Бетаметазон DOC

ДВ частина II №21 від 21.02.2026

Інструкція: інформація для користувача

Бетаметазон DOC 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бетаметазон DOC і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бетаметазон DOC
3. Як застосовувати Бетаметазон DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетаметазон DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаметазон DOC і чому він призначається

Бетаметазон DOC містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Бетаметазон DOC — це гормональний препарат, який належить до класу глюкокортикостероїдів.
Бетаметазон DOC призначається для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

• шок (хірургічний і травматичний шок, шок у разі опіків);
• тяжкі анафілактичні та алергічні реакції, наприклад:
• набряк гортані
• алергія на лікарські засоби
• алергії після переливання крові
• тяжкі напади астми, що тривають довго;
• набряк мозку;
• інфаркт міокарда;
• захворювання крові зі швидким погіршенням стану;
• кризи гострої надниркової недостатності у пацієнтів
• із синдромом Вотерхауса-Фрідріхсена
• з хворобою Аддісона
• з хворобою Сіммондса
• після видалення надниркових залоз (надниркові видалені)
• з порушенням функції надниркових залоз через тривалу терапію кортикостероїдами;
• ураження м’яких тканин, такі як лікоть тенісиста та перiarthritis суглоба плеча.

Крім того, Бетаметазон DOC призначається:

• у всіх випадках, коли доцільне лікування кортикостероїдами, а у пацієнтів є особливі умови, за яких неможливо застосовувати пероральну терапію (блювота, тривала діарея, хірургічні втручання на щелепно-лицевій ділянці).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бетаметазону DOC

Не застосовуйте Бетаметазон DOC

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби глюкокортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекції, що уражають весь організм, і Ви не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
• якщо Ви проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими типами вакцин;
• якщо Ви маєте алергію на бісульфіти та метабісульфіти, оскільки цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт (див. розділ «Бетаметазон DOC містить»);

Розчин Бетаметазону DOC для ін'єкцій не повинен вводитися безпосередньо в сухожилля.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бетаметазону DOC.
Повідомте лікаря перед застосуванням Бетаметазону DOC:

• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
• якщо у Вас є порушення психічної та емоційної сфери, оскільки ці стан можуть погіршуватися під час лікування Бетаметазоном DOC;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас підвищений тиск у оці (глікома);
• якщо у Вас хронічне запалення кінцевого відрізку кишечника (виразковий коліт);
• якщо у Вас абсцес або інфекція;
• якщо у Вас запалення дивертикулів — малих природних або утворених мішечків у кінцевій частині кишечника (дивертикуліт);
• якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію з'єднання ділянок кишечника (інтестинальні анастомози);
• якщо у Вас активна або прихована виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у Вас порушення функції нирок;
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• якщо у Вас порушення функції печінки;
• якщо у Вас хронічні ураження печінки (цироз печінки);
• якщо у Вас підвищений тиск;
• якщо у Вас захворювання, що характеризується втратою кісткової маси (остеопороз);
• якщо у Вас захворювання, що спричиняє сильну слабкість м'язів (міастенія);
• якщо у Вас були проблеми з м'язами після попереднього лікування лікарськими засобами, подібними до бетаметазону (стероїдами);
• якщо у Вас порушена робота щитовидної залози;
• якщо у Вас інфекція герпесу простого на оці;
• якщо у Вас знижена згортання крові (гіпотромбінемія) і Ви повинні застосовувати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Бетаметазоном DOC:

• Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастом (холецистографія), оскільки бетаметазон може зменшити ефект контрастних речовин, що використовуються під час цього дослідження;
• Ви піддаєтеся особливому стресу, наприклад, під час хірургічного втручання, оскільки в цих випадках може знадобитися зміна дози Бетаметазону DOC;
• виникають порушення психічної та емоційної сфери, наприклад, збудження, надмірна енергійність і щастя (еуфорія), безсоння, важка депресія, зміни настрою та особистості, психічні порушення рівноваги, божевілля та галюцинації (психоз);
• виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Звертайте особливу увагу під час лікування Бетаметазоном DOC:

• уникайте контакту з людьми, хворими на корь та вітряну віспу, якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо контакт відбувся — зверніться до лікаря.
• Бетаметазон DOC не повинен вводитися безпосередньо в сухожилля.
• глюкокортикоїди, такі як Бетаметазон DOC, можуть:
• приховувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунної захисту. У таких випадках лікар вирішить, чи необхідно призначити адекватну терапію антибіотиками.
• спричиняти недостатність надниркових залоз. У цих випадках лікар порадить Вам поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування. Така недостатність може тривати до одного року після припинення терапії. Якщо під час перерви у лікуванні Бетаметазоном DOC виникне стан стресу, лікар може порадити Вам відновити терапію цим лікарським засобом.

Застосування при активному туберкульозі слід обмежити випадками важкого або поширеного перебігу хвороби, коли глюкокортикоїд застосовується разом з відповідною протитуберкульозною терапією.
Якщо глюкокортикоїди застосовуються у пацієнтів з прихованим туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація хвороби (див. розділ 4).
Під час лікування Бетаметазоном DOC лікар може призначити:

• відповідну терапію для запобігання інфекціям, якщо Ви повинні застосовувати Бетаметазон DOC протягом тривалого часу;
• додаткові препарати натрію та калію, якщо у Вас виникнуть порушення водно-сольового балансу.

Діти та підлітки
Лікар призначає Бетаметазон DOC дітям та підліткам у мінімальних дозах та на найкоротший можливий термін. Лікар індивідуально оцінює можливість застосування одноразової дози лікарського засобу через день (див. розділ 3).
Лікар ретельно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування Бетаметазоном DOC.
Діти особливо схильні до підвищення тиску всередині черепа.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування Бетаметазоном DOC, особливо при тривалому застосуванні, може частіше спричиняти побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, артеріального тиску, підвищена схильність до інфекцій, потоншення шкіри.
З урахуванням цього, лікар визначить найбільш підходящу для Вас дозу Бетаметазону DOC (див. розділ 3).
Інші лікарські засоби та Бетаметазон DOC
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або маєте застосовувати один або кілька із наступних лікарських засобів:

• антихолінестеразні засоби;
• протизапальні лікарські засоби: інші нестероїдні протизапальні саліцилати;
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
• амфотерицин (протигрибковий засіб);
• ксантини, наприклад теофілін;
• ліки від цукрового діабету, наприклад інсулін;
• циклоспорин (імунодепресант);
• ритонавір (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні вірусу ВІЛ);
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• ефедрин;
• рифампіцин (антибіотик);
• антикоагулянти (лікарські засоби, що зменшують згортання крові).

Деякі ліки можуть посилювати дію бетаметазону, і лікар може вирішити додатково спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лабораторні дослідження
Бетаметазон DOC може зменшувати ефект контрастних речовин під час холецистографії. Повідомте лікареві про те, що Ви отримуєте бетаметазон, якщо Вам необхідно пройти холецистографію.
Може виникнути зміна показників електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз бетаметазону; у цьому випадку лікар призначить Вам лабораторні аналізи та дасть відповідні рекомендації.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить, чи переваги для Вас чітко переважають ризики для плоду/дитини, перш ніж призначити Вам бетаметазон.
Новонароджені діти матерів, які отримували Бетаметазон DOC наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте рідко повідомлялися неврологічні побічні ефекти.
Бетаметазон DOC містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

3. Як застосовувати Бетаметазон DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб може вводитися шляхом ін’єкції у м’язи (внутрішньом’язова ін’єкція), шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенний болюс) або, за необхідності, у вигляді інфузії (крапельно) разом з іншими інфузійними розчинами.

