Инструкция по применению: информация для пациента

Бетаметазон Док Дженеричи 0,5 мг шипучие таблетки, 1 мг шипучие таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бетаметазон Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бетаметазона Док Дженеричи
Как принимать Бетаметазон Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бетаметазон Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазон Док Дженеричи и для чего он применяется

Бетаметазон Док Дженеричи содержит действующее вещество бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Эти препараты действуют, уменьшая воспаления (противовоспалительное действие) и аллергические реакции.
Бетаметазон Док Дженеричи показан для лечения следующих состояний:

заболеваний дыхательной системы (бронхиальная астма);
тяжелых аллергических реакций (тяжелые аллергопатии);
воспалительных заболеваний суставов (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит);
заболеваний соединительной ткани (коллагенозы);
воспалительных заболеваний кожи (воспалительные дерматозы);
некоторых видов опухолей (в частности, поражений лимфатической ткани, таких как острые и хронические злокачественные лимфоидные заболевания, болезнь Ходжкина);
заболеваний почек (нефротический синдром);
воспалений кишечника (язвенный колит, сегментарный илеит или болезнь Крона);
тяжелого кожного заболевания, характеризующегося образованием пузырей (пемфигус);
воспаления соединительной ткани различных органов (саркоидоз), особенно при наличии повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемический саркоидоз);
воспаления сердца (ревматический кардит);
заболеваний крови, связанных с изменениями её состава (дискразии крови), таких как снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), лейкоцитов (агранулоцитоз) и уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

2. Что необходимо знать перед применением Бетаметазон Док Дженеричи

Не принимайте Бетаметазон Док Дженеричи

если у вас аллергия на бетаметазон, на аналогичные вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются распространённые инфекции всего организма (системные инфекции), вызванные бактериями или грибками, если только вы не проходите специфическое лечение от таких инфекций;
если у вас имеется инфекция лёгких (туберкулёз, см. раздел «Меры предосторожности»);
если вы сделали прививку или вам предстоит вакцинация, поскольку возможны осложнения;
если вы беременны;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бетаметазон Док Дженеричи.
Если вы принимаете Бетаметазон Док Дженеричи и испытываете сильный стресс, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
У пациентов, получающих бетаметазон и другие кортикостероиды в целом, могут возникнуть проблемы с надпочечниками, вызванные бетаметазоном (вторичная надпочечниковая недостаточность). В этом случае ваш врач постепенно снизит дозу этого лекарственного средства. Эти проблемы могут возникнуть даже после прекращения приёма препарата и сохраняться до одного года после окончания терапии. Если в этот период у вас появятся симптомы стресса (включая усталость, сонливость, быструю утомляемость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, боль в костях и мышцах), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться возобновление терапии.
Бетаметазон Док Дженеричи может маскировать некоторые признаки инфекции, а во время его применения могут возникать инфекции из-за ослабленного иммунитета. Сообщите врачу, если считаете, что у вас инфекция, поскольку он может назначить вам соответствующее лечение антибиотиками.
Принимайте Бетаметазон Док Дженеричи с осторожностью и сообщите врачу, если:

