Ulotka: informacja dla użytkownika

Betametasone dipropionato Sandoz 50 mg/100 g krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Betametasone dipropionato Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betametasone dipropionato Sandoz
Jak stosować Betametasone dipropionato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Betametasone dipropionato Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betametasone dipropionato Sandoz i do czego służy

Betametasone dipropionato Sandoz to maść do stosowania miejscowego, zawierająca substancję czynną
betametasone dipropionato, należącą do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi
do leczenia stanów zapalnych i alergii.
Betametasone dipropionato Sandoz wskazany jest w stanach zapalnych skóry, szczególnie w obszarach, gdzie skóra jest cieńsza i bardziej wrażliwa:

zapalenia skóry wywołane przyczynami zewnętrznymi, takie jak zapalenia kontaktowe spowodowane detergentami lub kosmetykami, albo bezpośrednio związane ze środowiskiem pracy (podrażnienia zawodowe);
reakcje zapalne skóry (egzema) różnego pochodzenia (konstytucyjne, ze stazą);
egzema seboroiczne, stan zapalny skóry obejmujący głównie obszary bogate w gruczoły łojowe, takie jak skóra głowy, uszy i twarz, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (łupież mleczny);
podrażnienia z powstawaniem pęcherzy na rękach i stopach (dyshydroza);
zapalenie skóry spowodowane świądem w okolicy odbytu (anale) i narządów płciowych;
zapalenia skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrygo);
rumień słoneczny, reakcja zapalna skóry wywołana ekspozycją na światło słoneczne;
podrażnienia spowodowane alergią na rośliny, substancje chemiczne lub ukąszenia owadów;
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry związaną z układem odpornościowym, oraz inne choroby zapalne skóry ( lichen simplex di Vidal-Brocq, lichen ruber planus ).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betametasone dipropionato Sandoz

Nie stosuj Betametasone dipropionato Sandoz

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz rodzaj zakażenia skóry zwany gruźlicą skóry lub inne nieleczony zakażenia;
jeśli masz zakażenie skóry spowodowane wirusem (np. herpes simplex, ospa wietrzna);
jeśli masz zakażenie skóry spowodowane grzybami lub bakteriami;
jeśli cierpisz na trądzik różowaty, chorobę skóry charakteryzującą się podrażnieniami i zaczerwienieniem twarzy;
jeśli masz trądzik pospolity, stan zapalny skóry z pojawieniem się trądziku;
jeśli masz zapalenie wokół ust (dermatyt okołoustny);
do leczenia swędzenia bez zapalenia;
swędzenia narządów płciowych i okolicy odbytu (swędzenie okołoodbytowe i narządów płciowych);
jeśli masz zmiany skórne (jamy skórne) lub zmiany zakażone grzybami lub bakteriami;
jeśli osoba, która ma stosować ten lek, jest dzieckiem poniżej 1 roku życia, również w przypadku zapalenia skóry lub wysypek spowodowanych pieluszką.

Nie nakładaj opatrunku okluzyjnego na zakażoną skórę lub zmiany z wydzielaniem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betametasone dipropionato Sandoz.
Betametasone dipropionato Sandoz nie należy stosować w okolicach oczu.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą, w tym przypadku należy stosować możliwie najniższą dawkę;
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność nerek lub wątroby), w tym przypadku należy stosować możliwie najniższą dawkę;
jeśli musisz stosować lek za pomocą opatrunku okluzyjnego;
jeśli cierpisz na chorobę skóry zwaną łuszczycą;
jeśli musisz stosować krem na twarz lub powieki, aby uniknąć kontaktu z oczami.

