Інструкція: інформація для користувача

Бетаметазону дипропіонат Сандоз 50 мг/100 г крем

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бетаметазону дипропіонат Сандоз і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Бетаметазону дипропіонату Сандоз
Як застосовувати Бетаметазону дипропіонат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетаметазону дипропіонат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаметазону дипропіонат Сандоз і для чого його застосовують

Бетаметазону дипропіонат Сандоз — це крем для нанесення на шкіру, який містить діючу речовину
бетаметазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і використовується
для лікування запалень та алергій.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз призначений для лікування запальних захворювань шкіри, зокрема в ділянках, де шкіра є тоншою та більш чутливою:

запалення шкіри, спричинені зовнішніми чинниками, такі як контактний екзема, викликаний миючими засобами або косметичними засобами, або пов’язані безпосередньо з умовами праці (професійні подразнення);
запальні реакції шкіри (екзема) різного типу (конституційна, внаслідок застою);
себорейний екзема — запалення шкіри, яке вражає переважно ділянки, багаті сальними залозами, такі як волосиста частина голови, вуха та обличчя, як у дорослих, так і у дітей (молочна корочка);
подразнення з утворенням пухирців на руках та ногах (дисгідроз);
запалення шкіри, спричинене загальним свербінням, у ділянці анального отвору (анальне) та статевих органів;
запалення шкіри, викликане постійним тертям двох частин тіла (інтертриго);
сонячна еритема — запальна реакція шкіри, спричинена впливом сонячного світла;
подразнення, спричинені алергією на рослини, хімічні речовини або укуси комах;
псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри, пов’язане з імунною системою, та інші запальні захворювання шкіри ( lichen simplex di Vidal-Brocq, lichen ruber planus ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетаметазону дипропіонат Сандоз

Не застосовуйте Бетаметазону дипропіонат Сандоз

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на шкірну форму туберкульозу або інші не ліковані інфекції;
якщо у Вас інфекція шкіри, спричинена вірусом ( herpes simplex , вітряна віспа);
якщо у Вас інфекція шкіри, спричинена грибками або бактеріями;
якщо Ви хворієте на розацею, захворювання шкіри, що характеризується почервонінням і подразненням на обличчі;
якщо Ви хворієте на вугрову висипку (acne vulgaris), запалення шкіри з утворенням висипів;
якщо у Вас запалення навколо рота (періоральний дерматит);
для лікування сверблячки без запалення;
сверблячки на статевих органах і в області ануса (періанальна і генітальна сверблячка);
якщо у Вас є ураження шкіри (шкірні виразки) або інфіковані грибками чи бактеріями ураження;
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, — дитина віком менше 1 року, навіть у разі дерматиту або висипки під пелюшками.

Не застосовуйте закриття (оклюзійну пов’язку) на інфіковану шкіру або на ділянки з висівними ураженнями.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетаметазону дипропіонат Сандоз.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз не застосовується на очах .
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку, у цьому разі слід застосовувати найменшу можливу дозу;
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (недостатність печінки або нирок), у цьому разі слід застосовувати найменшу можливу дозу;
якщо Ви маєте застосовувати лікарський засіб під оклюзійною пов’язкою;
якщо Ви хворієте на захворювання шкіри, яке називається псоріаз;
якщо Ви маєте застосовувати крем на обличчі або на повіках, щоб уникнути контакту з очима.

