Бетаметазона дипропионат Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетаметазона дипропионат Сандоз 50 мг/100 г крем

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бетаметазона дипропионат Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Бетаметазона дипропионата Сандоз
Как применять Бетаметазона дипропионат Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бетаметазона дипропионат Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазона дипропионат Сандоз и для чего он применяется

Бетаметазона дипропионат Сандоз — это мазь для наружного применения, содержащая активное вещество
бетаметазона дипропионат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые используются
для лечения воспалений и аллергических реакций.
Бетаметазона дипропионат Сандоз показан при воспалительных заболеваниях кожи, особенно в тех областях, где кожа более тонкая и чувствительная:

воспаления кожи, вызванные внешними факторами, такие как контактные дерматиты, обусловленные моющими средствами или косметикой, либо непосредственно связанные с условиями профессиональной деятельности (профессиональные раздражения);
воспалительные реакции кожи (экзема) различного происхождения (конституциональная, застойная);
себорейная экзема — воспаление кожи, преимущественно поражающее участки с высокой концентрацией сальных желез, такие как кожа головы, уши и лицо, как у взрослых, так и у детей (молочный струп);
раздражение с образованием пузырьков на руках и ногах (дисгидротическая экзема);
воспаление кожи, вызванное зудом, в области ануса (анальная область) и гениталий;
воспаление кожи, вызванное постоянным трением двух участков тела (интертриго);
солнечная эритема — воспалительная реакция кожи, вызванная воздействием солнечного света;
раздражения, вызванные аллергией на растения, химические вещества или укусы насекомых;
псориаз — хроническое воспалительное заболевание кожи, затрагивающее иммунную систему, а также другие воспалительные заболевания кожи ( лихен простой Видаля-Брокка, плоский красный лишай ).

2. Что необходимо знать перед применением Бетаметазона дипропионат Сандоз

Не используйте Бетаметазона дипропионат Сандоз

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется заболевание кожи, называемое кожным туберкулёзом, или другие нелеченные инфекции;
если у вас инфекция кожи, вызванная вирусом (например, herpes simplex, ветряная оспа);
если у вас инфекция кожи, вызванная грибками или бактериями;
если у вас розацеа — заболевание кожи, характеризующееся покраснением и раздражением лица;
если у вас вульгарные угри — воспалительное заболевание кожи с образованием прыщей;
если у вас воспаление вокруг рта (периоральный дерматит);
для лечения зуда без воспаления;
зуда в области половых органов и ануса (перианальный и генитальный зуд);
если у вас имеются повреждения кожи (кожные язвы) или инфицированные грибками или бактериями поражения;
если препарат предназначен для применения у детей в возрасте младше 1 года, в том числе при подгузничной экземе и опрелостях.

Не накладывайте окклюзионную повязку на инфицированную кожу или участки с экссудативными поражениями.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бетаметазона дипропионат Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бетаметазона дипропионат Сандоз не следует наносить на глаза.
Используйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если вы пожилого возраста — в этом случае необходимо использовать минимально возможную дозу;
если у вас есть проблемы с печенью или почками (почечная или печеночная недостаточность) — в этом случае также следует использовать минимально возможную дозу;
если вы планируете наносить препарат под окклюзионную повязку;
если у вас диагностировано заболевание кожи, называемое псориаз;
если вы наносите крем на лицо или веки — избегайте попадания в глаза.

Избегайте длительного лечения и применения высоких доз, поскольку возможно всасывание препарата через кожу (системное всасывание). Это особенно вероятно, если крем наносится под окклюзионную (непроницаемую) повязку или под подгузник у детей, а также при нанесении препарата на повреждённую кожу или на участки с тонкой кожей, например, на лицо.
Если вы используете препарат для лечения дерматитов вблизи язв, у вас может чаще развиваться гиперчувствительность и местные инфекции.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся раздражение или аллергическая реакция (сенсибилизация) после применения этого препарата, особенно при длительном использовании. Длительное и повторяющееся применение может повысить вероятность развития бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожи. При наличии инфекций кожи используйте этот препарат совместно с другим лекарственным средством — противогрибковым (противогрибковым) или антибактериальным. Если улучшения не наступает, обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение и назначит соответствующую терапию.
Чтобы избежать побочных эффектов, вызванных избытком кортикостероидов, рекомендуется использовать минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов заболевания, и в течение как можно более короткого времени. Если у вас возникнут нежелательные эффекты, связанные с влиянием действующего вещества на железы организма (синдром Кушинга, обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы), обратитесь к врачу, который порекомендует постепенно прекратить применение препарата или назначит менее сильный кортикостероид.

