Betametasona dipropionato Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Betametasona dipropionato Sandoz 50 mg/100 g crema

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Betametasona dipropionato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betametasona dipropionato Sandoz
3. Cómo usar Betametasona dipropionato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betametasona dipropionato Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betametasone dipropionato Sandoz y para qué se utiliza

Betametasone dipropionato Sandoz es una crema para aplicar en la piel que contiene como principio activo
betametasone dipropionato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, utilizados
para tratar inflamaciones y alergias.
Betametasone dipropionato Sandoz está indicado en las inflamaciones de la piel, especialmente en aquellas zonas donde la piel es más fina y delicada:

• inflamaciones de la piel provocadas por causas externas, como eccemas de contacto causados por detergentes o cosméticos, o directamente relacionados con el entorno laboral (irritaciones profesionales);
• reacciones inflamatorias de la piel (eccema) de diverso tipo (constitucional, por estasis);
• eccema seborreico, una inflamación de la piel que afecta principalmente a las zonas ricas en glándulas sebáceas, como el cuero cabelludo, el oído y la cara, tanto en adultos como en niños (costra láctea);
• irritación con aparición de vesículas en las manos y los pies (disidrosis);
• inflamación de la piel provocada por picor generalizado, en el ano (anal) y en los genitales;
• inflamaciones de la piel provocadas por el roce continuo entre dos partes del cuerpo (intertrigo);
• eritema solar, reacción inflamatoria de la piel provocada por la exposición a la luz solar;
• irritaciones provocadas por alergias a plantas, sustancias químicas o picaduras de insectos;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunitario, y otras enfermedades inflamatorias de la piel ( lichen simplex de Vidal-Brocq, líquen ruber plano ).

2. Qué debe saber antes de usar Betametasone dipropionato Sandoz

No use Betametasone dipropionato Sandoz

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea u otras infecciones no tratadas;
• si tiene una infección de la piel causada por virus (herpes simplex, varicela);
• si tiene una infección de la piel causada por hongos o bacterias;
• si padece acné rosáceo, una enfermedad de la piel caracterizada por irritaciones y enrojecimientos en el rostro;
• si padece acné vulgar, una inflamación de la piel con aparición de espinillas;
• si tiene una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• para tratar el prurito sin inflamación;
• prurito en los genitales y en el ano (prurito perianal y genital);
• si tiene lesiones en la piel (úlceras cutáneas) o lesiones infectadas por hongos o bacterias;
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño menor de 1 año, incluso en caso de dermatitis o erupciones por pañal.

No aplique vendajes oclusivos sobre la piel infectada o con lesiones exudativas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Betametasone dipropionato Sandoz.
Betametasone dipropionato Sandoz no debe aplicarse en los ojos.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si es una persona de edad avanzada, en cuyo caso debe utilizar la dosis más baja posible;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia renal o hepática), en cuyo caso debe utilizar la dosis más baja posible;
• si debe aplicar el medicamento mediante vendaje oclusivo;
• si padece una enfermedad de la piel denominada psoriasis;
• si debe aplicar la crema en la cara o en los párpados, para evitar el contacto con los ojos.

