или кашель), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• респираторные нарушения, астма или хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• тиреотоксикоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку бетаксолол может маскировать его признаки и симптомы.

Перед проведением хирургической операции сообщите врачу, что вы используете Бетоптик, поскольку бетаксолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания роговицы, поскольку Бетоптик может вызывать сухость глаз.
Сообщите врачу перед применением Бетоптик, если вы ранее перенесли хирургическую операцию по поводу глаукомы.
Не используйте этот препарат во время ношения контактных линз. Подождите не менее 15 минут после применения глазных капель, прежде чем снова надевать контактные линзы. Один из компонентов Бетоптик (бензалкония хлорид) может оказывать влияние на мягкие контактные линзы.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства. Также ознакомьтесь с разделом «Применение с другими лекарственными средствами».

Применение с другими лекарственными средствами
Бетоптик может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, быть подверженным их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, при сердечных заболеваниях или при диабете. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, включая безрецептурные.
Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты от тревожности или депрессии (например, фенотиазины).

Беременность и кормление грудью
Не используйте Бетоптик во время беременности, если только ваш врач не сочтет это необходимым.
Не используйте Бетоптик в период лактации. Бетаксолол может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период кормления грудью.

Применение у детей:
Клинические исследования Бетоптик для установления безопасности и эффективности у детей не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Бетоптик возможно кратковременное помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока это ощущение не исчезнет.

Бетоптик содержит бензалкония хлорид
Один из компонентов Бетоптик (бензалкония хлорид) может вызывать раздражение глаз и известен своей способностью обесцвечивать мягкие контактные линзы. Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением Бетоптик и подождите не менее 15 минут после закапывания капель, прежде чем снова надеть линзы.

Предупреждение о допинге
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БЕТОПТИК

Всегда используйте глазные капли Бетоптик в точном соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
После применения капель Бетоптик надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы в течение 2 минут, как показано на рисунке. Это помогает предотвратить распространение препарата по организму.

Обычная доза:
по одной капле два раза в день, согласно назначению врача.
При переходе с другого лечения у пациента, уже получавшего препараты для лечения глаукомы, в первый день необходимо продолжить применение прежнего препарата, добавив по одной капле БЕТОПТИК в каждый поражённый глаз два раза в день. На следующий день переходят на лечение только препаратом БЕТОПТИК.
После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием средства.
Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если вы забыли использовать БЕТОПТИК, продолжайте лечение, применив следующую дозу по расписанию. Однако, если до следующего приёма уже почти время, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно промойте глаз тёплой водой. Не используйте капли до следующего запланированного приёма.
Если вы одновременно используете другие глазные капли или глазную мазь, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата. Глазную мазь следует закладывать последней.
Прекратите применение БЕТОПТИК и обратитесь к врачу, если у вас появились: замедление сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения дыхания или сердечной деятельности.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, глазные капли Бетоптик могут вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если у вас возникли опасения,
обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Бетоптик, не посоветовавшись с врачом.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей
классификацией:
Очень часто (поражает более 1 из 10 пользователей)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пользователей)
Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пользователей)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пользователей)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты
Неприятные ощущения в глазах.

Часто встречающиеся побочные эффекты
Головная боль, нечеткое зрение, повышенное слезотечение, ощущение инородного тела в глазах.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты
Брадикардия, тахикардия, пунктирная кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения,
нарушение зрения, светобоязнь, боль в глазу, сухость глаз, астенопия, блефароспазм,
патологическая чувствительность глаз, зуд глаз, выделения из глаз, корки на краях век,
воспаление глаз, раздражение глаз, патология конъюнктивы, отек конъюнктивы,
гиперемия глаз, астма, одышка, тошнота, ринит.

Редко встречающиеся побочные эффекты
Обморок, дисгевзия, катаракта, кашель, ринорея, дерматит, кожная сыпь, гипотензия, тревожность, снижение либидо.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения, частота которых неизвестна
Аритмия, головокружение, эритема век, алопеция, астения, повышенная чувствительность, бессонница, депрессия.

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, бетаксолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках действия бета-блокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний.

Общие аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, который может возникать в области лица и конечностей и приводить к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни.

Низкий уровень сахара в крови.

Затруднения засыпания (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.

Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, ухудшение симптомов и признаков миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как покалывание, головная боль.

Симптомы раздражения глаз (например, жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и, после фильтрующей хирургии, отслоение сосудистого слоя под сетчаткой, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхних век (глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах.

Замедление частоты сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся одышкой и отеками ног и голеней из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

Снижение артериального давления, феномен Рейно, ощущение холода в руках и ногах.

Сужение дыхательных путей легких (особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель.

Нарушение вкуса, тошнота, расстройства пищеварения, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Выпадение волос, сыпь беловато-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.

Боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой.

Сексуальная дисфункция, снижение полового влечения.

Ощущение усталости/слабости мышц.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. контактные данные ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БЕТОПТИКА

Не применять после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца и к неповреждённой упаковке, хранящейся в соответствии с рекомендациями.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Препарат нельзя использовать более чем через 28 дней после первого открытия ёмкости.
Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бетоптик

• Действующее вещество — бетаксолол
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или соляная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Бетоптик и содержимого упаковки
Бетоптик представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, выпускаемый во флаконе объемом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Стокгольм
Швеция
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 Эль-Масну, Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Пурс
Бельгия