Дети
Применяйте препарат у детей только при острой необходимости и под строгим медицинским контролем, поскольку существует повышенный риск нежелательных эффектов из-за более сильного всасывания действующего вещества, особенно у новорождённых (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Применение препарата у детей не должно превышать 5 дней лечения, при этом следует использовать минимальное количество и избегать нанесения под окклюзионную повязку, включая использование подгузников у новорождённых.

Другие лекарственные средства и Бетаметазона дипропионат Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Используйте Бетаметазона дипропионат Сандоз с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете препараты, влияющие на метаболизм бетаметазона, такие как итраконазол (противогрибковое средство) или ритонавир (применяется при лечении ВИЧ).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте этот препарат только при острой необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Бетаметазона дипропионат Сандоз: цетостеариловый спирт, парабены и пропиленгликоль
Этот препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Бетаметазона дипропионат Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бетаметазона дипропионат Сандоз НЕЛЬЗЯ наносить на глаза.
Наносите крем 1 или 2 раза в день на поражённый участок кожи и осторожно втирайте его для лучшего впитывания.
Если вы применили Бетаметазона дипропионат Сандоз в большем количестве, чем следует
При случайном проглатывании или приёме Бетаметазона дипропионат Сандоз внутрь немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Чрезмерное или длительное применение этого лекарственного препарата может вызвать побочные эффекты, обусловленные действием кортикостероидов, такие как: нарушение функции надпочечников и повышение уровня стероидов в организме (гиперкортицизм). Эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, уменьшения частоты нанесения или замены препарата на другой, аналогичный по действию.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Длительное применение и/или применение в высоких дозах может вызвать синдром избытка,
который проявляется следующими симптомами:

повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
снижение мышечной силы (астения, адинамия);
нарушение сердечного ритма (нарушения ритма сердца);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и повышение pH крови (метаболический алкалоз).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

жжение и боль в коже;
зуд.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции;
инфекции, возникающие вследствие ослабления иммунной защиты (оппортунистические инфекции);
истончение кожи (атрофия) и растяжки (стрии), сухость кожи;
расширение поверхностных капилляров (телеангиэктазии) и изменения окраски кожи;
усиленный рост волос (гипертрихоз);
раздражение кожи (аллергический контактный дерматит/дерматит, эритема, сыпь, крапивница);
воспаление кожи с образованием пустул (пустулёзная псориаз);
сморщивание кожи;
ухудшение уже существующих симптомов;
раздражение и боль в месте нанесения;
повышение уровня кортизола в крови, что приводит к подавлению собственной выработки кортизола надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы), проявляющееся характерными симптомами: ожирение центрального типа и «лунообразное» лицо (синдром Кушинга), задержка роста у детей, проблемы с костями (остеопороз), заболевания глаз (глаукома, катаракта), повышение уровня сахара в крови и моче (гипергликемия/гликозурия), повышение артериального давления (гипертензия), выпадение волос (алопеция), увеличение массы тела, ломкость волос (трихошизис). Эти эффекты чаще возникают у детей, при длительном применении, на обширных участках кожи, а также при использовании непроницаемой повязки (окклюзионной повязки) или подгузника.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
покраснение, отёк (отёк), шелушение;
зуд с признаками повышенной чувствительности к препарату;
воспаление кожи, схожее с угревой сыпью (акнеформные высыпания);
ломкость кровеносных сосудов, красные пятна, вызванные разрывом кровеносных сосудов (пурпура), особенно на лице после длительного лечения;
раздражение кожи и образование пустул (пустулёзные дерматиты типа «рибанд»), возникающие при прекращении лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бетаметазона дипропионат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазона дипропионат Сандоз

Действующее вещество — бетаметазона дипропионат. В 100 г крема содержится 0,05 г бетаметазона дипропионата.
Другие компоненты: вода очищенная; цетостеариловый спирт; глицерин; вазелиновое масло; эмульгад 1000 NI; пропиленгликоль; метил-п-гидроксибензоат; пропил-п-гидроксибензоат.

Описание внешнего вида Бетаметазона дипропионата Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тюбик по 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджео (VA), Италия
Производитель
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141, Милан, Италия