Betoptic

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BETOPTIC 5 mg/ml Colirio, solución

betaxolol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETOPTIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETOPTIC
3. Cómo usar BETOPTIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETOPTIC
6. Información adicional

1. QUÉ ES BETOPTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BETOPTIC pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes con propiedades para reducir la presión dentro del ojo, con o sin glaucoma.
Se utiliza para tratar la hipertensión intraocular y el glaucoma crónico de ángulo abierto.
BETOPTIC está indicado en pacientes con glaucoma o hipertensión intraocular que están recibiendo tratamiento simultáneo con múltiples medicamentos antiglaucomatosos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BETOPTIC

No use BETOPTIC, colirio solución

• si es alérgico al betaxolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los excipientes.
• si padece o ha padecido previamente problemas respiratorios como asma grave, bronquitis obstructiva crónica grave (grave afección pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración) u otros tipos de trastornos respiratorios.
• si tiene pulso lento, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular).

Tenga especial precaución con BETOPTIC.
Use BETOPTIC únicamente para instilación en el (o los) ojo(s), no lo use por vía inyectable ni por vía oral.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido previamente:

• mala circulación sanguínea cerebral
• feocromocitoma no tratado (tumor del sistema endocrino)
• diabetes, ya que el betaxolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
• exceso de acidez en la sangre (también llamada acidosis metabólica)
• miastenia grave (debilidad muscular crónica)
• reacción alérgica grave. Si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas locales o graves, podría ser más sensible a los alérgenos. Si experimenta cualquier reacción alérgica (erupción cutánea, enrojecimiento y picor de los ojos, fiebre, hinchazón de garganta, lengua o cara) mientras utiliza Betoptic, independientemente de la causa, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Este medicamento puede reducir su respuesta a las dosis habituales de adrenalina, y el tratamiento con adrenalina podría dejar de ser tan eficaz. Por tanto, cuando esté tomando cualquier otro tratamiento, informe a su médico de que está utilizando BETOPTIC
• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o tos), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como pulso lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• problemas circulatorios (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides), ya que el betaxolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando BETOPTIC, ya que el betaxolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Si padece trastornos de la córnea, informe a su médico, ya que BETOPTIC puede causar sequedad ocular.
Si ha sido sometido a una cirugía por glaucoma, informe a su médico antes de usar BETOPTIC.
No utilice este producto mientras lleve lentes de contacto; espere 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocarse las lentes. Un conservante presente en BETOPTIC (cloruro de benzalconio) puede tener efectos sobre las lentes de contacto blandas.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos. Lea también el apartado "Uso con otros medicamentos".
Uso con otros medicamentos
Betoptic puede influir sobre otros medicamentos o ser influenciado por ellos, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades del corazón o para la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.
Asimismo, informe a su médico si está tomando medicamentos para la ansiedad o la depresión (como la fenotiazina).
Embarazo y lactancia
No use Betoptic durante el embarazo a menos que su médico considere que es necesario.
No use Betoptic durante la lactancia. El betaxolol puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.
Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos con BETOPTIC para establecer su seguridad y eficacia en niños.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un breve periodo inmediatamente después de usar BETOPTIC. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.
BETOPTIC contiene cloruro de benzalconio
Un conservante presente en BETOPTIC (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Si usa lentes de contacto, retírelas antes de usar BETOPTIC y espere al menos 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocarlas.
Advertencia sobre dopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. CÓMO USAR BETOPTIC

Utilice siempre Betoptic colirio solución siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de usar Betoptic, presione con un dedo la esquina del ojo cercana a la nariz durante 2 minutos, como se indica en la figura. Esto ayuda a impedir que Betoptic se distribuya por el resto del cuerpo.

La dosis habitual es:
una gota dos veces al día, según prescripción médica.
Cuando se cambia el tratamiento en un paciente ya tratado con un medicamento antiglaucomatoso, es necesario continuar el primer día con el tratamiento con el medicamento anterior, añadiendo una gota de BETOPTIC en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente se pasará al tratamiento exclusivo con BETOPTIC.
Después de retirar el tapón, si el anillo protector móvil está suelto, elimínelo antes de usar el producto.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si olvida usar BETOPTIC, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y reanude el esquema habitual de administración. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usa más medicamento del que debe, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No use más el colirio hasta el momento previsto para la siguiente administración.
Si usa simultáneamente otro colirio o una pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. La pomada oftálmica debe administrarse siempre la última.
Interrumpa el tratamiento con BETOPTIC y consulte a su médico si presenta: disminución del ritmo cardiaco, presión sanguínea baja, problemas respiratorios o cardíacos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BETOPTIC colirio solución puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Por lo general, se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Betoptic antes de haber hablado con su médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

Efectos adversos muy frecuentes
Molestias oculares.

Efectos adversos frecuentes
Cefalea, visión borrosa, lagrimeo aumentado, sensación de cuerpo extraño en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes
Bradicardia, taquicardia, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, disminución de la agudeza visual, alteración de la visión, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, astenopia, blefaroespasmo, sensibilidad ocular anormal, picor ocular, secreción ocular, costras en el borde del párpado, inflamación ocular, irritación ocular, patología de la conjuntiva, edema conjuntival, hiperemia ocular, asma, disnea, náuseas, rinitis.

Efectos adversos raros
Síncope, disgeusia, catarata, tos, rinorrea, dermatitis, erupción cutánea, hipotensión, ansiedad, disminución de la libido.

Efectos adversos adicionales detectados durante la experiencia postcomercialización, para los cuales la frecuencia no se conoce
Arritmia, mareo, eritema del párpado, alopecia, astenia, hipersensibilidad, insomnio, depresión.

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el betaxolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los agentes beta-bloqueantes administrados por vía endovenosa y/o oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o por inyección. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares.

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupciones cutáneas localizadas y generalizadas, prurito, reacciones alérgicas graves potencialmente mortales.

Niveles bajos de azúcar en sangre.

Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desmayo, accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y cefalea.

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, dolor punzante, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y, tras una cirugía filtrante, desprendimiento de la capa subyacente a la retina que contiene vasos sanguíneos, lo que puede provocar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (el ojo permanece medio cerrado), visión doble.

Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o velocidad de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), un tipo de enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.

Disminución de la presión arterial, fenómeno de Raynaud, sensación de frío en manos y pies.

Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (especialmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad respiratoria, tos.

Alteraciones del gusto, náuseas, trastornos digestivos, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.

Dolor muscular no provocado por ejercicio físico.

Disfunción sexual, disminución del deseo sexual.

Sensación de fatiga/debilidad muscular.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos (ver detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. CÓMO CONSERVAR BETOPTIC

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes y al envase intacto, correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El producto no debe utilizarse más de 28 días después de la primera apertura del recipiente.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene BETOPTIC

• El principio activo es betaxolol.
• Los excipientes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico, agua purificada.

Descripción del aspecto de BETOPTIC y contenido del envase
BETOPTIC es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en un envase que contiene un frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 EL MASNOU, Barcelona
España
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
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