Інструкція: інформація для пацієнта

Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ 0,5 мг шипучі таблетки, 1 мг шипучі таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ
Як приймати Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Ці ліки діють, зменшуючи запалення (протизапальні) та алергічні реакції.
Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ призначають для лікування таких станів:

проблеми з диханням (бронхіальна астма);
тяжкі алергічні реакції (важкі алергопатії);
запалення суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт);
захворювання сполучної тканини (колагенопатії);
шкірні захворювання запального характеру (запальні дерматози);
деякі види пухлин (зокрема, ураження лімфатичної тканини, такі як гострі та хронічні злоякісні лімфопатії, хвороба Ходжкіна);
проблеми з нирками (нефротичний синдром);
запалення кишечника (виразковий коліт, сегментарний ілеїт або хвороба Крона);
тяжке шкірне захворювання, що характеризується утворенням пухирів (пемфігус);
запалення сполучної тканини різних органів (саркоїдоз), особливо якщо супроводжується підвищеним вмістом кальцію в крові (гіперкальціємічний саркоїдоз);
запалення серця (ревматичний кардит);
захворювання крові, пов’язані зі змінами її складу (дискрасії крові), зокрема зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенічна пурпура).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, подібні речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є поширені інфекції усього організму (системні інфекції), спричинені бактеріями або грибками, якщо тільки Ви не отримуєте спеціальну терапію для лікування таких інфекцій;
якщо у Вас інфекція легенів (туберкульоз, див. розділ «Застереження та обережність»);
якщо Ви зробили щеплення або маєте зробити вакцинацію, оскільки можуть виникнути ускладнення;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо Ви приймаєте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ та перебуваєте в стані сильного стресу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.
У пацієнтів, які отримують бетаметазон і кортикостероїди загалом, можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами, спричинені бетаметазоном (вторинна недостатність надниркових залоз). У цьому випадку Ваш лікар поступово зменшить дозу цього лікарського засобу. Ці проблеми можуть виникнути навіть після припинення прийому препарату і можуть тривати до року після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду у Вас з’являться симптоми стресу (втому, сонливість, швидку втомлюваність, втрата апетиту, нудота та блювота, біль у кістках і м’язах), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися відновлення терапії.
Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ може приховувати деякі ознаки інфекції, а під час його застосування можуть виникати інфекції через зниження імунної захисту. Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки він може призначити Вам відповідну терапію антибіотиками.
Приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ з обережністю та повідомте лікареві, якщо:

у Вас є активна інфекція легенів (активний туберкульоз). У цьому випадку Ви можете застосовувати бетаметазон лише при важкій або поширеній формі хвороби. Якщо у Вас латентний туберкульоз або Ви позитивно реагуєте на пробу з туберкуліном, Вам потрібно ретельне медичне спостереження, оскільки бетаметазон може спричинити рецидив хвороби; якщо Ви повинні довго приймати бетаметазон, лікар призначить Вам профілактичну терапію для запобігання розвитку туберкульозу (хемопрофілактика);
Ви страждаєте захворюванням серця (застійна серцева недостатність);
Вам призначили Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ у високих дозах або на тривалий час, оскільки це може спричинити порушення сольового балансу у Вашому організмі; у цьому випадку лікар може регулювати кількість натрію та калію, які Ви повинні споживати;
Ви маєте одне з наступних захворювань: цукровий діабет, остеопороз, високий кров’яний тиск (гіпертензія), підвищений тиск усередині ока (глаукома) або епілепсію, оскільки бетаметазон може погіршити ці стані;
Ви страждаєте розладами настрою (емоційна нестабільність або психотичні нахили), оскільки бетаметазон може погіршити ці стани;
Ви коли-небудь страждали міопатією (порушення м’язів), спричиненою застосуванням стероїдних препаратів; або якщо у Вас тяжкі проблеми з м’язами (важка міастенія);
Ви страждаєте станом, що характеризується ураженням шлунка або кишечника (активна або латентна пептична виразка);
Ви маєте захворювання печінки (недостатність печінки або цироз печінки);
Ви маєте проблеми з щитовидною залозою (гіпотиреоз);
Ви маєте інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (herpes simplex), оскільки можуть виникнути серйозні ураження очей (перфорація рогівки);
якщо у Вас низький рівень речовини, що називається протромбін, у крові (гіпопротромбінемія), слід дотримуватися обережності при поєднанні ацетилсаліцилової кислоти та бетаметазону (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ»);
якщо Ви літня людина. Лікування цим препаратом буде встановлено лікарем з урахуванням підвищеного ризику побічних ефектів, таких як порушення кісток із втратою кісткової маси (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення кров’яного тиску (гіпертензія), інфекції, потоншення шкіри (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви маєте запалення кишечника (виразковий коліт) із ризиком перфорації;
Ви маєте інфекцію із утворенням гною (абсцес) або інфекції, спричинені бактеріями, що утворюють гній (піогенні інфекції);
Ви маєте проблему кишечника (дивертикуліт);
Ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику (інтестинальні анастомози);
Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
Ви маєте феохромоцитому (пухлина надниркової залози).

