Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg tabletki efervescentne, 1 mg tabletki efervescentne

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest BETAMETASONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONE DOC Generici
Jak stosować BETAMETASONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BETAMETASONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BETAMETASONE DOC Generici i do czego służy

BETAMETASONE DOC Generici zawiera substancję czynną betametasone, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Leki te działają, zmniejszając stan zapalny (działanie przeciwzapalne) oraz reakcje alergiczne.
BETAMETASONE DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń oddechowych (astma oskrzelowa);
ciężkich reakcji alergicznych (ciężkie alergopatie);
zapaleń stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, spondylit ankylopoetyczna);
chorób tkanki łącznej (kolagenozy);
chorób skóry spowodowanych stanem zapalnym (zapalne dermatozy);
niektórych typów nowotworów (szczególnie tkanek limfatycznych, takich jak ostra i przewlekła chłoniakowatość, choroba Hodgkina);
zaburzeń nerek (zespół nerczycowy);
zapaleń jelita (colitis ulcerosa, rejonowa ileitis lub choroba Crohna);
ciężkiej choroby skóry charakteryzującej się pęcherzami (pemfigus);
zapalenia tkanki łącznej w różnych narządach (sarkoidoza), szczególnie jeśli towarzyszy jej podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemiczna sarkoidoza);
zapalenia serca (zapalenie serca reumatyczne);
chorób krwi związanych ze zmianami jej składu (choroby dyskratyczne), takich jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) i białych krwinek (agranulocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (purpura małopłytkowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BETAMETASONE DOC Generici

Nie przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na betametazon, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz rozległe infekcje całego organizmu (infekcje układowe) spowodowane bakteriami lub grzybami, chyba że otrzymujesz specyficzną terapię przeciwko tym infekcjom;
jeśli masz infekcję płuc (gruźlica – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli otrzymałeś szczepionkę lub masz być zaszczepiony, ponieważ mogą wystąpić powikłania;
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BETAMETASONE DOC Generici.
Jeśli przyjmujesz BETAMETASONE DOC Generici i doświadczasz szczególnego stresu, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
U pacjentów leczonych betametazonem i ogólnie kortykosteroidami mogą wystąpić zaburzenia nadnerczy spowodowane betametazonem (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz stopniowo zmniejszy dawkę tego leku. Te problemy mogą wystąpić również po przerwaniu leczenia i mogą trwać nawet rok po jego zakończeniu. Jeśli w tym okresie wystąpią objawy stresu (w tym zmęczenie, senność, łatwa męczliwość, utrata apetytu, nudności i wymioty, ból kości i mięśni), powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne wznowienie terapii.
BETAMETASONE DOC Generici może maskować niektóre objawy infekcji, a podczas jego stosowania mogą pojawiać się infekcje z powodu obniżonej odporności. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ może on przepisać odpowiednią terapię antybiotykiem.
Przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

masz aktualną infekcję płuc (aktywna gruźlica). W tym przypadku betametazon może być stosowany tylko w przypadku choroby fulminującej lub rozsianej. Jeśli masz utajoną gruźlicę lub wynik testu tuberkulinowego był dodatni, musisz być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ betametazon może reaktywować chorobę; jeśli musisz stosować betametazon przez dłuższy czas, lekarz przepisze Ci chemioprofilaktykę zapobiegającą wystąpieniu gruźlicy;
cierpisz na chorobę serca (niewydolność serca zastoinowa);
BETAMETASONE DOC Generici został Ci przepisany w wysokich dawkach lub na dłuższy czas, ponieważ możesz mieć problemy z równowagą elektrolitów w organizmie; w takim przypadku lekarz może dostosować ilość przyjmowanego sodu i potasu;
cierpisz na jedną z następujących chorób: cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub padaczkę (epilepsję), ponieważ betametazon może nasilić te choroby;
cierpisz na zaburzenia nastroju (niestabilność emocjonalna lub skłonności psychiczne), ponieważ betametazon może nasilić te stany;
miałeś problemy mięśniowe (miopatia) wywołane stosowaniem leków steroidowych; lub jeśli masz ciężkie zaburzenia mięśni (ciężka miastenia);
cierpisz na stan charakteryzujący się uszkodzeniem żołądka lub jelita (aktywne lub utajone wrzody żołądka i dwunastnicy);
cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby lub marskość wątroby);
cierpisz na choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy);
masz infekcję oka wywołaną wirusem ospy pospolitej (herpes simplex), ponieważ może dojść do poważnych uszkodzeń oka (przebicie rogówki);
jeśli masz niski poziom substancji zwanej protrombiną we krwi (hipoprotrombinemia), zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i betametazonu (patrz punkt „Inne leki i BETAMETASONE DOC Generici”);
jeśli jesteś osobą starszą. Leczenie tym lekiem będzie ustalone przez lekarza z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, takich jak zaburzenia kości z utratą masy kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), infekcje, cienienie skóry (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
masz zapalenie jelita (jelita wrzodziejące) z ryzykiem przebicia;
masz infekcję z ropą (bezwodnie), lub infekcje bakteryjne ropne (infekcje piogenne);
cierpisz na chorobę jelita (dziarenka);
niedawno przeszedłeś operację jelita (szwy jelitowe);
jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
jeśli masz fochromocyton (nowotwór nadnerczy).

