Інструкція: інформація для пацієнта

БЕТАМЕСОЛ 0,05% мазь

бетаметазону дипропіонат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БЕТАМЕСОЛ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати БЕТАМЕСОЛ
Як застосовувати БЕТАМЕСОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕТАМЕСОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕТАМЕСОЛ і чому він призначається

БЕТАМЕСОЛ містить активну речовину бетаметазону дипропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.
Кортикостероїди — це гормони, які виконують багато функцій і мають важливе значення у контролі запалення.
БЕТАМЕСОЛ застосовується для лікування таких шкірних захворювань (дерматозів):

Контактний екзема, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, невеликими поверхневими ранами і виникає внаслідок контакту з певними речовинами, наприклад, миючими засобами, косметикою або речовинами, що використовуються на роботі;
Конституційний екзема, що характеризується почервонінням і пухирцями, часто супроводжується сильним свербіжом;
Себорейний екзема у дорослих і немовлят (молочна кірка), що характеризується жовтуватими жирними лусочками, почервонінням, дрібними корочками і іноді свербіжем, уражає волосисту частину голови, обличчя, вуха та грудну клітку;
Екзема при застійних явищах, що характеризується темнішими ділянками шкіри, червоними плямами, тонкими, іноді ущільненими ділянками, іноді зі свербіжем і біллю;
Дисідроз, що характеризується дрібними пухирцями, часто сверблячими, що містять прозору рідину;
Загальний і аногенітальний свербіж;
Інтертриго, що характеризується почервонінням, шелушінням, подразненням і свербіжом, спричиненим тертям двох суміжних ділянок тіла;
Сонячний еритема, що характеризується свербіжем, біллю, почуттям печіння та утворенням бульбашок;
Запальні ураження, спричинені рослинами, хімічними речовинами, укусами комах;
Псоріаз, що характеризується червоними плямами, ущільненнями, біло-сріблястим шелушінням і іноді свербіжем;
Інші запальні захворювання шкіри, такі як ліхен простий Відаля-Брокка, що характеризується сильним свербіжом і ущільненням шкіри, і червоний плоский ліхен, що характеризується сверблячими висипаннями темно-червоного кольору округлої або багатокутної форми;
Дерматози, при яких присутні також бактерії. У цьому випадку БЕТАМЕСОЛ слід застосовувати разом із специфічним антибіотиком.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БЕТАМЕСОЛ

Не застосовуйте БЕТАМЕСОЛ

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви хворієте на шкірну туберкульозну інфекцію — форму туберкульозу, що уражає шкіру;
якщо маєте вірусні захворювання шкіри (герпес простий, натуральна віспа, вітряна віспа). Якщо у Вас атопічний дерматит, що характеризується сверблячком, почервонінням, шелушінням і підвищенням ділянок шкіри, не застосовуйте закритий пов’язку (непроникну для повітря, наприклад, з поліетилену) з БЕТАМЕСОЛ.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЕТАМЕСОЛ.
Не допускайте потрапляння БЕТАМЕСОЛ у очі.
Рекомендується не наносити цей лікарський засіб під непроникну для повітря пов’язку (закриту).
Лікар особливо уважно стежитиме за випадками, коли БЕТАМЕСОЛ застосовується протягом тривалого часу, на великій площі шкіри і особливо під закритою пов’язкою (непроникною для повітря, наприклад, з поліетилену). Це пов’язано з тим, що в таких випадках лікарський засіб може потрапити в кров і вплинути на рівень певних гормонів, значення цукру в крові та сечі, а також призвести до зниження виведення з сечею деяких гормонів (17-KS і 17-OHCS).
Якщо після застосування лікарського засобу у Вас розвинеться подразнення, припиніть лікування і негайно повідомте лікаря, який призначить Вам відповідне лікування.
Якщо під час застосування БЕТАМЕСОЛ у Вас розвинеться інфекція шкіри, проконсультуйтесь із лікарем, який порадить Вам відповідне лікування. Якщо лікування не буде ефективним, лікар припинить терапію БЕТАМЕСОЛ до повного зникнення інфекції.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів, що наносяться на шкіру, може спричинити алергічні реакції. У цьому випадку лікар припинить лікування і призначить Вам відповідну терапію.
Як і при застосуванні всіх інших місцевих кортикостероїдних засобів з високою активністю, лікар припинить лікування БЕТАМЕСОЛ, як тільки стан хвороби буде під контролем.
Подальше підтримувальне лікування може проводитися за допомогою БЕТАМЕСОЛ.
У зв’язку з властивостями БЕТАМЕСОЛ не рекомендується застосовувати його під закритою пов’язкою.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після системного застосування кортикостероїдів (наприклад, перорально), можуть виникати і при місцевому застосуванні кортикостероїдів на шкірі (топічне застосування), особливо у немовлят та дітей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
У найранішому дитинстві цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності.
Усі побічні ефекти, включаючи вплив на певні гормони, можуть виникати особливо у немовлят та дітей, включаючи затримку росту, що впливає як на зріст, так і на масу тіла.
У новонароджених підгузок може діяти як закрита пов’язка.
Інші лікарські засоби та БЕТАМЕСОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Ефективність БЕТАМЕСОЛ знижується під впливом:

барбітуратів (лікарських засобів, що використовуються переважно для лікування тривожності та викликання сну);
антигістамінних засобів (лікарських засобів, що використовуються для лікування алергій);
дифенілгідантоїну (лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії).

Ефективність БЕТАМЕСОЛ підвищується під впливом:

саліцилатів та фенілбутазону (лікарських засобів, що використовуються для лікування запалень).

БЕТАМЕСОЛ знижує ефективність:

пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну (лікарських засобів, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю:
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування БЕТАМЕСОЛ, враховуючи важливість цього лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
БЕТАМЕСОЛ містить :

цетостеариловий спирт, що може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
хлорокрезол, що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати БЕТАМЕСОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть крем 1 або 2 рази на добу. Нанесіть достатню кількість крему, щоб покрити всю уражену ділянку, і
обережно вмасуйте його до повного вбивання.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували БЕТАМЕСОЛ у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або нанесення надмірної дози БЕТАМЕСОЛу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Уникайте надмірного та тривалого застосування БЕТАМЕСОЛу, оскільки це може призвести до порушення
функції надниркових залоз, що, як правило, є зворотним. У такому разі лікар радитиме припинити
лікування, зменшити частоту нанесення або замінити БЕТАМЕСОЛ іншим лікарським засобом.
Якщо ви забули застосувати БЕТАМЕСОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БЕТАМЕСОЛОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування кортикостероїдами шкіри, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Невисока частота (може стосуватися до 1 людини зі 100):

Нечітке бачення

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

відчуття печіння;
свербіж;
подразнення;
сухість шкіри;
потоншення шкіри (шкірна атрофія);
акне;
зміна кольору шкіри (гіпопігментація);
запалення з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит);
алергічна реакція шкіри через контакт (контактний дерматит);
макерація шкіри;
інфекції грибкової, бактеріальної та вірусної природи;
атрофія, сверблячі висипання з затримкою поту (мілярія) та смужки у місцях тривалого натирання, лікування яких проводилося з використанням оклюзивного бинтування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕТАМЕСОЛ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕТАМЕСОЛ

Діюча речовина — бетаметазону дипропіонат. 100 г крему містять 0,064 г бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 0,05 г бетаметазону алкоголю).
Інші складові: хлорокрезол, натрію дігідрофосфат, фосфорна кислота, білий вазелін, рідкий парафін, поліетиленгліколь моноцетилетер (цетомакрогол 1000), цетостеариловий спирт, деіонізована вода.

Опис зовнішнього вигляду БЕТАМЕСОЛУ та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Новара – Італія
Виробники
Beltapharm S.r.l. – Via Stelvio, 66 – 20095 Кусано Міланіно (MI) – Італія