Під час лікування Бетаметазоном DOC ДЖЕНЕРИКІ:

збільшується виведення кальцію;
можуть виникати деякі проблеми з психікою (психічні порушення), такі як ейфорія, труднощі зі сном (безсоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія або симптоми справжніх психозів;
зменшення кількості азоту в організмі (негативний азотистий баланс), тому, якщо Ви приймаєте цей препарат довго, кількість білків у харчуванні слід адекватно збільшити.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів у тестах на допінг.
Діти та підлітки
Необхідно контролювати ріст і розвиток дітей та підлітків, які довго приймають цей препарат.
У найранішому дитинстві цей препарат можна застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні препарати:

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фенітоїн), оскільки може знадобитися корекція доз;
препарати, що використовуються для розрідження крові (варфарин);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зменшення болю та запалення, оскільки бетаметазон може зменшити їх ефект і збільшити ризик ураження шлунка та кишечника (виразки);
ацетилсаліцилову кислоту, що використовується для лікування запалень і розрідження крові;
препарати, що називаються антихолінестеразними, і використовуються для лікування тяжкого розладу м’язів (важка міастенія);
вакцини, оскільки можуть виникнути ускладнення (див. розділ «Не приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ»);
ефедрин, лікарський засіб, що використовується для лікування раптової задишки, спричиненої звуженням бронхів (гострий бронхоспазм), або для лікування та профілактики низького кров’яного тиску (під час анестезії при різних хірургічних операціях), оскільки це може зменшити ефект бетаметазону;
рифампіцин, антибіотик, що використовується при деяких інфекціях, оскільки це може зменшити ефект бетаметазону;
контрастні речовини, що використовуються в рентгенології для дослідження жовчних шляхів і жовчного міхура (холецистографія), повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти це дослідження.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію бетаметазону, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря (див. розділ «Не приймайте Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, що знижують Вашу пильність, такі як порушення психіки та настрою (психотичні, когнітивні та настрійові), уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ містить натрію бензоат
Цей препарат містить натрію бензоат, який трохи подразнює шкіру, очі та слизові оболонки (якщо застосовується у вигляді невропилізації).

3. Як застосовувати Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб можна розчинити у воді та приймати перорально (пероральне застосування) або розчинити у дистильованій воді чи фізіологічному розчині та вдихати у вигляді розпиленої рідини (інгаляційне застосування за допомогою небулайзера).
Таблетки можна поділити навпіл для полегшення дозування.

Пероральне застосування
Застосування у дорослих
Дозу визначають залежно від тяжкості захворювання, тривалості лікування та реакції організму на терапію:

Короткотривале лікування: рекомендована доза становить 4–6 шипучих таблеток по 0,5 мг на добу або 2–3 шипучі таблетки по 1 мг на добу (відповідно до 2–3 мг на добу). Лікар поступово знизить цю дозу залежно від вашої реакції на терапію.
Довготривале лікування: при лікуванні хронічних або субгострих захворювань (колагенози, гемолітичні анемії, хронічний бронхіальний астма, нефротичний синдром, виразковий коліт, пемфігус — див. розділ 1 «Що таке Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ шипучі таблетки та для чого їх застосовують») після початкової терапії високими дозами лікар поступово знижує дозу до підтримувальної.

