BETAMETASONE DOC

Dz. Urz. II nr 21 z 21.02.2026

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania, 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest BETAMETASONE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETAMETASONE DOC
3. Jak stosować BETAMETASONE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETAMETASONE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE DOC i do czego służy

BETAMETASONE DOC zawiera substancję czynną betametazon, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. BETAMETASONE DOC jest lekiem hormonalnym zaliczanym do klasy glikokortykosteroidów.
BETAMETASONE DOC jest wskazany w leczeniu dużej liczby chorób, w tym przede wszystkim:

• wstrząs (wstrząs chirurgiczny i pourazowy, wstrząs pourazowy u oparzonych);
• ciężkie reakcje anafilaktyczne i alergiczne, np.:
• obrzęk krtani
• uczulenie na leki
• reakcje alergiczne po przetaczaniu krwi
• ciężkie i długotrwałe napady astmy;
• obrzęk mózgu;
• zawał serca;
• choroby krwi w szybkim postępie;
• ostrą niewydolność nadnerczy u pacjentów
• z zespołem Waterhouse’a-Friderichsena
• z chorobą Addisona
• z chorobą Simmondsa
• u których usunięto nadnercze (adrenalektomia)
• u których nadnercze nie funkcjonują z powodu długotrwałej terapii kortykosteroidami;
• uszkodzenia tkanek miękkich, takie jak łokieć tenisisty i przyzębie stawu barkowego.

BETAMETASONE DOC jest ponadto wskazany:

• we wszystkich przypadkach, gdy wskazane jest leczenie kortykosteroidami, a stan pacjenta nie pozwala na stosowanie terapii doustnej (wymioty, trwająca biegunka, chirurgia szczękowo-twarzowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BETAMETASONE DOC

Nie stosować BETAMETASONE DOC

• jeśli jest alergiczny na betametazon, inne leki kortykosteroidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcje obejmujące cały organizm i nie otrzymuje specyficznego leczenia tych infekcji;
• jeśli poddaje się szczepieniom z użyciem osłabionych wirusów lub innym rodzajom szczepień;
• jeśli jest alergiczny na bisulfitany i metabisulfitany, ponieważ ten lek zawiera sodu metabisulfitum (zobacz punkt „BETAMETASONE DOC zawiera”);

BETAMETASONE DOC w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do ścięgien.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BETAMETASONE DOC.
Przed zastosowaniem BETAMETASONE DOC należy poinformować lekarza:

• jeśli ma poważny problem serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą one się nasilać podczas leczenia BETAMETASONE DOC;
• jeśli ma padaczkę;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrę);
• jeśli ma przewlekłe zapalenie odcinka końcowego jelita (wrzodziejące zapalenie jelita);
• jeśli ma ropień lub infekcję;
• jeśli ma zapalenie zrostów, małych naturalnych lub powstałych pęcherzyków w odcinku końcowym jelita (zapalenie zrostów);
• jeśli niedawno przeszedł operację łączenia odcinków jelita (anastomozy jelitowe);
• jeśli ma aktywne lub ukryte owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli ma niewydolność nerek;
• jeśli ma feochromocytomę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli ma niewydolność wątroby;
• jeśli ma przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica);
• jeśli ma nadciśnienie;
• jeśli ma chorobę charakteryzującą się utratą masy kostnej (osteoporozę);
• jeśli ma chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię);
• jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do betametazonu (sterydami);
• jeśli ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli ma infekcję oka spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• jeśli ma obniżoną krzepliwość krwi (hipotrombinemię) i musi stosować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia BETAMETASONE DOC:

• musi poddać się badaniu radiologicznemu pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego (cholangiografia), ponieważ betametazon może zmniejszać działanie środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
• poddaje się szczególnemu obciążeniu, np. operacji chirurgicznej, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki BETAMETASONE DOC;
• pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, np. podniecenie, nadmierna radość i euforia, bezsenność, ciężka depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia psychiczne, delirium i halucynacje (psychotyczne zaburzenia);
• pojawia się zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Szczególną uwagę należy zwrócić podczas leczenia BETAMETASONE DOC:

• nie powinien mieć kontaktu z osobami chorymi na odrywę i ospę wietrzną, jeśli przyjmuje wysokie dawki tego leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• BETAMETASONE DOC nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do ścięgien.
• glikokortykosteroidy, takie jak BETAMETASONE DOC, mogą:
• maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności organizmu. W takich przypadkach lekarz oceni konieczność przepisania odpowiedniego leczenia antybiotykami.
• powodować niewydolność nadnerczy; w takich przypadkach lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia. Takie niewydolności mogą trwać nawet do roku po zakończeniu leczenia. Jeśli podczas przerwy w leczeniu BETAMETASONE DOC wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić wznowienie leczenia tym lekiem.

Stosowanie w przypadku aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby fulminującej lub rozsianej, w których glikokortykosteroid stosuje się wraz z odpowiednim leczeniem przeciwwirusowym.
Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest ścisła kontrola, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (zobacz punkt 4).
Podczas leczenia BETAMETASONE DOC lekarz może zalecić:

• odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli BETAMETASONE DOC ma być stosowany przez dłuższy czas;
• suplementy sodu i potasu, jeśli wystąpi zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze BETAMETASONE DOC dzieciom i młodzieży w możliwie najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. W zależności od sytuacji lekarz rozważy możliwość podawania pojedynczej dawki co drugi dzień (zobacz punkt 3).
Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu BETAMETASONE DOC.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów leczenie BETAMETASONE DOC, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować niepożądane działania, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, zwiększonej podatności na infekcje oraz cieniutkiej skóry.
Z uwagi na to, lekarz oceni odpowiednią dawkę BETAMETASONE DOC dla pacjenta (zobacz punkt 3).
Inne leki i BETAMETASONE DOC
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli ostatnio je przyjmował.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje lub będzie musiał stosować jeden lub więcej z poniższych leków:

• inhibitory acetylocholinoesterazy;
• leki przeciwzapalne: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne salicylowe;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furosemid i diuretyki tiazydowe;
• amfoterycynę (lek przeciwgrzybiczy);
• ksantyny, np. teofilinę;
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulinę;
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny);
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV);
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• efedrynę;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki przeciwkrwinkowe (lek zmniejszające krzepliwość krwi).

