Betametasona Doc

DO parte II n.21 del 21.02.2026

Folleto informativo: información para el usuario

BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml solución inyectable, 4 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BETAMETASONE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONE DOC
3. Cómo usar BETAMETASONE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BETAMETASONE DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BETAMETASONE DOC y para qué se utiliza

BETAMETASONE DOC contiene el principio activo betametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. BETAMETASONE DOC es un medicamento de tipo hormonal que pertenece a la clase de los glucocorticoides.
BETAMETASONE DOC está indicado para el tratamiento de un gran número de enfermedades, entre las que destacan:

• shock (quirúrgico y traumático, de quemados);
• reacciones anafilácticas y alérgicas graves, por ejemplo:
• edema de la laringe
• alergia a medicamentos
• alergias tras una transfusión
• crisis de asma grave y prolongada en el tiempo;
• edema cerebral;
• infarto de miocardio;
• enfermedades de la sangre en fase de empeoramiento rápido;
• crisis de insuficiencia suprarrenal aguda en pacientes
• con síndrome de Waterhouse-Friderichsen
• con enfermedad de Addison
• con enfermedad de Simmonds
• a los que se les ha extirpado la glándula suprarrenal (surrenalectomizados)
• con disfunción suprarrenal debida a un tratamiento prolongado con corticosteroides;
• lesiones de los tejidos blandos como el codo de tenista y la periartritis de la articulación del hombro.

BETAMETASONE DOC está asimismo indicado:

• en todos los casos en los que resulte útil un tratamiento con corticosteroides y los pacientes presenten condiciones particulares que impidan el uso de la terapia por vía oral (vómitos, diarrea persistente, cirugía maxilofacial).

2. Qué debe saber antes de usar BETAMETASONE DOC

No use BETAMETASONE DOC

• si es alérgico al betametasona, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene infecciones que afectan al organismo en su conjunto y no está recibiendo un tratamiento específico para tratarlas;
• si está recibiendo vacunaciones con virus atenuados u otros tipos de vacunas;
• si es alérgico a los sulfitos y metabisulfitos, ya que este medicamento contiene metabisulfito sódico (ver el apartado “BETAMETASONE DOC contiene”);

BETAMETASONE DOC solución inyectable no debe inyectarse directamente en los tendones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BETAMETASONE DOC.
Informe a su médico antes de usar BETAMETASONE DOC:

• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece alteraciones en el ámbito psíquico y emocional, ya que estas condiciones pueden empeorar durante el tratamiento con BETAMETASONE DOC;
• si padece epilepsia;
• si tiene diabetes;
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• si tiene una inflamación crónica del tramo final del intestino (colitis ulcerosa);
• si tiene un absceso o una infección;
• si tiene una inflamación de los divertículos, pequeñas bolsas naturales o que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis);
• si recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para unir segmentos del intestino (anastomosis intestinales);
• si tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o latente;
• si tiene una insuficiencia de la función renal;
• si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• si tiene una insuficiencia de la función hepática;
• si tiene daños crónicos en el hígado (cirrosis hepática);
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece una enfermedad caracterizada por la pérdida de masa ósea (osteoporosis);
• si tiene una enfermedad que provoca una grave debilidad muscular (miastenia grave);
• si ha tenido problemas musculares tras un tratamiento previo con medicamentos similares a la betametasona (esteroides);
• si tiene disfunción tiroidea;
• si tiene una infección ocular por herpes simple;
• si tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina).

Informe a su médico si durante el tratamiento con BETAMETASONE DOC:

• debe someterse a un examen radiológico de la vesícula biliar que se opacifica con un medio de contraste (colecistografía), ya que la betametasona puede reducir los efectos de los medios de contraste utilizados durante este examen;
• está sometido a un estrés particular, por ejemplo en caso de intervención quirúrgica, ya que en estas situaciones podría ser necesario modificar la dosis de BETAMETASONE DOC;
• desarrolla alteraciones en el ámbito psíquico y emocional, como excitación, exuberancia y felicidad excesiva (euforia), insomnio, depresión grave, cambios de humor y de personalidad, alteraciones mentales del equilibrio psíquico, delirios y alucinaciones (psicosis);
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con BETAMETASONE DOC:

• no debe tener contacto con personas que padezcan sarampión o varicela si está tomando dosis elevadas de este medicamento. Si esto ocurre, contacte con su médico.
• BETAMETASONE DOC no debe inyectarse directamente en los tendones.
• los glucocorticoides como BETAMETASONE DOC pueden:
• enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden producirse infecciones debido a una reducción de las defensas inmunitarias. En estos casos, el médico valorará si debe recetar un tratamiento adecuado con antibióticos.
• causar insuficiencia suprarrenal; en estos casos, el médico le indicará si debe reducir gradualmente la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. Este tipo de insuficiencia puede durar hasta un año después de la interrupción del tratamiento. Si durante el periodo de interrupción del tratamiento con BETAMETASONE DOC se produce una situación de estrés, el médico podría indicarle que reanude el tratamiento con este medicamento.

El uso en la tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los cuales el glucocorticoide debe usarse junto con una terapia antituberculosa adecuada.
Si los glucocorticoides se administran a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, es necesaria una vigilancia estrecha, ya que puede producirse la reactivación de la enfermedad (ver apartado 4).
Durante el tratamiento con BETAMETASONE DOC, el médico podría recetarle:

• una terapia adecuada para prevenir infecciones, si debe usar BETAMETASONE DOC durante largos periodos de tiempo;
• suplementos de sodio y potasio si tuviera alteraciones en los líquidos y sales corporales.

Niños y adolescentes
El médico recetará BETAMETASONE DOC a niños y adolescentes en las dosis mínimas y durante el periodo de tiempo más breve posible. El médico valorará, según los casos, la posibilidad de administrar una dosis única del medicamento en días alternos (ver apartado 3).
El médico vigilará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo en niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con BETAMETASONE DOC.
Los niños tienen un riesgo particular de aumento de la presión intracraneal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento con BETAMETASONE DOC, especialmente si es prolongado, puede provocar con mayor frecuencia efectos adversos como pérdida de tejido óseo (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, de la presión arterial, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel.
Teniendo en cuenta esto, el médico valorará la dosis de BETAMETASONE DOC más adecuada para usted (ver apartado 3).
Otros medicamentos y BETAMETASONE DOC
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Informe a su médico si está usando o debe usar uno o más de los medicamentos siguientes:

• antiestearasas;
• medicamentos antiinflamatorios: otros antiinflamatorios no esteroideos salicilatos;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente furosemida y diuréticos tiazídicos;
• anfotericina (antifúngico);
• xantinas, por ejemplo teofilina;
• medicamentos contra la diabetes, por ejemplo insulina;
• ciclosporina (inmunosupresor);
• ritonavir (medicamento utilizado contra el virus del VIH);
• ketoconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas);
• fenitoína y fenobarbital (usados para el tratamiento de crisis epilépticas);
• efedrina;
• rifampicina (antibiótico);
• anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de la betametasona y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Exámenes de laboratorio
BETAMETASONE DOC puede reducir los efectos de los medios de contraste en la colecistografía. Informe al médico de que está en tratamiento con betametasona si debe realizarse una colecistografía.
Podría producirse una alteración de los valores de electrolitos (como el sodio o el potasio), especialmente en caso de tratamiento prolongado y con dosis elevadas de betametasona; en este caso, el médico le realizará análisis de laboratorio y le dará las indicaciones adecuadas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, el médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto/hijo antes de recetarle BETAMETASONE.
Los recién nacidos de madres que han recibido BETAMETASONE DOC hacia el final del embarazo pueden tener niveles bajos de azúcar en sangre tras el nacimiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conoce si este medicamento altera la capacidad de conducir y de usar maquinaria. Sin embargo, se han notificado efectos adversos neurológicos raros.
BETAMETASONE DOC contiene sodio y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar BETAMETASONE DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en los músculos (inyección intramuscular),
mediante una inyección en las venas (inyección endovenosa en bolo), o si es necesario, por infusión (en
perfusión) añadido a otros líquidos para perfusión.
Uso en adultos
Su médico determinará la dosis de BETAMETASONE DOC más adecuada para usted en función de la gravedad de su
enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada oscila entre 1,5 mg y 4 mg por cada administración. Si es necesario, la
administración puede repetirse hasta obtener la respuesta deseada.
En casos particulares, su médico puede recetarle 10-15 mg o más en una sola inyección hasta 3-4 veces
en 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
Se recomienda un tratamiento con las dosis mínimas posibles y durante el tiempo más breve posible. Además, su médico
evaluará la posibilidad de administrar una dosis única en días alternos (un día sí y otro no).
Pacientes ancianos
Su médico determinará la dosis de BETAMETASONE DOC más adecuada para usted.
Su médico le recetará la dosis de mantenimiento más baja capaz de controlar la enfermedad.
Si es necesario, su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente durante varias semanas o meses,
según la dosis inicial y la duración del tratamiento.
Instrucciones para abrir el vial
Los viales están provistos de un sistema de seguridad con punto de pre-rotura. Ábralos del siguiente modo:

• coloque el vial tal como se indica en la figura 1;
• aplique presión con el pulgar sobre el PUNTO COLORADO tal como se indica en la figura 2.

Si utiliza más BETAMETASONE DOC del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de BETAMETASONE DOC, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Por lo general, la ingestión de una dosis excesiva de glucocorticoides, incluida la betametasona, no pone en peligro la vida, excepto cuando se ingieren dosis muy elevadas o cuando existen determinadas condiciones clínicas específicas, como por ejemplo:

• diabetes mellitus;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• úlcera gástrica o duodenal;
• tratamiento concomitante con medicamentos, por ejemplo digital (un medicamento para el corazón), anticoagulantes (cumáricos) o diuréticos que provocan disminución del potasio.

Si olvida utilizar BETAMETASONE DOC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BETAMETASONE DOC
El tratamiento con BETAMETASONE DOC no debe interrumpirse sin haber consultado previamente con su
médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• insuficiencia grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• insuficiencia suprarrenal;
• disminución del tamaño de las glándulas suprarrenales (atrofia suprarrenal);
• trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing, hipercorticismos;
• diabetes mellitus;
• aumento de azúcar en sangre;
• crecimiento excesivo del vello o de la barba;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular);
• aumento del tono ocular;
• perforación de una úlcera del estómago o del intestino ya existente antes del inicio del tratamiento con betametasona;
• úlcera gástrica y duodenal;
• inflamación aguda del páncreas;
• inflamación del esófago;
• náuseas;
• curación incompleta;
• reacción alérgica grave;
• urticaria;
• inflamación de la piel debida a alergia;
• reactivación de la tuberculosis;
• infecciones causadas por hongos o virus;
• reducción de los niveles de potasio;
• reducción de los niveles de nitrógeno en sangre;
• reducción de las proteínas;
• reducción de los linfocitos (glóbulos blancos) en sangre;
• reducción de la tolerancia a la glucosa;
• aumento o disminución de peso;
• pérdida de tejido óseo (osteoporosis);
• muerte del tejido óseo (osteonecrosis);
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• aumento del apetito;
• retraso del crecimiento;
• enfermedades musculares;
• enfermedades del colágeno;
• fractura;
• rotura de tendones;
• aumento de la presión intracraneal;
• aumento del tamaño de la papila del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema);
• visión borrosa;
• vértigo;
• dolor de cabeza;
• trastornos psíquicos;
• ansiedad;
• irritabilidad;
• alteración del ciclo menstrual;
• adelgazamiento de la piel;
• acné;
• hematomas;
• eritema de la piel;
• alteraciones cutáneas como retraso en los procesos de cicatrización;
• sudoración excesiva;
• presión arterial alta;
• hipo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETAMETASONE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es betametasona. Cada ampolla contiene betametasona 1,5 mg (como fosfato disódico de betametasona 1,975 mg).
• Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), edetato de sodio, hidróxido de sodio (ajustador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es betametasona. Cada ampolla contiene betametasona 4 mg (como fosfato disódico de betametasona 5,263 mg).
• Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), edetato de sodio, hidróxido de sodio (ajustador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BETAMETASONE DOC y contenido del envase
BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml solución inyectable
Envase de 6 ampollas.
BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml solución inyectable
Envase de 3 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR) - Italia