Уникайте тривалого лікування та застосування високих доз, оскільки може відбуватися всмоктування
через шкіру (системне всмоктування). Ще легше це може відбутися, якщо крем
застосовується під оклюзійною (непроникною) пов’язкою або під пелюшками у дітей, або якщо Ви застосовуєте лікарський засіб на ураженій шкірі або в ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на обличчі.
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування дерматитів поблизу виразок, Ви можете частіше розвинути реакції гіперчутливості та місцеві інфекції.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація), особливо при тривалому застосуванні. Тривале та повторне застосування може зробити Вас більш схильним до розвитку бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій шкіри. Якщо у Вас виникли інфекції шкіри, застосовуйте цей лікарський засіб разом з іншим препаратом проти грибків (антигрибковим) або бактерій (антибактеріальним). Якщо Ви не помітили поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить припинити лікування та призначить відповідну терапію.
Щоб уникнути побічних ефектів, спричинених надлишком кортикостероїдів, рекомендується застосовувати найменшу дозу, необхідну для контролю симптомів захворювання, і протягом найкоротшого можливого часу. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти через вплив діючої речовини на залози організму (синдром Кушинга, оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), зверніться до лікаря, який порадить поступово припинити застосування лікарського засобу або призначить менш потужний кортикостероїд.
Діти
Застосовуйте цей лікарський засіб дітям лише у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів через більше всмоктування діючої речовини, особливо у новонароджених (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Застосування лікарського засобу у дітей не повинно перевищувати 5 днів лікування, слід застосовувати мінімальну кількість та уникати застосування оклюзійної пов’язки, що включає також використання пелюшок у новонароджених.
Інші лікарські засоби та Бетаметазону дипропіонат Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте Бетаметазону дипропіонат Сандоз обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на метаболізм бетаметазону, такі як ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій) або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз містить цетостеариловий спирт, парагідроксибензоати та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Бетаметазону дипропіонат Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бетаметазону дипропіонат Сандоз НЕ можна наносити на очі.
Наносіть крем 1 або 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри та легенько помасажуйте для кращого всмоктування.

Якщо ви застосували більше Бетаметазону дипропіонат Сандоз, ніж потрібно
У разі випадкового прийому Бетаметазону дипропіонат Сандоз внутрішньо негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю.
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з дією кортикостероїдів, такі як: порушення функції надниркових залоз та підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперсур’єналізм). Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, зменшення частоти застосування або заміни на інший подібний лікарський засіб.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Тривале застосування та/або застосування високих доз може призвести до синдрому надлишку, який проявляється такими симптомами:

підвищення кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія);
втрата м’язової сили (астенія, адінамія);
порушення серцевого ритму (порушення серцевого ритму);
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та підвищення рН крові (метаболічний алкалоз).

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

печіння та біль у шкіри;
свербіж.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

алергічні реакції;
інфекції, що виникають внаслідок ослаблення імунної системи (опортуністичні інфекції);
потоншення шкіри (атрофія) та розтягування (стриї), сухість шкіри;
розширення поверхневих капілярів (телеангієкта́зія) та зміни забарвлення шкіри;
посилене оволосіння (гіпертрихоз);
подразнення шкіри (алергічний контактний дерматит/дерматит, еритема, висипання, кропив’янка);
запалення шкіри з утворенням пустуль (пустульозний псоріаз);
зморшкуватість шкіри;
погіршення вже існуючих симптомів;
подразнення та біль у місці нанесення;
підвищення рівня кортизолу в крові, що призводить до пригнічення його власної продукції наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), що проявляється характерними симптомами: ожирінням у центральній частині тіла та обличчя у формі місяця (синдром Кушінга), затримка росту у дітей, проблеми з кістками (остеопороз), захворювання очей (глаукома, катаракта), підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія/глікозурія), підвищення кров’яного тиску (гіпертензія), втрата волосся (алопеція), набір ваги, ламкість волосся (трихорексіс). Ці ефекти трапляються частіше у дітей, при тривалому застосуванні, на великій площі шкіри, а також при нанесенні непроникного пов’язування (оклюзійна пов’язка) або підгузка.
Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
почервоніння, набряк (едема), лущення;
свербіж із ознаками гіперчутливості до препарату;
запалення шкіри, схоже на вугри (вугрові висипання);
ламкість судин, червоні плями, спричинені розривом судин (пурпура), що частіше виникають на обличчі після тривалого лікування;
подразнення шкіри та утворення пустуль (пустульозні дерматити типу «рикошету»), які виникають під час припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаметазону дипропіонат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаметазону дипропіонат Сандоз

Діюча речовина — бетаметазону дипропіонат. У кожних 100 г крему міститься 0,05 г бетаметазону дипропіонату.
Інші складові: вода очищена; цетостеариловий спирт; гліцерин; вазелінова олія; емульгаде 1000 NI; пропіленгліколь; метил-п-гідроксибензоат; пропіл-п-гідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Бетаметазону дипропіонату Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Італія
Виробник
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141, Мілан – Італія