Podczas leczenia BETAMETASONE DOC Generici:

zwiększa się wydalenie wapnia;
mogą wystąpić pewne zaburzenia psychiczne (zmiany psychiczne), takie jak euforia, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy;
zmniejsza się ilość azotu w organizmie (ujemny bilans azotu), dlatego przy długotrwałym stosowaniu tego leku należy odpowiednio zwiększyć ilość białka w diecie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
Konieczne jest monitorowanie wzrostu i rozwoju dzieci i młodzieży przyjmujących ten lek przez dłuższy czas.
W najwcześniejszym dzieciństwie ten lek może być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i BETAMETASONE DOC Generici
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, primidon, karbamazepina, fenytoina), ponieważ może być konieczna korekta dawek;
leki stosowane do rozrzedzania krwi (warfaryna);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane do zmniejszania bólu i stanu zapalnego, ponieważ betametazon może zmniejszyć ich działanie i zwiększyć ryzyko uszkodzeń żołądka i jelit (wrzody);
kwas acetylosalicylowy, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i do rozrzedzania krwi;
leki zwane antycholinesterazami, stosowane w leczeniu ciężkiego zaburzenia mięśni (ciężka miastenia);
szczepionki, ponieważ mogą wystąpić powikłania (patrz punkt „Nie przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici”);
efedrynę, lek stosowany w nagłych trudnościach oddechowych spowodowanych zwężeniem oskrzeli (ostry bronchospazm) lub w leczeniu i zapobieganiu niskiemu ciśnieniu krwi (podczas znieczynienia w różnych zabiegach chirurgicznych), ponieważ może zmniejszyć działanie betametazonu;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w niektórych infekcjach, ponieważ może zmniejszyć działanie betametazonu;
środki kontrastowe stosowane w radiologii do badania dróg żółciowych i pęcherza żółciowego (cholangiografia), powiadom lekarza, jeśli masz być poddany temu badaniu.

Niektóre leki mogą nasilić działanie betametazonu i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Nie przyjmuj BETAMETASONE DOC Generici”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, które obniżają czujność, takie jak zaburzenia psychiczne i nastroju (psychotyczne, poznawcze i nastrojowe), należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
BETAMETASONE DOC Generici zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera benzoesan sodu, który może lekko drażnić skórę, oczy i błony śluzowe (jeśli stosowany jest w postaci inhalacji).

3. Jak stosować BETAMETASONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek można rozpuścić w wodzie i przyjąć doustnie (użycie doustne) albo rozpuścić w wodzie destylowanej lub roztworze fizjologicznym i wdychać w postaci aerosolu (zastosowanie przez nebulizację).
Tabletki można podzielić na pół, aby ułatwić dozowanie.
Zastosowanie doustne
Zastosowanie u dorosłych
Dawkę ustala się w zależności od ciężkości choroby, długości terapii oraz odpowiedzi na leczenie:

Leczenie krótkoterminowe: Zalecana dawka to 4–6 tabletek efervescentnych 0,5 mg dziennie lub 2–3 tabletki efervescentne 1 mg dziennie (równowartość 2–3 mg dziennie). Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Leczenie długoterminowe: W leczeniu chorób przewlekłych lub subostrych (choroby kolagenowe, anemie hemolityczne, przewlekłe astmy oskrzelowe, zespół nerczny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pęcherzyca – patrz punkt 1 „Co to jest BETAMETASONE DOC Generici tabletki efervescentne i do czego służy” ) po wstępnym leczeniu dawką wysoką lekarz stopniowo zmniejszy dawkę aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej.

