Betametasona Doc Generici

Italia
Nombre comercial Betametasona Doc Generici
Forma farmacéutica comprimidos efervescentes
Principio activo / Dosificación
BETAMETASONA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
H02AB01
Número de registro 042863
Fabricante DOC GENERICS S.L.
Betametasona Doc Generici comprimidos efervescentes

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg comprimidos efervescentes, 1 mg comprimidos efervescentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es BETAMETASONE DOC Generici y para qué se utiliza

BETAMETASONE DOC Generici contiene el principio activo betametasone, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Estos medicamentos actúan reduciendo las inflamaciones
(antiinflamatorios) y las reacciones alérgicas.
BETAMETASONE DOC Generici está indicado para el tratamiento de:

  • problemas respiratorios (asma bronquial);
  • reacciones alérgicas graves (alergopatías graves);
  • inflamaciones de las articulaciones (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante);
  • enfermedades del tejido conjuntivo (colagenopatías);
  • enfermedades de la piel debidas a inflamaciones (dermatosis inflamatorias);
  • algunos tipos de tumores (en particular, del tejido linfático, como hemolinfopatías malignas agudas y crónicas, enfermedad de Hodgkin);
  • problemas renales (síndrome nefrótica);
  • inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa, ileítis segmentaria o enfermedad de Crohn);
  • grave enfermedad de la piel caracterizada por ampollas (pénfigo);
  • inflamación del tejido conjuntivo en diversos órganos (sarcoidosis), especialmente si se asocia con aumento del calcio en sangre (sarcoidosis hipercalcémica);
  • inflamación del corazón (carditis reumática);
  • enfermedades de la sangre asociadas a alteraciones en su composición (hemopatías displásicas), tales como reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica) y de glóbulos blancos (agranulocitosis), y disminución de las plaquetas en sangre (púrpura trombocitopénica).

2. Qué debe saber antes de tomar BETAMETASONE DOC Generici

No tome BETAMETASONE DOC Generici

  • si es alérgico al betametasona, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si tiene infecciones generalizadas en todo el cuerpo (infecciones sistémicas) causadas por bacterias o hongos, a menos que esté siguiendo un tratamiento específico para dichas infecciones;
  • si tiene una infección en los pulmones (tuberculosis, ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
  • si ha recibido una vacuna o si debe someterse a una vacunación, ya que podrían presentarse complicaciones;
  • si está embarazada;
  • si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BETAMETASONE DOC Generici.
Si está utilizando BETAMETASONE DOC Generici y se encuentra en una situación de estrés particular, informe a su médico, ya que podría ser necesario modificar la dosis.
En pacientes tratados con betametasona y con corticosteroides en general, pueden aparecer problemas en las glándulas suprarrenales provocados por la betametasona (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, su médico reducirá gradualmente la dosis de este medicamento. Estos problemas pueden manifestarse incluso tras la interrupción del tratamiento y pueden persistir hasta un año después de suspender la terapia. Si durante este periodo presenta síntomas de estrés (como fatiga, somnolencia, cansancio fácil, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, dolor óseo y muscular), informe a su médico, ya que podría ser necesario reiniciar el tratamiento.
BETAMETASONE DOC Generici puede enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer infecciones debido a la disminución de las defensas inmunitarias. Informe a su médico si cree que tiene una infección, ya que podría recetarle un tratamiento adecuado con antibióticos.
Tome BETAMETASONE DOC Generici con precaución e informe a su médico si:

  • tiene una infección pulmonar activa (tuberculosis activa). En este caso, solo puede usar betametasona si se trata de una enfermedad fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si ha dado positivo en la prueba de tuberculina, debe estar bajo estricta vigilancia médica, ya que la betametasona puede reactivar la enfermedad; si necesita usar betametasona durante mucho tiempo, su médico le prescribirá un tratamiento preventivo contra la tuberculosis (quimioprofilaxis);

  • padece un problema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva);

  • le han recetado BETAMETASONE DOC Generici en dosis altas o durante tratamientos prolongados, ya que podría tener alteraciones en el equilibrio de sales en su organismo; en este caso, su médico podría ajustar la cantidad de sodio y potasio que debe ingerir;

  • padece alguna de las siguientes enfermedades: diabetes, osteoporosis, hipertensión arterial, aumento de la presión intraocular (glaucoma) o convulsiones (epilepsia), ya que la betametasona podría empeorar estas afecciones;