Початкова рекомендована доза становить 6–8 шипучих таблеток по 0,5 мг на добу або 3–4 шипучі таблетки по 1 мг на добу (відповідно до 3–4 мг на добу).
Рекомендована підтримувальна доза — 2–4 шипучі таблетки по 0,5 мг на добу або 1–2 шипучі таблетки по 1 мг на добу (1–2 мг на добу). У будь-якому разі має застосовуватися найменша доза, достатня для контролю симптомів.

Застосування за допомогою небулайзера
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб інгаляційно, у високих дозах та протягом тривалого часу, доза має бути якомога нижчою, щоб звести до мінімуму побічні ефекти.

Застосування у дітей
Рекомендована доза — 0,1–0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендовано застосовувати мінімальні дози найкоротшої можливої тривалості. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість застосування однієї дози через день (через день) для зменшення ризику уповільнення росту та порушень нормальної функції надниркових залоз (подавлення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), які можуть виникнути при застосуванні Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ.

Пероральне застосування
Таблетки можна поділити навпіл для полегшення регулювання дози.
Таблетки слід розчинити у невеликій кількості води.

Застосування за допомогою небулайзера (аерозоль)
Дорослі та діти
Рекомендована доза — 0,5–1 мг, яку безпосередньо перед застосуванням розчиняють у 1–2 мл дистильованої води або фізіологічного розчину.

Якщо ви застосували Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо ви забули прийняти Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, частота та тяжкість яких залежить від дози та тривалості лікування:

проблеми з серцем (серцева недостатність, зокрема застійна);
проблеми шлунка та кишечника, пов’язані з утворенням уражень (пептична виразка); гострий панкреатит (частота невідома);
проблеми шкіри, такі як уповільнення процесів загоєння, потоншання та крихкість шкіри;
проблеми психіки (нестабільність психічного стану), підвищена психомоторна активність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей);
головний біль (цефалгія), запаморочення, підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепний тиск);
порушення менструального циклу, надмірне утворення гормонів наднирковими залозами (гіперкортицизм);
порушення утворення певних гормонів (синдром Кушинга), накопичення жиру на обличчі та животі (кушингоїдний вигляд), порушення зростання у дітей та підлітків;
порушення регуляції утворення гормонів наднирковими залозами (втручання у функціонування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу;
зміна рівня цукру в крові, цукровий діабет (латентний цукровий діабет); у пацієнтів із цукровим діабетом це збільшує необхідність приймати ліки, що використовуються для лікування діабету (гіпоглікемічні засоби);
проблеми очей, такі як підвищення тиску всередині ока (глазкова гіпотензія), ураження частини ока, що називається кришталик (задня субкапсулярна катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск), розмите зору;
зміна рівня солей в організмі, особливо зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення виведення білків (негативний азотистий баланс);
зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові (частота невідома);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
ослаблення кісток (зниження мінеральної щільності кісток), втрата кісткової маси (остеопороз), смерть кісткової тканини без інфекції (асептичний остеонекроз), особливо в області головки стегнової кістки, проблеми м’язів (міопатії), крихкість кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця, при умові зберігання лікарського засобу в непорушній упаковці та дотриманні правил зберігання.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ 0,5 мг шипучі таблетки

Діюча речовина — бетаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг бетаметазону (у вигляді динатрію фосфату бетаметазону 0,6578 мг).
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат.

Що містить Бетаметазон DOC ДЖЕНЕРИКІ 1 мг шипучі таблетки

Діюча речовина — бетаметазон. Кожна таблетка містить 1 мг бетаметазону (у вигляді динатрію фосфату бетаметазону 1,316 мг).
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат.

Опис зовнішнього вигляду Бетаметазону DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 шипучих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA) - Італія