Zalecana dawka początkowa to 6–8 tabletek efervescentnych 0,5 mg dziennie lub 3–4 tabletek efervescentnych 1 mg dziennie (równowartość 3–4 mg dziennie).
Zalecana dawka utrzymaniowa to 2–4 tabletki efervescentne 0,5 mg dziennie lub 1–2 tabletki efervescentne 1 mg dziennie (1–2 mg dziennie). Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy.
Zastosowanie przez nebulizację
Jeśli stosujesz ten lek przez inhalację, w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zastosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie.
Zaleca się stosowanie najniższych dawek przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto lekarz może rozważyć stosowanie dawki pojedynczej co drugi dzień (dzień tak, dzień nie), aby zminimalizować ryzyko opóźnień wzrostu oraz zaburzeń normalnej czynności nadnerczy (supresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej), które mogą być spowodowane przez stosowanie BETAMETASONE DOC Generici.
Podawanie doustne
Tabletki można podzielić na pół, aby ułatwić dostosowanie dawki.
Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Podawanie przez nebulizację (aerosol)
Dorośli i dzieci
Zalecana dawka to 0,5–1 mg rozpuszczonego bezpośrednio przed użyciem w 1–2 ml wody destylowanej lub roztworu fizjologicznego.
Jeśli przyjmiesz więcej BETAMETASONE DOC Generici niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania BETAMETASONE DOC Generici, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć BETAMETASONE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, przy czym ich częstość i nasilenie zależy od dawki i długości trwania leczenia:

problemy serca (niewydolność serca o charakterze zastoinowym);
problemy żołądka i jelit związane z występowaniem zmian (odmóżdżenie żołądka i dwunastnicy); ostra trzustaczka (częstość nieznana);
problemy skóry, takie jak opóźnienia w procesach gojenia ran, cienienie i podatność skóry na uszkodzenia;
zaburzenia psychiczne (niestabilność psychiczna), nadpobudliwość psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
nieregularności menstruacyjne, nadmierne wydzielanie hormonów przez nadnercza (hiperkortycyzm);
zaburzenia produkcji niektórych hormonów (zespół Cushinga), odkładanie tłuszczu w twarzy i brzuchu (wygląd typu cushingoide), zaburzenia wzrostu u dzieci i u młodzieży;
zaburzenia regulacji produkcji hormonów przez nadnercza (interferencja z funkcją osi przysadka–nadnercza), szczególnie w okresach stresu;
zaburzenia poziomu cukru we krwi, cukrzyca (ukryta cukrzyca), u pacjentów z cukrzycą zwiększa to potrzebę przyjmowania leków stosowanych w cukrzycy (leków hipoglikemizujących);
problemy oczu, takie jak zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), problemy z częścią oka zwaną soczewką (zaćma podwiękowa), zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), zamazane widzenie;
zaburzenia poziomu soli w organizmie, szczególnie obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększone wydalanie białek (ujemne bilansowanie azotu);
zmniejszenie limfocytów (białych krwinek) we krwi (częstość nieznana);
zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
osłabienie kości (obniżenie gęstości mineralnej kości), utrata masy kostnej (osteoporoza), martwica tkanki kostnej bez infekcji (niezakaźna martwica kości), szczególnie w głowie kości udowej, problemy mięśni (miopatie), kruche kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BETAMETASONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt znajduje się w oryginalnym opakowaniu i jest prawidłowo przechowywany.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg tabletek effervescentnych

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka zawiera 0,5 mg betametasone (jako betametasone disodium phosphate 0,6578 mg).
Pozostałe składniki to: sodium citrate dibasic sesquihydrate, effersoda (sodium bicarbonate i sodium carbonate), povidone K30, sodium benzoate, sodium stearyl fumarate, sodium saccharin.

Skład BETAMETASONE DOC Generici 1 mg tabletek effervescentnych

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka zawiera 1 mg betametasone (jako betametasone disodium phosphate 1,316 mg).
Pozostałe składniki to: sodium citrate dibasic sesquihydrate, effersoda (sodium bicarbonate i sodium carbonate), povidone K30, sodium benzoate, sodium stearyl fumarate, sodium saccharin.

Opis wyglądu BETAMETASONE DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 tabletek effervescentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) - Włochy