  • padece trastornos del estado de ánimo (inestabilidad emocional o tendencias psicóticas), ya que la betametasona podría agravar estas condiciones;

  • ha tenido problemas musculares (miopatía) provocados por el uso de medicamentos esteroides; o si padece problemas musculares graves (miastenia grave);

  • padece una afección caracterizada por lesiones en el estómago o intestino (úlcera péptica activa o latente);

  • padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática o cirrosis hepática);

  • padece problemas tiroideos (hipotiroidismo);

  • tiene una infección ocular causada por un virus llamado herpes simple, ya que podrían producirse graves daños oculares (perforación corneal);

  • tiene bajos niveles en sangre de una sustancia llamada protrombina (hipoprotrombinemia), se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico y betametasona (ver el apartado “Otros medicamentos y BETAMETASONE DOC Generici”);

  • es una persona mayor. El tratamiento con este medicamento será establecido por el médico considerando el mayor riesgo de efectos adversos como alteraciones óseas con pérdida de masa ósea (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, aumento de la presión arterial (hipertensión), infecciones, adelgazamiento de la piel (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);

  • tiene una inflamación intestinal (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación;

  • tiene una infección con formación de pus (absceso), o infecciones bacterianas que causan pus (infecciones piogénicas);

  • padece un problema intestinal (diverticulitis);

  • ha sido intervenido recientemente de cirugía intestinal (anastomosis intestinales);

  • padece problemas renales (insuficiencia renal);

  • tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal).

Durante el tratamiento con BETAMETASONE DOC Generici:

  • aumenta la eliminación de calcio;
  • pueden aparecer algunos trastornos mentales (alteraciones psíquicas) como euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas psicosis;
  • reducción de la cantidad de nitrógeno en el organismo (negativización del balance de nitrógeno); por tanto, si toma este medicamento durante mucho tiempo, debe aumentarse adecuadamente la cantidad de proteínas en la dieta.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Es necesario controlar el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes que usan este medicamento durante mucho tiempo.
En la primera infancia, este medicamento solo debe administrarse en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico.
Otros medicamentos y BETAMETASONE DOC Generici
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Tome BETAMETASONE DOC Generici con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína), ya que podría ser necesario ajustar las dosis;
  • medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (warfarina);
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor y la inflamación, ya que la betametasona puede disminuir su efecto y aumentar el riesgo de lesiones en el estómago e intestino (úlceras);
  • ácido acetilsalicílico, utilizado para tratar inflamaciones y para fluidificar la sangre;
  • medicamentos llamados anticolinesterásicos, utilizados para tratar un grave trastorno muscular (miastenia grave);
  • vacunas, ya que podrían presentarse complicaciones (ver el apartado “No tome BETAMETASONE DOC Generici”);
  • efedrina, un medicamento utilizado para tratar dificultades respiratorias repentinas debidas a un estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo agudo) o para el tratamiento y prevención de la presión arterial baja (durante la anestesia en distintos tipos de cirugía), ya que puede reducir el efecto de la betametasona;
  • rifampicina, un antibiótico utilizado para ciertas infecciones, ya que puede reducir el efecto de la betametasona;
  • medios de contraste utilizados en radiología para el estudio de las vías biliares y de la vesícula biliar (colecistografía); informe a su médico si debe realizarse este examen.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de la betametasona y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome BETAMETASONE DOC Generici si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico (ver el apartado “No tome BETAMETASONE DOC Generici”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos que disminuyan su estado de alerta, como trastornos mentales y del estado de ánimo (psicóticos, cognitivos y del estado de ánimo), evite conducir o utilizar maquinaria (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
BETAMETASONE DOC Generici contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene benzoato sódico, que puede causar ligera irritación en la piel, ojos y mucosas (si se administra por nebulización).

3. Cómo tomar BETAMETASONE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede disolverse en agua y tomarse por vía oral (uso oral), o puede disolverse en agua purificada o solución fisiológica y administrarse mediante inhalación de la solución nebulizada (administración por nebulización).
Las comprimidos son divisibles por la mitad para facilitar la dosificación.