у вас имеется инфекция лёгких (активный туберкулёз). В этом случае бетаметазон можно применять только при молниеносной или диссеминированной форме заболевания. Если у вас латентный туберкулёз или положительный результат туберкулиновой пробы, вы должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, поскольку бетаметазон может спровоцировать рецидив болезни; если вам необходимо длительное применение бетаметазона, врач назначит вам профилактическое лечение для предотвращения развития туберкулёза (химиопрофилактика);
у вас имеется заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
вам назначили Бетаметазон Док Дженеричи в высоких дозах или на длительный срок, поскольку возможны нарушения электролитного баланса в организме; в этом случае врач может скорректировать количество натрия и калия, которые вы должны употреблять;
у вас одно из следующих заболеваний: сахарный диабет, остеопороз, высокое артериальное давление (гипертония), повышенное внутриглазное давление (глаукома) или судороги (эпилепсия), поскольку бетаметазон может усугубить течение этих заболеваний;
у вас имеются нарушения настроения (эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции), поскольку бетаметазон может усилить эти состояния;
у вас ранее были проблемы с мышцами (миопатия), вызванные приёмом стероидных препаратов; или если у вас тяжёлое заболевание мышц (миастения);
у вас имеется заболевание, характеризующееся повреждением слизистой оболочки желудка или кишечника (активная или латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
у вас имеются проблемы с печенью (печеночная недостаточность или цирроз печени);
у вас имеются проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз);
у вас имеется вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (herpes simplex), поскольку возможны тяжёлые повреждения глаза (перфорация роговицы);
у вас низкий уровень вещества, называемого протромбином, в крови (гипопротромбинемия), в этом случае следует с осторожностью применять ацетилсалициловую кислоту и бетаметазон одновременно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бетаметазон Док Дженеричи»);
если вы пожилой человек. Лечение этим препаратом будет назначаться врачом с учётом повышенного риска побочных эффектов, таких как нарушения костей с потерей костной массы (остеопороз), ухудшение течения диабета, повышение артериального давления (гипертония), инфекции, истончение кожи (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас имеется воспаление кишечника (язвенный колит), сопряжённое с риском перфорации;
у вас имеется гнойное инфекционное очаг (абсцесс) или инфекции, вызванные бактериями, образующими гной (пиогенные инфекции);
у вас имеется заболевание кишечника (дивертикулит);
вы недавно перенесли операцию на кишечнике (кишечные анастомозы);
у вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность);
у вас феохромоцитома (опухоль надпочечника).

Во время лечения Бетаметазон Док Дженеричи:

усиливается выведение кальция;
могут возникать психические расстройства, такие как эйфория, нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия или симптомы настоящих психозов;
снижается содержание азота в организме (отрицательный азотистый баланс), поэтому при длительном приёме этого препарата необходимо адекватно увеличить количество белка в рационе.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети и подростки
Необходимо контролировать рост и развитие детей и подростков, длительно принимающих этот препарат.
В самом раннем возрасте этот препарат можно применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Бетаметазон Док Дженеричи
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Принимайте Бетаметазон Док Дженеричи с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин), поскольку может потребоваться коррекция доз;
препараты, применяемые для разжижения крови (варфарин);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения боли и воспаления, поскольку бетаметазон может ослабить их эффект и повысить риск повреждений желудка и кишечника (язвы);
ацетилсалициловую кислоту, применяемую для лечения воспалений и разжижения крови;
препараты, называемые антихолинэстеразными, применяемые для лечения тяжёлого заболевания мышц (миастения);
вакцины, поскольку возможны осложнения (см. раздел «Не принимайте Бетаметазон Док Дженеричи»);
эфедрин — препарат, применяемый для лечения внезапных затруднений дыхания из-за сужения бронхов (острый бронхоспазм) или для лечения и профилактики низкого артериального давления (во время анестезии при различных хирургических операциях), поскольку он может ослабить действие бетаметазона;
рифампицин — антибиотик, применяемый при некоторых инфекциях, поскольку он может ослабить действие бетаметазона;
контрастные вещества, применяемые при рентгенологическом исследовании желчевыводящих путей и желчного пузыря (холецистография), сообщите врачу, если вам предстоит это исследование.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие бетаметазона, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Бетаметазон Док Дженеричи, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим врачебным контролем (см. раздел «Не принимайте Бетаметазон Док Дженеричи»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, снижающие бдительность, такие как нарушения психики и настроения (психотические, когнитивные и аффективные расстройства), воздержитесь от вождения и работы с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Бетаметазон Док Дженеричи содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит бензоат натрия, который может слабо раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки (при применении в виде ингаляций).

3. Как принимать Бетаметазон Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат можно растворить в воде и принимать внутрь (пероральное применение) или растворить в очищенной воде или физиологическом растворе и вдыхать путём ингаляции распылённого раствора (ингаляционное применение с помощью небулайзера).
Таблетки можно разделить пополам для удобства дозирования.

Пероральное применение
Применение у взрослых
Доза определяется в зависимости от тяжести заболевания, продолжительности терапии и ответа организма на лечение:

Краткосрочная терапия: рекомендуемая доза составляет 4–6 шипучих таблеток по 0,5 мг в день или 2–3 шипучие таблетки по 1 мг в день (что эквивалентно 2–3 мг в день). Врач будет постепенно снижать дозу в зависимости от ответа на терапию.
Длительная терапия: при лечении хронических или подострых заболеваний (коллагенозы, гемолитические анемии, хроническая бронхиальная астма, нефротический синдром, язвенный колит, пемфигус — см. раздел 1 «Что такое Бетаметазон Док Дженеричи шипучие таблетки и для чего он применяется») после начального курса с высокой дозой врач будет постепенно снижать дозу до поддержания минимальной эффективной дозы.