Evite el tratamiento prolongado y con dosis elevadas, ya que puede producirse una absorción a través de la piel (absorción sistémica). Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no transpirable) o bajo el pañal de los niños, o si aplica el medicamento sobre la piel con lesiones o en zonas donde la piel es fina, como la cara.
Si está utilizando el medicamento para tratar dermatitis cercanas a úlceras, podría desarrollar con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad e infecciones locales.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento, especialmente tras períodos prolongados. El uso prolongado y repetido puede predisponerle más fácilmente al desarrollo de infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel. Si presenta infecciones cutáneas, use este medicamento junto con otro fármaco antifúngico o antibacteriano. Si no observa mejoría, consulte a su médico, quien le indicará que interrumpa el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Para evitar la aparición de efectos adversos provocados por un exceso de corticosteroides, es recomendable utilizar la dosis mínima necesaria para controlar los síntomas de la enfermedad y durante el menor tiempo posible. Si experimenta efectos indeseables debidos a la influencia del principio activo sobre las glándulas del organismo (síndrome de Cushing, supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), consulte a su médico, quien le indicará que suspenda gradualmente el uso del medicamento o le recetará un corticosteroide menos potente.
Niños
Administre este medicamento a los niños únicamente en casos de necesidad real y bajo estricto control médico, ya que puede aumentar el riesgo de efectos indeseables debido a una mayor absorción del principio activo, especialmente en recién nacidos (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). El uso del medicamento en niños no debe superar los 5 días de tratamiento, utilizando la cantidad mínima y evitando la aplicación de vendajes oclusivos, lo que incluye también el uso del pañal en recién nacidos.
Otros medicamentos y Betametasone dipropionato Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use Betametasone dipropionato Sandoz con precaución e informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos que alteran el metabolismo de la betametasona, como el itraconazol, un medicamento usado para infecciones por hongos, o el ritonavir, usado para tratar el VIH.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Betametasone dipropionato Sandoz contiene alcohol cetostearílico, parabenos y glicol propilénico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene glicol propilénico que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Betametasone dipropionato Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Betametasone dipropionato Sandoz NO debe aplicarse en los ojos.
Aplique la crema 1 o 2 veces al día sobre la zona afectada y masajee suavemente para favorecer su
absorción.
Si utiliza más Betametasone dipropionato Sandoz del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de Betametasone dipropionato Sandoz, contacte
inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos adversos debidos a los
corticosteroides, tales como: disfunción de las glándulas suprarrenales y aumento de los niveles de esteroides
en el organismo (hipersuprarrenalismo). Estos síntomas pueden desaparecer tras la interrupción del
tratamiento, la reducción de la frecuencia de aplicación o la sustitución por otro medicamento similar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El uso prolongado y/o a dosis altas puede provocar un síndrome de exceso que se manifiesta con los siguientes síntomas:

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial);
• pérdida de fuerza muscular (astenia, adinamia);
• alteración del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) y aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• escozor y dolor en la piel;
• prurito.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas;
• infecciones que se manifiestan tras un debilitamiento de las defensas inmunitarias (infecciones oportunistas);
• adelgazamiento de la piel (atrofia) y estrías, sequedad de la piel;
• dilatación de los capilares superficiales (telangiectasia) y alteraciones en la pigmentación de la piel;
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis);
• irritaciones cutáneas (dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, eritema, erupción cutánea, urticaria);
• inflamación de la piel con formación de pústulas (psoriasis pustulosa);
• arrugamiento de la piel;
• empeoramiento de síntomas ya existentes;
• irritación y dolor en la zona de aplicación;
• aumento de la cantidad de cortisol en sangre, con la consiguiente inhibición del sistema de liberación por la glándula suprarrenal (depresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal), que se manifiesta con síntomas característicos como: obesidad en la zona central del cuerpo y cara de luna llena (síndrome de Cushing), retraso del crecimiento en niños, problemas óseos (osteoporosis), enfermedades oculares (glaucoma, catarata), aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina (hiperglucemia/glicosuria), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), pérdida de cabello (alopecia), aumento de peso, fragilidad del cabello (tricorrexis). Estos efectos son más frecuentes en niños, tras un uso prolongado o en zonas extensas de la piel, o tras la aplicación de un vendaje oclusivo o de pañales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, hinchazón (edema), descamación;
• prurito con signos de hipersensibilidad al producto;
• inflamación de la piel similar al acné (erupciones acneiformes);
• fragilidad de los vasos sanguíneos, manchas rojas causadas por la ruptura de los vasos sanguíneos (purpura), que ocurren más frecuentemente en el rostro tras tratamientos prolongados;
• irritación de la piel y formación de pústulas (dermatitis pustulosas por rebote) que aparecen al interrumpir el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betametasona dipropionato Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betametasona dipropionato Sandoz

• El principio activo es betametasona dipropionato. Cada 100 g de crema contienen 0,05 g de betametasona dipropionato.
• Los demás componentes son: agua purificada; alcohol cetostearílico; glicerina; aceite de vaselina; emulgade 1000 NI; propilenglicol; metil-p-hidroxibenzoato; propil-p-hidroxibenzoato.

Descripción del aspecto de Betametasona dipropionato Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Italia
Productor
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141, Milán – Italia