Uso oral
Uso en adultos
La dosis se establecerá según la gravedad de la enfermedad, la duración del tratamiento y su respuesta a la terapia:

  • Tratamiento de corta duración: La dosis recomendada es de 4-6 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 2-3 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (equivalente a 2-3 mg al día). Su médico reducirá progresivamente esta dosis según su respuesta al tratamiento.
  • Tratamiento de larga duración: En el tratamiento de enfermedades crónicas o subagudas (colagenopatías, anemias hemolíticas, asma bronquial crónico, síndrome nefrótico, colitis ulcerosa, penfigo; ver sección 1 “Qué es BETAMETASONE DOC Generici comprimidos efervescentes y para qué se utiliza”) tras un tratamiento inicial con dosis elevada, su médico reducirá gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

La dosis inicial recomendada es de 6-8 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 3-4 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (equivalente a 3-4 mg al día).
La dosis de mantenimiento recomendada es de 2-4 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o 1-2 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (1-2 mg al día), y en cualquier caso debe ser la dosis mínima capaz de controlar sus síntomas.

Uso por nebulización
Si toma este medicamento por vía inhalatoria, en dosis altas y durante tratamientos prolongados, la dosis debe ser la más baja posible para minimizar los efectos adversos.

Uso en niños
La dosis recomendada es de 0,1-0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Se recomienda un tratamiento con la dosis mínima y durante el tiempo más breve posible. Además, su médico valorará la posibilidad de administrar una dosis única en días alternos (un día sí y otro no) para minimizar los retrasos en el crecimiento y los trastornos en la actividad normal de las glándulas suprarrenales (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) que pueden ser causados por el uso de BETAMETASONE DOC Generici.

Administración oral
Los comprimidos son divisibles por la mitad para facilitar el ajuste de la dosis.
Los comprimidos deben disolverse en un poco de agua.

Administración por nebulización (aerosol)
Adultos y niños
La dosis recomendada es de 0,5-1 mg, disueltos al momento de la administración en 1-2 ml de agua purificada o solución fisiológica.

Si toma más BETAMETASONE DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BETAMETASONE DOC Generici, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar BETAMETASONE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia y gravedad dependen de la dosis y
la duración del tratamiento:

  • problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
  • problemas en el estómago y el intestino asociados con la aparición de lesiones (úlcera péptica); pancreatitis aguda (frecuencia no conocida);
  • problemas en la piel, como retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel;
  • trastornos mentales (inestabilidad psíquica), hiperactividad mental y física (psicomotriz), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (especialmente en niños);
  • dolor de cabeza (cefalea), vértigo, aumento de la presión dentro del cráneo (presión intracraneal);
  • alteraciones menstruales, producción excesiva de hormonas por las glándulas suprarrenales (hipercorticismo);
  • alteración en la producción de ciertas hormonas (síndrome de Cushing), acumulación de grasa en la cara y el abdomen (aspecto pseudocushingoide), trastornos del crecimiento en niños y adolescentes;
  • alteraciones en la regulación de la producción de hormonas por la glándula suprarrenal (interferencia con la función del eje hipotálamo-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés;
  • alteración de los niveles de azúcar en sangre, diabetes (diabetes mellitus latente); en pacientes diabéticos, esto aumenta la necesidad de medicamentos para la diabetes (hipoglucemiantes);
  • problemas oculares, como aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), alteraciones en una parte del ojo llamada cristalino (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión intraocular, visión borrosa;
  • alteración de los niveles de sales en el organismo, especialmente disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), aumento en la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno);
  • reducción de linfocitos (glóbulos blancos) en sangre (frecuencia no conocida);
  • aumento de la presión arterial (hipertensión);
  • debilitamiento de los huesos (reducción de la densidad mineral ósea), pérdida de masa ósea (osteoporosis), muerte del tejido óseo sin infección (osteonecrosis aséptica), especialmente en la cabeza del fémur, problemas musculares (miopatías), fragilidad ósea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BETAMETASONE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg comprimidos efervescentes

  • El principio activo es betametasona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de betametasona (como fosfato disódico de betametasona 0,6578 mg).
  • Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidrato, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato de estearilo sódico, sacarina sódica.

Qué contiene BETAMETASONE DOC Generici 1 mg comprimidos efervescentes

  • El principio activo es betametasona. Cada comprimido contiene 1 mg de betametasona (como fosfato disódico de betametasona 1,316 mg).
  • Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidrato, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato de estearilo sódico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de BETAMETASONE DOC Generici y contenido del envase
Envase que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) - Italia