Unikaj leczenia przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ może dojść do wchłaniania leku przez skórę (wchłanianie systemowe). Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym) lub pod pieluszką u dzieci, lub jeśli stosujesz lek na skórę uszkodzoną lub w miejscach, gdzie skóra jest cienka, np. na twarzy.
Jeśli stosujesz lek do leczenia zapaleń skóry w pobliżu owrzodzeń, możesz częściej doświadczać reakcji nadwrażliwości i zakażeń lokalnych.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcji alergicznej (uczulenia) po zastosowaniu tego leku, szczególnie po długim stosowaniu. Długotrwałe i powtarzane stosowanie może zwiększyć skłonność do rozwoju zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych skóry. Jeśli wystąpią zakażenia skóry, stosuj ten lek w połączeniu z innym lekiem przeciwgrzybiczym (antymykotycznym) lub przeciwko bakteriom (antybakteryjnym). Jeśli nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia i poda odpowiednią terapię.
Aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych nadmiarem kortykosteroidów, zaleca się stosowanie najniższej dawki koniecznej do kontrolowania objawów choroby przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli wystąpią działania niepożądane związane z wpływem substancji czynnej na gruczoły organizmu (zespół Cushinga, odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), skontaktuj się z lekarzem, który zaleci stopniowe odstawienie leku lub przepisze słabszy kortykosteroid.
Dzieci
Podawaj lek dzieciom tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z powodu większego wchłaniania substancji czynnej, szczególnie u noworodków (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Stosowanie leku u dzieci nie powinno przekraczać 5 dni leczenia, przy użyciu minimalnej ilości i unikając stosowania opatrunku okluzyjnego, co obejmuje również stosowanie pieluszki u noworodków.
Inne leki i Betametasone dipropionato Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Stosuj Betametasone dipropionato Sandoz ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na metabolizm betametazonu, takie jak itrakonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub rytonawir, stosowany w leczeniu HIV.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Betametasone dipropionato Sandoz zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera metylo- i propyloparahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Betametasone dipropionato Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Betametasone dipropionato Sandoz nie należy stosować w okolicy oczu.
Nanieś krem 1–2 razy dziennie na dotknięty obszar i delikatnie wmasuj, aby ułatwić wchłanianie.
Jeśli zastosujesz więcej Betametasone dipropionato Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/stosowania Betametasone dipropionato Sandoz natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nadmierny lub długotrwały stosunek tego leku może powodować niepożądane działania związane z kortykosteroidami, takie jak: zaburzenia czynności nadnerczy i podwyższone stężenie steroidów w organizmie (hipersurrenalizm). Objawy te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu częstotliwości aplikacji lub zastąpieniu leku innym, podobnym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Długotrwałe i/lub intensywne stosowanie w wysokich dawkach może prowadzić do zespołu nadmiaru, który objawia się następującymi
objawami:

wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
osłabienie mięśni (astenia, adynamia);
zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca);
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) oraz wzrost pH krwi (alkalozę metaboliczną).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pieczenia i bólu skóry;
świąd.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne;
infekcje pojawiające się w wyniku osłabienia odporności (infekcje oportunistyczne);
cieniutka skóra (atrofia) i rozstępy (striae), suchość skóry;
rozszerzenie powierzchownych naczyń włosowatych (telangiektazje) oraz zmiany zabarwienia skóry;
nadmierne owłosienie (hipertrichosis);
podrażnienia skóry (zapalenie kontaktowe alergiczne skóry/dermatyta, rumień, wysypka, pokrzywka);
zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzyków ropnych (łuszczycę pustularną);
pomarszczona skóra;
nasilenie już istniejących objawów;
podrażnienie i ból w miejscu aplikacji;
wzrost ilości kortyzolu we krwi, co prowadzi do zahamowania jego naturalnego uwalniania przez nadnercz (depresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej), objawiające się charakterystycznymi objawami takimi jak: otyłość w centralnej części ciała i twarz księżycowa (zespoł Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci, problemy z kośćmi (osteoporoza), choroby oczu (jaskra, zaćma), wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu (hiperglikemia/glikozuria), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), wypadanie włosów (alopacja), przyrost masy ciała, kruche włosy (trichorexis). Działania te występują częściej u dzieci oraz po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, a także po zastosowaniu opatrunku nieprzepuszczającego powietrza (opatrunek okluzyjny) lub pieluszki.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaczerwienienie, obrzęk (edem), złuszczanie;
świąd z objawami nadwrażliwości na produkt;
zapalenie skóry przypominające trądzik (wysypka trądzikowa);
kruche naczynia krwionośne, czerwone plamy spowodowane pękaniem naczyń krwionośnych (purpura), szczególnie na twarzy po długotrwałym leczeniu;
podrażnienie skóry i powstawanie pęcherzyków ropnych (zapalenia pustulacyjne typu rebound), które pojawiają się po odstawieniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betametasone dipropionato Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Betametasone dipropionato Sandoz

Substancją czynną jest betametasone dipropionato. W 100 g kremu zawarte jest 0,05 g betametasone dipropionato.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona; alkohol cetostearylowy; gliceryna; olej wazelina; emulgade 1000 NI; glikol propylenowy; metylo-p-hydroksybenzonian; propylo-p-hydroksybenzonian.

Opis wyglądu Betametasone dipropionato Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera jeden tubę 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Włochy
Producent
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141, Mediolan – Włochy