Застосування у дорослих
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Бетаметазону DOC залежно від тяжкості захворювання та вашої реакції на лікування.
Рекомендована доза становить від 1,5 мг до 4 мг на кожну дозу. За необхідності введення можна повторювати до досягнення бажаного ефекту.
У певних випадках лікар може призначити 10–15 мг або більше одноразово, до 3–4 разів на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендується лікування мінімальними дозами та найкоротшою тривалістю. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість застосування однієї дози через день (через день).

Пацієнти літнього віку
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Бетаметазону DOC.
Лікар призначить найменшу підтримувальну дозу, яка здатна контролювати захворювання.
За необхідності лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців залежно від початкової дози та тривалості лікування.

Інструкція щодо відкриття ампули
Ампули мають систему безпечного відкриття. Відкривайте їх таким чином:

• розташуйте ампулу, як показано на малюнку 1;
• натисніть великим пальцем на КОЛЬОРОВУ ТОЧКУ, як показано на малюнку 2.

Якщо ви застосували Бетаметазон DOC у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Бетаметазону DOC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зазвичай передозування глюкокортикостероїдів, зокрема бетаметазону, не загрожує життю, за винятком випадків застосування дуже високих доз або наявності певних клінічних станів, наприклад:

• цукровий діабет;
• підвищений очний тиск (глаукома);
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• одночасне застосування інших лікарських засобів, наприклад дигіталісу (ліки для серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що викликають зниження рівня калію.

Якщо ви забули застосувати Бетаметазон DOC
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бетаметазоном DOC
Лікування Бетаметазоном DOC не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність);
• недостатність наднирників;
• зменшення розмірів наднирників (атрофія наднирників);
• порушення роботи наднирників, такі як синдром Кушинга, гіперадренокортикостероїдизм;
• цукровий діабет;
• підвищення рівня цукру в крові;
• надмірне оволосіння або ріст бороди;
• підвищення тиску в оці (гліома);
• помутніння задньої капсули кришталика (підкапсулярна катаракта);
• підвищення внутрішньоочного тиску;
• перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування бетаметазоном;
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гострий панкреатит;
• запалення стравоходу;
• нудота;
• неповне загоєння;
• тяжка алергічна реакція;
• кропив’янка;
• запалення шкіри, спричинене алергією;
• рецидив туберкульозу;
• інфекції, спричинені грибами або вірусами;
• зниження рівня калію;
• зниження рівня азоту в крові;
• зниження рівня білків;
• зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові;
• зниження толерантності до глюкози;
• збільшення або зменшення ваги;
• втрата кісткової тканини (остеопороз);
• смерть кісткової тканини (остеонекроз);
• набряк через накопичення рідини (едема);
• підвищення апетиту;
• затримка росту;
• захворювання м’язів;
• захворювання колагену;
• перелом;
• розрив сухожиль;
• підвищення внутрішньочерепного тиску;
• набряк зорового нерва через підвищення внутрішньочерепного тиску (папіледема);
• розмитість зору;
• запаморочення;
• головний біль;
• психічні розлади;
• тривожність;
• роздратовність;
• порушення менструального циклу;
• потоншення шкіри;
• вугрові висипання;
• синці;
• еритема шкіри;
• зміни шкіри, такі як уповільнення загоєння;
• підвищена пітність;
• підвищений тиск;
• ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаметазон DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця, при умові, що продукт знаходиться в непорушній упаковці та правильно зберігається.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаметазон DOC 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина: бетаметазон. Кожна ампула містить бетаметазону 1,5 мг (у вигляді бетаметазону динатрію фосфату 1,975 мг).
• Інші складові: фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Бетаметазон DOC 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина: бетаметазон. Кожна ампула містить бетаметазону 4 мг (у вигляді бетаметазону динатрію фосфату 5,263 мг).
• Інші складові: фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бетаметазону DOC та вміст упаковки
Бетаметазон DOC 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 6 ампул.
Бетаметазон DOC 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 3 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Помеція (Рим)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87 - 03013 Ферентіно (FR) - Італія