Рекомендуемая начальная доза — 6–8 шипучих таблеток по 0,5 мг в день или 3–4 шипучие таблетки по 1 мг в день (что эквивалентно 3–4 мг в день).
Рекомендуемая поддерживающая доза — 2–4 шипучие таблетки по 0,5 мг в день или 1–2 шипучие таблетки по 1 мг в день (1–2 мг в день). В любом случае доза должна быть минимальной, достаточной для контроля симптомов.

Ингаляционное применение (небулизация)
Если вы принимаете этот препарат ингаляционно, в высоких дозах и в течение длительного времени, доза должна быть как можно ниже, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов.

Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на килограмм массы тела в день.
Рекомендуется применение минимальных доз в течение кратчайшего возможного срока. Кроме того, ваш врач может рассмотреть возможность применения однократной дозы через день (через день) для минимизации риска задержки роста и нарушений нормальной функции надпочечников (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), которые могут быть вызваны применением Бетаметазон Док Дженеричи.

Пероральное применение
Таблетки можно разделить пополам для удобства подбора дозы.
Таблетки следует растворять в небольшом количестве воды.

Ингаляционное применение (аэрозоль)
Взрослым и детям
Рекомендуемая доза — 0,5–1 мг, растворённые непосредственно перед применением в 1–2 мл очищенной воды или физиологического раствора.

Если вы приняли Бетаметазон Док Дженеричи в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/превышении дозы Бетаметазон Док Дженеричи немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Бетаметазон Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, частота и тяжесть которых зависят от дозы и продолжительности лечения:

проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
проблемы желудка и кишечника, связанные с появлением поражений (пептическая язва); острый панкреатит (частота неизвестна);
проблемы с кожей, такие как замедление процессов заживления, истончение и повышенная хрупкость кожи;
нарушения психики (психическая нестабильность), повышенная психическая и физическая активность (психомоторная гиперактивность), нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей);
головная боль (цефалгия), головокружение, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
нарушение менструального цикла, чрезмерная выработка гормонов надпочечниками (гиперкортицизм);
нарушение выработки некоторых гормонов (синдром Кушинга), накопление жира в области лица и живота (кушингоподобный внешний вид), нарушения роста у детей и подростков;
нарушение регуляции выработки гормонов надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в периоды стресса;
нарушение уровня сахара в крови, сахарный диабет (скрытый сахарный диабет); у пациентов с диабетом возрастает необходимость в применении лекарственных средств, используемых при диабете (гипогликемические препараты);
проблемы с глазами, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома), поражение части глаза, называемой хрусталиком (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), нечеткость зрения;
нарушение уровня солей в организме, особенно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), усиленное выведение белков (отрицательный азотистый баланс);
снижение уровня лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови (частота неизвестна);
повышение артериального давления (гипертензия);
ослабление костей (снижение минеральной плотности костной ткани), потеря костной массы (остеопороз), гибель костной ткани без инфекции (асептический некроз кости), особенно в области головки бедренной кости, проблемы с мышцами (миопатии), хрупкость костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетаметазон Док Дженеричи

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца, при условии, что препарат находится в неповреждённой упаковке и хранится в соответствии с предписаниями.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазон Док Дженеричи 0,5 мг шипучие таблетки

Действующее вещество: бетаметазон. Каждая таблетка содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде динатриевой соли фосфата бетаметазона 0,6578 мг).
Другие компоненты: цитрат натрия двузамещённый полуводный, эфферсода (гидрокарбонат натрия и карбонат натрия), повидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеариловый, саккаринат натрия.

Что содержит Бетаметазон Док Дженеричи 1 мг шипучие таблетки

Действующее вещество: бетаметазон. Каждая таблетка содержит 1 мг бетаметазона (в виде динатриевой соли фосфата бетаметазона 1,316 мг).
Другие компоненты: цитрат натрия двузамещённый полуводный, эфферсода (гидрокарбонат натрия и карбонат натрия), повидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеариловый, саккаринат натрия.

Описание внешнего вида Бетаметазон Док Дженеричи и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 10 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA) - Италия