Niektóre leki mogą nasilać działanie betametazonu, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli pacjent przyjmuje te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Badania laboratoryjne
BETAMETASONE DOC może zmniejszać działanie środków kontrastowych w cholangiografii. Należy poinformować lekarza o leczeniu betametazonem przed wykonaniem cholangiografii.
Może wystąpić zaburzenie stężenia elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i przy wysokich dawkach betametazonu; w takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych i udzieli odpowiednich wskazówek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze BETAMETASONE DOC.
Noworodki matek, które otrzymywały BETAMETASONE DOC w końcowym okresie ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże rzadko występują niepożądane działania neurologiczne.
BETAMETASONE DOC zawiera sód i sodu metabisulfitum
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera sodu metabisulfitum, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować BETAMETASONE DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek może być podawany w postaci zastrzyku do mięśni (dożylnej iniekcji wstrząsowej), zastrzyku do żył (dożylnej iniekcji bolusowej) lub, w razie potrzeby, przez kroplówkę (infuzję) w połączeniu z innymi płynami do wlewu.

Stosowanie u dorosłych
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE DOC, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania choroby oraz Twoją odpowiedź na leczenie.
Zalecana dawka wynosi od 1,5 mg do 4 mg przy każdym podaniu. W razie potrzeby podawanie może być powtarzane aż do uzyskania pożądanego efektu.
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać dawkę 10–15 mg lub więcej w jednym zastrzyku, nawet 3–4 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zaleca się leczenie w możliwie najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Ponadto lekarz może rozważyć stosowanie pojedynczej dawki co drugi dzień (dzień tak, dzień nie).

Pacjenci starsi
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę BETAMETASONE DOC.
Lekarz przepisze najniższą dawkę utrzymaniową, która zapewni kontrolę choroby.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości trwania leczenia.

Instrukcja otwierania fiolki
Fiolki są wyposażone w zabezpieczenie przed wcześniejszym otwarciem. Otwórz je w następujący sposób:

• umieść fiolkę tak, jak pokazano na rysunku 1;
• naciśnij kciukiem w miejsce nad PUNKTEM KOLOROWYM, jak pokazano na rysunku 2.

Jeśli zażyjesz więcej BETAMETASONE DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BETAMETASONE DOC natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zwykle zażycie zbyt dużej dawki glikokortykosteroidów, w tym betametazonu, nie zagraża życiu, chyba że przyjęto bardzo wysokie dawki lub istnieją określone stanów klinicznych, takie jak na przykład:

• cukrzyca;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jednoczesne stosowanie leków, np. digitalis (lek na serce), leków przeciwzakrzepowych (kumaryny) lub moczopędnych powodujących obniżenie poziomu potasu.

Jeśli zapomnisz zażyć BETAMETASONE DOC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować BETAMETASONE DOC
Leczenia BETAMETASONE DOC nie należy przerywać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka niewydolność serca (niewydolność krążenia zastoinowa);
• niewydolność nadnerczy;
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (zanik nadnerczy);
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, hiperadrenokortykocydemia;
• cukrzyca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• nadmierna wzrost włosów lub brody;
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• zmętnienie w warstwie tylnej soczewki (zaćma podkapsułkowa);
• zwiększenie napięcia oka;
• przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia betametymazonom owrzodzenia żołądka lub jelita;
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy;
• ostra zapalenie trzustki;
• zapalenie przełyku;
• nudności;
• niepełne gojenie się ran;
• ciężka reakcja alergiczną;
• pokrzywka;
• zapalenie skóry spowodowane alergią;
• nawrót gruźlicy;
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy;
• obniżenie poziomu potasu;
• obniżenie poziomu azotu we krwi;
• obniżenie poziomu białek;
• obniżenie liczby limfocytów (białych krwinek) we krwi;
• obniżenie tolerancji glukozy;
• przyrost lub spadek masy ciała;
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza);
• śmierć tkanki kostnej (osteonekroza);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk);
• zwiększone apetyt;
• opóźnienie wzrostu;
• choroby mięśni;
• choroby kolagenu;
• złamanie;
• pęknięcie ścięgien;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema);
• rozmyte widzenie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zaburzenia psychiczne;
• lęk;
• drażliwość;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
• cieniowanie skóry;
• trądzik;
• siniaki;
• rumień skóry;
• zmiany skóry, takie jak opóźnienie procesów gojenia;
• nadmierna potliwość;
• nadciśnienie;
• wzdychanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETAMETASONE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt znajduje się w nienaruszonym opakowaniu i jest prawidłowo przechowywany.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest betametasona. Każda fiolka zawiera 1,5 mg betametasony (jako 1,975 mg fosforanu sodu betametazonu dwusodowego).
• Pozostałe składniki to: fenol, chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetat sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda do wstrzykiwań.

Co zawiera BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest betametasona. Każda fiolka zawiera 4 mg betametasony (jako 5,263 mg fosforanu sodu betametazonu dwusodowego).
• Pozostałe składniki to: fenol, chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetat sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku BETAMETASONE DOC i zawartość opakowania
BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 6 fiol.
BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 3 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR) - Italia